Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rekonvalescent plasmaterapi i tidlig omsorg for COVID-19-pasienter. (PLASCOSSA)

Evaluering av effekten av covid-19 rekonvalescent plasma versus standard plasma i tidlig behandling av covid-19 pasienter innlagt på sykehus utenfor intensivavdelinger.

COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) sykehusinnlagte pasienters utvikling er preget av risikoen for forverring av luftveiene i løpet av den andre uken av sykdommen. Til dags dato blir behandlinger for tiden evaluert, og ingen av dem har vist seg å være effektive i behandlingen av disse pasientene. Bruk av rekonvalesent plasma er en passiv immunterapi. Det har ofte blitt brukt i situasjoner med respiratorisk virusepidemi (under influensapandemien 1918 eller 2009, eller under SARS-CoV-1 eller MERS-CoV-pandemien). Effekter rapportert i litteraturen er i favør av en gunstig effekt av transfusjon av disse plasmaene uten at alvorlige bivirkninger er rapportert.

PlasCoSSA er en randomisert, kontrollert, trippel-blind, parallell klinisk studie. Denne studien tester effekten av rekonvalesent plasmatransfusjonsterapi i tidlig omsorg for pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19 utenfor intensivavdelinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under SARS-CoV-2-infeksjon kan to klinisk-biologiske faser observeres: en initial viral fase etterfulgt av en immunologisk fase hvis utbrudd har vært assosiert med mer alvorlig prognose. Innlagte pasienter med komorbiditet eller kliniske risikofaktorer har høyere risiko for forverring av respirasjonsfunksjoner og betydelig risiko for å trenge intensivbehandling.

Tidlig transfusjon av rekonvalesent plasma (2 enheter på 200-230 ml afereseplasma inaktivert av amotosalen) vil forhindre denne sekundære forverringen og redusere risikoen for å bli overført til intensivbehandling, liggetid og dødelighet. Tatt i betraktning kliniske og biologiske manifestasjoner av sykdommen, inkludert koagulasjonsforstyrrelser, endotelendringer, immunologiske lidelser, virker det interessant å sammenligne dette rekonvalesensplasmaet med et SARS-CoV-2 som mangler antistoffplasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrike, 92140
        • HIA Percy
      • Marseille, Frankrike, 13013
        • Hia Laveran
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • HIA Begin
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • HIA Sainte Anne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-90 år ;
  2. COVID-19 bekreftet tilfelle;
  3. Tilfeller som viser luftveissymptomer, kontroller minst ett av følgende kriterier:

    1. Hoste, dyspné, respirasjonsfrekvens > 24 pust/min
    2. Oksygenmetning < 95 % i hvile i omgivelsesluft
    3. PaO2 < 70 mmHg
    4. Skanografisk lunge kompatibel med COVID i fravær av annen etiologi
  4. Risiko for forverring, kontroller minst ett av følgende komorbiditetskriterier:

    1. Kronisk respiratorisk patologi
    2. Diabetes
    3. Kreftpatologi
    4. Hjerte-og karsykdommer
    5. Kronisk nyresvikt
    6. Medfødt eller ervervet immunsvikt
    7. Skrumplever på stadium B
    8. Stort sigdcellesyndrom
    9. BMI > 30 kg/m2

ELLER ett av de biologiske kriteriene:

  1. D-dimer 1 µg/ml,
  2. Lymfocytter < 0,8 G/L,
  3. Ferritin > 300 µg/L,
  4. Troponin I > 11 pg/mL eller Troponin T > 24,8 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt i intensivbehandling innen de første 6 timene av sykehusbehandling,
  • Pasienter etter 10 dager fra starten av symptomene
  • Alder < 18 år og > 90 år
  • Langtids oksygenavhengige pasienter (hjemme),
  • Dekompensert kronisk hjerte-, respiratorisk, urologisk patologi
  • Pasient som nekter å gi blodprodukter,
  • Allergisk reaksjon på plasmaprodukter,
  • IgA-mangel,
  • Kontraindikasjon for transfusjon
  • Ig-transfusjon innen 30 dager,
  • Pasient som for tiden deltar i en annen klinisk studie,
  • Gravide kvinner,
  • Ingen tilknyttet trygden,
  • Person frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SARS-CoV-2 pasienter behandlet med rekonvalesent plasma
Pasienter vil få en intravenøs injeksjon av SARS-CoV-2 rekonvalesentplasma.
2 rekonvaleserende plasmaenheter på 200-230mL hver, inaktivert av amotosalen.
Aktiv komparator: SARS-CoV-2 pasienter behandlet med standard plasma
Forsøkspersonene vil få en intravenøs injeksjon av standard plasma.
2 standard plasmaenheter på 200-230mL hver, inaktivert av amotosalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid uten behov for ventilator.
Tidsramme: Dag 30
Overlevelsestid uten behov for respirator, dvs. tiden frem til oksygentilførsel (pasient tidligere i omgivelsesluft), eller økning med mer enn 6L/min av O2 i mer enn 24 timer, eller bruk av ikke-invasiv ventilasjon, eller intubasjon, eller død.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 15
Prosentandelen av pasienter i) ikke innlagt, uten aktivitetsbegrensning, ii) Ikke innlagt, med aktivitetsbegrensning, iii) Innlagt uten oksygenbehandling, iv) Innlagt med oksygenbehandling, v) Innlagt med intensiv oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon ( NIV), vi) Innlagt og intubert eller på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), vii) Død.
Dag 15
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30
Forskjellen mellom SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) gjennomsnittsskåre per pasient mellom de to gruppene.
Dag 30
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Effekt på clearance av viral faryngeal prøve
Tidsramme: Ved inkludering og dag 7
Kvantitativ SARS-CoV2 PCR utført på svelgprøver.
Ved inkludering og dag 7
Effekt på clearance av viral blodprøve
Tidsramme: Ved inkludering og dag 7
Kvantitativ SARS-CoV2 PCR utført på blodprøver.
Ved inkludering og dag 7
Effekt på hemostaseforstyrrelser
Tidsramme: Ved inkludering, dag 1 og hver 48. time
Effekter på biologiske hemostaseparametere lidelser.
Ved inkludering, dag 1 og hver 48. time
Kinetikk for utseendet til nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved inkludering, dag 7
Anti-SARS-Cov2 immunoglobulin G/A nivå og anti-SARS-Cov2 nøytraliserende antistoffnivåer.
Ved inkludering, dag 7
Transfusjonsendoteliopatieffekt
Tidsramme: Ved inkludering, dag 1, dag 7
Evolusjon av biologiske endoteliopatiparametere
Ved inkludering, dag 1, dag 7
Transfusjonsbiologisk Inflammasjonseffekt
Tidsramme: Ved inkludering, dag 1, dag 7
Evaluering av biologiske doser på betennelseseffekter
Ved inkludering, dag 1, dag 7
Transfusjonshemovigilans
Tidsramme: 30 dager
Antall transfusjonsbivirkninger
30 dager
Nedgang i forbruket av antibiotika
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
  • Hovedetterforsker: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Transfusjon av SARS-CoV-2 rekonvalesentplasma.

3
Abonnere