Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii osoczem rekonwalescencyjnym we wczesnej opiece nad pacjentami z COVID-19. (PLASCOSSA)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Ocena skuteczności osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 w porównaniu z osoczem standardowym we wczesnej opiece nad pacjentami z COVID-19 hospitalizowanymi poza oddziałami intensywnej terapii.

Ewolucja hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) jest naznaczona ryzykiem pogorszenia stanu układu oddechowego w drugim tygodniu choroby. Do tej pory terapie są obecnie oceniane i żadna z nich nie okazała się skuteczna w opiece nad tymi pacjentami. Stosowanie osocza rekonwalescencyjnego jest immunoterapią bierną. Często stosowano go w sytuacjach epidemii wirusów układu oddechowego (podczas pandemii grypy w 1918 lub 2009 r. lub podczas pandemii SARS-CoV-1 lub MERS-CoV). Opisywane w literaturze efekty przemawiają za korzystnym wpływem transfuzji tych osoczowych bez zgłaszania poważnych działań niepożądanych.

PlasCoSSA to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą. Niniejsze badanie sprawdza skuteczność transfuzji osocza rekonwalescentów we wczesnej opiece nad pacjentami hospitalizowanymi z powodu COVID-19 poza oddziałami intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas zakażenia SARS-CoV-2 można zaobserwować dwie fazy kliniczno-biologiczne: początkową fazę wirusową, po której następuje faza immunologiczna, której początek wiąże się z cięższym rokowaniem. Pacjenci hospitalizowani z chorobami współistniejącymi lub klinicznymi czynnikami ryzyka są narażeni na większe ryzyko pogorszenia czynności układu oddechowego i znacznego ryzyka konieczności intensywnej opieki.

Wczesna transfuzja osocza rekonwalescencyjnego (2 jednostki po 200-230 ml osocza z aferezy inaktywowanego przez amotosalen) zapobiegłaby temu wtórnemu pogorszeniu i zmniejszyła ryzyko przeniesienia na intensywną terapię, długość pobytu i śmiertelność. Biorąc pod uwagę kliniczne i biologiczne objawy choroby, w tym zaburzenia krzepnięcia, zmiany śródbłonka, zaburzenia immunologiczne, interesujące wydaje się porównanie osocza ozdrowieńców z osoczem pozbawionym przeciwciał SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja, 92140
        • HIA Percy
      • Marseille, Francja, 13013
        • Hia Laveran
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • HIA Begin
      • Toulon, Francja, 83000
        • HIA Sainte Anne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-90 lat;
  2. potwierdzony przypadek COVID-19;

  3. Przypadki wykazujące objawy ze strony układu oddechowego, sprawdzające co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Kaszel, duszność, częstość oddechów > 24 oddechy/min
    2. Nasycenie tlenem < 95% w stanie spoczynku w otaczającym powietrzu
    3. PaO2 < 70mmHg
    4. Skanograficzny obraz płuc zgodny z COVID przy braku innej etiologii

  4. Ryzyko pogorszenia, sprawdzając co najmniej jedno z następujących kryteriów współwystępowania:

    1. Przewlekła patologia układu oddechowego
    2. Cukrzyca
    3. Patologia raka
    4. Choroba sercowo-naczyniowa
    5. Przewlekła niewydolność nerek
    6. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
    7. Marskość wątroby w stadium B
    8. Główny zespół sierpowatokrwinkowy
    9. BMI > 30kg/m2

LUB jedno z kryteriów biologicznych:

  1. D-dimer 1 µg/ml,
  2. Limfocyty < 0,8 G/l,
  3. Ferrytyna > 300 µg/L,
  4. Troponina I > 11 pg/ml lub Troponina T > 24,8 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii w ciągu pierwszych 6 godzin opieki szpitalnej,
  • Pacjenci po 10 dniach od początku objawów
  • Wiek < 18 lat i > 90 lat
  • Pacjenci długotrwale uzależnieni od tlenu (w domu),
  • Zdekompensowana przewlekła patologia serca, układu oddechowego, urologiczna
  • Pacjent odmawiający podania produktów krwiopochodnych,
  • Reakcja alergiczna na produkty osocza,
  • niedobór IgA,
  • Przeciwwskazania do transfuzji
  • transfuzja Ig w ciągu 30 dni,
  • Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym,
  • Kobiety w ciąży,
  • Nie podlega ubezpieczeniu społecznemu,
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją prawną lub administracyjną, osoba pozostająca pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z SARS-CoV-2 leczeni osoczem ozdrowieńców
Pacjenci otrzymają dożylną iniekcję osocza rekonwalescencyjnego SARS-CoV-2.
Lek: Transfuzja osocza ozdrowieńców SARS-CoV-2.
2 jednostki osocza rekonwalescencyjnego po 200-230 ml każda, inaktywowane przez amotosalen.
Aktywny komparator: Pacjenci z SARS-CoV-2 leczeni standardowym osoczem
Pacjenci otrzymają dożylny zastrzyk standardowego osocza.
Lek: Transfuzja standardowego osocza.
2 standardowe jednostki osocza po 200-230 ml każda, inaktywowane przez amotosalen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez potrzeby respiratora.
Ramy czasowe: Dzień 30
Czas przeżycia bez konieczności respiratora, tj. czas do podania tlenu (pacjent poprzednio przebywał w otaczającym powietrzu) ​​lub zwiększenia O2 o więcej niż 6 l/min przez ponad 24 godziny lub zastosowania wentylacji nieinwazyjnej lub intubacji, lub śmierć.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów i) nie hospitalizowanych, bez ograniczenia czynności, ii) niehospitalizowanych, z ograniczeniem aktywności, iii) hospitalizowanych bez tlenoterapii, iv) hospitalizowanych z tlenoterapią, v) hospitalizowanych z intensywną tlenoterapią lub wentylacją nieinwazyjną ( NIV), vi) Hospitalizowany i zaintubowany lub poddawany pozaustrojowemu utlenowaniu krwi (ECMO), vii) Martwy.
Dzień 15
Zachorowalność
Ramy czasowe: Dzień 30
Różnica średniego wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) na pacjenta między dwiema grupami.
Dzień 30
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Wpływ na klirens wirusowej próbki gardła
Ramy czasowe: Przy włączeniu i dniu 7
Ilościowy SARS-CoV2 PCR przeprowadzony na próbce gardła.
Przy włączeniu i dniu 7
Wpływ na klirens wirusowej próbki krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu i dniu 7
Ilościowy SARS-CoV2 PCR przeprowadzony na próbce krwi.
Przy włączeniu i dniu 7
Wpływ na zaburzenia hemostazy
Ramy czasowe: Przy włączeniu, Dzień 1 i co 48 godzin
Wpływ na zaburzenia parametrów hemostazy biologicznej.
Przy włączeniu, Dzień 1 i co 48 godzin
Kinetyka pojawiania się przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przy włączeniu, dzień 7
Poziom immunoglobuliny G/A anty-SARS-Cov2 i poziom przeciwciał neutralizujących anty-SARS-Cov2.
Przy włączeniu, dzień 7
Efekt endoteliopatii transfuzyjnej
Ramy czasowe: Przy włączeniu, dzień 1, dzień 7
Ewolucja parametrów biologicznej endoteliopatii
Przy włączeniu, dzień 1, dzień 7
Transfuzyjny biologiczny efekt zapalny
Ramy czasowe: Przy włączeniu, dzień 1, dzień 7
Ocena dawek biologicznych na efekty zapalne
Przy włączeniu, dzień 1, dzień 7
Hemonadzorcza transfuzyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją
30 dni
Zmniejszenie zużycia antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
  • Główny śledczy: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A01166-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Transfuzja osocza ozdrowieńców SARS-CoV-2.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj