Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van herstellende plasmatherapie bij de vroege zorg van COVID-19-patiënten. (PLASCOSSA)

Evaluatie van de werkzaamheid van COVID-19-herstellend plasma versus standaardplasma bij de vroege zorg van COVID-19-patiënten die buiten de intensive care-afdelingen in het ziekenhuis zijn opgenomen.

COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) evolutie van gehospitaliseerde patiënten wordt gekenmerkt door het risico van verslechtering van het ademhalingssysteem tijdens de tweede week van de ziekte. Tot op heden worden behandelingen momenteel geëvalueerd en geen van hen is effectief gebleken bij de zorg voor deze patiënten. Het gebruik van herstellend plasma is een passieve immunotherapie. Het is vaak gebruikt bij epidemieën van respiratoire virussen (tijdens de grieppandemie van 1918 of 2009, of tijdens de SARS-CoV-1- of MERS-CoV-pandemie). In de literatuur gerapporteerde effecten pleiten voor een gunstig effect van transfusie van dit plasma zonder dat er ernstige bijwerkingen worden gemeld.

PlasCoSSA is een gerandomiseerde, gecontroleerde, driedubbelblinde, parallelle klinische studie. Deze studie test de werkzaamheid van herstellende plasmatransfusietherapie bij de vroege zorg van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten buiten de intensive care-afdelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens SARS-CoV-2-infectie kunnen twee klinisch-biologische fasen worden waargenomen: een initiële virale fase gevolgd door een immunologische fase waarvan het begin in verband is gebracht met een ernstiger prognose. In het ziekenhuis opgenomen patiënten met comorbiditeiten of klinische risicofactoren hebben een hoger risico op verslechtering van de ademhalingsfuncties en een aanzienlijk risico om intensieve zorg nodig te hebben.

Vroegtijdige transfusie van herstellend plasma (2 eenheden van 200-230 ml afereseplasma geïnactiveerd door amotosalen) zou deze secundaire verergering voorkomen en het risico op overplaatsing naar de intensive care, de verblijfsduur en de mortaliteit verminderen. Gezien de klinische en biologische manifestaties van de ziekte, waaronder stollingsstoornissen, endotheliale veranderingen, immunologische stoornissen, lijkt het interessant om dit herstellende plasma te vergelijken met een SARS-CoV-2-plasma zonder antilichamen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • HIA Percy
      • Marseille, Frankrijk, 13013
        • Hia Laveran
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • HIA Begin
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Hia Sainte Anne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-90 jaar;
  2. COVID-19 bevestigd geval;
  3. Gevallen die ademhalingssymptomen vertonen, waarbij ten minste een van de volgende criteria wordt gecontroleerd:

    1. Hoesten, kortademigheid, ademhalingsfrequentie > 24 ademhalingen/min
    2. Zuurstofverzadiging < 95% in rust in omgevingslucht
    3. PaO2 < 70 mmHg
    4. Scanografische longcompatibel met COVID bij afwezigheid van enige andere etiologie
  4. Risico op verslechtering, controle van ten minste een van de volgende comorbiditeitscriteria:

    1. Chronische respiratoire pathologie
    2. suikerziekte
    3. Kanker pathologie
    4. Hart-en vaatziekte
    5. Chronisch nierfalen
    6. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie
    7. Cirrose in stadium B
    8. Major sikkelcelsyndroom
    9. BMI > 30 kg/m2

OF een van de biologische criteria :

  1. D-dimeer 1 µg/ml,
  2. Lymfocyten < 0,8 G/L,
  3. Ferritine > 300 µg/L,
  4. Troponine I > 11 pg/ml of troponine T > 24,8 pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen de eerste 6 uur van ziekenhuiszorg op de intensive care zijn opgenomen,
  • Patiënten na 10 dagen vanaf het begin van de symptomen
  • Leeftijd < 18 jaar en > 90 jaar
  • Langdurig zuurstofafhankelijke patiënten (thuis),
  • Gedecompenseerde chronische cardiale, respiratoire, urologische pathologie
  • Patiënt weigert toediening van bloedproducten,
  • Allergische reactie op plasmaproducten,
  • IgA-deficiëntie,
  • Contra-indicatie voor transfusie
  • Ig-transfusie binnen 30 dagen,
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek,
  • Zwangere vrouw,
  • Geen aangesloten bij de sociale zekerheid,
  • Persoon die door een wettelijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon die onder curatele staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SARS-CoV-2-patiënten behandeld met herstellend plasma
Proefpersonen krijgen een intraveneuze injectie met SARS-CoV-2 Convalescent Plasma.
2 Herstellende plasma-eenheden van elk 200-230 ml, geïnactiveerd door amotosalen.
Actieve vergelijker: SARS-CoV-2-patiënten behandeld met standaard plasma
De proefpersonen krijgen een intraveneuze injectie met standaardplasma.
2 standaard plasma-eenheden van elk 200-230 ml, geïnactiveerd door amotosalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd zonder beademingsapparaat.
Tijdsspanne: Dag 30
Overlevingstijd zonder ventilator, d.w.z. de tijd tot zuurstoftoevoer (patiënt eerder in omgevingslucht), of een toename van meer dan 6 l/min van O2 gedurende meer dan 24 uur, of het gebruik van niet-invasieve beademing, of intubatie, of de dood.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Dag 15
Het percentage patiënten i) niet opgenomen in het ziekenhuis, zonder beperking van activiteiten, ii) niet opgenomen in het ziekenhuis, met beperking van de activiteit, iii) opgenomen in het ziekenhuis zonder zuurstoftherapie, iv) opgenomen in het ziekenhuis met zuurstoftherapie, v) opgenomen in het ziekenhuis met intensieve zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing ( NIV), vi) In het ziekenhuis opgenomen en geïntubeerd of op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), vii) Dood.
Dag 15
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Dag 30
Verschil van de SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) gemiddelde score per patiënt tussen de twee groepen.
Dag 30
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Effect op de klaring van virale farynxmonsters
Tijdsspanne: Bij opname en dag 7
Kwantitatieve SARS-CoV2-PCR uitgevoerd op keelholtemonster.
Bij opname en dag 7
Effect op de klaring van virale bloedmonsters
Tijdsspanne: Bij opname en dag 7
Kwantitatieve SARS-CoV2 PCR uitgevoerd op bloedmonster.
Bij opname en dag 7
Effect op hemostasestoornissen
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1 en elke 48 uur
Effecten op aandoeningen van biologische hemostaseparameters.
Bij opname, dag 1 en elke 48 uur
Kinetiek van het verschijnen van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Bij opname, dag 7
Anti-SARS-Cov2 immunoglobuline G/A-niveau en anti-SARS-Cov2 neutraliserende antilichaamniveaus.
Bij opname, dag 7
Transfusie-endotheliopathie-effect
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 1, Dag 7
Evolutie van biologische endotheliopathieparameters
Bij opname, Dag 1, Dag 7
Transfusie biologisch Ontstekingseffect
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 1, Dag 7
Evaluatie van biologische doseringen op ontstekingseffecten
Bij opname, Dag 1, Dag 7
Transfusie hemovigilantie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal bijwerkingen van transfusies
30 dagen
Vermindering van het gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
  • Hoofdonderzoeker: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren