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COVID-19 환자의 조기 치료에서 회복기 플라즈마 요법의 효능. (PLASCOSSA)

2022년 4월 6일 업데이트: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

중환자실 외부에서 입원한 COVID-19 환자의 조기 치료에서 COVID-19 회복기 혈장과 표준 혈장의 효능 평가.

COVID-19(코로나 바이러스 질병 2019) 입원 환자 진화는 질병의 두 번째 주 동안 호흡기 시스템의 악화 위험으로 표시됩니다. 현재까지 치료가 현재 평가되고 있으며 이들 중 어느 것도 이러한 환자의 치료에 효과적인 것으로 나타나지 않았습니다. 회복기 혈장의 사용은 수동적 면역요법이다. 호흡기 바이러스 전염병 상황(1918년 또는 2009년 인플루엔자 전염병 동안 또는 SARS-CoV-1 또는 MERS-CoV 전염병 동안)에서 자주 사용되었습니다. 문헌에 보고된 효과는 보고된 심각한 부작용 없이 이러한 혈장 수혈의 유익한 영향에 찬성합니다.

PlasCoSSA는 무작위, 통제, 삼중 맹검, 병렬 임상 시험입니다. 이 연구는 중환자실 밖에서 COVID-19 입원 환자의 조기 치료에서 회복기 혈장 수혈 요법의 효능을 테스트합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 감염 중에는 두 가지 임상-생물학적 단계가 관찰될 수 있습니다. 초기 바이러스 단계에 이어 면역 단계가 시작되며 더 심각한 예후와 관련이 있습니다. 동반질환이나 임상적 위험요인이 있는 입원 환자는 호흡 기능 악화 위험이 높고 집중 치료가 필요한 상당한 위험이 있습니다.

회복기 혈장의 조기 수혈(아모토살렌에 의해 비활성화된 200-230mL의 성분채집 혈장 2단위)은 이러한 이차 악화를 예방하고 집중 치료로 전환될 위험, 입원 기간 및 사망률을 줄일 수 있습니다. 응고 장애, 내피 변형, 면역 장애를 포함한 질병의 임상 및 생물학적 징후를 고려할 때, 이 회복기 혈장을 SARS-CoV-2 결핍 항체 혈장과 비교하는 것이 흥미로워 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • HIA Percy
      • Marseille, 프랑스, 13013
        • Hia Laveran
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
        • HIA Begin
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • HIA Sainte Anne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-90세 ;
  2. COVID-19 확진 사례 ;

  3. 호흡기 증상이 있는 경우로서 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 경우

    1. 기침, 호흡곤란, 호흡수 > 24회/분
    2. 주변 공기에서 산소 포화도 < 95%
    3. PaO2 < 70mmHg
    4. 다른 병인이 없는 상태에서 COVID와 호환되는 스캔학적 폐

  4. 악화 위험, 다음 동반 질환 기준 중 하나 이상 확인:

    1. 만성 호흡기 병리
    2. 당뇨병
    3. 암 병리학
    4. 심혈관 질환
    5. 만성 신부전
    6. 선천성 또는 후천성 면역결핍
    7. B기의 간경변증
    8. 주요 겸상 적혈구 증후군
    9. BMI > 30kg/m2

또는 생물학적 기준 중 하나:

  1. D-다이머 1µg/mL,
  2. 림프구 < 0.8 G/L,
  3. 페리틴 > 300µg/L,
  4. 트로포닌 I > 11pg/mL 또는 트로포닌 T > 24.8pg/mL

제외 기준:

  • 입원 후 6시간 이내에 중환자실에 입원한 환자,
  • 증상 시작 후 10일 이후 환자
  • 연령 < 18세 및 > 90세
  • 장기 산소 의존 환자(집에서),
  • 보상되지 않은 만성 심장, 호흡기, 비뇨기과 병리학
  • 혈액 제제 투여를 거부하는 환자,
  • 혈장 제품에 대한 알레르기 반응,
  • IgA 결핍,
  • 수혈 금기
  • 30일 이내 Ig 수혈,
  • 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자,
  • 임산부,
  • 사회 보장에 가입하지 않고,
  • 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 피후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 혈장으로 치료받은 SARS-CoV-2 환자
피험자는 SARS-CoV-2 회복기 혈장을 정맥 주사합니다.
의약품: SARS-CoV-2 회복기 혈장 수혈.
Amotosalen에 의해 비활성화된 각각 200-230mL의 회복기 혈장 2개.
활성 비교기: 표준 혈장으로 치료받은 SARS-CoV-2 환자
피험자는 표준 혈장을 정맥 주사합니다.
의약품: 표준 혈장 수혈.
Amotosalen에 의해 비활성화된 각각 200-230mL의 표준 혈장 장치 2개.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기가 필요 없는 생존 시간.
기간: 30일
인공호흡기가 필요 없는 생존 시간, 즉 산소 공급(이전에 주변 공기에 있었던 환자) 또는 24시간 이상 O2의 6L/min 이상 증가 또는 비침습적 인공호흡 또는 삽관 사용까지의 시간, 또는 죽음.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 15일차
I) 활동 제한 없이 입원하지 않은 환자, ii) 활동 제한 없이 입원하지 않은 환자, iii) 산소 요법 없이 입원한 환자, iv) 산소 요법으로 입원한 환자, v) 집중 산소 요법 또는 비침습적 환기로 입원한 환자의 비율( NIV), vi) 입원 및 삽관 또는 체외막 산소화(ECMO) 중, vii) 사망.
15일차
병적 상태
기간: 30일
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment)의 차이는 두 그룹 간의 환자당 평균 점수입니다.
30일
인류
기간: 30일
30일
체류 기간
기간: 30일
30일
바이러스 인두 검체 제거에 미치는 영향
기간: 포함 및 7일차
인두 표본에서 수행된 정량적 SARS-CoV2 PCR.
포함 및 7일차
바이러스성 혈액 검체 제거에 미치는 영향
기간: 포함 및 7일차
혈액 검체에서 수행된 정량 SARS-CoV2 PCR.
포함 및 7일차
지혈 장애에 대한 효과
기간: 포함 시, 1일차 및 48시간마다
생물학적 지혈 매개변수 장애에 미치는 영향.
포함 시, 1일차 및 48시간마다
중화항체 출현의 동역학
기간: 포함 시, 7일차
항-SARS-Cov2 면역글로불린 G/A 수준 및 항-SARS-Cov2 중화 항체 수준.
포함 시, 7일차
수혈 내피병증 효과
기간: 포함 시, 1일차, 7일차
생물학적 내피세포 매개변수의 진화
포함 시, 1일차, 7일차
수혈 생물학적 염증 효과
기간: 포함 시, 1일차, 7일차
염증 효과에 대한 생물학적 투여량 평가
포함 시, 1일차, 7일차
수혈 혈액 감시
기간: 30 일
수혈 부작용의 수
30 일
항생제 소비 감소
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

협력자

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 연구 책임자: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
  • 수석 연구원: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A01166-33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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