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Wirksamkeit der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie in der Frühversorgung von COVID-19-Patienten. (PLASCOSSA)

Bewertung der Wirksamkeit von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma im Vergleich zu Standardplasma bei der Frühversorgung von COVID-19-Patienten, die außerhalb von Intensivstationen stationär aufgenommen wurden.

Die Entwicklung von COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) Krankenhauspatienten ist durch das Risiko einer Verschlechterung des Atmungssystems in der zweiten Krankheitswoche gekennzeichnet. Bisher werden derzeit Behandlungen evaluiert, und keine davon hat sich bei der Behandlung dieser Patienten als wirksam erwiesen. Die Verwendung von Rekonvaleszentenplasma ist eine passive Immuntherapie. Es wurde oft in Situationen mit Atemwegsvirus-Epidemie eingesetzt (während der Grippepandemie von 1918 oder 2009 oder während der SARS-CoV-1- oder MERS-CoV-Pandemie). Die in der Literatur berichteten Wirkungen sprechen für eine vorteilhafte Wirkung der Transfusion dieses Plasmas, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet werden.

PlasCoSSA ist eine randomisierte, kontrollierte, dreifach verblindete, parallele klinische Studie. Diese Studie testet die Wirksamkeit der Rekonvaleszenz-Plasmatransfusionstherapie bei der Frühversorgung von COVID-19-Krankenhauspatienten außerhalb von Intensivstationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während einer SARS-CoV-2-Infektion können zwei klinisch-biologische Phasen beobachtet werden: eine anfängliche virale Phase, gefolgt von einer immunologischen Phase, deren Beginn mit einer schwereren Prognose verbunden ist. Hospitalisierte Patienten mit Komorbiditäten oder klinischen Risikofaktoren haben ein höheres Risiko einer Verschlechterung der Atemfunktion und ein erhebliches Risiko, intensivmedizinisch behandelt zu werden.

Eine frühzeitige Transfusion von Rekonvaleszenzplasma (2 Einheiten à 200–230 ml Aphereseplasma, inaktiviert durch Amotosalen) würde diese sekundäre Verschlechterung verhindern und das Risiko einer Verlegung auf die Intensivstation, die Aufenthaltsdauer und die Sterblichkeit verringern. In Anbetracht der klinischen und biologischen Manifestationen der Krankheit, einschließlich Gerinnungsstörungen, Endothelveränderungen, immunologische Störungen, erscheint es interessant, dieses Rekonvaleszentenplasma mit einem SARS-CoV-2-freien Antikörperplasma zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clamart, Frankreich, 92140
        • HIA Percy
      • Marseille, Frankreich, 13013
        • Hia Laveran
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • HIA Begin
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • HIA Sainte Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-90 Jahre ;
  2. COVID-19 bestätigter Fall;
  3. Fälle mit respiratorischen Symptomen, bei denen mindestens eines der folgenden Kriterien geprüft wurde:

    1. Husten, Dyspnoe, Atemfrequenz > 24 Atemzüge/min
    2. Sauerstoffsättigung < 95 % im Ruhezustand in Umgebungsluft
    3. PaO2 < 70 mmHg
    4. Scanographisch pulmonal kompatibel mit COVID in Abwesenheit einer anderen Ätiologie
  4. Verschlechterungsrisiko, Prüfung mindestens eines der folgenden Komorbiditätskriterien :

    1. Chronische Atemwegspathologie
    2. Diabetes
    3. Krebspathologie
    4. Herzkreislauferkrankung
    5. Chronisches Nierenversagen
    6. Angeborene oder erworbene Immunschwäche
    7. Zirrhose im Stadium B
    8. Großes Sichelzellensyndrom
    9. BMI > 30 kg/m2

ODER eines der biologischen Kriterien:

  1. D-Dimer 1 µg/ml,
  2. Lymphozyten < 0,8 G/L,
  3. Ferritin > 300 µg/l,
  4. Troponin I > 11 pg/ml oder Troponin T > 24,8 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der ersten 6 Stunden der Krankenhausbehandlung auf der Intensivstation aufgenommen wurden,
  • Patienten nach 10 Tagen nach Beginn der Symptome
  • Alter < 18 Jahre und > 90 Jahre
  • Langzeitsauerstoffabhängige Patienten (zu Hause),
  • Dekompensierte chronische kardiale, respiratorische, urologische Pathologie
  • Patient lehnt die Verabreichung von Blutprodukten ab,
  • Allergische Reaktion auf Plasmaprodukte,
  • IgA-Mangel,
  • Kontraindikation für Transfusionen
  • Ig-Transfusion innerhalb von 30 Tagen,
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt,
  • Schwangere Frau,
  • Kein Mitglied der Sozialversicherung,
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Person unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SARS-CoV-2-Patienten, die mit Rekonvaleszentenplasma behandelt wurden
Die Probanden erhalten eine intravenöse Injektion von SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma.
2 Rekonvaleszenten-Plasmaeinheiten mit je 200-230 ml, inaktiviert durch Amotosalen.
Aktiver Komparator: SARS-CoV-2-Patienten, die mit Standardplasma behandelt wurden
Die Probanden erhalten eine intravenöse Injektion von Standardplasma.
2 Standard-Plasmaeinheiten mit je 200-230 ml, inaktiviert durch Amotosalen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit ohne Beatmungsbedarf.
Zeitfenster: Tag 30
Überlebenszeit ohne Notwendigkeit eines Beatmungsgeräts, d. h. die Zeit bis zur Sauerstoffversorgung (Patient zuvor in Umgebungsluft), oder einer Erhöhung von mehr als 6 l/min O2 für mehr als 24 Stunden, oder der Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung oder Intubation, oder Tod.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Tag 15
Der Prozentsatz der Patienten i) nicht hospitalisiert, ohne Aktivitätseinschränkung, ii) nicht hospitalisiert, mit Aktivitätseinschränkung, iii) hospitalisiert ohne Sauerstofftherapie, iv) hospitalisiert mit Sauerstofftherapie, v) hospitalisiert mit intensiver Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver Beatmung ( NIV), vi) Hospitalisiert und intubiert oder mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO), vii) Tot.
Tag 15
Morbidität
Zeitfenster: Tag 30
Differenz des mittleren SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) pro Patient zwischen den beiden Gruppen.
Tag 30
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Auswirkung auf die Clearance viraler Rachenproben
Zeitfenster: Bei Inklusion und Tag 7
Quantitative SARS-CoV2-PCR, durchgeführt an Rachenproben.
Bei Inklusion und Tag 7
Auswirkung auf die Clearance viraler Blutproben
Zeitfenster: Bei Inklusion und Tag 7
An einer Blutprobe durchgeführte quantitative SARS-CoV2-PCR.
Bei Inklusion und Tag 7
Wirkung auf Hämostasestörungen
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 1 und alle 48 Stunden
Auswirkungen auf Störungen biologischer Blutstillungsparameter.
Bei Aufnahme, Tag 1 und alle 48 Stunden
Kinetik des Auftretens von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 7
Anti-SARS-Cov2-Immunglobulin-G/A-Spiegel und anti-SARS-Cov2-neutralisierende Antikörperspiegel.
Bei Aufnahme, Tag 7
Transfusionsendotheliopathie-Effekt
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 1, Tag 7
Evolution biologischer Endotheliopathie-Parameter
Bei Aufnahme, Tag 1, Tag 7
Transfusionsbiologische Entzündungswirkung
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 1, Tag 7
Bewertung biologischer Dosierungen auf Entzündungswirkungen
Bei Aufnahme, Tag 1, Tag 7
Hämovigilanz bei Transfusionen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Transfusionen
30 Tage
Verringerung des Verbrauchs von Antibiotika
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
  • Hauptermittler: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Transfusion von SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma.

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