Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rekonvalescentní plazmové terapie v rané péči o pacienty s COVID-19. (PLASCOSSA)

Hodnocení účinnosti rekonvalescentní plazmy COVID-19 oproti standardní plazmě v rané péči o pacienty s COVID-19 hospitalizované mimo jednotky intenzivní péče.

Vývoj hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) je poznamenán rizikem zhoršení dýchacího systému během druhého týdne onemocnění. K dnešnímu dni jsou léčebné postupy v současné době vyhodnocovány a žádná z nich se v péči o tyto pacienty neprokázala jako účinná. Použití rekonvalescentní plazmy je pasivní imunoterapie. Často byl používán v situacích epidemie respiračního viru (během pandemie chřipky v roce 1918 nebo 2009 nebo během pandemie SARS-CoV-1 nebo MERS-CoV). Účinky uváděné v literatuře jsou ve prospěch příznivého účinku transfuze této plazmy bez uváděných závažných nežádoucích účinků.

PlasCoSSA je randomizovaná, kontrolovaná, trojitě zaslepená, paralelní klinická studie. Tato studie testuje účinnost rekonvalescentní plazmové transfuzní terapie v rané péči o nemocné COVID-19 hospitalizované mimo jednotky intenzivní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Během infekce SARS-CoV-2 lze pozorovat dvě klinicko-biologické fáze: počáteční virovou fázi následovanou imunologickou fází, jejíž nástup byl spojen s vážnější prognózou. Hospitalizovaní pacienti s komorbiditami nebo klinickými rizikovými faktory mají vyšší riziko zhoršení respiračních funkcí a významné riziko potřeby intenzivní péče.

Včasná transfuze rekonvalescentní plazmy (2 jednotky po 200-230 ml aferézní plazmy inaktivované amotosalenem) by tomuto sekundárnímu zhoršení zabránila a snížila riziko přenosu na intenzivní péči, délku pobytu a mortalitu. Vzhledem ke klinickým a biologickým projevům onemocnění, včetně poruch koagulace, endoteliálních změn, imunologických poruch, se zdá zajímavé porovnat tuto rekonvalescentní plazmu s plazmou SARS-CoV-2 bez protilátek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clamart, Francie, 92140
        • HIA Percy
      • Marseille, Francie, 13013
        • Hia Laveran
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • HIA Begin
      • Toulon, Francie, 83000
        • HIA Sainte Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-90 let ;
  2. potvrzený případ COVID-19;
  3. Případy vykazující respirační příznaky při kontrole alespoň jednoho z následujících kritérií:

    1. Kašel, dušnost, dechová frekvence > 24 dechů/min
    2. Nasycení kyslíkem < 95 % v klidu v okolním vzduchu
    3. PaO2 < 70 mmHg
    4. Scanografické vyšetření plic kompatibilní s COVID při absenci jakékoli jiné etiologie
  4. Riziko zhoršení stavu, zkontrolujte alespoň jedno z následujících kritérií komorbidity:

    1. Chronická respirační patologie
    2. Diabetes
    3. Patologie rakoviny
    4. Kardiovaskulární onemocnění
    5. Chronické selhání ledvin
    6. Vrozená nebo získaná imunodeficience
    7. Cirhóza ve stadiu B
    8. Velký srpkovitý syndrom
    9. BMI > 30 kg/m2

NEBO jedno z biologických kritérií:

  1. D-dimer 1 µg/ml,
  2. Lymfocyty < 0,8 G/l,
  3. Feritin > 300 µg/l,
  4. Troponin I > 11 pg/ml nebo Troponin T > 24,8 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí do intenzivní péče během prvních 6 hodin nemocniční péče,
  • Pacienti po 10 dnech od začátku příznaků
  • Věk < 18 let a > 90 let
  • Pacienti dlouhodobě závislí na kyslíku (doma),
  • Dekompenzovaná chronická srdeční, respirační, urologická patologie
  • pacient odmítá podání krevních produktů,
  • Alergická reakce na produkty plazmy,
  • nedostatek IgA,
  • Kontraindikace k transfuzi
  • Ig transfuze do 30 dnů,
  • Pacient, který se v současné době účastní jiné klinické studie,
  • Těhotná žena,
  • Není členem sociálního zabezpečení,
  • Osoba zbavená svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osoba v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se SARS-CoV-2 léčení rekonvalescentní plazmou
Subjekty dostanou intravenózní injekci rekonvalescentní plazmy SARS-CoV-2.
2 jednotky rekonvalescentní plazmy, každá po 200-230 ml, inaktivované amotosalenem.
Aktivní komparátor: Pacienti se SARS-CoV-2 léčení standardní plazmou
Subjekty dostanou intravenózní injekci standardní plazmy.
2 standardní plazmové jednotky po 200-230 ml, inaktivované amotosalenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez potřeby ventilátoru.
Časové okno: Den 30
Doba přežití bez potřeby ventilátoru, tj. doba do přívodu kyslíku (pacient dříve v okolním vzduchu), nebo zvýšení O2 o více než 6 l/min na dobu delší než 24 hodin, nebo použití neinvazivní ventilace či intubace, nebo smrt.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Den 15
Procento pacientů i) hospitalizovaných, bez omezení činnosti, ii) hospitalizovaných, s omezením činnosti, iii) hospitalizovaných bez oxygenoterapie, iv) hospitalizovaných s oxygenoterapií, v) hospitalizovaných s intenzivní oxygenoterapií nebo neinvazivní ventilací ( NIV), vi) Hospitalizován a intubován nebo na mimotělní membránové oxygenaci (ECMO), vii) Mrtvý.
Den 15
Morbidita
Časové okno: Den 30
Rozdíl průměrného skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) na pacienta mezi těmito dvěma skupinami.
Den 30
Úmrtnost
Časové okno: Den 30
Den 30
Délka pobytu
Časové okno: Den 30
Den 30
Účinek na clearance virového faryngeálního vzorku
Časové okno: Při zařazení a 7. den
Kvantitativní SARS-CoV2 PCR prováděná na hltanovém vzorku.
Při zařazení a 7. den
Účinek na clearance virového krevního vzorku
Časové okno: Při zařazení a 7. den
Kvantitativní SARS-CoV2 PCR prováděná na krevním vzorku.
Při zařazení a 7. den
Účinek na poruchy hemostázy
Časové okno: Při zařazení, 1. den a každých 48 hodin
Účinky na poruchy parametrů biologické hemostázy.
Při zařazení, 1. den a každých 48 hodin
Kinetika výskytu neutralizačních protilátek
Časové okno: Při zařazení, den 7
Hladina anti-SARS-Cov2 imunoglobulinu G/A a hladiny neutralizačních protilátek anti-SARS-Cov2.
Při zařazení, den 7
Účinek transfuzní endoteliopatie
Časové okno: Při zařazení, 1. den, 7. den
Vývoj parametrů biologické endoteliopatie
Při zařazení, 1. den, 7. den
Transfuzní biologický účinek zánětu
Časové okno: Při zařazení, 1. den, 7. den
Hodnocení biologických dávek na účinky zánětu
Při zařazení, 1. den, 7. den
Transfuzní hemovigilance
Časové okno: 30 dní
Počet nežádoucích účinků transfuze
30 dní
Snížení spotřeby antibiotik
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Transfuze rekonvalescentní plazmy SARS-CoV-2.

3
Předplatit