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Efficacia della terapia al plasma convalescente nella cura precoce dei pazienti COVID-19. (PLASCOSSA)

6 aprile 2022 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Valutazione dell'efficacia del plasma convalescente COVID-19 rispetto al plasma standard nella cura precoce dei pazienti COVID-19 ricoverati al di fuori delle unità di terapia intensiva.

L'evoluzione dei pazienti ospedalizzati COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) è caratterizzata dal rischio di peggioramento dell'apparato respiratorio durante la seconda settimana di malattia. Ad oggi, i trattamenti sono attualmente in fase di valutazione e nessuno di essi si è dimostrato efficace nella cura di questi pazienti. L'uso del plasma convalescente è un'immunoterapia passiva. È stato spesso utilizzato in situazioni di epidemia di virus respiratorio (durante la pandemia influenzale del 1918 o del 2009, o durante la pandemia di SARS-CoV-1 o MERS-CoV). Gli effetti riportati in letteratura sono a favore di un impatto benefico della trasfusione di questi plasma senza gravi effetti avversi riportati.

PlasCoSSA è uno studio clinico parallelo, randomizzato, controllato, in triplo cieco. Questo studio verifica l'efficacia della terapia trasfusionale di plasma convalescente nella cura precoce dei pazienti ospedalizzati COVID-19 al di fuori delle unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'infezione da SARS-CoV-2 si possono osservare due fasi clinico-biologiche: una iniziale fase virale seguita da una fase immunologica la cui insorgenza è stata associata a prognosi più severa. I pazienti ospedalizzati con comorbilità o fattori di rischio clinico hanno un rischio più elevato di deterioramento delle funzioni respiratorie e un rischio significativo di necessitare di terapia intensiva.

La trasfusione precoce di plasma di convalescente (2 unità da 200-230 mL di plasma di aferesi inattivato da amotosalen) impedirebbe questo peggioramento secondario e ridurrebbe il rischio di trasferimento in terapia intensiva, la durata della degenza e la mortalità. Considerando le manifestazioni cliniche e biologiche della malattia, inclusi disturbi della coagulazione, alterazioni endoteliali, disturbi immunologici, sembra interessante confrontare questo plasma convalescente con un plasma privo di anticorpi SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • HIA Percy
      • Marseille, Francia, 13013
        • Hia Laveran
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • HIA Begin
      • Toulon, Francia, 83000
        • HIA Sainte Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-90 anni;
  2. caso confermato di COVID-19;

  3. Casi che mostrano sintomi respiratori, verificando almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Tosse, dispnea, frequenza respiratoria > 24 respiri/min
    2. Saturazione di ossigeno < 95% a riposo in aria ambiente
    3. PaO2 < 70 mmHg
    4. Scanografia polmonare compatibile con COVID in assenza di qualsiasi altra eziologia

  4. Rischio di deterioramento, verificando almeno uno dei seguenti criteri di comorbilità:

    1. Patologia respiratoria cronica
    2. Diabete
    3. Patologia del cancro
    4. Malattia cardiovascolare
    5. Insufficienza renale cronica
    6. Immunodeficienza congenita o acquisita
    7. Cirrosi allo stadio B
    8. Sindrome falciforme maggiore
    9. IMC > 30 kg/m2

OPPURE uno dei criteri biologici :

  1. D-dimero 1 µg/mL,
  2. Linfociti < 0,8 G/L,
  3. Ferritina > 300 µg/L,
  4. Troponina I > 11 pg/ml o Troponina T > 24,8 pg/ml

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva entro le prime 6 ore di degenza ospedaliera,
  • Pazienti dopo 10 giorni dall'inizio dei sintomi
  • Età < 18 anni e > 90 anni
  • Pazienti dipendenti dall'ossigeno a lungo termine (a casa),
  • Patologia scompensata cardiaca, respiratoria, urologica cronica
  • Paziente che rifiuta la somministrazione di emoderivati,
  • reazione allergica ai prodotti del plasma,
  • Carenza di IgA,
  • Controindicazione alla trasfusione
  • trasfusione di Ig entro 30 giorni,
  • Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico,
  • Donne incinte,
  • Non iscritti alla previdenza sociale,
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti SARS-CoV-2 trattati con plasma convalescente
I soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa di plasma convalescente SARS-CoV-2.
Droga: Trasfusione di plasma convalescente SARS-CoV-2.
2 unità di plasma di convalescenza da 200-230 ml ciascuna, inattivate da amotosalen.
Comparatore attivo: Pazienti SARS-CoV-2 trattati con plasma standard
I soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa di plasma standard.
Droga: Trasfusione di plasma standard.
2 unità di plasma standard da 200-230 ml ciascuna, inattivate da amotosalen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza senza bisogno di un ventilatore.
Lasso di tempo: Giorno 30
Tempo di sopravvivenza senza bisogno di ventilatore, cioè il tempo fino alla fornitura di ossigeno (paziente precedentemente in aria ambiente), o un aumento di oltre 6L/min di O2 per più di 24 ore, o l'uso di ventilazione non invasiva o intubazione, o la morte.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Giorno 15
La percentuale di pazienti i) non ricoverati, senza limitazione di attività, ii) non ricoverati, con limitazione di attività, iii) ricoverati senza ossigenoterapia, iv) ricoverati con ossigenoterapia, v) ricoverati con ossigenoterapia intensiva o ventilazione non invasiva ( NIV), vi) Ricoverato in ospedale e intubato o sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), vii) Morto.
Giorno 15
Morbilità
Lasso di tempo: Giorno 30
Differenza del punteggio medio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) per paziente tra i due gruppi.
Giorno 30
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Effetto sulla clearance del campione faringeo virale
Lasso di tempo: All'inclusione e al giorno 7
PCR quantitativa SARS-CoV2 eseguita su campione faringeo.
All'inclusione e al giorno 7
Effetto sulla clearance del campione di sangue virale
Lasso di tempo: All'inclusione e al giorno 7
PCR quantitativa SARS-CoV2 eseguita su campione di sangue.
All'inclusione e al giorno 7
Effetto sui disturbi dell'emostasi
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 1 e ogni 48 ore
Effetti sui disturbi dei parametri biologici dell'emostasi.
All'inclusione, Giorno 1 e ogni 48 ore
Cinetica di comparsa degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 7
Livello di immunoglobulina G/A anti-SARS-Cov2 e livelli di anticorpi neutralizzanti anti-SARS-Cov2.
All'inclusione, Giorno 7
Effetto endoteliopatico trasfusionale
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 1, Giorno 7
Evoluzione dei parametri biologici dell'endoteliopatia
All'inclusione, Giorno 1, Giorno 7
Trasfusione biologica Effetto infiammatorio
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 1, Giorno 7
Valutazione dei dosaggi biologici sugli effetti dell'infiammazione
All'inclusione, Giorno 1, Giorno 7
Emovigilanza trasfusionale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi trasfusionali
30 giorni
Diminuzione del consumo di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Collaboratori

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
  • Investigatore principale: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01166-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Trasfusione di plasma convalescente SARS-CoV-2.

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