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Niveaux de pression positive en fin d'expiration (PEP) pendant la réanimation des prématurés à la naissance (l'essai POLAR). (POLAR)

20 mars 2024 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Les bébés prématurés ont souvent besoin d'aide immédiatement après la naissance pour ouvrir leurs poumons à l'air, commencer à respirer et faire battre leur cœur. Ouvrir leurs poumons peut être difficile, et une fois ouverts, les poumons sous-développés des bébés prématurés s'effondrent souvent à nouveau entre chaque respiration. Pour éviter cela, presque tous les bébés prématurés reçoivent une forme d'assistance respiratoire mécanique pour faciliter la respiration. L'administration d'un traitement appelé pression positive en fin d'expiration ou PEP est commune à tous les types d'assistance respiratoire. La PEP donne de l'air, ou un mélange d'air et d'oxygène, au poumon entre chaque respiration pour garder les poumons ouverts et les empêcher de s'effondrer.

Actuellement, les cliniciens n'ont pas suffisamment de preuves sur la bonne quantité, ou le bon niveau, de PEP à donner à la naissance. En conséquence, les médecins du monde entier administrent différentes quantités (ou niveaux) de PEP aux bébés prématurés à la naissance.

Dans cette étude, les enquêteurs examineront 2 approches différentes de la PEP pour aider les bébés prématurés lors de leurs premières respirations à la naissance. Pour le moment, les Enquêteurs ne savent pas si l'un est meilleur que l'autre. L'une consiste à donner le même niveau de PEP aux poumons. L'autre consiste à donner un niveau de PEP élevé à la naissance lorsque les poumons sont les plus difficiles à ouvrir, puis à diminuer la PEP plus tard une fois que les poumons sont ouverts et que le bébé respire.

Les bébés très prématurés présentent un risque de maladie pulmonaire à long terme (maladie pulmonaire chronique). Plus un bébé prématuré a besoin d'assistance respiratoire, plus le risque de développer une maladie pulmonaire chronique est élevé. Les enquêteurs veulent savoir si une méthode d'ouverture des poumons du bébé à la naissance fait en sorte qu'il a besoin de moins d'assistance respiratoire.

Cette recherche a été lancée par un groupe de médecins d'Australie, des Pays-Bas et des États-Unis, qui s'occupent tous de bébés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les enfants nés

Les enquêteurs entreprendront un essai contrôlé randomisé multicentrique international pour déterminer, chez les nourrissons extrêmement prématurés, si l'utilisation d'une stratégie de niveau de PEP dynamique élevé pour soutenir le poumon pendant la stabilisation ("réanimation") à la naissance, par rapport à la pratique actuelle de un niveau de PEP statique, réduira le taux de décès ou de dysplasie bronchopulmonaire (DBP).

Cet essai permettra de combler les quatre principales lacunes suivantes :

  1. Évaluer si la PEP individualisée (dynamique) est supérieure à la PEP statique
  2. L'incertitude concernant les stratégies de pression appliquées pour soutenir le poumon pendant la stabilisation à la naissance résultant de l'absence d'un essai randomisé correctement alimenté et bien conçu traitant spécifiquement des résultats importants pour l'assistance respiratoire dans la salle d'accouchement
  3. La stratégie PEP optimale à utiliser
  4. Détermination des effets différentiels de la PEP à différents âges gestationnels.

Pour cette étude, le terme PEP fait référence à la délivrance d'une pression positive (via un flux de gaz biaisé) aux poumons pendant l'expiration par toute méthode d'assistance respiratoire assistée, notamment :

  1. Pression appliquée positive continue (PPC ; une méthode d'assistance respiratoire non invasive). Pendant la CPAP, aucun autre type de pression positive n'est délivré car le nourrisson soutient la ventilation courante en utilisant son propre effort de respiration spontanée. La PEP pendant la CPAP a également été appelée « pression de distension continue ».
  2. Ventilation à pression positive (PPV). Pendant la VPP, la PEP est délivrée entre les périodes d'une pression de gonflage appliquée (PIP) délivrée à un rythme déterminé par le clinicien. La VPP peut être administrée via un masque ou une autre interface non invasive (également appelée ventilation à pression positive non invasive ; NIPPV), ou via un tube endotrachéal (souvent appelé ventilation mécanique continue ; CMV).
  3. Ventilation oscillatoire haute fréquence (HFOV) ou ventilation à jet haute fréquence. Il s'agit de modes de PPV invasifs dans lesquels le PIP est administré à des vitesses très rapides (> 120 gonflages par minute) et à de très petits volumes courants. Pendant le HFOV, une pression moyenne des voies respiratoires est déterminée par le clinicien qui est équivalente à la PEP pendant les autres modes. Pendant la ventilation par jet à haute fréquence, le clinicien définit une PEP similaire à la CMV.

Comme tous ces modes de ventilation ont un objectif similaire consistant à appliquer une pression sur les poumons pendant l'expiration (généralement pour éviter un collapsus pulmonaire), le terme PEP a le même résultat physiologique malgré différentes méthodes d'application.

L'objectif spécifique de l'essai est d'établir si l'utilisation d'une stratégie de niveau de PEP dynamique élevé de 8-12 cmH2O (« dynamique ») pour soutenir le poumon pendant la stabilisation à la naissance, par rapport à un niveau de PEP statique de 5-6 cmH2O (« statique'), augmente le taux de survie sans dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) chez les grands prématurés nés

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les prématurés nés

  1. Augmenter la survie sans BPD (résultat principal) ; et
  2. Réduire les taux de morbidités néonatales courantes telles que l'échec de l'assistance respiratoire non invasive au cours des 72 premières heures de vie (résultat secondaire).

Cet essai est une étude de phase III/IV, à deux groupes parallèles, non aveugle, randomisée contrôlée 1:1, multinationale et multicentrique comparant la PEP dynamique (groupe dynamique) à la stratégie PEP standard (groupe statique).

L'intervention se déroulera en salle d'accouchement. La période d'intervention s'étendra du moment de la naissance jusqu'à 20 minutes de vie ou du transfert de la salle d'accouchement à l'USIN (selon la première éventualité). La période de suivi s'étendra à 36 semaines PMA (critère d'évaluation principal) et à 24 mois d'AG corrigé pour déterminer les résultats neurodéveloppementaux et respiratoires importants à long terme.

L'équipe clinique au sein de la salle d'accouchement qui gère les nourrissons inscrits et randomisés ne sera pas masquée/aveuglée à l'intervention. Les cliniciens doivent pouvoir voir le dispositif d'administration de la PEP pour évaluer l'efficacité de l'administration de la pression. Le coordonnateur de la recherche/l'équipe d'étude sur le site ne sera pas non plus masqué/aveuglé par l'intervention, car il saisira les données de l'essai dans le système de gestion des données.

Le personnel de recherche basé au Centre central de coordination des essais (TCC), au Centre de coordination des données (DCCe) et au statisticien de l'essai ne connaîtra pas le traitement assigné.

Il y aura un total de 906 nourrissons recrutés (453 dans le groupe dynamique, 453 dans le groupe statique), plus de 25 centres de recrutement en Australie, en Europe, au Royaume-Uni, au Moyen-Orient, au Canada et en Amérique du Nord.

L'étude aura des centres de coordination régionaux (CCR) établis dans les juridictions suivantes :

  1. Australie - The Murdoch Children's Research Institute/Royal Women's Hospital, Melbourne, AUS
  2. Pays-Bas - Centre médical universitaire d'Amsterdam, Pays-Bas, UE
  3. Royaume-Uni - Université d'Oxford / Unité nationale d'épidémiologie périnatale (NPEU), Oxford, Royaume-Uni, et
  4. Amérique du Nord - l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie, Pennsylvanie, États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

906

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • Pas encore de recrutement
        • Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arun Sett
        • Sous-enquêteur:
          • Niranjan Abraham
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
    • Western Australia
  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniele De Luca, MD
  • Italie
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anton van Kaam
        • Sous-enquêteur:
          • Martijn Miedema
        • Sous-enquêteur:
          • Wes Onland
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500
        • Recrutement
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Willem de Boode, MD
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504
  • Pologne
    • Poznan
      • Poznań, Poznan, Pologne
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Szczapa, MD
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Pas encore de recrutement
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harsha Gowda
      • Bristol, England, Royaume-Uni
      • Middlesbrough, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • James Cook University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prakash Kannan Loganathan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vrinda Nair, MD
    • Scotland
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Pas encore de recrutement
        • Rady Children's at Scripps Memorial Hospital La Jolla/UCSD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra Leibel
      • San Diego, California, États-Unis, 92562
        • Pas encore de recrutement
        • Rady Children's at Rancho Springs Medical Center/UCSD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Song
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bobbi Byrne
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Foglia
        • Sous-enquêteur:
          • Nic Bamat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés entre 23 semaines 0 jours et 28 semaines 6 jours PMA (selon la meilleure estimation obstétricale).
  • Reçoit une intervention respiratoire (réanimation) à la naissance avec CPAP et/ou ventilation à pression positive dans la salle d'accouchement, pour soutenir la transition et/ou l'insuffisance respiratoire liée à la prématurité.
  • A un parent ou un autre représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant soit de manière prospective, soit après la naissance et la randomisation si le consentement prénatal n'a pas été possible (dans les sites où le comité d'éthique autorise la renonciation au consentement prospectif).

Critère d'exclusion:

  • Pas pour les soins actifs en fonction de l'évaluation du clinicien traitant ou de la décision de la famille
  • Hypoplasie pulmonaire sévère anticipée due à la rupture des membranes
  • Anomalie congénitale majeure ou cause alternative anticipée d'insuffisance respiratoire
  • Refus de consentement éclairé par leur représentant légalement acceptable
  • N'a pas de tuteur qui peut fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PEP statique
Délivrance d'une PEP à 5-6 cmH2O via un insufflateur à pièce en T utilisant une fraction initiale d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,30 via une interface standard locale (masque facial, sonde nasopharyngée ou sonde nasale). La FiO2 et d'autres aspects des soins respiratoires sont ensuite titrés à l'aide d'un algorithme de réanimation standardisé.
Procédure: Pression positive en fin d'expiration (PEP)

La PEP est la délivrance de n'importe quel niveau de pression positive aux poumons pendant l'expiration, par n'importe quelle méthode d'assistance respiratoire assistée. Étant donné que l'intervention en salle d'accouchement, la PEP sera administrée via l'un des éléments suivants :

  1. Pression positive appliquée continue (PPC ; assistance respiratoire non invasive) Pendant la PPC, aucun autre type de pression positive n'est délivré car le nourrisson soutient la ventilation courante en utilisant son propre effort respiratoire spontané.
  2. Ventilation à pression positive (VPP) Pendant la VPP, la PEP est délivrée entre les périodes d'une pression de gonflage appliquée (PIP) délivrée à un rythme déterminé par le clinicien. La VPP peut être administrée via un masque ou une autre interface non invasive (également appelée ventilation à pression positive non invasive ; NIPPV), ou via un tube endotrachéal (souvent appelé ventilation mécanique continue ; CMV).
Expérimental: Groupe PEP dynamique

Délivrance dynamique de PEP à 8 cmH2O via un insufflateur à pièce en T utilisant une fraction initiale d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,30 via une interface standard locale (masque facial, sonde nasopharyngée ou sonde nasale). Les niveaux de PEP ont augmenté progressivement jusqu'à 10 et/ou 12 cmH2O si la FiO2/les soins respiratoires doivent être augmentés selon un algorithme de réanimation standardisé.

Si un nourrisson montre des signes d'amélioration respiratoire pendant les soins de réanimation, la PEP sera réduite selon une méthode progressive de 2 cmH2O à chaque réduction, mais pas en dessous de 8 cmH2O.
Procédure: Pression positive en fin d'expiration (PEP)

La PEP est la délivrance de n'importe quel niveau de pression positive aux poumons pendant l'expiration, par n'importe quelle méthode d'assistance respiratoire assistée. Étant donné que l'intervention en salle d'accouchement, la PEP sera administrée via l'un des éléments suivants :

  1. Pression positive appliquée continue (PPC ; assistance respiratoire non invasive) Pendant la PPC, aucun autre type de pression positive n'est délivré car le nourrisson soutient la ventilation courante en utilisant son propre effort respiratoire spontané.
  2. Ventilation à pression positive (VPP) Pendant la VPP, la PEP est délivrée entre les périodes d'une pression de gonflage appliquée (PIP) délivrée à un rythme déterminé par le clinicien. La VPP peut être administrée via un masque ou une autre interface non invasive (également appelée ventilation à pression positive non invasive ; NIPPV), ou via un tube endotrachéal (souvent appelé ventilation mécanique continue ; CMV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence du résultat composite du décès ou de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), telle qu'évaluée par un test standard de réduction de l'oxygène.
Délai: À 36 semaines après l'âge menstruel.
Ceci est défini comme la proportion de participantes dans l'ensemble d'analyse avec une date de décès confirmée ou un diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire (DBP), à 36 semaines après l'âge menstruel.
À 36 semaines après l'âge menstruel.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux/incidence d'échec de la ventilation non invasive au cours des 72 premières heures, tel qu'évalué par l'état de l'intubation.
Délai: De la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance.
Ceci est défini comme la proportion de participants dans l'ensemble d'analyse nécessitant une ventilation invasive (c'est-à-dire insertion d'un tube endotrachéal (ETT) dans les 72 premières heures après la naissance.
De la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance.
Le taux/incidence de décès au cours des 10 premiers jours de vie, tel qu'évalué par date de décès.
Délai: De la naissance jusqu'à 10 jours après la naissance.
Ceci est défini comme la proportion de participants dans l'ensemble d'analyse ayant décédé dans les 10 premiers jours après la naissance.
De la naissance jusqu'à 10 jours après la naissance.
Besoin en oxygène ≥ 50 % pendant 3 heures consécutives ou plus au cours des 72 premières heures
Délai: De la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance.
Ceci est défini comme la FiO2 la plus élevée appliquée pendant 3 heures consécutives ou plus au cours des 72 premières heures de l'âge.
De la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance.
Utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: Dès la naissance jusqu'à l'âge de 10 jours.
Ceci est défini comme la FiO2 la plus élevée dans la salle d'accouchement, puis à 24 heures, 72 heures, 7 jours et 10 jours d'âge.
Dès la naissance jusqu'à l'âge de 10 jours.
Le taux/l'incidence de la nécessité d'un traitement par surfactant au cours des 72 premières heures de vie, tel qu'évalué par le statut du traitement par surfactant.
Délai: De la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance.
Ceci est défini comme la proportion de participants dans l'ensemble d'analyse nécessitant un traitement par surfactant dans les 72 premières heures après la naissance.
De la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance.
Le taux/l'incidence de l'échec du traitement dans la salle d'accouchement, tel qu'évalué par l'état de l'intubation.
Délai: De la naissance au transfert à l'USIN (dans les deux heures suivant la naissance)
Ceci est défini comme la proportion de participants dans l'ensemble d'analyse nécessitant une intubation (c'est-à-dire insertion d'un tube endotrachéal (ETT) dans la salle d'accouchement, mais avant le transfert à l'USIN.
De la naissance au transfert à l'USIN (dans les deux heures suivant la naissance)
Le grade de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), basé sur les résultats d'un test de réduction d'oxygène.
Délai: À 36 semaines après l'âge menstruel.
Ceci est défini comme le grade de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) attribué en fonction des résultats d'un test de réduction d'oxygène et d'un mode ou d'une assistance respiratoire à 36 semaines PMA (voir Jensen et al Am J Resp Crit Care Med 2019;200:751-759).
À 36 semaines après l'âge menstruel.
Incidence des décès à 36 semaines PMA
Délai: À 36 semaines après l'âge menstruel.
Ceci est défini comme le décès à 36 semaines PMA (composante individuelle du résultat principal)
À 36 semaines après l'âge menstruel.
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 36 semaines PMA
Délai: À 36 semaines après l'âge menstruel.
Ceci est défini comme l'incidence du trouble borderline à 36 semaines PMA (composante individuelle du résultat principal)
À 36 semaines après l'âge menstruel.
Incidence des fuites d'air et/ou de l'emphysème pulmonaire interstitiel (défini sur la radiographie pulmonaire ; CXR) dans les 10 premiers jours après la naissance
Délai: De la naissance à 10 jours.
Toute fuite d'air, définie comme un pneumothorax, un emphysème pulmonaire interstitiel et/ou un pneumomédiastimum, diagnostiquée par radiologie pulmonaire dans les 10 premiers jours après la naissance.
De la naissance à 10 jours.
Fuite d'air
Délai: Pendant le séjour hospitalier, en moyenne jusqu'à 36 semaines PMA.
Toute fuite d'air, définie comme un pneumothorax, un emphysème pulmonaire interstitiel et/ou un pneumomédiastimum, diagnostiquée par radiologie pulmonaire. La fuite d'air sera codée comme se produisant dans la salle d'accouchement, au cours des 10 premiers jours de vie, pendant le séjour à l'hôpital et si elle nécessite un drainage (par exemple via un drain thoracique)
Pendant le séjour hospitalier, en moyenne jusqu'à 36 semaines PMA.
Rétinopathie du prématuré (stade 3 ou plus ou nécessitant un traitement)
Délai: PMA corrigée de 36 semaines.
Définie comme une rétinopathie du prématuré (stade 3 ou plus ou nécessitant un traitement) diagnostiquée par un examen ophtalmologique au plus tard à 36 semaines de PMA corrigée
PMA corrigée de 36 semaines.
Lésion cérébrale importante (IVH grade 3 ou 4, leucomalacie périventriculaire)
Délai: PMA corrigée de 36 semaines.
Lésion cérébrale importante (IVH grade 3 ou 4, leucomalacie périventriculaire) à ou avant PMA corrigée à 36 semaines, évaluée par échographie ou imagerie crânienne IRM.
PMA corrigée de 36 semaines.
Ventilation invasive au jour 10 de l'âge
Délai: 10 premiers jours après la naissance.
Les taux de ventilation invasive (placement d'un tube endotrachéal pendant > 4 heures) aux jours 7 et 10 de l'âge
10 premiers jours après la naissance.
PEP la plus élevée utilisée pendant la ventilation non invasive
Délai: De la naissance à 10 jours.
Définie comme la PEP la plus élevée utilisée pendant la ventilation non invasive en USIN (après gestion de la salle d'accouchement) à 24 heures, 72 heures, 7 et 10 jours d'âge.
De la naissance à 10 jours.
Durée de l'assistance respiratoire
Délai: PMA de 36 semaines.
Défini comme le nombre total de jours de toutes les formes d'assistance respiratoire (oxygénothérapie supplémentaire, ventilation non invasive et invasive)
PMA de 36 semaines.
Utilisation postnatale de stéroïdes
Délai: PMA de 36 semaines.
Défini comme l'incidence d'un ou plusieurs cours de stéroïdes postnatals pour le traitement du trouble borderline
PMA de 36 semaines.
Utilisation d'inotropes
Délai: PMA de 36 semaines.
Défini comme l'incidence de l'administration d'un ou plusieurs agents inotropes par perfusion continue (et non comme agent de réanimation) pendant plus d'une heure.
PMA de 36 semaines.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 44 semaines PMA
Défini comme le nombre total de jours complets d'hospitalisation liés à l'admission initiale pour la prise en charge d'un accouchement prématuré.
Jusqu'à 44 semaines PMA
Besoin en oxygène au retour à domicile
Délai: Jusqu'à 44 semaines PMA
Défini comme l'incidence des nourrissons renvoyés à la maison sous toute forme d'oxygénothérapie
Jusqu'à 44 semaines PMA
Persistance du canal artériel nécessitant un traitement médical ou chirurgical dans les 72 premières heures
Délai: 72 heures d'âge.
Défini comme l'incidence de la persistance du canal artériel nécessitant un traitement médical ou chirurgical au cours des 72 premières heures
72 heures d'âge.
Le taux/incidence des hémorragies intraventriculaires de grade 3 et 4 au cours des 72 premières heures de vie, tel que défini par imagerie.
Délai: Depuis la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance.
Ceci est défini comme la proportion de participants dans l'ensemble d'analyse nécessitant une hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4, dans les 72 heures suivant la naissance.
Depuis la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance.
Répondre aux critères du protocole d'échec de la ventilation non invasive pendant la période d'intervention
Délai: Jusqu'à 20 minutes après le début de l'assistance respiratoire après la naissance.
Ceci est défini comme la proportion de participants dans l'ensemble d'analyse qui répondaient aux critères nécessitant une ventilation invasive (c'est-à-dire insertion d'une sonde endotrachéale (ETT) dans les 72 heures suivant la naissance.
Jusqu'à 20 minutes après le début de l'assistance respiratoire après la naissance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

University of Pennsylvania
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POLAR #60303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées recueillies pour cette analyse de l'essai POLAR sera disponible six mois après la publication du résultat principal.

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et les formulaires de consentement seront également disponibles. Les données peuvent être obtenues auprès du Murdoch Children's Research Institute en envoyant un courriel à david.tingay@rch.org.au et mctc@mcri.edu.au.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication du résultat principal.

Critères d'accès au partage IPD

Avant de publier des données, les éléments suivants sont requis :

  1. Un accord de transfert de données doit être signé entre les parties concernées.
  2. Le comité de parrainage du MCRI doit examiner et approuver votre protocole et votre plan d'analyse statistique qui doivent inclure et décrire comment les données seront utilisées et analysées.
  3. Un accord de paternité doit être convenu et signé entre les parties concernées. L'accord doit inclure des détails concernant la reconnaissance appropriée. La paternité peut ne pas être justifiable, mais une certaine forme de reconnaissance est requise.
  4. Accord de prise en charge des éventuels frais supplémentaires liés à la mise à disposition des données.
  5. Preuve d'approbation éthique ou de renonciation à l'approbation, pour être conforme à l'accord de transfert de données et aux exigences éthiques de notre côté.

Les données ne seront partagées qu'avec un institut de recherche reconnu lorsque le comité de parrainage du MCRI a approuvé le plan d'analyse proposé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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