- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04372979
Wirksamkeit der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie in der Frühversorgung von COVID-19-Patienten. (PLASCOSSA)
Bewertung der Wirksamkeit von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma im Vergleich zu Standardplasma bei der Frühversorgung von COVID-19-Patienten, die außerhalb von Intensivstationen stationär aufgenommen wurden.
Die Entwicklung von COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) Krankenhauspatienten ist durch das Risiko einer Verschlechterung des Atmungssystems in der zweiten Krankheitswoche gekennzeichnet. Bisher werden derzeit Behandlungen evaluiert, und keine davon hat sich bei der Behandlung dieser Patienten als wirksam erwiesen. Die Verwendung von Rekonvaleszentenplasma ist eine passive Immuntherapie. Es wurde oft in Situationen mit Atemwegsvirus-Epidemie eingesetzt (während der Grippepandemie von 1918 oder 2009 oder während der SARS-CoV-1- oder MERS-CoV-Pandemie). Die in der Literatur berichteten Wirkungen sprechen für eine vorteilhafte Wirkung der Transfusion dieses Plasmas, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet werden.
PlasCoSSA ist eine randomisierte, kontrollierte, dreifach verblindete, parallele klinische Studie. Diese Studie testet die Wirksamkeit der Rekonvaleszenz-Plasmatransfusionstherapie bei der Frühversorgung von COVID-19-Krankenhauspatienten außerhalb von Intensivstationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während einer SARS-CoV-2-Infektion können zwei klinisch-biologische Phasen beobachtet werden: eine anfängliche virale Phase, gefolgt von einer immunologischen Phase, deren Beginn mit einer schwereren Prognose verbunden ist. Hospitalisierte Patienten mit Komorbiditäten oder klinischen Risikofaktoren haben ein höheres Risiko einer Verschlechterung der Atemfunktion und ein erhebliches Risiko, intensivmedizinisch behandelt zu werden.
Eine frühzeitige Transfusion von Rekonvaleszenzplasma (2 Einheiten à 200–230 ml Aphereseplasma, inaktiviert durch Amotosalen) würde diese sekundäre Verschlechterung verhindern und das Risiko einer Verlegung auf die Intensivstation, die Aufenthaltsdauer und die Sterblichkeit verringern. In Anbetracht der klinischen und biologischen Manifestationen der Krankheit, einschließlich Gerinnungsstörungen, Endothelveränderungen, immunologische Störungen, erscheint es interessant, dieses Rekonvaleszentenplasma mit einem SARS-CoV-2-freien Antikörperplasma zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clamart, Frankreich, 92140
- HIA Percy
-
Marseille, Frankreich, 13013
- Hia Laveran
-
Saint-Mandé, Frankreich, 94160
- HIA Begin
-
Toulon, Frankreich, 83000
- HIA Sainte Anne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90 Jahre ;
- COVID-19 bestätigter Fall;
Fälle mit respiratorischen Symptomen, bei denen mindestens eines der folgenden Kriterien geprüft wurde:
- Husten, Dyspnoe, Atemfrequenz > 24 Atemzüge/min
- Sauerstoffsättigung < 95 % im Ruhezustand in Umgebungsluft
- PaO2 < 70 mmHg
- Scanographisch pulmonal kompatibel mit COVID in Abwesenheit einer anderen Ätiologie
Verschlechterungsrisiko, Prüfung mindestens eines der folgenden Komorbiditätskriterien :
- Chronische Atemwegspathologie
- Diabetes
- Krebspathologie
- Herzkreislauferkrankung
- Chronisches Nierenversagen
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche
- Zirrhose im Stadium B
- Großes Sichelzellensyndrom
- BMI > 30 kg/m2
ODER eines der biologischen Kriterien:
- D-Dimer 1 µg/ml,
- Lymphozyten < 0,8 G/L,
- Ferritin > 300 µg/l,
- Troponin I > 11 pg/ml oder Troponin T > 24,8 pg/ml
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der ersten 6 Stunden der Krankenhausbehandlung auf der Intensivstation aufgenommen wurden,
- Patienten nach 10 Tagen nach Beginn der Symptome
- Alter < 18 Jahre und > 90 Jahre
- Langzeitsauerstoffabhängige Patienten (zu Hause),
- Dekompensierte chronische kardiale, respiratorische, urologische Pathologie
- Patient lehnt die Verabreichung von Blutprodukten ab,
- Allergische Reaktion auf Plasmaprodukte,
- IgA-Mangel,
- Kontraindikation für Transfusionen
- Ig-Transfusion innerhalb von 30 Tagen,
- Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt,
- Schwangere Frau,
- Kein Mitglied der Sozialversicherung,
- Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Person unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SARS-CoV-2-Patienten, die mit Rekonvaleszentenplasma behandelt wurden
Die Probanden erhalten eine intravenöse Injektion von SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma.
|
2 Rekonvaleszenten-Plasmaeinheiten mit je 200-230 ml, inaktiviert durch Amotosalen.
|
Aktiver Komparator: SARS-CoV-2-Patienten, die mit Standardplasma behandelt wurden
Die Probanden erhalten eine intravenöse Injektion von Standardplasma.
|
2 Standard-Plasmaeinheiten mit je 200-230 ml, inaktiviert durch Amotosalen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überlebenszeit ohne Beatmungsbedarf.
Zeitfenster: Tag 30
|
Überlebenszeit ohne Notwendigkeit eines Beatmungsgeräts, d. h. die Zeit bis zur Sauerstoffversorgung (Patient zuvor in Umgebungsluft), oder einer Erhöhung von mehr als 6 l/min O2 für mehr als 24 Stunden, oder der Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung oder Intubation, oder Tod.
|
Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität
Zeitfenster: Tag 15
|
Der Prozentsatz der Patienten i) nicht hospitalisiert, ohne Aktivitätseinschränkung, ii) nicht hospitalisiert, mit Aktivitätseinschränkung, iii) hospitalisiert ohne Sauerstofftherapie, iv) hospitalisiert mit Sauerstofftherapie, v) hospitalisiert mit intensiver Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver Beatmung ( NIV), vi) Hospitalisiert und intubiert oder mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO), vii) Tot.
|
Tag 15
|
Morbidität
Zeitfenster: Tag 30
|
Differenz des mittleren SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) pro Patient zwischen den beiden Gruppen.
|
Tag 30
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Auswirkung auf die Clearance viraler Rachenproben
Zeitfenster: Bei Inklusion und Tag 7
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Quantitative SARS-CoV2-PCR, durchgeführt an Rachenproben.
|
Bei Inklusion und Tag 7
|
Auswirkung auf die Clearance viraler Blutproben
Zeitfenster: Bei Inklusion und Tag 7
|
An einer Blutprobe durchgeführte quantitative SARS-CoV2-PCR.
|
Bei Inklusion und Tag 7
|
Wirkung auf Hämostasestörungen
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 1 und alle 48 Stunden
|
Auswirkungen auf Störungen biologischer Blutstillungsparameter.
|
Bei Aufnahme, Tag 1 und alle 48 Stunden
|
Kinetik des Auftretens von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 7
|
Anti-SARS-Cov2-Immunglobulin-G/A-Spiegel und anti-SARS-Cov2-neutralisierende Antikörperspiegel.
|
Bei Aufnahme, Tag 7
|
Transfusionsendotheliopathie-Effekt
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 1, Tag 7
|
Evolution biologischer Endotheliopathie-Parameter
|
Bei Aufnahme, Tag 1, Tag 7
|
Transfusionsbiologische Entzündungswirkung
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 1, Tag 7
|
Bewertung biologischer Dosierungen auf Entzündungswirkungen
|
Bei Aufnahme, Tag 1, Tag 7
|
Hämovigilanz bei Transfusionen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Transfusionen
|
30 Tage
|
Verringerung des Verbrauchs von Antibiotika
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
- Hauptermittler: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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