- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04372979
Werkzaamheid van herstellende plasmatherapie bij de vroege zorg van COVID-19-patiënten. (PLASCOSSA)
Evaluatie van de werkzaamheid van COVID-19-herstellend plasma versus standaardplasma bij de vroege zorg van COVID-19-patiënten die buiten de intensive care-afdelingen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) evolutie van gehospitaliseerde patiënten wordt gekenmerkt door het risico van verslechtering van het ademhalingssysteem tijdens de tweede week van de ziekte. Tot op heden worden behandelingen momenteel geëvalueerd en geen van hen is effectief gebleken bij de zorg voor deze patiënten. Het gebruik van herstellend plasma is een passieve immunotherapie. Het is vaak gebruikt bij epidemieën van respiratoire virussen (tijdens de grieppandemie van 1918 of 2009, of tijdens de SARS-CoV-1- of MERS-CoV-pandemie). In de literatuur gerapporteerde effecten pleiten voor een gunstig effect van transfusie van dit plasma zonder dat er ernstige bijwerkingen worden gemeld.
PlasCoSSA is een gerandomiseerde, gecontroleerde, driedubbelblinde, parallelle klinische studie. Deze studie test de werkzaamheid van herstellende plasmatransfusietherapie bij de vroege zorg van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten buiten de intensive care-afdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens SARS-CoV-2-infectie kunnen twee klinisch-biologische fasen worden waargenomen: een initiële virale fase gevolgd door een immunologische fase waarvan het begin in verband is gebracht met een ernstiger prognose. In het ziekenhuis opgenomen patiënten met comorbiditeiten of klinische risicofactoren hebben een hoger risico op verslechtering van de ademhalingsfuncties en een aanzienlijk risico om intensieve zorg nodig te hebben.
Vroegtijdige transfusie van herstellend plasma (2 eenheden van 200-230 ml afereseplasma geïnactiveerd door amotosalen) zou deze secundaire verergering voorkomen en het risico op overplaatsing naar de intensive care, de verblijfsduur en de mortaliteit verminderen. Gezien de klinische en biologische manifestaties van de ziekte, waaronder stollingsstoornissen, endotheliale veranderingen, immunologische stoornissen, lijkt het interessant om dit herstellende plasma te vergelijken met een SARS-CoV-2-plasma zonder antilichamen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- HIA Percy
-
Marseille, Frankrijk, 13013
- Hia Laveran
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- HIA Begin
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Hia Sainte Anne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90 jaar;
- COVID-19 bevestigd geval;
Gevallen die ademhalingssymptomen vertonen, waarbij ten minste een van de volgende criteria wordt gecontroleerd:
- Hoesten, kortademigheid, ademhalingsfrequentie > 24 ademhalingen/min
- Zuurstofverzadiging < 95% in rust in omgevingslucht
- PaO2 < 70 mmHg
- Scanografische longcompatibel met COVID bij afwezigheid van enige andere etiologie
Risico op verslechtering, controle van ten minste een van de volgende comorbiditeitscriteria:
- Chronische respiratoire pathologie
- suikerziekte
- Kanker pathologie
- Hart-en vaatziekte
- Chronisch nierfalen
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Cirrose in stadium B
- Major sikkelcelsyndroom
- BMI > 30 kg/m2
OF een van de biologische criteria :
- D-dimeer 1 µg/ml,
- Lymfocyten < 0,8 G/L,
- Ferritine > 300 µg/L,
- Troponine I > 11 pg/ml of troponine T > 24,8 pg/ml
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen de eerste 6 uur van ziekenhuiszorg op de intensive care zijn opgenomen,
- Patiënten na 10 dagen vanaf het begin van de symptomen
- Leeftijd < 18 jaar en > 90 jaar
- Langdurig zuurstofafhankelijke patiënten (thuis),
- Gedecompenseerde chronische cardiale, respiratoire, urologische pathologie
- Patiënt weigert toediening van bloedproducten,
- Allergische reactie op plasmaproducten,
- IgA-deficiëntie,
- Contra-indicatie voor transfusie
- Ig-transfusie binnen 30 dagen,
- Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek,
- Zwangere vrouw,
- Geen aangesloten bij de sociale zekerheid,
- Persoon die door een wettelijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon die onder curatele staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SARS-CoV-2-patiënten behandeld met herstellend plasma
Proefpersonen krijgen een intraveneuze injectie met SARS-CoV-2 Convalescent Plasma.
|
2 Herstellende plasma-eenheden van elk 200-230 ml, geïnactiveerd door amotosalen.
|
|
Actieve vergelijker: SARS-CoV-2-patiënten behandeld met standaard plasma
De proefpersonen krijgen een intraveneuze injectie met standaardplasma.
|
2 standaard plasma-eenheden van elk 200-230 ml, geïnactiveerd door amotosalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingstijd zonder beademingsapparaat.
Tijdsspanne: Dag 30
|
Overlevingstijd zonder ventilator, d.w.z. de tijd tot zuurstoftoevoer (patiënt eerder in omgevingslucht), of een toename van meer dan 6 l/min van O2 gedurende meer dan 24 uur, of het gebruik van niet-invasieve beademing, of intubatie, of de dood.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Dag 15
|
Het percentage patiënten i) niet opgenomen in het ziekenhuis, zonder beperking van activiteiten, ii) niet opgenomen in het ziekenhuis, met beperking van de activiteit, iii) opgenomen in het ziekenhuis zonder zuurstoftherapie, iv) opgenomen in het ziekenhuis met zuurstoftherapie, v) opgenomen in het ziekenhuis met intensieve zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing ( NIV), vi) In het ziekenhuis opgenomen en geïntubeerd of op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), vii) Dood.
|
Dag 15
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Dag 30
|
Verschil van de SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) gemiddelde score per patiënt tussen de twee groepen.
|
Dag 30
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Effect op de klaring van virale farynxmonsters
Tijdsspanne: Bij opname en dag 7
|
Kwantitatieve SARS-CoV2-PCR uitgevoerd op keelholtemonster.
|
Bij opname en dag 7
|
|
Effect op de klaring van virale bloedmonsters
Tijdsspanne: Bij opname en dag 7
|
Kwantitatieve SARS-CoV2 PCR uitgevoerd op bloedmonster.
|
Bij opname en dag 7
|
|
Effect op hemostasestoornissen
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1 en elke 48 uur
|
Effecten op aandoeningen van biologische hemostaseparameters.
|
Bij opname, dag 1 en elke 48 uur
|
|
Kinetiek van het verschijnen van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Bij opname, dag 7
|
Anti-SARS-Cov2 immunoglobuline G/A-niveau en anti-SARS-Cov2 neutraliserende antilichaamniveaus.
|
Bij opname, dag 7
|
|
Transfusie-endotheliopathie-effect
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 1, Dag 7
|
Evolutie van biologische endotheliopathieparameters
|
Bij opname, Dag 1, Dag 7
|
|
Transfusie biologisch Ontstekingseffect
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 1, Dag 7
|
Evaluatie van biologische doseringen op ontstekingseffecten
|
Bij opname, Dag 1, Dag 7
|
|
Transfusie hemovigilantie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal bijwerkingen van transfusies
|
30 dagen
|
|
Vermindering van het gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
- Hoofdonderzoeker: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Ahn DG, Shin HJ, Kim MH, Lee S, Kim HS, Myoung J, Kim BT, Kim SJ. Current Status of Epidemiology, Diagnosis, Therapeutics, and Vaccines for Novel Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). J Microbiol Biotechnol. 2020 Mar 28;30(3):313-324. doi: 10.4014/jmb.2003.03011.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Walls AC, Park YJ, Tortorici MA, Wall A, McGuire AT, Veesler D. Structure, Function, and Antigenicity of the SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein. Cell. 2020 Apr 16;181(2):281-292.e6. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.058. Epub 2020 Mar 9. Erratum In: Cell. 2020 Dec 10;183(6):1735.
- Zhang JS, Chen JT, Liu YX, Zhang ZS, Gao H, Liu Y, Wang X, Ning Y, Liu YF, Gao Q, Xu JG, Qin C, Dong XP, Yin WD. A serological survey on neutralizing antibody titer of SARS convalescent sera. J Med Virol. 2005 Oct;77(2):147-50. doi: 10.1002/jmv.20431.
- Subbarao K, McAuliffe J, Vogel L, Fahle G, Fischer S, Tatti K, Packard M, Shieh WJ, Zaki S, Murphy B. Prior infection and passive transfer of neutralizing antibody prevent replication of severe acute respiratory syndrome coronavirus in the respiratory tract of mice. J Virol. 2004 Apr;78(7):3572-7. doi: 10.1128/jvi.78.7.3572-3577.2004.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Thevarajan I, Nguyen THO, Koutsakos M, Druce J, Caly L, van de Sandt CE, Jia X, Nicholson S, Catton M, Cowie B, Tong SYC, Lewin SR, Kedzierska K. Breadth of concomitant immune responses prior to patient recovery: a case report of non-severe COVID-19. Nat Med. 2020 Apr;26(4):453-455. doi: 10.1038/s41591-020-0819-2. No abstract available.
- Bouadma L, Lescure FX, Lucet JC, Yazdanpanah Y, Timsit JF. Severe SARS-CoV-2 infections: practical considerations and management strategy for intensivists. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):579-582. doi: 10.1007/s00134-020-05967-x. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Liu L, Wei Q, Lin Q, Fang J, Wang H, Kwok H, Tang H, Nishiura K, Peng J, Tan Z, Wu T, Cheung KW, Chan KH, Alvarez X, Qin C, Lackner A, Perlman S, Yuen KY, Chen Z. Anti-spike IgG causes severe acute lung injury by skewing macrophage responses during acute SARS-CoV infection. JCI Insight. 2019 Feb 21;4(4):e123158. doi: 10.1172/jci.insight.123158. eCollection 2019 Feb 21.
- Tirado SM, Yoon KJ. Antibody-dependent enhancement of virus infection and disease. Viral Immunol. 2003;16(1):69-86. doi: 10.1089/088282403763635465.
- Chaichana P, Okabayashi T, Puiprom O, Sasayama M, Sasaki T, Yamashita A, Ramasoota P, Kurosu T, Ikuta K. Low levels of antibody-dependent enhancement in vitro using viruses and plasma from dengue patients. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92173. doi: 10.1371/journal.pone.0092173. eCollection 2014.
- Houser KV, Broadbent AJ, Gretebeck L, Vogel L, Lamirande EW, Sutton T, Bock KW, Minai M, Orandle M, Moore IN, Subbarao K. Enhanced inflammation in New Zealand white rabbits when MERS-CoV reinfection occurs in the absence of neutralizing antibody. PLoS Pathog. 2017 Aug 17;13(8):e1006565. doi: 10.1371/journal.ppat.1006565. eCollection 2017 Aug.
- van Griensven J, Edwards T, de Lamballerie X, Semple MG, Gallian P, Baize S, Horby PW, Raoul H, Magassouba N, Antierens A, Lomas C, Faye O, Sall AA, Fransen K, Buyze J, Ravinetto R, Tiberghien P, Claeys Y, De Crop M, Lynen L, Bah EI, Smith PG, Delamou A, De Weggheleire A, Haba N; Ebola-Tx Consortium. Evaluation of Convalescent Plasma for Ebola Virus Disease in Guinea. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):33-42. doi: 10.1056/NEJMoa1511812.
- Dufour-Gaume F, Delaune D, Martinaud C, Sailliol A. Early and repeated use of plasma for the management of Ebola patients: Reflection around a case. Transfus Clin Biol. 2017 Feb;24(1):5-8. doi: 10.1016/j.tracli.2016.08.005. Epub 2016 Sep 14.
- Tirumalai RS, Chan KC, Prieto DA, Issaq HJ, Conrads TP, Veenstra TD. Characterization of the low molecular weight human serum proteome. Mol Cell Proteomics. 2003 Oct;2(10):1096-103. doi: 10.1074/mcp.M300031-MCP200. Epub 2003 Aug 13.
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Chen L, Li X, Chen M, Feng Y, Xiong C. The ACE2 expression in human heart indicates new potential mechanism of heart injury among patients infected with SARS-CoV-2. Cardiovasc Res. 2020 May 1;116(6):1097-1100. doi: 10.1093/cvr/cvaa078. Erratum In: Cardiovasc Res. 2020 Oct 1;116(12):1994.
- Recalcati S. Cutaneous manifestations in COVID-19: a first perspective. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 May;34(5):e212-e213. doi: 10.1111/jdv.16387. No abstract available.
- Wu F, Peng Z, Park PW, Kozar RA. Loss of Syndecan-1 Abrogates the Pulmonary Protective Phenotype Induced by Plasma After Hemorrhagic Shock. Shock. 2017 Sep;48(3):340-345. doi: 10.1097/SHK.0000000000000832.
- Whitney JE, Zhang B, Koterba N, Chen F, Bush J, Graham K, Lacey SF, Melenhorst JJ, Teachey DT, Mensinger JL, Yehya N, Weiss SL. Systemic Endothelial Activation Is Associated With Early Acute Respiratory Distress Syndrome in Children With Extrapulmonary Sepsis. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):344-352. doi: 10.1097/CCM.0000000000004091.
- Garraud O, Heshmati F, Pozzetto B, Lefrere F, Girot R, Saillol A, Laperche S. Plasma therapy against infectious pathogens, as of yesterday, today and tomorrow. Transfus Clin Biol. 2016 Feb;23(1):39-44. doi: 10.1016/j.tracli.2015.12.003. Epub 2016 Jan 6.
- Dinsdale RJ, Hazeldine J, Al Tarrah K, Hampson P, Devi A, Ermogenous C, Bamford AL, Bishop J, Watts S, Kirkman E, Dalle Lucca JJ, Midwinter M, Woolley T, Foster M, Lord JM, Moiemen N, Harrison P. Dysregulation of the actin scavenging system and inhibition of DNase activity following severe thermal injury. Br J Surg. 2020 Mar;107(4):391-401. doi: 10.1002/bjs.11310. Epub 2019 Sep 10.
- Squizzato A, Hunt BJ, Kinasewitz GT, Wada H, Ten Cate H, Thachil J, Levi M, Vicente V, D'Angelo A, Di Nisio M. Supportive management strategies for disseminated intravascular coagulation. An international consensus. Thromb Haemost. 2016 May 2;115(5):896-904. doi: 10.1160/TH15-09-0740. Epub 2015 Dec 17.
- Di Nisio M, Thachil J, Squizzato A. Management of disseminated intravascular coagulation: a survey of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):239-42. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.022. Epub 2015 May 23.
- Garraud O, Malot S, Herbrecht R, Ojeda-Uribe M, Lin JS, Veyradier A, Payrat JM, Liu K, Corash L, Coppo P. Amotosalen-inactivated fresh frozen plasma is comparable to solvent-detergent inactivated plasma to treat thrombotic thrombocytopenic purpura. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102665. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.007. Epub 2019 Nov 5.
- van Griensven J, De Weiggheleire A, Delamou A, Smith PG, Edwards T, Vandekerckhove P, Bah EI, Colebunders R, Herve I, Lazaygues C, Haba N, Lynen L. The Use of Ebola Convalescent Plasma to Treat Ebola Virus Disease in Resource-Constrained Settings: A Perspective From the Field. Clin Infect Dis. 2016 Jan 1;62(1):69-74. doi: 10.1093/cid/civ680. Epub 2015 Aug 10.
- Brown JF, Dye JM, Tozay S, Jeh-Mulbah G, Wohl DA, Fischer WA 2nd, Cunningham CK, Rowe K, Zacharias P, van Hasselt J, Norwood DA, Thielman NM, Zak SE, Hoover DL. Anti-Ebola Virus Antibody Levels in Convalescent Plasma and Viral Load After Plasma Infusion in Patients With Ebola Virus Disease. J Infect Dis. 2018 Jul 13;218(4):555-562. doi: 10.1093/infdis/jiy199.
- Di Minno G, Navarro D, Perno CF, Canaro M, Gurtler L, Ironside JW, Eichler H, Tiede A. Pathogen reduction/inactivation of products for the treatment of bleeding disorders: what are the processes and what should we say to patients? Ann Hematol. 2017 Aug;96(8):1253-1270. doi: 10.1007/s00277-017-3028-4. Epub 2017 Jun 18.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Shi Y, Wang Y, Shao C, Huang J, Gan J, Huang X, Bucci E, Piacentini M, Ippolito G, Melino G. COVID-19 infection: the perspectives on immune responses. Cell Death Differ. 2020 May;27(5):1451-1454. doi: 10.1038/s41418-020-0530-3. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- Chang L, Yan Y, Wang L. Coronavirus Disease 2019: Coronaviruses and Blood Safety. Transfus Med Rev. 2020 Apr;34(2):75-80. doi: 10.1016/j.tmrv.2020.02.003. Epub 2020 Feb 21.
- Hashem AM, Hassan AM, Tolah AM, Alsaadi MA, Abunada Q, Damanhouri GA, El-Kafrawy SA, Picard-Maureau M, Azhar EI, Hindawi SI. Amotosalen and ultraviolet A light efficiently inactivate MERS-coronavirus in human platelet concentrates. Transfus Med. 2019 Dec;29(6):434-441. doi: 10.1111/tme.12638. Epub 2019 Nov 6.
- Lin L, Hanson CV, Alter HJ, Jauvin V, Bernard KA, Murthy KK, Metzel P, Corash L. Inactivation of viruses in platelet concentrates by photochemical treatment with amotosalen and long-wavelength ultraviolet light. Transfusion. 2005 Apr;45(4):580-90. doi: 10.1111/j.0041-1132.2005.04316.x.
- Chang L, Zhao L, Gong H, Wang L, Wang L. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 RNA Detected in Blood Donations. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1631-1633. doi: 10.3201/eid2607.200839. Epub 2020 Jun 21.
Nuttige links
- Anticoagulant treatment for the prevention of thrombotic risk in a patient hospitalized with COVID-19 and monitoring of hemostasis.
- Efficacy and Safety Human Coronavirus Immune Plasma (HCIP) vs. Control (SARS-CoV-2 Non-immune Plasma) Among Adults Exposed to COVID-19 - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Transfusion of therapeutic plasma: products, indications (Haute Autorité de Santé, France)
- Coronavirus SARS-CoV-2 management of people at risk of severe forms (Haut Conseil de la Santé Publique; 2020)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01166-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .