Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positiva End-Expiratory Pressure-nivåer (PEEP) under återupplivning av för tidigt födda barn vid födseln (POLAR-försöket). (POLAR)

20 mars 2024 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

För tidigt födda barn behöver ofta hjälp direkt efter födseln för att öppna sina lungor för luft, börja andas och hålla hjärtat att slå. Det kan vara svårt att öppna sina lungor, och när de väl öppnats kommer de underutvecklade lungorna hos för tidigt födda barn ofta att kollapsa igen mellan varje andetag. För att förhindra detta får nästan alla för tidigt födda barn någon form av mekaniskt andningsstöd för att underlätta andningen. Gemensamt för alla typer av andningsstöd är leveransen av en behandling som kallas positivt slutexpiratoriskt tryck, eller PEEP. PEEP ger luft, eller en blandning av luft och syre, till lungan mellan varje andetag för att hålla lungorna öppna och hindra dem från att kollapsa.

För närvarande har läkare inte tillräckligt med bevis på rätt mängd, eller nivå, av PEEP för att ge vid födseln. Som ett resultat ger läkare runt om i världen olika mängder (eller nivåer) av PEEP till för tidigt födda barn vid födseln.

I denna studie kommer utredarna att titta på två olika metoder för PEEP för att hjälpa för tidigt födda barn under deras första andetag vid födseln. I nuläget vet utredarna inte om den ena är bättre än den andra. En är att ge samma PEEP-nivå till lungorna. De andra är att ge en hög PEEP-nivå vid födseln när lungorna är svårast att öppna och sedan minska PEEP senare när lungorna öppnas och barnet andas.

Mycket för tidigt födda barn löper risk för långvarig lungsjukdom (kronisk lungsjukdom). Ju mer andningsstöd ett för tidigt fött barn behöver, desto mer sannolikt är risken att utveckla kronisk lungsjukdom. Utredarna vill ta reda på om en metod för att öppna barnets lungor vid födseln leder till att de behöver mindre andningsstöd.

Denna forskning har initierats av en grupp läkare från Australien, Nederländerna och USA, alla som tar hand om för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla födda spädbarn

Utredarna kommer att genomföra en internationell multicenter randomiserad kontrollerad studie för att behandla extremt för tidigt födda spädbarn, huruvida användningen av en hög, dynamisk PEEP-nivåstrategi för att stödja lungan under stabilisering ('återupplivning') vid födseln, jämfört med nuvarande praxis för en statisk PEEP-nivå, kommer att minska antalet dödsfall eller bronkopulmonell dysplasi (BPD).

Detta försök kommer att ta itu med följande fyra viktiga kunskapsluckor:

  1. Att bedöma om individualiserande (dynamisk) PEEP är överlägset statiskt PEEP
  2. Osäkerheten angående tillämpade tryckstrategier för att stödja lungan under stabilisering vid födseln som härrör från avsaknaden av en korrekt driven, väldesignad randomiserad studie som specifikt tar upp viktiga resultat för andningsstöd i förlossningsrummet
  3. Den optimala PEEP-strategin att använda
  4. Bestämning av de differentiella effekterna av PEEP vid olika graviditetsålder.

För denna studie hänvisar termen PEEP till leverans av positivt tryck (via ett biasflöde av gas) till lungorna under utandning med någon metod för assisterat andningsstöd, detta inkluderar:

  1. Continuous Positive Applied Pressure (CPAP; en metod för icke-invasivt andningsstöd). Under CPAP avges ingen annan typ av positivt tryck eftersom spädbarnet stöder tidvattenventilation med sin egen spontana andningsansträngning. PEEP under CPAP har också kallats "kontinuerligt utvidgningstryck".
  2. Positivt tryckventilation (PPV). Under PPV avges PEEP mellan perioder av ett applicerat uppblåsningstryck (PIP) som levereras med en klinikerbestämd hastighet. PPV kan levereras via en mask eller annat icke-invasivt gränssnitt (även kallat icke-invasiv övertrycksventilation; NIPPV), eller via en endotrakealtub (ofta kallad kontinuerlig mekanisk ventilation; CMV).
  3. Högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) eller högfrekvent jetventilation. Dessa är metoder för invasiv PPV där PIP levereras med mycket snabba hastigheter (>120 uppblåsningar per minut) och vid mycket små tidalvolymer. Under HFOV bestäms ett medeltryck i luftvägarna av läkaren som är ekvivalent med PEEP under andra lägen. Under högfrekvent jetventilation ställer läkaren in en PEEP liknande CMV.

Eftersom alla dessa ventilationssätt har ett liknande mål att applicera ett tryck på lungan under utandning (vanligtvis för att förhindra lungkollaps) har termen PEEP samma fysiologiska resultat trots olika appliceringsmetoder.

Det specifika syftet med försöket är att fastställa om användningen av en hög, dynamisk 8-12 cmH2O PEEP-nivå ('dynamisk') strategi för att stödja lungan under stabilisering vid födseln, jämfört med en statisk 5-6 cmH2O PEEP-nivå (' static') strategi, ökar överlevnaden utan bronkopulmonell dysplasi (BPD) hos extremt för tidigt födda barn.

Utredarna antar att hos för tidigt födda barn

  1. Öka överlevnaden utan BPD (primärt resultat); och
  2. Minska frekvensen av vanliga neonatala sjukligheter såsom misslyckande av icke-invasivt andningsstöd under de första 72 timmarna av livet (sekundärt utfall).

Denna studie är en fas III/IV, två parallella grupper, icke-blindad, 1:1 randomiserad kontrollerad, multinationell, multicenterstudie som jämför dynamisk PEEP (dynamisk grupp) med standard PEEP-strategi (statisk grupp).

Interventionen kommer att ske i Förlossningsrummet. Interventionsperioden kommer att vara från födseln till 20 minuter av livet eller överföring från förlossningsrummet till NICU (vad som kommer först). Uppföljningsperioden kommer att sträcka sig till 36 veckor PMA (primärt effektmått) och 24 månader korrigerad GA för att fastställa viktiga långsiktiga neuroutvecklings- och respiratoriska resultat.

Det kliniska teamet inom förlossningsrummet som hanterar inskrivna och randomiserade spädbarn kommer inte att maskeras/blindas för interventionen. Kliniker måste kunna se PEEP-tillförselanordningen för att bedöma effektiviteten av trycktillförsel. Forskningskoordinatorn/studieteamet på plats kommer inte heller att vara maskerad/blindad inför interventionen, eftersom de kommer att mata in försöksdata i datahanteringssystemet.

Forskningspersonal baserad på det centrala Trial Coordinating Center (TCC), Data Coordinating Center (DCCe) och försöksstatistikern kommer att bli blinda för tilldelad behandling.

Det kommer att rekryteras totalt 906 spädbarn (453 i Dynamic-gruppen, 453 i Static-gruppen), över 25 rekryteringscenter i Australien, Europa, Storbritannien, Mellanöstern, Kanada och Nordamerika.

Studien kommer att ha regionala samordningscentra (RCCs) etablerade i följande jurisdiktioner:

  1. Australien - Murdoch Children's Research Institute/Royal Women's Hospital, Melbourne, AUS
  2. Nederländerna - Amsterdam University Medical Centre, Nederländerna, EU
  3. Storbritannien - University of Oxford / National Perinatal Epidemiology Unit (NPEU), Oxford, Storbritannien, och
  4. Nordamerika - sjukhuset vid University of Pennsylvania, Pennsylvania, USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

906

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arun Sett
        • Underutredare:
          • Niranjan Abraham
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniele De Luca, MD
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rady Children's at Scripps Memorial Hospital La Jolla/UCSD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandra Leibel
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92562
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rady Children's at Rancho Springs Medical Center/UCSD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Song
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bobbi Byrne
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Foglia
        • Underutredare:
          • Nic Bamat
  • Italien
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500
        • Rekrytering
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Willem de Boode, MD
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504
  • Polen
    • Poznan
      • Poznań, Poznan, Polen
        • Rekrytering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Szczapa, MD
  • Storbritannien
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda mellan 23 veckor 0 dagar och 28 veckor 6 dagar PMA (enligt bästa obstetriska uppskattning).
  • Får andningsingrepp (återupplivning) vid födseln med CPAP och/eller övertrycksventilation i förlossningsrummet, för att stödja övergång och/eller andningssvikt relaterat till prematuritet.
  • Har en förälder eller annan juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet med informerat samtycke och ge samtycke på deltagarens vägnar antingen prospektivt eller efter födseln och randomisering om prenatalt samtycke inte var möjligt (på platser där etikkommittén tillåter avstående från potentiellt samtycke).

Exklusions kriterier:

  • Inte för aktiv vård baserat på bedömning av den behandlande läkaren eller familjens beslut
  • Förväntad allvarlig pulmonell hypoplasi på grund av membranruptur
  • Stor medfödd anomali eller förväntad alternativ orsak till andningssvikt
  • Avslag på informerat samtycke från deras juridiskt godtagbara representant
  • Har ingen vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statisk PEEP-grupp
Tillförsel av PEEP vid 5-6 cmH2O via en återupplivningsanordning med T-stycke med en initial fraktion av inandat syre (FiO2) på 0,30 via lokal standardgränssnitt (ansiktsmask, nasofaryngeal tub eller nasal utsprång). FiO2 och andra aspekter av andningsvård titreras sedan med en standardiserad återupplivningsalgoritm.
Procedur: Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)

PEEP är tillförseln av alla nivåer av positivt tryck till lungorna under utandning, med vilken metod som helst för assisterat andningsstöd. Eftersom interventionen i förlossningsrummet kommer PEEP att administreras via något av:

  1. Kontinuerligt positivt applicerat tryck (CPAP; icke-invasivt andningsstöd) Under CPAP avges ingen annan typ av positivt tryck eftersom spädbarnet stöder tidvattenventilation med sin egen spontana andningsansträngning.
  2. Positivt tryckventilation (PPV) Under PPV levereras PEEP mellan perioder av ett applicerat uppblåsningstryck (PIP) som levereras med en klinikerbestämd hastighet. PPV kan levereras via en mask eller annat icke-invasivt gränssnitt (även kallat icke-invasiv övertrycksventilation; NIPPV), eller via en endotrakealtub (ofta kallad kontinuerlig mekanisk ventilation; CMV).
Experimentell: Dynamisk PEEP Group

Dynamisk leverans av PEEP vid 8 cmH2O via en återupplivningsanordning med T-stycke med en initial fraktion av inandat syre (FiO2) på 0,30 via lokal standardgränssnitt (ansiktsmask, nasofaryngeal tub eller nasal utsprång). PEEP-nivåerna ökade stegvis till 10 och/eller 12 cmH2O om FiO2/andningsvård behöver eskaleras enligt en standardiserad återupplivningsalgoritm.

Om ett spädbarn visar tecken på andningsförbättring under återupplivningsvård, kommer PEEP att minskas stegvis med 2 cmH2O varje minskning, men till inte lägre än 8 cmH2O.
Procedur: Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)

PEEP är tillförseln av alla nivåer av positivt tryck till lungorna under utandning, med vilken metod som helst för assisterat andningsstöd. Eftersom interventionen i förlossningsrummet kommer PEEP att administreras via något av:

  1. Kontinuerligt positivt applicerat tryck (CPAP; icke-invasivt andningsstöd) Under CPAP avges ingen annan typ av positivt tryck eftersom spädbarnet stöder tidvattenventilation med sin egen spontana andningsansträngning.
  2. Positivt tryckventilation (PPV) Under PPV levereras PEEP mellan perioder av ett applicerat uppblåsningstryck (PIP) som levereras med en klinikerbestämd hastighet. PPV kan levereras via en mask eller annat icke-invasivt gränssnitt (även kallat icke-invasiv övertrycksventilation; NIPPV), eller via en endotrakealtub (ofta kallad kontinuerlig mekanisk ventilation; CMV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av det sammansatta resultatet av antingen dödsfall eller bronkopulmonell dysplasi (BPD), som bedömts med standard syrereduktionstest.
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
Detta definieras som andelen deltagare i analysuppsättningen med ett bekräftat dödsdatum eller en diagnos av bronkopulmonell dysplasi (BPD), 36 veckor efter menstruationsåldern.
Vid 36 veckor efter menstruationsåldern.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen/incidensen av misslyckande av icke-invasiv ventilation under de första 72 timmarna, bedömd utifrån intubationsstatus.
Tidsram: Från födseln till 72 timmar efter födseln.
Detta definieras som andelen deltagare i analysuppsättningen som kräver invasiv ventilation (dvs. införande av en endotrakealtub (ETT) inom de första 72 timmarna efter födseln.
Från födseln till 72 timmar efter födseln.
Frekvensen/incidensen av dödsfall inom de första 10 dagarna av livet, bedömd efter dödsdatum.
Tidsram: Från födseln till 10 dagar efter födseln.
Detta definieras som andelen deltagare i analysuppsättningen som dör inom de första 10 dagarna efter födseln.
Från födseln till 10 dagar efter födseln.
Syrebehov ≥50 % under 3 eller fler timmar i följd under de första 72 timmarna
Tidsram: Från födseln till 72 timmar efter födseln.
Detta definieras som högsta FiO2 som applicerats under 3 eller fler timmar i följd under de första 72 timmarna av åldern.
Från födseln till 72 timmar efter födseln.
Kompletterande syreanvändning
Tidsram: Från födseln till 10 dagars ålder.
Detta definieras som högsta FiO2 i förlossningsrummet, och sedan vid 24 timmar, 72 timmar, 7 dagar och 10 dagars ålder.
Från födseln till 10 dagars ålder.
Frekvensen/incidensen av behov av surfaktantterapi inom de första 72 timmarna av livet, bedömd utifrån surfaktantterapistatus.
Tidsram: Från födseln till 72 timmar efter födseln.
Detta definieras som andelen deltagare i analysuppsättningen som kräver ytaktiv behandling inom de första 72 timmarna efter födseln.
Från födseln till 72 timmar efter födseln.
Frekvensen/incidensen av behandlingsmisslyckande inom förlossningsrummet, bedömd utifrån intubationsstatus.
Tidsram: Från födseln till överföring till NICU (inom två timmar från födseln)
Detta definieras som andelen deltagare i analysuppsättningen som kräver intubation (dvs. införande av en endotrakealtub (ETT) i förlossningsrummet, men före överföring till NICU.
Från födseln till överföring till NICU (inom två timmar från födseln)
Graden av bronkopulmonell dysplasi (BPD), baserat på resultaten av ett syrereduktionstest.
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
Detta definieras som graden bronkopulmonell dysplasi (BPD) tilldelad enligt resultaten av ett syrereduktionstest och läge eller andningsstöd vid 36 veckor PMA (se Jensen et al Am J Resp Crit Care Med 2019;200:751-759).
Vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
Incidens av död vid 36 veckors PMA
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
Detta definieras som död vid 36 veckor PMA (individuell komponent av primärt utfall)
Vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
Incidens av bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckors PMA
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
Detta definieras som incidensen av BPD vid 36 veckors PMA (individuell komponent av primärt utfall)
Vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
Förekomst av luftläckage och/eller lunginterstitiellt emfysem (definierad på lungröntgenbild; CXR) under de första 10 dagarna efter födseln
Tidsram: Födelse till 10 dagars ålder.
Alla luftläckor, definierade som Pneumothorax, lunginterstitiellt emfysem och/eller pneumomediastimum, diagnostiserat med lungröntgen inom de första 10 dagarna efter födseln.
Födelse till 10 dagars ålder.
Luft läcka
Tidsram: Under sjukhusvistelse i genomsnitt fram till 36 veckor PMA.
Eventuellt luftläckage, definierat som Pneumothorax, pulmonellt interstitiellt emfysem och/eller pneumomediastimum, diagnostiserat med lungröntgen. Luftläckage kommer att kodas som att det inträffar i förlossningsrummet, under de första 10 dagarna av livet, under sjukhusvistelse och om dränering krävs (t.ex. via en bröstslang)
Under sjukhusvistelse i genomsnitt fram till 36 veckor PMA.
Retinopati av prematuritet (stadium 3 eller högre eller kräver behandling)
Tidsram: 36 veckors korrigerad PMA.
Definierat som retinopati av prematuritet (stadium 3 eller högre eller som kräver behandling) diagnostiserad genom oftalmologisk undersökning vid eller före 36 veckors korrigerad PMA
36 veckors korrigerad PMA.
Betydande hjärnskada (IVH grad 3 eller 4, periventrikulär leukomalaci)
Tidsram: 36 veckors korrigerad PMA.
Signifikant hjärnskada (IVH grad 3 eller 4, periventrikulär leukomalaci) vid eller före 36-veckors korrigerad PMA enligt bedömning med ultraljud eller MRT kranial avbildning.
36 veckors korrigerad PMA.
Invasiv ventilation vid 10 års ålder
Tidsram: Första 10 dagarna efter födseln.
Graden av invasiv ventilation (placering av en endotrakealtub i >4 timmar) efter dag 7 och 10 i åldern
Första 10 dagarna efter födseln.
Högsta PEEP som används under icke-invasiv ventilation
Tidsram: Födelse till 10 dagars ålder.
Definierat som den högsta PEEP som används under icke-invasiv ventilation på NICU (efter förlossningsrumshantering) vid 24 timmar, 72 timmar, 7 och 10 dagars ålder.
Födelse till 10 dagars ålder.
Andningsstödets varaktighet
Tidsram: 36 veckors PMA.
Definierat som det totala antalet dagar för alla former av andningsstöd (kompletterande syrgasbehandling, icke-invasiv och invasiv ventilation)
36 veckors PMA.
Postnatal steroidanvändning
Tidsram: 36 veckors PMA.
Definierat som förekomsten av en eller flera kurer av postnatala steroider för behandling av BPD
36 veckors PMA.
Inotrop användning
Tidsram: 36 veckors PMA.
Definierat som förekomsten av administrering av ett eller flera inotropa medel genom kontinuerlig infusion (inte som ett återupplivande medel) i mer än 1 timme.
36 veckors PMA.
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 44 veckor PMA
Definierat som det totala antalet fullbordade dagar på sjukhus relaterade till den första intagningen för hantering av prematur födsel.
Upp till 44 veckor PMA
Syrebehov vid utsläpp till hemmet
Tidsram: Upp till 44 veckor PMA
Definierat som förekomsten av att spädbarn skrivs ut hem på någon form av syrgasbehandling
Upp till 44 veckor PMA
Patent ductus arteriosus som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling under de första 72 timmarna
Tidsram: 72 timmars ålder.
Definierat som förekomsten av patent ductus arteriosus som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling under de första 72 timmarna
72 timmars ålder.
Frekvensen/incidensen av grad 3 och 4 intraventrikulära blödningar inom de första 72 timmarna av livet, enligt definition via bildbehandling.
Tidsram: Från födseln till 72 timmar efter födseln.
Detta definieras som andelen deltagare i analysuppsättningen som behöver uppleva en grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning, inom de första 72 timmarna efter födseln.
Från födseln till 72 timmar efter födseln.
Att uppfylla protokollkriterierna för misslyckande av icke-invasiv ventilation under interventionsperioden
Tidsram: Upp till de första 20 minuterna efter påbörjad andningsstöd efter födseln.
Detta definieras som andelen deltagare i analysuppsättningen som uppfyllde kriterierna för att kräva invasiv ventilation (dvs. införande av en endotrakealtub (ETT) inom de första 72 timmarna efter födseln.
Upp till de första 20 minuterna efter påbörjad andningsstöd efter födseln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POLAR #60303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den avidentifierade datamängden som samlats in för denna analys av POLAR-studien kommer att finnas tillgänglig sex månader efter publiceringen av det primära resultatet.

Studieprotokollet, statistisk analysplan och samtyckesformulär kommer också att finnas tillgängliga. Uppgifterna kan erhållas från Murdoch Children's Research Institute genom att maila david.tingay@rch.org.au och mctc@mcri.edu.au.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering av primärt utfall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Innan någon data släpps krävs följande:

  1. Ett dataöverföringsavtal måste undertecknas mellan relevanta parter.
  2. MCRI Sponsorship Committee måste granska och godkänna ditt protokoll och din statistiska analysplan som måste inkludera och beskriva hur data kommer att användas och analyseras.
  3. Ett författarskapsavtal som ska överenskommas och undertecknas mellan relevanta parter. Avtalet måste innehålla detaljer om lämpligt erkännande. Författarskap är kanske inte försvarbart men någon form av erkännande krävs.
  4. Överenskommelse om att täcka eventuella ytterligare kostnader relaterade till tillhandahållandet av uppgifterna.
  5. Bevis på etiskt godkännande eller avstående från godkännande, för att överensstämma med dataöverföringsavtalet och etiska krav hos oss.

Data kommer endast att delas med en erkänd forskningsinstitution där MCRI Sponsorship Committee har godkänt den föreslagna analysplanen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera