恢复期血浆疗法在 COVID-19 患者早期护理中的疗效。 (PLASCOSSA)
2022年4月6日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées
在重症监护病房外住院的 COVID-19 患者的早期护理中，评估 COVID-19 恢复期血浆与标准血浆的疗效。
COVID-19（Corona Virus Disease 2019）住院患者的演变以疾病第二周期间呼吸系统恶化的风险为标志。 迄今为止，目前正在评估治疗方法，但没有一种方法显示出对这些患者的治疗有效。 使用恢复期血浆是一种被动免疫疗法。 它经常用于呼吸道病毒流行情况（在 1918 年或 2009 年流感大流行期间，或在 SARS-CoV-1 或 MERS-CoV 大流行期间）。 文献中报道的效果有利于输注这些血浆的有益影响，而没有报道严重的不良反应。
PlasCoSSA 是一项随机、对照、三盲、平行的临床试验。 本研究测试了恢复期血浆输注疗法在重症监护室外 COVID-19 住院患者早期护理中的疗效。
研究概览
详细说明
在 SARS-CoV-2 感染期间，可以观察到两个临床生物学阶段：初始病毒阶段，然后是免疫阶段，其发生与更严重的预后相关。 有合并症或临床危险因素的住院患者呼吸功能恶化的风险更高，需要重症监护的风险也更高。
早期输注恢复期血浆（2 单位 200-230 mL 单采血浆，经阿莫托沙林灭活）可防止继发性恶化并降低转入重症监护的风险、住院时间和死亡率。 考虑到该疾病的临床和生物学表现，包括凝血功能障碍、内皮细胞改变、免疫系统疾病，将这种恢复期血浆与缺乏抗体的 SARS-CoV-2 血浆进行比较似乎很有趣。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clamart、法国、92140
- HIA Percy
-
Marseille、法国、13013
- Hia Laveran
-
Saint-Mandé、法国、94160
- HIA Begin
-
Toulon、法国、83000
- Hia Sainte Anne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-90岁；
- COVID-19 确诊病例；
出现呼吸道症状的病例，至少检查以下标准之一：
- 咳嗽、呼吸困难、呼吸频率 > 24 次/分钟
- 氧饱和度 < 95% 在静止环境空气中
- PaO2 < 70mmHg
- 在没有任何其他病因的情况下，扫描肺与 COVID 相容
恶化的风险，检查至少以下合并症标准之一：
- 慢性呼吸道病理学
- 糖尿病
- 癌症病理学
- 心血管疾病
- 慢性肾功能衰竭
- 先天性或获得性免疫缺陷
- B期肝硬化
- 主要镰状细胞综合征
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
或生物学标准之一：
- D-二聚体 1 µg/mL，
- 淋巴细胞 < 0.8 G/L，
- 铁蛋白 > 300 微克/升，
- 肌钙蛋白 I > 11 pg/mL 或肌钙蛋白 T > 24.8 pg/mL
排除标准：
- 在医院护理的前 6 小时内进入重症监护室的患者，
- 症状出现 10 天后的患者
- 年龄 < 18 岁和 > 90 岁
- 长期依赖氧气的患者（在家），
- 失代偿性慢性心脏、呼吸系统、泌尿系统病理学
- 患者拒绝输血，
- 对血浆产品的过敏反应，
- IgA缺乏症，
- 输血禁忌症
- 30天内输Ig，
- 目前正在参加另一项临床试验的患者，
- 孕妇，
- 不隶属于社保，
- 被法律或行政决定剥夺自由的人、被监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用恢复期血浆治疗的 SARS-CoV-2 患者
受试者将接受静脉注射 SARS-CoV-2 恢复期血浆。
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2 个恢复期血浆单位，每个单位 200-230 毫升，被阿莫托沙林灭活。
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有源比较器：用标准血浆治疗的 SARS-CoV-2 患者
受试者将接受标准血浆的静脉注射。
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2 个标准血浆单位，每个单位 200-230 毫升，被阿莫托沙林灭活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不需要呼吸机的生存时间。
大体时间：第 30 天
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不需要呼吸机的生存时间，即直到氧气供应（患者之前在环境空气中）或 O2 增加超过 6 升/分钟超过 24 小时，或使用无创通气或插管的时间，或死亡。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：第 15 天
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I) 未住院，活动不受限，ii) 未住院，但活动受限，iii) 住院但未接受氧疗，iv) 住院接受氧疗，v) 住院接受强化氧疗或无创通气（ NIV), vi) 住院和插管或体外膜肺氧合 (ECMO), vii) 死亡。
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第 15 天
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发病率
大体时间：第 30 天
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两组之间每个患者的 SOFA（序贯器官衰竭评估）平均得分的差异。
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第 30 天
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死亡
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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停留时间
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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对病毒咽标本清除率的影响
大体时间：在纳入和第 7 天
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对咽部标本进行的 SARS-CoV2 定量 PCR。
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在纳入和第 7 天
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对病毒血液标本清除率的影响
大体时间：在纳入和第 7 天
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对血液样本进行的定量 SARS-CoV2 PCR。
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在纳入和第 7 天
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对止血障碍的影响
大体时间：入院时，第 1 天和每 48 小时
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对生物止血参数紊乱的影响。
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入院时，第 1 天和每 48 小时
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中和抗体出现的动力学
大体时间：纳入时，第 7 天
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抗 SARS-Cov2 免疫球蛋白 G/A 水平和抗 SARS-Cov2 中和抗体水平。
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纳入时，第 7 天
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输血内皮病效应
大体时间：收容时，第 1 天、第 7 天
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生物内皮病参数的演变
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收容时，第 1 天、第 7 天
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输血生物消炎作用
大体时间：收容时，第 1 天、第 7 天
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生物剂量对炎症影响的评价
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收容时，第 1 天、第 7 天
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输血血液警戒
大体时间：30天
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输血不良事件的数量
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30天
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减少抗生素的使用
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Catherine VERRET、Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
- 首席研究员：Christophe MARTINAUD、Centre de Transfusion Sanguine des Armées
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
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- Efficacy and Safety Human Coronavirus Immune Plasma (HCIP) vs. Control (SARS-CoV-2 Non-immune Plasma) Among Adults Exposed to COVID-19 - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Transfusion of therapeutic plasma: products, indications (Haute Autorité de Santé, France)
- Coronavirus SARS-CoV-2 management of people at risk of severe forms (Haut Conseil de la Santé Publique; 2020)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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