Pozitív kilégzésvégi nyomás (PEEP) szint a koraszülöttek újraélesztése során (a POLAR-próba). (POLAR)
A koraszülötteknek gyakran azonnal segítségre van szükségük a születés után, hogy megnyissák tüdejüket a levegőnek, elkezdjenek lélegezni és dobogjanak a szívük. Tüdejük kinyitása nehéz lehet, és a koraszülöttek fejletlen tüdeje a kinyitás után gyakran ismét összeesik minden egyes lélegzetvétel között. Ennek megelőzése érdekében szinte minden koraszülött kap valamilyen mechanikus légzéstámogatást a légzés elősegítésére. A légzéstámogatás minden típusában közös a pozitív végkilégzési nyomásnak vagy PEEP-nek nevezett kezelés. A PEEP levegőt vagy levegő és oxigén keverékét juttatja a tüdőbe minden egyes lélegzetvétel között, hogy nyitva tartsa a tüdőt és megakadályozza az összeesést.
Jelenleg a klinikusok nem rendelkeznek elegendő bizonyítékkal a PEEP megfelelő mennyiségére vagy szintjére vonatkozóan, hogy születéskor szülhessenek. Ennek eredményeként az orvosok világszerte különböző mennyiségű (vagy szintű) PEEP-et adnak a koraszülötteknek születéskor.
Ebben a tanulmányban a nyomozók a PEEP 2 különböző megközelítését vizsgálják, hogy segítsék a koraszülötteket születésükkor. Jelenleg a nyomozók nem tudják, hogy az egyik jobb-e a másiknál. Az egyik az, hogy ugyanazt a PEEP szintet adjuk a tüdőnek. A másik az, hogy magas PEEP-szintet adnak meg születéskor, amikor a tüdő a legnehezebb kinyitni, majd csökkenti a PEEP-értéket később, amikor a tüdő kinyílik és a baba lélegzik.
A nagyon koraszülötteknél fennáll a hosszú távú tüdőbetegség (krónikus tüdőbetegség) kockázata. Minél több légzéstámogatásra van szüksége egy koraszülöttnek, annál nagyobb a kockázata a krónikus tüdőbetegség kialakulásának. A nyomozók azt akarják kideríteni, hogy a baba tüdejének születéskor történő kinyitásának egyik módszere azt eredményezi-e, hogy kevesebb légzéstámogatásra van szüksége.
Ezt a kutatást Ausztráliából, Hollandiából és az Egyesült Államokból származó orvosok egy csoportja kezdeményezte, akik mindannyian koraszülötteket gondoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden csecsemő született
A nyomozók nemzetközi, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják a rendkívül koraszülött csecsemők esetében, hogy a jelenlegi gyakorlathoz képest magas, dinamikus PEEP-szintű stratégia alkalmazása a tüdő stabilizálása („újraélesztés”) során a születéskor. statikus PEEP szint csökkenti a halálozás vagy a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) arányát.
Ez a próba a következő négy kulcsfontosságú tudásbeli hiányosságot orvosolja:
- Annak felmérése, hogy az individualizáló (dinamikus) PEEP jobb-e a statikus PEEP-nél
- A tüdő stabilizálása során alkalmazott nyomási stratégiákkal kapcsolatos bizonytalanság, amely a megfelelő teljesítményű, jól megtervezett randomizált vizsgálat hiányából adódik, amely kifejezetten a légzéstámogatás fontos eredményeire irányulna a szülőszobában.
- Az optimális PEEP stratégia
- A PEEP differenciális hatásainak meghatározása különböző terhességi korokban.
Ebben a tanulmányban a PEEP kifejezés a pozitív nyomásnak (egy torzított gázáramláson keresztül) a tüdőbe juttatását jelenti a kilégzés során, bármilyen támogatott légzéstámogatási módszerrel, beleértve:
- Folyamatos pozitív alkalmazott nyomás (CPAP; nem invazív légzéstámogatás). A CPAP során más típusú pozitív nyomás nem történik, mivel a csecsemő saját spontán légzési erőfeszítésével támogatja a légzési légzést. A CPAP alatti PEEP-et „folyamatos nyomásnak” is nevezik.
- Pozitív nyomású szellőztetés (PPV). A PPV során a PEEP-et az alkalmazott felfújónyomás (PIP) időszakai között szállítják, a klinikus által meghatározott sebességgel. A PPV maszkon vagy más nem invazív interfészen (más néven non-invazív pozitív nyomású lélegeztetésen; NIPPV) vagy endotracheális csövön keresztül (gyakran folyamatos mechanikus lélegeztetésnek; CMV) szállítható.
- Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés (HFOV) vagy nagyfrekvenciás sugárzó szellőztetés. Ezek az invazív PPV módok, amelyekben a PIP nagyon gyors sebességgel (>120 infláció percenként) és nagyon kis dagálymennyiséggel történik. A HFOV alatt az átlagos légúti nyomást a klinikus határozza meg, amely más üzemmódok esetén megegyezik a PEEP értékével. A nagyfrekvenciás sugárhajtású lélegeztetés során a klinikus a CMV-hez hasonló PEEP-et állít be.
Mivel ezeknek a lélegeztetési módoknak hasonló célja, hogy nyomást gyakoroljanak a tüdőre a kilégzés során (általában a tüdő összeomlásának megakadályozása érdekében), a PEEP kifejezés a különböző alkalmazási módok ellenére ugyanazt a fiziológiai eredményt adja.
A vizsgálat konkrét célja annak megállapítása, hogy a magas, dinamikus 8-12 cmH2O PEEP-szint („dinamikus”) stratégia alkalmazása a tüdő stabilizálása során a születéskor, szemben a statikus 5-6 cmH2O PEEP-szinttel (' statikus) stratégia növeli a túlélési arányt bronchopulmonalis dysplasia (BPD) nélkül a rendkívül koraszülött csecsemőknél
A nyomozók azt feltételezik, hogy a koraszülötteknél
- Növelje a túlélést BPD nélkül (elsődleges eredmény); és
- Csökkentse az olyan gyakori újszülöttkori megbetegedések arányát, mint például a nem invazív légzéstámogatás hiánya az élet első 72 órájában (másodlagos kimenetel).
Ez a vizsgálat egy III/IV. fázisú, két párhuzamos csoportos, nem vak, 1:1 arányú randomizált, kontrollált, multinacionális, többközpontú vizsgálat, amely a dinamikus PEEP-et (dinamikus csoport) a standard PEEP-stratégiával (statikus csoport) hasonlítja össze.
A beavatkozás a Szállítóteremben történik. A beavatkozási időszak a születéstől az élet 20. percéig tart, vagy a Szállítószobából a NICU-ba való áthelyezésig (ami előbb következik be). A követési időszak 36 hetes PMA-ra (elsődleges végpont) és 24 hónapos korrigált GA-ra terjed ki, hogy meghatározzák a fontos, hosszú távú idegrendszeri fejlődési és légzési eredményeket.
A Szállítóteremben a beiratkozott és randomizált csecsemőket kezelő klinikai csapat nem lesz maszkos/vakítva a beavatkozás előtt. A klinikusoknak látniuk kell a PEEP adagolóeszközt, hogy értékeljék a nyomáskijuttatás hatékonyságát. A helyszíni kutatási koordinátor/tanulmányozó csoport sem lesz maszkban/vakítva a beavatkozás előtt, mivel a vizsgálati adatokat beviszi az adatkezelő rendszerbe.
A Központi Vizsgálati Koordinációs Központban (TCC), az Adatkoordinációs Központban (DCCe) dolgozó kutatószemélyzet és a vizsgálati statisztikus vakok lesznek a kijelölt kezelésre.
Összesen 906 csecsemőt vesznek fel (453 a dinamikus csoportban, 453 a statikus csoportban), több mint 25 toborzóközpontban Ausztráliában, Európában, az Egyesült Királyságban, a Közel-Keleten, Kanadában és Észak-Amerikában.
A tanulmányban regionális koordinációs központok (RCC) találhatók a következő joghatóságokban:
- Ausztrália – Murdoch Gyermekkutató Intézet/Royal Women's Hospital, Melbourne, AUS
- Hollandia – Amsterdam University Medical Centre, Hollandia, EU
- Egyesült Királyság – Az Oxfordi Egyetem / National Perinatal Epidemiology Unit (NPEU), Oxford, Egyesült Királyság és
- Észak-Amerika – a Pennsylvaniai Egyetem Kórháza, Pennsylvania, USA.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6800
- Academic Teaching Hospital
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Misericordiae
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Women & Childrens Hospital Adelaide
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3021
- Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- The Royal Women's Hospital, Melbourne Australia
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals Leicester
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, England, Egyesült Királyság
- Southmead Hospital
-
Middlesbrough, England, Egyesült Királyság
- James Cook University Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság
- Royal Hospital for Children
-
Wishaw, Scotland, Egyesült Királyság
- University Hospital Wishaw
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
-
Nijmegen, Hollandia, 6500
- Amalia Children's Hospital Radboudumc
-
Veldhoven, Hollandia, 5504
- Maxima Medical Centre
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország
- Careggi Hospital
-
Milan, Olaszország
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Olaszország
- Vittore Buzzi Children's Hospital / Ospedale dei Bambini
-
Rome, Olaszország
- Gemelli University Hospital
-
-
Milan
-
Monza, Milan, Olaszország, 20090
- San Gerardo Hospital
-
Varese, Milan, Olaszország, 21100
- Filippo del Ponte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 23 hét 0 nap és 28 hét 6 nap között született csecsemők PMA (a legjobb szülészeti becslés szerint).
- Születéskor légzési beavatkozást (újraélesztést) kap CPAP-val és/vagy pozitív nyomású lélegeztetéssel a szülőszobában, hogy támogassa az átmenetet és/vagy a koraszülöttséggel kapcsolatos légzési elégtelenséget.
- Van egy szülője vagy más jogilag elfogadható képviselője, aki képes megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és beleegyezést adni a résztvevő nevében akár jövőre, akár születés után, és véletlenszerű besorolást követően, ha a születés előtti beleegyezés nem volt lehetséges (azokon a helyeken, ahol az Etikai Bizottság engedélyezi a leendő hozzájárulásról való lemondást).
Kizárási kritériumok:
- Nem aktív ellátásra a kezelőorvos értékelése vagy a családi döntés alapján
- Várható súlyos pulmonalis hypoplasia a membránszakadás miatt
- Súlyos veleszületett rendellenesség vagy a légzési elégtelenség várható alternatív oka
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása jogilag elfogadható képviselőjük részéről
- Nincs gyámja, aki tájékozott beleegyezést adhatna.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Statikus PEEP csoport
PEEP beadása 5-6 cmH2O-n egy T-részes újraélesztő készüléken keresztül, a belélegzett oxigén 0,30-as kezdeti frakciójával (FiO2) helyi szabványos interfészen keresztül (arcmaszk, orrgarat vagy orrfog).
A FiO2-t és a légúti ellátás egyéb vonatkozásait ezután szabványos újraélesztési algoritmus segítségével titráljuk.
|
A PEEP bármilyen szintű pozitív nyomás eljuttatása a tüdőbe a kilégzés során, bármilyen támogatott légzéstámogatási módszerrel. Mivel a Szállítóteremben történő beavatkozás a PEEP a következők bármelyikén keresztül történik:
|
|
Kísérleti: Dinamikus PEEP csoport
A PEEP dinamikus beadása 8 H2O cm-nél egy T-darabos újraélesztő készüléken keresztül, a belélegzett oxigén 0,30-as kezdeti frakciójával (FiO2) a helyi szabványos interfészen keresztül (arcmaszk, orrgarat vagy orrfog). A PEEP-szintek fokozatosan 10 és/vagy 12 H2O cm-re emelkedtek, ha a FiO2/légzési ellátást standardizált újraélesztési algoritmus szerint kell fokozni. Ha egy csecsemőnél az újraélesztés során javulás mutatkozik a légzésben, a PEEP-értéket lépésről lépésre csökkentik 2 H2O cm-rel, de legfeljebb 8 H2O cm-re. |
A PEEP bármilyen szintű pozitív nyomás eljuttatása a tüdőbe a kilégzés során, bármilyen támogatott légzéstámogatási módszerrel. Mivel a Szállítóteremben történő beavatkozás a PEEP a következők bármelyikén keresztül történik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás vagy a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) összetett kimenetelének prevalenciája, standard oxigéncsökkentési teszttel értékelve.
Időkeret: 36 héttel a menstruáció után.
|
Ez az elemzés azon résztvevőinek aránya, akiknél igazolt halálozási dátum vagy bronchopulmonalis dysplasia (BPD) diagnosztizáltak, 36 héttel a menstruáció után.
|
36 héttel a menstruáció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem invazív lélegeztetés sikertelenségének aránya/incidenciája az első 72 órában, az intubációs állapot alapján.
Időkeret: A születéstől a születés utáni 72 óráig.
|
Ez az invazív lélegeztetést igénylő elemzésben részt vevők aránya (pl.
endotracheális tubus (ETT) behelyezése a születést követő első 72 órában.
|
A születéstől a születés utáni 72 óráig.
|
|
A halálozások aránya/előfordulása az élet első 10 napjában, a halálozás dátuma szerint.
Időkeret: A születéstől a születés utáni 10 napig.
|
Ez az analízis azon résztvevők aránya, akik a születést követő első 10 napon belül meghaltak.
|
A születéstől a születés utáni 10 napig.
|
|
Oxigénszükséglet ≥50% 3 vagy több egymást követő órán az első 72 órában
Időkeret: A születéstől a születés utáni 72 óráig.
|
Ez a definíció szerint az első 72 órában 3 vagy több egymást követő órán keresztül alkalmazott legmagasabb FiO2.
|
A születéstől a születés utáni 72 óráig.
|
|
Kiegészítő oxigénhasználat
Időkeret: Születéstől 10 napos korig.
|
Ez a legmagasabb FiO2 a szülőszobán, majd 24 órás, 72 órás, 7 napos és 10 napos korban.
|
Születéstől 10 napos korig.
|
|
A felületaktív terápia igényének gyakorisága/előfordulása az élet első 72 órájában, a felületaktív terápia állapota alapján.
Időkeret: A születéstől a születés utáni 72 óráig.
|
Ez az analízis azon résztvevők aránya, akik felületaktív terápiát igényelnek a születés utáni első 72 órában.
|
A születéstől a születés utáni 72 óráig.
|
|
A kezelés sikertelenségének aránya/incidenciája a szülőszobán belül, az intubációs állapot alapján.
Időkeret: Születéstől a NICU-ba való átadásig (születéstől számított két órán belül)
|
Ezt az intubációt igénylő elemzési sorozatban résztvevők arányaként határozzuk meg (pl.
endotracheális tubus (ETT) behelyezése a szülőszobán belül, de a NICU-ba való áthelyezés előtt.
|
Születéstől a NICU-ba való átadásig (születéstől számított két órán belül)
|
|
A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) fokozata egy oxigéncsökkentési teszt eredményei alapján.
Időkeret: 36 héttel a menstruáció után.
|
Ez a 36. hetes PMA-ban végzett oxigéncsökkentési teszt és mód vagy légzéstámogatás alapján hozzárendelt fokú bronchopulmonalis dysplasia (BPD) (lásd Jensen és munkatársai Am. J. Resp. Crit Care Med 2019; 200:751-759).
|
36 héttel a menstruáció után.
|
|
A halálozás gyakorisága a 36. héten PMA
Időkeret: 36 héttel a menstruáció után.
|
Ezt a 36. héten bekövetkezett halálesetként határozzák meg (az elsődleges kimenetel egyéni összetevője)
|
36 héttel a menstruáció után.
|
|
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása a 36. hetes PMA-nál
Időkeret: 36 héttel a menstruáció után.
|
Ez a BPD előfordulási gyakorisága a 36. hetes PMA-nál (az elsődleges kimenetel egyéni összetevője)
|
36 héttel a menstruáció után.
|
|
A légszivárgás és/vagy a tüdő intersticiális emphysema előfordulása (mellkasi röntgenfelvételen meghatározva; CXR) a születés utáni első 10 napban
Időkeret: Születéstől 10 napos korig.
|
Bármilyen légszivárgás, amelyet Pneumothoraxként, tüdő intersticiális emphysemaként és/vagy pneumomediastimumként határoztak meg, és amelyet mellkasi radiológia diagnosztizált a születést követő első 10 napon belül.
|
Születéstől 10 napos korig.
|
|
Levegő szivárgás
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 36 hetes PMA-ig.
|
Bármilyen légszivárgás, amelyet Pneumothorax, tüdő intersticiális emphysema és/vagy pneumomediastimumként határoztak meg, és amelyet mellkasi radiológia diagnosztizált.
A légszivárgást úgy kódolják, hogy az a szülőszobán, az élet első 10 napjában, a kórházi tartózkodás alatt és ha elvezetést igényel (pl. mellkasi csövön keresztül)
|
Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 36 hetes PMA-ig.
|
|
Koraszülöttkori retinopátia (3-as vagy magasabb stádiumú vagy kezelést igénylő)
Időkeret: 36 hetes korrigált PMA.
|
A koraszülöttek retinopátiája (3. vagy magasabb stádiumú vagy kezelést igénylő), amelyet szemészeti vizsgálattal diagnosztizáltak a 36 hetes korrigált PMA előtt vagy előtt.
|
36 hetes korrigált PMA.
|
|
Jelentős agysérülés (IVH 3. vagy 4. fokozat, periventrikuláris leukomalacia)
Időkeret: 36 hetes korrigált PMA.
|
Szignifikáns agysérülés (IVH 3. vagy 4. fokozat, periventricularis leukomalacia) a 36. hetes korrigált PMA-nál vagy azt megelőzően, ultrahanggal vagy MRI-vel megállapított koponyaképalkotással.
|
36 hetes korrigált PMA.
|
|
Invazív lélegeztetés 10 napos korban
Időkeret: A születés utáni első 10 nap.
|
Az invazív lélegeztetés (endotracheális tubus elhelyezése több mint 4 órára) aránya 7. és 10. napon
|
A születés utáni első 10 nap.
|
|
A nem invazív lélegeztetés során használt legmagasabb PEEP
Időkeret: Születéstől 10 napos korig.
|
A NICU non-invazív lélegeztetés során alkalmazott legmagasabb PEEP-értéke (a szülőszoba kezelése után) 24 órás, 72 órás, 7 és 10 napos korban.
|
Születéstől 10 napos korig.
|
|
A légzéstámogatás időtartama
Időkeret: 36 hetes PMA.
|
A légzéstámogatás összes formájával (kiegészítő oxigénterápia, non-invazív és invazív lélegeztetés) töltött napok teljes száma.
|
36 hetes PMA.
|
|
Szülés utáni szteroidhasználat
Időkeret: 36 hetes PMA.
|
A születés utáni szteroidok egy vagy több kezelésének gyakorisága a BPD kezelésére
|
36 hetes PMA.
|
|
Inotróp használata
Időkeret: 36 hetes PMA.
|
Meghatározása szerint egy vagy több inotróp szer folyamatos infúzióval történő beadásának gyakorisága (nem resuscitatív szerként) több mint 1 órán keresztül.
|
36 hetes PMA.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 44 hét PMA
|
Meghatározása: a kórházban töltött napok teljes száma a koraszülés kezeléséhez szükséges kezdeti felvételhez kapcsolódóan.
|
Akár 44 hét PMA
|
|
Oxigénszükséglet a hazautazáskor
Időkeret: Akár 44 hét PMA
|
Meghatározása szerint a csecsemőket az oxigénterápia bármely formájával hazaengedték
|
Akár 44 hét PMA
|
|
Nyilvános ductus arteriosus, amely orvosi vagy sebészeti kezelést igényel az első 72 órában
Időkeret: 72 órás életkor.
|
Az orvosi vagy sebészeti kezelést igénylő nyílt ductus arteriosus előfordulási gyakorisága az első 72 órában
|
72 órás életkor.
|
|
A 3. és 4. fokozatú intraventrikuláris vérzés gyakorisága/incidenciája az élet első 72 órájában, képalkotó módszerrel meghatározva.
Időkeret: A születéstől a születés utáni 72 óráig.
|
Ez az elemzés azon résztvevőinek aránya, akiknél a születés utáni első 72 órában 3. vagy 4. fokozatú intraventrikuláris vérzést kellett tapasztalniuk.
|
A születéstől a születés utáni 72 óráig.
|
|
A nem invazív lélegeztetés sikertelenségére vonatkozó protokoll kritériumainak teljesítése a beavatkozási időszakban
Időkeret: A születést követő légzéstámogatás megkezdését követő első 20 percben.
|
Ez az analízis azon résztvevők aránya, akik megfeleltek az invazív lélegeztetés követelményének (pl.
endotracheális tubus (ETT) behelyezése a születést követő első 72 órában.
|
A születést követő légzéstámogatás megkezdését követő első 20 percben.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Sebek és sérülések
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Mellkasi sérülések
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Koraszülés
- Tüdősérülés
- Bronchopulmonalis dysplasia
- Terápiás kezelés
- Légúti menedzsment
- Légzésterápia
- Légzés, mesterséges
- Pozitív nyomás légzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POLAR #60303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A POLAR-vizsgálat ezen elemzéséhez gyűjtött, azonosítatlan adatkészlet hat hónappal az elsődleges eredmény közzététele után lesz elérhető.
A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a hozzájárulási űrlapok is elérhetők lesznek. Az adatok a Murdoch Children's Research Institute-tól szerezhetők be a david.tingay@rch.org.au és mctc@mcri.edu.au e-mail címeken.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bármilyen adat kiadása előtt a következők szükségesek:
- Az érintett felek között adattovábbítási szerződést kell kötni.
- Az MCRI Szponzorációs Bizottságának felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia az Ön protokollját és statisztikai elemzési tervét, amelynek tartalmaznia és le kell írnia az adatok felhasználásának és elemzésének módját.
- Szerzőségi megállapodás, amelyet az érintett felek aláírnak. A megállapodásnak tartalmaznia kell a megfelelő elismerésre vonatkozó részleteket. Lehet, hogy a szerzőség nem indokolható, de valamilyen elismerést kérünk.
- Megállapodás az adatszolgáltatással kapcsolatos további költségek fedezésére.
- Az etikai jóváhagyás vagy a jóváhagyásról való lemondás bizonyítéka, hogy megfeleljünk az adattovábbítási megállapodásnak és az etikai követelményeknek.
Az adatokat csak olyan elismert kutatóintézettel osztják meg, ahol az MCRI Szponzorációs Bizottsága jóváhagyta a javasolt elemzési tervet.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .