Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rekonvalescent plasmaterapi i den tidlige pleje af COVID-19-patienter. (PLASCOSSA)

6. april 2022 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Evaluering af effektiviteten af ​​COVID-19-rekonvalescentplasma versus standardplasma i den tidlige pleje af COVID-19-patienter indlagt uden for intensivafdelinger.

Udviklingen af ​​COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) indlagte patienter er præget af risikoen for forværring af åndedrætssystemet i løbet af den anden uge af sygdommen. Til dato er behandlinger i øjeblikket ved at blive evalueret, og ingen af ​​dem har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​disse patienter. Brugen af ​​rekonvalescent plasma er en passiv immunterapi. Det er ofte blevet brugt i situationer med respiratorisk virusepidemi (under influenzapandemien 1918 eller 2009 eller under SARS-CoV-1 eller MERS-CoV-pandemien). Effekter rapporteret i litteraturen er til fordel for en gavnlig virkning af transfusion af disse plasma uden alvorlige bivirkninger rapporteret.

PlasCoSSA er et randomiseret, kontrolleret, tredobbelt-blindet, parallelt klinisk forsøg. Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​rekonvalescent plasmatransfusionsterapi i den tidlige pleje af COVID-19 indlagte patienter uden for intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under SARS-CoV-2-infektion kan to klinisk-biologiske faser observeres: en indledende viral fase efterfulgt af en immunologisk fase, hvis indtræden har været forbundet med mere alvorlig prognose. Hospitalsindlagte patienter med komorbiditeter eller kliniske risikofaktorer har en højere risiko for forringelse af åndedrætsfunktionerne og betydelig risiko for at have behov for intensiv behandling.

Tidlig transfusion af rekonvalescent plasma (2 enheder af 200-230 ml afereseplasma inaktiveret af amotosalen) ville forhindre denne sekundære forværring og reducere risikoen for at blive overført til intensiv behandling, liggetid og dødelighed. I betragtning af de kliniske og biologiske manifestationer af sygdommen, herunder koagulationsforstyrrelser, endotelændringer, immunologiske lidelser, forekommer det interessant at sammenligne dette rekonvalescerende plasma med et SARS-CoV-2-manglende antistofplasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • HIA Percy
      • Marseille, Frankrig, 13013
        • Hia Laveran
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • HIA Begin
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • HIA Sainte Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-90 år ;
  2. COVID-19 bekræftet tilfælde;

  3. Tilfælde, der viser luftvejssymptomer, kontrol af mindst et af følgende kriterier:

    1. Hoste, dyspnø, respirationsfrekvens > 24 vejrtrækninger/min
    2. Iltmætning < 95 % i hvile i den omgivende luft
    3. PaO2 < 70 mmHg
    4. Scanografisk pulmonal kompatibel med COVID i fravær af anden ætiologi

  4. Risiko for forringelse, kontrol af mindst et af følgende komorbiditetskriterier:

    1. Kronisk respiratorisk patologi
    2. Diabetes
    3. Kræftpatologi
    4. Kardiovaskulær sygdom
    5. Kronisk nyresvigt
    6. Medfødt eller erhvervet immundefekt
    7. Skrumpelever på stadium B
    8. Major seglcelle syndrom
    9. BMI > 30 kg/m2

ELLER et af de biologiske kriterier:

  1. D-dimer 1 µg/ml,
  2. Lymfocytter < 0,8 G/L,
  3. Ferritin > 300 µg/L,
  4. Troponin I > 11 pg/ml eller Troponin T > 24,8 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på intensiv inden for de første 6 timer af hospitalsbehandling,
  • Patienter efter 10 dage fra starten af ​​symptomer
  • Alder < 18 år og > 90 år
  • Langtids iltafhængige patienter (hjemme),
  • Dekompenseret kronisk hjerte-, respiratorisk, urologisk patologi
  • Patient, der nægter administration af blodprodukter,
  • Allergisk reaktion på plasmaprodukter,
  • IgA mangel,
  • Kontraindikation til transfusion
  • Ig-transfusion inden for 30 dage,
  • Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg,
  • Gravid kvinde,
  • Ingen tilknyttet socialsikringen,
  • Frihedsberøvet ved en juridisk eller administrativ afgørelse, person under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SARS-CoV-2 patienter behandlet med rekonvalescent plasma
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs injektion af SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma.
Medicin: Transfusion af SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma.
2 rekonvalescerende plasmaenheder på hver 200-230 ml, inaktiveret af amotosalen.
Aktiv komparator: SARS-CoV-2 patienter behandlet med standard plasma
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs injektion af standardplasma.
Medicin: Transfusion af standard plasma.
2 standard plasmaenheder på 200-230mL hver, inaktiveret af amotosalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid uden behov for en ventilator.
Tidsramme: Dag 30
Overlevelsestid uden behov for ventilator, dvs. tiden indtil ilttilførsel (patient tidligere i omgivende luft), eller en stigning på mere end 6L/min af O2 i mere end 24 timer, eller brug af non-invasiv ventilation eller intubation, eller død.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Dag 15
Procentdelen af ​​patienter i) ikke indlagt, uden begrænsning af aktiviteter, ii) Ikke indlagt, med aktivitetsbegrænsning, iii) Indlagt uden iltbehandling, iv) Indlagt med iltbehandling, v) Indlagt med intensiv iltbehandling eller non-invasiv ventilation ( NIV), vi) Indlagt og intuberet eller på ekstrakorporal membraniltning (ECMO), vii) Død.
Dag 15
Sygelighed
Tidsramme: Dag 30
Forskellen mellem SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) gennemsnitsscore pr. patient mellem de to grupper.
Dag 30
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Virkning på clearance af viral pharyngeal prøve
Tidsramme: Ved inklusion og dag 7
Kvantitativ SARS-CoV2 PCR udført på pharyngeal prøve.
Ved inklusion og dag 7
Virkning på clearance af viral blodprøve
Tidsramme: Ved inklusion og dag 7
Kvantitativ SARS-CoV2 PCR udført på blodprøver.
Ved inklusion og dag 7
Effekt på hæmostaseforstyrrelser
Tidsramme: Ved inklusion, dag 1 og hver 48. time
Virkninger på biologiske hæmostaseparametre lidelser.
Ved inklusion, dag 1 og hver 48. time
Kinetik for udseendet af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved inklusion, dag 7
Anti-SARS-Cov2 immunoglobulin G/A niveau og anti-SARS-Cov2 neutraliserende antistof niveauer.
Ved inklusion, dag 7
Transfusionsendoteliopati effekt
Tidsramme: Ved inklusion, dag 1, dag 7
Udvikling af biologiske endoteliopatiparametre
Ved inklusion, dag 1, dag 7
Transfusionsbiologisk Inflammationseffekt
Tidsramme: Ved inklusion, dag 1, dag 7
Evaluering af biologiske doser på inflammationseffekter
Ved inklusion, dag 1, dag 7
Transfusion hæmovigilance
Tidsramme: 30 dage
Antal bivirkninger ved transfusion
30 dage
Fald i forbruget af antibiotika
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Samarbejdspartnere

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
  • Ledende efterforsker: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01166-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Transfusion af SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner