Hladiny pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) během resuscitace předčasně narozených dětí při porodu (The POLAR Trial). (POLAR)
Předčasně narozené děti často potřebují ihned po narození pomoc, aby otevřely své plíce vzduchu, začaly dýchat a udržet srdce. Otevřít jejich plíce může být obtížné, a jakmile se otevřou, nedostatečně vyvinuté plíce předčasně narozených dětí se často znovu zhroutí mezi každým nádechem. Aby se tomu zabránilo, téměř všechny předčasně narozené děti dostávají určitou formu mechanické respirační podpory na podporu dýchání. Společné pro všechny typy respirační podpory je poskytování léčby nazývané pozitivní end-exspirační tlak nebo PEEP. PEEP dodává vzduch nebo směs vzduchu a kyslíku do plic mezi každým nádechem, aby zůstaly plíce otevřené a zastavily se jejich kolaps.
V současné době kliničtí lékaři nemají dostatek důkazů o správném množství nebo hladině PEEP, které by bylo možné poskytnout při porodu. V důsledku toho lékaři po celém světě dávají předčasně narozeným dětem při narození různá množství (nebo hladiny) PEEP.
V této studii se vyšetřovatelé zaměří na 2 různé přístupy k PEEP, aby pomohli předčasně narozeným dětem během jejich prvních nádechů při narození. V tuto chvíli vyšetřovatelé nevědí, zda je jeden lepší než druhý. Jedním z nich je poskytnout stejnou úroveň PEEP do plic. Další je poskytnout vysokou úroveň PEEP při narození, kdy se plíce otevírají nejhůře, a poté snížit PEEP později, jakmile se plíce otevřou a dítě dýchá.
Velmi předčasně narozené děti mají riziko dlouhodobého onemocnění plic (chronické onemocnění plic). Čím více podpory dýchání předčasně narozené dítě potřebuje, tím je pravděpodobnější riziko rozvoje chronického onemocnění plic. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda jedna metoda otevření plic dítěte při narození vede k tomu, že dítě potřebuje menší podporu dýchání.
Tento výzkum iniciovala skupina lékařů z Austrálie, Nizozemska a USA, kteří se starají o předčasně narozené děti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechna narozená miminka
Vyšetřovatelé provedou mezinárodní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, která se bude u extrémně předčasně narozených dětí zabývat tím, zda použití strategie vysoké dynamické úrovně PEEP k podpoře plic během stabilizace („resuscitace“) při porodu ve srovnání se současnou praxí statická hladina PEEP sníží míru úmrtí nebo bronchopulmonální dysplazie (BPD).
Tato studie se bude zabývat následujícími čtyřmi klíčovými mezerami ve znalostech:
- Posouzení, zda je individualizující (dynamický) PEEP lepší než statický PEEP
- Nejistota ohledně aplikovaných tlakových strategií na podporu plic během stabilizace při porodu vyplývající z nedostatku řádně napájené, dobře navržené randomizované studie, která by se konkrétně zabývala důležitými výsledky pro podporu dýchání na porodním sále.
- Optimální strategie PEEP k použití
- Stanovení diferenciálních účinků PEEP v různém gestačním věku.
Pro tuto studii termín PEEP odkazuje na dodání pozitivního tlaku (prostřednictvím zkreslení proudu plynu) do plic během výdechu jakoukoli metodou asistované podpory dýchání, to zahrnuje:
- Continuous Positive Applied Pressure (CPAP; metoda neinvazivní podpory dýchání). Během CPAP není dodáván žádný jiný typ pozitivního tlaku, protože dítě podporuje dechovou ventilaci pomocí vlastního spontánního dechového úsilí. PEEP během CPAP se také nazývá 'nepřetržitý distenční tlak.
- Pozitivní tlaková ventilace (PPV). Během PPV se PEEP dodává mezi periodami aplikovaného nafukovacího tlaku (PIP) dodávaným rychlostí stanovenou lékařem. PPV lze dodávat přes masku nebo jiné neinvazivní rozhraní (také nazývané neinvazivní přetlaková ventilace; NIPPV) nebo prostřednictvím endotracheální trubice (často nazývané kontinuální mechanická ventilace; CMV).
- Vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) nebo vysokofrekvenční proudová ventilace. Jedná se o způsoby invazivní PPV, ve kterých je PIP dodáván velmi rychlými rychlostmi (>120 inflací za minutu) a při velmi malých dechových objemech. Během HFOV lékař určuje průměrný tlak v dýchacích cestách, který je ekvivalentní PEEP během jiných režimů. Během vysokofrekvenční tryskové ventilace lékař nastaví PEEP podobný CMV.
Vzhledem k tomu, že všechny tyto způsoby ventilace mají podobný cíl aplikovat tlak na plíce během výdechu (obvykle k zabránění kolapsu plic), má termín PEEP stejný fyziologický výsledek i přes různé způsoby aplikace.
Specifickým cílem studie je zjistit, zda použití vysoké, dynamické úrovně PEEP 8-12 cmH2O („dynamická“) strategie k podpoře plic během stabilizace při porodu ve srovnání se statickou úrovní PEEP 5-6 cmH2O („dynamická“) static') strategie, zvyšuje míru přežití bez bronchopulmonální dysplazie (BPD) u extrémně předčasně narozených dětí
Vyšetřovatelé předpokládají, že u předčasně narozených dětí
- Zvýšit přežití bez BPD (primární výsledek); a
- Snížit četnost běžných neonatálních morbidit, jako je selhání neinvazivní respirační podpory v prvních 72 hodinách života (sekundární výsledek).
Tato studie je fáze III/IV, dvě paralelní skupiny, nezaslepené, 1:1 randomizovaná kontrolovaná, multinárodní, multicentrická studie srovnávající dynamický PEEP (dynamická skupina) se standardní strategií PEEP (statická skupina).
Zásah bude probíhat na porodním sále. Intervenční období bude od narození do 20 minut života nebo přesunu z porodního sálu na JIP (co nastane dříve). Období sledování se prodlouží na 36 týdnů PMA (primární cílový bod) a 24 měsíců korigovaného GA pro stanovení důležitých dlouhodobých neurologických vývojových a respiračních výsledků.
Klinický tým na porodním sále, který řídí zapsané a randomizované kojence, nebude před zákrokem maskován/zaslepen. Kliničtí lékaři musí mít možnost vidět zaváděcí zařízení PEEP, aby mohli posoudit účinnost tlakové aplikace. Koordinátor výzkumu/studijní tým na místě také nebude maskován/zaslepen před zásahem, protože bude zadávat údaje ze zkoušek do systému správy dat.
Výzkumní pracovníci sídlící v centrálním koordinačním centru zkoušek (TCC), v koordinačním centru údajů (DCCe) a statistik klinického hodnocení budou vůči přidělené léčbě zaslepeni.
Celkem bude rekrutováno 906 kojenců (453 v dynamické skupině, 453 ve statické skupině), více než 25 náborových středisek v Austrálii, Evropě, Spojeném království, na Středním východě, v Kanadě a Severní Americe.
Studie bude mít regionální koordinační centra (RCC) zřízená v následujících jurisdikcích:
- Austrálie - Murdochův dětský výzkumný ústav/královská ženská nemocnice, Melbourne, AUS
- Nizozemsko - Amsterdam University Medical Centre, Nizozemsko, EU
- Spojené království – Oxfordská univerzita / Národní jednotka perinatální epidemiologie (NPEU), Oxford, Spojené království a
- Severní Amerika - nemocnice University of Pennsylvania, Pennsylvania, USA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Women & Childrens Hospital Adelaide
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
- Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- The Royal Women's Hospital, Melbourne Australia
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
-
Nijmegen, Holandsko, 6500
- Amalia Children's Hospital Radboudumc
-
Veldhoven, Holandsko, 5504
- Maxima Medical Centre
-
-
-
-
-
Florence, Itálie
- Careggi Hospital
-
Milan, Itálie
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie
- Vittore Buzzi Children's Hospital / Ospedale dei Bambini
-
Rome, Itálie
- Gemelli University Hospital
-
-
Milan
-
Monza, Milan, Itálie, 20090
- San Gerardo Hospital
-
Varese, Milan, Itálie, 21100
- Filippo del Ponte Hospital
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- Academic Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals Leicester
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, England, Spojené království
- Southmead Hospital
-
Middlesbrough, England, Spojené království
- James Cook University Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
- Royal Hospital For Children
-
Wishaw, Scotland, Spojené království
- University Hospital Wishaw
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené mezi 23. týdnem 0 dnů a 28. týdnem 6 dnů PMA (podle nejlepšího porodnického odhadu).
- Přijímá respirační intervenci (resuscitaci) při narození pomocí CPAP a/nebo přetlakové ventilace na porodním sále k podpoře přechodu a/nebo respiračního selhání souvisejícího s nedonošeností.
- Má rodiče nebo jiného právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka buď prospektivně, nebo po narození a randomizaci, pokud prenatální souhlas nebyl možný (na místech, kde etická komise povoluje zřeknutí se případného souhlasu).
Kritéria vyloučení:
- Není určeno pro aktivní péči na základě posouzení ošetřujícího lékaře nebo rodiny
- Předpokládaná těžká plicní hypoplazie v důsledku prasknutí membrán
- Závažná vrozená anomálie nebo předpokládaná alternativní příčina respiračního selhání
- Odmítnutí informovaného souhlasu jejich právně přijatelným zástupcem
- Nemá opatrovníka, který by mohl poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Statická skupina PEEP
Dodávka PEEP při 5-6 cmH2O pomocí resuscitátoru s T-kusem s použitím počáteční frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,30 přes místní standardní rozhraní (obličejová maska, nasofaryngeální trubice nebo nosní hrot).
FiO2 a další aspekty respirační péče jsou pak titrovány pomocí standardizovaného resuscitačního algoritmu.
|
PEEP je dodání jakékoli úrovně pozitivního tlaku do plic během výdechu jakoukoli metodou asistované podpory dýchání. Vzhledem k tomu, že intervence na porodním sále bude prováděna prostřednictvím:
|
|
Experimentální: Dynamická skupina PEEP
Dynamické dodávání PEEP při 8 cmH2O pomocí resuscitátoru s T-kusem s použitím počáteční frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,30 přes místní standardní rozhraní (obličejová maska, nasofaryngeální trubice nebo nosní hrot). Hladiny PEEP se postupně zvyšovaly na 10 a/nebo 12 cmH2O, pokud je třeba FiO2/respirační péči eskalovat podle standardizovaného resuscitačního algoritmu. Pokud dítě během resuscitační péče vykazuje známky zlepšení dýchání, PEEP se sníží postupnou metodou o 2 cmH2O při každém snížení, ale ne méně než 8 cmH2O. |
PEEP je dodání jakékoli úrovně pozitivního tlaku do plic během výdechu jakoukoli metodou asistované podpory dýchání. Vzhledem k tomu, že intervence na porodním sále bude prováděna prostřednictvím:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence složeného výsledku buď smrti nebo bronchopulmonální dysplazie (BPD), jak byla hodnocena standardním testem redukce kyslíku.
Časové okno: Ve 36 týdnech po menstruačním věku.
|
To je definováno jako podíl účastnic v analytickém souboru s potvrzeným datem úmrtí nebo diagnózou bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu po menstruačním věku.
|
Ve 36 týdnech po menstruačním věku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra/incidence selhání neinvazivní ventilace během prvních 72 hodin, hodnocená podle stavu intubace.
Časové okno: Od narození do 72 hodin po porodu.
|
To je definováno jako podíl účastníků v analytickém souboru vyžadujících invazivní ventilaci (tj.
zavedení endotracheální trubice (ETT) během prvních 72 hodin po porodu.
|
Od narození do 72 hodin po porodu.
|
|
Míra/incidence úmrtí během prvních 10 dnů života podle data úmrtí.
Časové okno: Od narození do 10 dnů po porodu.
|
To je definováno jako podíl účastníků v analytickém souboru, kteří zemřeli během prvních 10 dnů po narození.
|
Od narození do 10 dnů po porodu.
|
|
Potřeba kyslíku ≥50 % po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích hodin během prvních 72 hodin
Časové okno: Od narození do 72 hodin po porodu.
|
To je definováno jako nejvyšší FiO2 aplikovaný po 3 nebo více po sobě jdoucích hodin v prvních 72 hodinách věku.
|
Od narození do 72 hodin po porodu.
|
|
Doplňkové použití kyslíku
Časové okno: Od narození do 10 dnů věku.
|
To je definováno jako nejvyšší FiO2 na porodním sále a poté ve 24 hodinách, 72 hodinách, 7 dnech a 10 dnech věku.
|
Od narození do 10 dnů věku.
|
|
Rychlost/incidence potřeby terapie povrchově aktivní látkou během prvních 72 hodin života, jak je hodnocena podle stavu terapie povrchově aktivní látkou.
Časové okno: Od narození do 72 hodin po porodu.
|
To je definováno jako podíl účastníků v analytickém souboru vyžadujících terapii surfaktanty během prvních 72 hodin po porodu.
|
Od narození do 72 hodin po porodu.
|
|
Míra/incidence selhání léčby na porodním sále podle stavu intubace.
Časové okno: Od porodu přes převoz na JIP (do dvou hodin od narození)
|
To je definováno jako podíl účastníků v analytickém souboru vyžadujících intubaci (tj.
zavedení endotracheální trubice (ETT) na porodním sále, ale před převozem na NICU.
|
Od porodu přes převoz na JIP (do dvou hodin od narození)
|
|
Stupeň bronchopulmonální dysplazie (BPD) na základě výsledků testu redukce kyslíku.
Časové okno: Ve 36 týdnech po menstruačním věku.
|
To je definováno jako stupeň bronchopulmonální dysplazie (BPD) přiřazený podle výsledků testu redukce kyslíku a režimu nebo podpory dýchání ve 36. týdnu PMA (viz Jensen a kol. Am J Resp Crit Care Med 2019;200:751-759).
|
Ve 36 týdnech po menstruačním věku.
|
|
Incidence úmrtí ve 36. týdnu PMA
Časové okno: Ve 36 týdnech po menstruačním věku.
|
To je definováno jako úmrtí ve 36. týdnu PMA (individuální složka primárního výsledku)
|
Ve 36 týdnech po menstruačním věku.
|
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu PMA
Časové okno: Ve 36 týdnech po menstruačním věku.
|
To je definováno jako výskyt BPD po 36 týdnech PMA (individuální složka primárního výsledku)
|
Ve 36 týdnech po menstruačním věku.
|
|
Výskyt úniku vzduchu a/nebo plicního intersticiálního emfyzému (definovaný na rentgenovém snímku hrudníku; CXR) během prvních 10 dnů po narození
Časové okno: Od narození do 10 dnů věku.
|
Jakýkoli únik vzduchu, definovaný jako pneumotorax, plicní intersticiální emfyzém a/nebo pneumomediastimum, diagnostikovaný rentgenem hrudníku během prvních 10 dnů po narození.
|
Od narození do 10 dnů věku.
|
|
Únik vzduchu
Časové okno: Během hospitalizace v průměru do 36 týdnů PMA.
|
Jakýkoli únik vzduchu, definovaný jako pneumotorax, plicní intersticiální emfyzém a/nebo pneumomediastimum, diagnostikovaný rentgenologií hrudníku.
Únik vzduchu bude kódován jako výskyt na porodním sále, v prvních 10 dnech života, během pobytu v nemocnici a pokud vyžaduje drenáž (např.
|
Během hospitalizace v průměru do 36 týdnů PMA.
|
|
Retinopatie nedonošených (stádium 3 nebo vyšší nebo vyžadující léčbu)
Časové okno: 36týdenní opravený PMA.
|
Definována jako retinopatie nedonošených (stádium 3 nebo vyšší nebo vyžadující léčbu) diagnostikovaná oftalmologickým vyšetřením při nebo před 36týdenním korigovaným PMA
|
36týdenní opravený PMA.
|
|
Významné poranění mozku (IVH stupeň 3 nebo 4, periventrikulární leukomalacie)
Časové okno: 36týdenní opravený PMA.
|
Významné poranění mozku (IVH stupeň 3 nebo 4, periventrikulární leukomalacie) v nebo před 36týdenním korigovaným PMA, jak bylo hodnoceno ultrazvukem nebo MRI kraniálním zobrazením.
|
36týdenní opravený PMA.
|
|
Invazivní ventilace v 10. dni věku
Časové okno: Prvních 10 dní po narození.
|
Rychlosti invazivní ventilace (umístění endotracheální kanyly na > 4 hodiny) v 7. a 10. dni věku
|
Prvních 10 dní po narození.
|
|
Nejvyšší PEEP používaný při neinvazivní ventilaci
Časové okno: Od narození do 10 dnů věku.
|
Definován jako nejvyšší PEEP použitý během neinvazivní ventilace na JIP (po managementu porodního sálu) ve 24 hodinách, 72 hodinách, 7 a 10 dnech věku.
|
Od narození do 10 dnů věku.
|
|
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: 36 týdenní PMA.
|
Definováno jako celkový počet dní všech forem respirační podpory (doplňková oxygenoterapie, neinvazivní a invazivní ventilace)
|
36 týdenní PMA.
|
|
Postnatální užívání steroidů
Časové okno: 36 týdenní PMA.
|
Definováno jako výskyt jednoho nebo více cyklů postnatálních steroidů pro léčbu BPD
|
36 týdenní PMA.
|
|
Inotropní použití
Časové okno: 36 týdenní PMA.
|
Definováno jako incidence podávání jednoho nebo více inotropních činidel kontinuální infuzí (nikoli jako resuscitační činidlo) po dobu delší než 1 hodinu.
|
36 týdenní PMA.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 44 týdnů PMA
|
Definováno jako celkový počet dokončených dnů v nemocnici související s počátečním přijetím pro řízení předčasného porodu.
|
Až 44 týdnů PMA
|
|
Potřeba kyslíku při propuštění domů
Časové okno: Až 44 týdnů PMA
|
Definováno jako výskyt kojenců propuštěných domů na jakoukoli formu kyslíkové terapie
|
Až 44 týdnů PMA
|
|
Zřetelný ductus arteriosus vyžadující lékařskou nebo chirurgickou terapii během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin stáří.
|
Definováno jako výskyt otevřeného ductus arteriosus vyžadující lékařskou nebo chirurgickou terapii během prvních 72 hodin
|
72 hodin stáří.
|
|
Frekvence/incidence intraventrikulárního krvácení 3. a 4. stupně během prvních 72 hodin života, jak je definováno pomocí zobrazování.
Časové okno: Od narození do 72 hodin po porodu.
|
To je definováno jako podíl účastníků v analytickém souboru vyžadujících intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo 4 během prvních 72 hodin po porodu.
|
Od narození do 72 hodin po porodu.
|
|
Splnění protokolárních kritérií pro selhání neinvazivní ventilace během období intervence
Časové okno: Do prvních 20 minut po zahájení dechové podpory po porodu.
|
To je definováno jako podíl účastníků v analytickém souboru, kteří splnili kritéria pro nutnost invazivní ventilace (tj.
zavedení endotracheální trubice (ETT) během prvních 72 hodin po porodu.
|
Do prvních 20 minut po zahájení dechové podpory po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Rány a zranění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění hrudníku
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Předčasný porod
- Poranění plic
- Bronchopulmonální dysplazie
- Terapeutika
- Správa dýchacích cest
- Respirační terapie
- Dýchání, umělé
- Pozitivní tlakové dýchání
Další identifikační čísla studie
- POLAR #60303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro tuto analýzu studie POLAR bude k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárního výsledku.
K dispozici bude také protokol studie, plán statistické analýzy a formuláře souhlasu. Údaje lze získat z Murdoch Children's Research Institute zasláním e-mailu na david.tingay@rch.org.au a mctc@mcri.edu.au.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Před zveřejněním jakýchkoli dat je nutné:
- Mezi příslušnými stranami musí být podepsána smlouva o přenosu dat.
- Sponzorský výbor MCRI musí přezkoumat a schválit váš protokol a plán statistické analýzy, který musí obsahovat a popisovat, jak budou data použita a analyzována.
- Smlouva o autorství, která bude odsouhlasena a podepsána mezi příslušnými stranami. Smlouva musí obsahovat podrobnosti týkající se náležitého uznání. Autorství nemusí být ospravedlnitelné, ale vyžaduje se určitá forma uznání.
- Souhlas s úhradou jakýchkoli dodatečných nákladů souvisejících s poskytováním údajů.
- Důkaz o etickém schválení nebo zřeknutí se souhlasu, aby byly v souladu s dohodou o přenosu dat a etickými požadavky na našem konci.
Data budou sdílena pouze s uznávanou výzkumnou institucí, kde sponzorský výbor MCRI schválil navrhovaný plán analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt