Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) podczas resuscytacji noworodków urodzonych przedwcześnie (badanie POLAR). (POLAR)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Wcześniaki często potrzebują pomocy zaraz po urodzeniu, aby otworzyć płuca na powietrze, zacząć oddychać i utrzymać bicie serca. Otwarcie ich płuc może być trudne, a po otwarciu słabo rozwinięte płuca wcześniaków często ponownie zapadają się między każdym oddechem. Aby temu zapobiec, prawie wszystkie wcześniaki otrzymują jakąś formę mechanicznego wspomagania oddechu, aby wspomóc oddychanie. Wspólne dla wszystkich rodzajów wspomagania oddychania jest dostarczanie leczenia zwanego dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym lub PEEP. PEEP dostarcza powietrze lub mieszaninę powietrza i tlenu do płuc między każdym oddechem, aby utrzymać otwarte płuca i zapobiec ich zapadaniu się.

Obecnie klinicyści nie mają wystarczających dowodów na odpowiednią ilość lub poziom PEEP, aby podawać je przy porodzie. W rezultacie lekarze na całym świecie podają różne ilości (lub poziomy) PEEP wcześniakom zaraz po urodzeniu.

W tym badaniu badacze przyjrzą się dwóm różnym sposobom podejścia do PEEP, aby pomóc wcześniakom podczas ich pierwszych oddechów po urodzeniu. W tej chwili Śledczy nie wiedzą, czy któryś jest lepszy od drugiego. Jednym z nich jest zapewnienie płucom tego samego poziomu PEEP. Inne polegają na podaniu wysokiego poziomu PEEP przy urodzeniu, kiedy płuca są najtrudniejsze do otwarcia, a następnie obniżeniu PEEP później, gdy płuca są otwarte i dziecko zaczyna oddychać.

Bardzo wcześniaki są narażone na ryzyko długotrwałej choroby płuc (przewlekła choroba płuc). Im więcej wspomagania oddychania potrzebuje wcześniak, tym bardziej prawdopodobne jest ryzyko rozwoju przewlekłej choroby płuc. Śledczy chcą się dowiedzieć, czy jedna metoda otwierania płuc dziecka po urodzeniu powoduje, że potrzebuje ono mniejszego wspomagania oddychania.

Badania te zostały zainicjowane przez grupę lekarzy z Australii, Holandii i USA, którzy opiekują się wcześniakami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie dzieci urodzone

Badacze przeprowadzą międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie u skrajnie wcześniaków strategii wysokiego, dynamicznego poziomu PEEP w celu wsparcia płuc podczas stabilizacji („resuscytacji”) po urodzeniu w porównaniu z obecną praktyką statyczny poziom PEEP, zmniejszy częstość zgonów lub dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD).

Ta wersja próbna zajmie się następującymi czterema kluczowymi lukami w wiedzy:

  1. Ocena, czy indywidualizujący (dynamiczny) PEEP jest lepszy od statycznego PEEP
  2. Niepewność dotycząca zastosowanych strategii ciśnieniowych w celu podtrzymania płuc podczas stabilizacji po urodzeniu, wynikająca z braku właściwie zasilanego, dobrze zaprojektowanego randomizowanego badania, w szczególności odnoszącego się do ważnych wyników wspomagania oddychania na sali porodowej
  3. Optymalna strategia PEEP do zastosowania
  4. Określenie zróżnicowanych efektów PEEP w różnym wieku ciążowym.

W tym badaniu termin PEEP odnosi się do dostarczania dodatniego ciśnienia (poprzez ukierunkowany przepływ gazu) do płuc podczas wydechu za pomocą dowolnej metody wspomagania oddychania, co obejmuje:

  1. Continuous Positive Applied Pressure (CPAP; metoda nieinwazyjnego wspomagania oddychania). Podczas CPAP nie jest dostarczany żaden inny rodzaj dodatniego ciśnienia, ponieważ niemowlę wspomaga wentylację oddechową, wykorzystując własny spontaniczny wysiłek oddechowy. PEEP podczas CPAP jest również nazywany „ciągłym ciśnieniem rozciągającym”.
  2. Wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV). Podczas PPV PEEP jest dostarczany pomiędzy okresami stosowanego ciśnienia pompowania (PIP) dostarczanego z szybkością określoną przez klinicystę. PPV może być dostarczane przez maskę lub inny nieinwazyjny interfejs (określany również jako nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem; NIPPV) lub przez rurkę dotchawiczą (często określaną jako ciągła wentylacja mechaniczna; CMV).
  3. Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) lub wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości. Są to tryby inwazyjnego PPV, w których PIP jest dostarczany z bardzo dużą szybkością (> 120 nadmuchów na minutę) i przy bardzo małych objętościach oddechowych. Podczas HFOV lekarz określa średnie ciśnienie w drogach oddechowych, które odpowiada PEEP w innych trybach. Podczas wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości lekarz ustawia PEEP podobny do CMV.

Ponieważ wszystkie te tryby wentylacji mają podobny cel, jakim jest wywieranie nacisku na płuca podczas wydechu (zwykle w celu zapobieżenia zapadnięciu się płuc), termin PEEP ma ten sam skutek fizjologiczny pomimo różnych metod stosowania.

Konkretnym celem badania jest ustalenie, czy zastosowanie wysokiego, dynamicznego poziomu PEEP 8-12 cmH2O („dynamicznego”) w celu wsparcia płuc podczas stabilizacji po urodzeniu, w porównaniu ze statycznym poziomem PEEP 5-6 cmH2O („dynamiczny”) statyczna”), zwiększa wskaźnik przeżycia bez dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u skrajnie wcześniaków urodzonych

Badacze stawiają hipotezę, że u wcześniaków urodzonych

  1. Zwiększ przeżycie bez BPD (główny wynik); oraz
  2. Zmniejszenie częstości występowania typowych chorób noworodków, takich jak niepowodzenie nieinwazyjnego wspomagania oddychania w pierwszych 72 godzinach życia (drugorzędny wynik).

To badanie jest fazą III/IV, w dwóch równoległych grupach, bez zaślepienia, z randomizacją 1:1, wielonarodowym, wieloośrodkowym badaniem porównującym dynamiczny PEEP (grupa dynamiczna) ze standardową strategią PEEP (grupa statyczna).

Interwencja odbędzie się na sali porodowej. Okres interwencji będzie trwał od chwili urodzenia do 20 minut życia lub przeniesienia z sali porodowej na OIOM (cokolwiek nastąpi wcześniej). Okres obserwacji wydłuży się do 36 tygodni PMA (pierwszorzędowy punkt końcowy) i 24 miesięcy skorygowanego GA w celu określenia ważnych długoterminowych wyników neurorozwojowych i oddechowych.

Zespół kliniczny w sali porodowej zarządzający zarejestrowanymi i randomizowanymi niemowlętami nie będzie zamaskowany/zaślepiony przed interwencją. Klinicyści muszą być w stanie zobaczyć urządzenie dostarczające PEEP, aby ocenić skuteczność dostarczania ciśnienia. Koordynator badań/zespół badawczy na miejscu również nie będzie zamaskowany/zaślepiony na interwencję, ponieważ będzie wprowadzał dane z badania do systemu zarządzania danymi.

Personel naukowy pracujący w centralnym Centrum Koordynacji Badania (TCC), Centrum Koordynacji Danych (DCCe) i statystyk badania nie będzie wiedział o przydzielonym leczeniu.

W sumie zostanie zrekrutowanych 906 niemowląt (453 w grupie Dynamic, 453 w grupie Static), ponad 25 centrów rekrutacyjnych w Australii, Europie, Wielkiej Brytanii, na Bliskim Wschodzie, w Kanadzie i Ameryce Północnej.

W badaniu zostaną utworzone Regionalne Centra Koordynacyjne (RCC) w następujących jurysdykcjach:

  1. Australia — Instytut Badań Dziecięcych Murdocha/Królewski Szpital Kobiecy, Melbourne, AUS
  2. Holandia — Centrum Medyczne Uniwersytetu Amsterdamskiego, Holandia, UE
  3. Wielka Brytania – The University of Oxford / National Perinatal Epidemiology Unit (NPEU), Oxford, Wielka Brytania i
  4. Ameryka Północna – Szpital Uniwersytetu Pensylwanii, Pensylwania, USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

906

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Women & Childrens Hospital Adelaide
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital, Melbourne Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Academic Teaching Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandia, 6500
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
      • Veldhoven, Holandia, 5504
        • Maxima Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Careggi Hospital
      • Milan, Włochy
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy
        • Vittore Buzzi Children's Hospital / Ospedale dei Bambini
      • Rome, Włochy
        • Gemelli University Hospital
    • Milan
      • Monza, Milan, Włochy, 20090
        • San Gerardo Hospital
      • Varese, Milan, Włochy, 21100
        • Filippo del Ponte Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Leicester
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo
        • Southmead Hospital
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hospital for Children
      • Wishaw, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Wishaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku od 23 tygodni 0 dni do 28 tygodni 6 dni PMA (według najlepszego oszacowania położniczego).
  • Otrzymuje interwencję oddechową (resuscytację) po urodzeniu za pomocą CPAP i/lub wentylacji dodatnim ciśnieniem na sali porodowej, aby wesprzeć przejście i/lub niewydolność oddechową związaną z wcześniactwem.
  • Ma rodzica lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika prospektywnie lub po urodzeniu i randomizacji, jeśli zgoda prenatalna nie była możliwa (w miejscach, w których Komisja Etyki zezwala na rezygnację z prospektywnej zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy opieki czynnej na podstawie oceny lekarza prowadzącego lub decyzji rodziny
  • Przewidywana ciężka hipoplazja płuc spowodowana pęknięciem błon
  • Poważna wada wrodzona lub przewidywana alternatywna przyczyna niewydolności oddechowej
  • Odmowa świadomej zgody przez ich prawnie akceptowalnego przedstawiciela
  • Nie ma opiekuna, który może wyrazić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Statyczna grupa PEEP
Dostarczanie PEEP przy 5-6 cmH2O przez resuscytator z łącznikiem T przy użyciu początkowej frakcji wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącej 0,30 przez lokalny standardowy interfejs (maska ​​twarzowa, rurka nosowo-gardłowa lub sonda nosowa). FiO2 i inne aspekty opieki oddechowej są następnie miareczkowane przy użyciu znormalizowanego algorytmu resuscytacji.
Procedura: Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)

PEEP to dostarczanie do płuc podczas wydechu dowolnego poziomu dodatniego ciśnienia za pomocą dowolnej metody wspomagania oddychania. Ponieważ interwencja na sali porodowej PEEP będzie prowadzona za pośrednictwem:

  1. Ciągłe dodatnie ciśnienie (CPAP; nieinwazyjne wspomaganie oddychania) Podczas CPAP nie jest dostarczany żaden inny rodzaj dodatniego ciśnienia, ponieważ niemowlę wspomaga wentylację oddechową, wykorzystując własny spontaniczny wysiłek oddechowy.
  2. Wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV) Podczas PPV PEEP jest dostarczany pomiędzy okresami stosowanego ciśnienia pompowania (PIP) dostarczanego z szybkością określoną przez klinicystę. PPV może być dostarczane przez maskę lub inny nieinwazyjny interfejs (określany również jako nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem; NIPPV) lub przez rurkę dotchawiczą (często określaną jako ciągła wentylacja mechaniczna; CMV).
Eksperymentalny: Dynamiczna Grupa PEEP

Dynamiczne dostarczanie PEEP przy 8 cmH2O przez resuscytator z łącznikiem T przy użyciu początkowej frakcji wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącej 0,30 przez lokalny standardowy interfejs (maska ​​twarzowa, rurka nosowo-gardłowa lub sonda nosowa). Poziomy PEEP zwiększały się stopniowo do 10 i/lub 12 cmH2O, jeśli FiO2/ochrona dróg oddechowych wymagała eskalacji zgodnie ze standardowym algorytmem resuscytacji.

Jeśli podczas resuscytacji u niemowlęcia wystąpią oznaki poprawy oddychania, PEEP zostanie obniżony metodą stopniową o 2 cmH2O przy każdym zmniejszeniu, ale do poziomu nie niższego niż 8 cmH2O.
Procedura: Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)

PEEP to dostarczanie do płuc podczas wydechu dowolnego poziomu dodatniego ciśnienia za pomocą dowolnej metody wspomagania oddychania. Ponieważ interwencja na sali porodowej PEEP będzie prowadzona za pośrednictwem:

  1. Ciągłe dodatnie ciśnienie (CPAP; nieinwazyjne wspomaganie oddychania) Podczas CPAP nie jest dostarczany żaden inny rodzaj dodatniego ciśnienia, ponieważ niemowlę wspomaga wentylację oddechową, wykorzystując własny spontaniczny wysiłek oddechowy.
  2. Wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV) Podczas PPV PEEP jest dostarczany pomiędzy okresami stosowanego ciśnienia pompowania (PIP) dostarczanego z szybkością określoną przez klinicystę. PPV może być dostarczane przez maskę lub inny nieinwazyjny interfejs (określany również jako nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem; NIPPV) lub przez rurkę dotchawiczą (często określaną jako ciągła wentylacja mechaniczna; CMV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego wyniku zgonu lub dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), oceniana za pomocą standardowego testu redukcji tlenu.
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji.
Jest to zdefiniowane jako odsetek uczestników zestawu analiz z potwierdzoną datą śmierci lub rozpoznaniem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu wieku po menstruacji.
W wieku 36 tygodni po menstruacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość/częstość niepowodzeń wentylacji nieinwazyjnej w ciągu pierwszych 72 godzin, oceniana na podstawie stanu intubacji.
Ramy czasowe: Od momentu narodzin do 72 godzin po urodzeniu.
Jest to zdefiniowane jako odsetek uczestników w zbiorze analiz wymagających wentylacji inwazyjnej (tj. wprowadzenie rurki dotchawiczej (ETT) w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu.
Od momentu narodzin do 72 godzin po urodzeniu.
Współczynnik/częstość zgonu w ciągu pierwszych 10 dni życia według daty zgonu.
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 dni po porodzie.
Jest to zdefiniowane jako odsetek uczestników zestawu analiz, którzy umierają w ciągu pierwszych 10 dni po urodzeniu.
Od urodzenia do 10 dni po porodzie.
Zapotrzebowanie na tlen ≥50% przez 3 lub więcej kolejnych godzin w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: Od momentu narodzin do 72 godzin po urodzeniu.
Jest to zdefiniowane jako najwyższe FiO2 zastosowane przez 3 lub więcej kolejnych godzin w ciągu pierwszych 72 godzin życia.
Od momentu narodzin do 72 godzin po urodzeniu.
Dodatkowe użycie tlenu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 dnia życia.
Definiuje się to jako najwyższe FiO2 na sali porodowej, a następnie w 24, 72, 7 i 10 dniu życia.
Od urodzenia do 10 dnia życia.
Szybkość/częstość konieczności leczenia środkami powierzchniowo czynnymi w ciągu pierwszych 72 godzin życia, oceniana na podstawie statusu leczenia środkami powierzchniowo czynnymi.
Ramy czasowe: Od momentu narodzin do 72 godzin po urodzeniu.
Jest to zdefiniowane jako odsetek uczestników w zestawie analiz wymagających terapii środkiem powierzchniowo czynnym w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu.
Od momentu narodzin do 72 godzin po urodzeniu.
Częstość niepowodzeń leczenia na sali porodowej, oceniana na podstawie stanu intubacji.
Ramy czasowe: Od momentu narodzin poprzez przeniesienie na NICU (w ciągu dwóch godzin od urodzenia)
Jest to zdefiniowane jako odsetek uczestników w zbiorze analiz wymagających intubacji (tj. wprowadzenie rurki dotchawiczej (ETT) na sali porodowej, ale przed przeniesieniem na OIOM.
Od momentu narodzin poprzez przeniesienie na NICU (w ciągu dwóch godzin od urodzenia)
Stopień dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) na podstawie wyników testu redukcji tlenu.
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji.
Jest to zdefiniowane jako stopień dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) przypisany zgodnie z wynikami testu redukcji tlenu i trybu lub wspomagania oddychania w 36 tygodniu PMA (patrz Jensen i wsp. Am J Resp Crit Care Med 2019;200:751-759).
W wieku 36 tygodni po menstruacji.
Częstość zgonów w 36 tygodniu PMA
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji.
Jest to definiowane jako zgon w 36 tygodniu PMA (indywidualny składnik pierwotnego wyniku)
W wieku 36 tygodni po menstruacji.
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu PMA
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji.
Jest to zdefiniowane jako częstość występowania BPD w 36 tygodniu PMA (indywidualny składnik pierwotnego wyniku)
W wieku 36 tygodni po menstruacji.
Występowanie wycieku powietrza i/lub śródmiąższowej rozedmy płuc (określonej na radiogramie klatki piersiowej; CXR) w ciągu pierwszych 10 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 dnia życia.
Każdy wyciek powietrza, zdefiniowany jako odma opłucnowa, śródmiąższowa rozedma płuc i/lub odma śródmiąższowa, zdiagnozowany na podstawie radiologii klatki piersiowej w ciągu pierwszych 10 dni po urodzeniu.
Od urodzenia do 10 dnia życia.
Przeciek powietrza
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio do 36 tyg. PMA.
Każdy wyciek powietrza, określony jako odma opłucnowa, śródmiąższowa rozedma płuc i/lub odma śródmiąższowa, zdiagnozowany na podstawie radiologii klatki piersiowej. Wyciek powietrza zostanie zakodowany jako występujący na sali porodowej, w pierwszych 10 dniach życia, podczas pobytu w szpitalu i jeśli wymaga drenażu (np. przez rurkę do klatki piersiowej)
Podczas pobytu w szpitalu średnio do 36 tyg. PMA.
Retinopatia wcześniaków (stopień 3 lub wyższy lub wymagająca leczenia)
Ramy czasowe: 36-tygodniowy skorygowany PMA.
Zdefiniowana jako retinopatia wcześniaków (stadium 3 lub wyższe lub wymagająca leczenia) rozpoznana na podstawie badania okulistycznego w 36 tygodniu lub przed skorygowanym PMA
36-tygodniowy skorygowany PMA.
Znaczące uszkodzenie mózgu (IVH stopnia 3 lub 4, leukomalacja okołokomorowa)
Ramy czasowe: 36-tygodniowy skorygowany PMA.
Znaczące uszkodzenie mózgu (IVH stopnia 3 lub 4, leukomalacja okołokomorowa) w 36 tygodniu lub przed skorygowanym PMA, oceniane za pomocą obrazowania ultrasonograficznego lub MRI czaszki.
36-tygodniowy skorygowany PMA.
Wentylacja inwazyjna w 10 dniu życia
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po urodzeniu.
Częstość wentylacji inwazyjnej (założenie rurki dotchawiczej na >4 godziny) do 7. i 10. dnia życia
Pierwsze 10 dni po urodzeniu.
Najwyższy PEEP stosowany podczas wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 dnia życia.
Zdefiniowany jako najwyższy PEEP zastosowany podczas nieinwazyjnej wentylacji na OIOM-ie dla noworodków (po zarządzaniu salą porodową) w 24., 72., 7. i 10. dniu życia.
Od urodzenia do 10 dnia życia.
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 36 tydzień PMA.
Zdefiniowana jako łączna liczba dni wszystkich form wspomagania oddychania (dodatkowa tlenoterapia, wentylacja nieinwazyjna i inwazyjna)
36 tydzień PMA.
Stosowanie sterydów poporodowych
Ramy czasowe: 36 tydzień PMA.
Zdefiniowane jako występowanie jednego lub więcej cykli sterydów poporodowych w leczeniu BPD
36 tydzień PMA.
Zastosowanie inotropowe
Ramy czasowe: 36 tydzień PMA.
Zdefiniowane jako częstość podawania jednego lub więcej leków inotropowych w ciągłej infuzji (nie jako środka resuscytacyjnego) przez ponad 1 godzinę.
36 tydzień PMA.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 44 tygodni PMA
Zdefiniowana jako całkowita liczba dni spędzonych w szpitalu związanych z pierwszym przyjęciem w celu leczenia porodu przedwczesnego.
Do 44 tygodni PMA
Zapotrzebowanie na tlen przy wypisie do domu
Ramy czasowe: Do 44 tygodni PMA
Zdefiniowana jako częstość wypisywania niemowląt do domu z jakąkolwiek formą tlenoterapii
Do 44 tygodni PMA
Przetrwały przewód tętniczy wymagający leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny życia.
Zdefiniowane jako występowanie przetrwałego przewodu tętniczego wymagającego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego w ciągu pierwszych 72 godzin
72 godziny życia.
Częstość występowania krwotoków dokomorowych stopnia 3. i 4. w ciągu pierwszych 72 godzin życia, określona na podstawie badań obrazowych.
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu.
Definiuje się go jako odsetek uczestników grupy analitycznej, u których wystąpił krwotok śródkomorowy stopnia 3. lub 4. w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu.
Od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu.
Spełnienie kryteriów protokołu dotyczących niepowodzenia nieinwazyjnej wentylacji w okresie interwencji
Ramy czasowe: Do pierwszych 20 minut po rozpoczęciu wspomagania oddychania po porodzie.
Definiuje się go jako odsetek uczestników w grupie analitycznej, którzy spełnili kryteria wymagające wentylacji inwazyjnej (tj. założenie rurki dotchawiczej (ETT) w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu.
Do pierwszych 20 minut po rozpoczęciu wspomagania oddychania po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

University of Pennsylvania
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLAR #60303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowany zestaw danych zebrany do tej analizy badania POLAR będzie dostępny sześć miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku.

Dostępny będzie również protokół badania, plan analizy statystycznej oraz formularze zgody. Dane można uzyskać z Murdoch Children's Research Institute, wysyłając e-mail na adres david.tingay@rch.org.au i mctc@mcri.edu.au.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego wyniku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest:

  1. Umowa o przekazywaniu danych musi zostać podpisana między odpowiednimi stronami.
  2. Komitet sponsorski MCRI musi przejrzeć i zatwierdzić protokół i plan analizy statystycznej, który musi zawierać i opisywać, w jaki sposób dane będą wykorzystywane i analizowane.
  3. Umowa o autorstwo do uzgodnienia i podpisania między odpowiednimi stronami. Umowa musi zawierać szczegóły dotyczące odpowiedniego uznania. Autorstwo może nie być uzasadnione, ale wymagana jest jakaś forma potwierdzenia.
  4. Zgoda na pokrycie ewentualnych dodatkowych kosztów związanych z udostępnieniem danych.
  5. Dowód zatwierdzenia etycznego lub zrzeczenia się zatwierdzenia, aby zachować zgodność z umową o przekazywaniu danych i wymogami etycznymi po naszej stronie.

Dane będą udostępniane tylko uznanym instytucjom badawczym, w przypadku których komitet sponsorski MCRI zatwierdzi proponowany plan analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj