Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность реконвалесцентной плазмотерапии в ранней помощи пациентам с COVID-19. (PLASCOSSA)

6 апреля 2022 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Оценка эффективности реконвалесцентной плазмы COVID-19 по сравнению со стандартной плазмой при раннем лечении пациентов с COVID-19, госпитализированных вне отделений интенсивной терапии.

Эволюция госпитализированных пациентов с COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) характеризуется риском ухудшения состояния дыхательной системы в течение второй недели заболевания. На сегодняшний день методы лечения в настоящее время оцениваются, и ни один из них не доказал свою эффективность в лечении этих пациентов. Использование реконвалесцентной плазмы является пассивной иммунотерапией. Он часто использовался в ситуациях эпидемии респираторного вируса (во время пандемии гриппа 1918 или 2009 года или во время пандемии SARS-CoV-1 или MERS-CoV). Эффекты, о которых сообщается в литературе, говорят в пользу положительного воздействия переливания этой плазмы без сообщений о серьезных побочных эффектах.

PlasCoSSA — это рандомизированное контролируемое тройное слепое параллельное клиническое исследование. В этом исследовании проверяется эффективность переливания плазмы реконвалесцентов при оказании первой помощи госпитализированным пациентам с COVID-19 вне отделений интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время инфекции SARS-CoV-2 можно наблюдать две клинико-биологические фазы: начальную вирусную фазу, за которой следует иммунологическая фаза, начало которой связано с более тяжелым прогнозом. Госпитализированные пациенты с сопутствующими заболеваниями или клиническими факторами риска имеют более высокий риск ухудшения респираторных функций и значительный риск необходимости интенсивной терапии.

Раннее переливание реконвалесцентной плазмы (2 единицы по 200-230 мл аферезной плазмы, инактивированной амотосаленом) предотвратило бы это вторичное ухудшение и уменьшило бы риск перевода в реанимацию, длительность госпитализации и смертность. Учитывая клинические и биологические проявления заболевания, в том числе нарушения свертывания крови, изменения эндотелия, иммунологические нарушения, представляется интересным сравнить эту реконвалесцентную плазму с плазмой SARS-CoV-2, лишенной антител.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clamart, Франция, 92140
        • HIA Percy
      • Marseille, Франция, 13013
        • Hia Laveran
      • Saint-Mandé, Франция, 94160
        • HIA Begin
      • Toulon, Франция, 83000
        • Hia Sainte Anne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-90 лет;
  2. подтвержденный случай COVID-19;
  3. Случаи, показывающие респираторные симптомы, при проверке хотя бы одного из следующих критериев:

    1. Кашель, одышка, частота дыхания > 24 вдохов/мин.
    2. Насыщение кислородом < 95% в состоянии покоя на окружающем воздухе
    3. РаО2 < 70 мм рт.ст.
    4. Сканографическая легочная совместимость с COVID при отсутствии какой-либо другой этиологии
  4. Риск ухудшения, проверка хотя бы одного из следующих критериев сопутствующих заболеваний:

    1. Хроническая респираторная патология
    2. Диабет
    3. Раковая патология
    4. Сердечно-сосудистые заболевания
    5. Хроническая почечная недостаточность
    6. Врожденный или приобретенный иммунодефицит
    7. Цирроз на стадии В
    8. Большой серповидноклеточный синдром
    9. ИМТ > 30 кг/м2

ИЛИ один из биологических критериев:

  1. D-димер 1 мкг/мл,
  2. Лимфоциты < 0,8 г/л,
  3. Ферритин > 300 мкг/л,
  4. Тропонин I > 11 пг/мл или тропонин Т > 24,8 пг/мл

Критерий исключения:

  • Пациенты, поступившие в реанимацию в течение первых 6 часов пребывания в стационаре,
  • Пациенты через 10 дней от начала симптомов
  • Возраст < 18 лет и > 90 лет
  • Пациенты с длительной кислородной зависимостью (в домашних условиях),
  • Декомпенсированная хроническая сердечная, респираторная, урологическая патология
  • Отказ пациента от введения препаратов крови,
  • Аллергическая реакция на продукты плазмы,
  • Дефицит IgA,
  • Противопоказание к переливанию
  • переливание Ig в течение 30 дней,
  • Пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании,
  • Беременные женщины,
  • Нет аффилированного с социальным обеспечением,
  • Лицо, лишенное свободы в судебном или административном порядке, лицо, находящееся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с SARS-CoV-2, получавшие реконвалесцентную плазму
Субъекты получат внутривенную инъекцию реконвалесцентной плазмы SARS-CoV-2.
2 единицы реконвалесцентной плазмы по 200-230 мл каждая, инактивированные амотосаленом.
Активный компаратор: Пациенты с SARS-CoV-2, получавшие стандартную плазму
Субъекты получат внутривенную инъекцию стандартной плазмы.
2 стандартные единицы плазмы по 200-230 мл, инактивированные амотосаленом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания без необходимости использования аппарата ИВЛ.
Временное ограничение: День 30
Время выживания без потребности в ИВЛ, т.е. время до поступления кислорода (пациент ранее находился на атмосферном воздухе), или увеличения более чем на 6 л/мин O2 в течение более 24 часов, или использования неинвазивной вентиляции, или интубации, или смерть.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: День 15
Доля пациентов i) не госпитализированы без ограничения активности, ii) не госпитализированы с ограничением активности, iii) госпитализированы без оксигенотерапии, iv) госпитализированы с оксигенотерапией, v) госпитализированы с интенсивной оксигенотерапией или неинвазивной вентиляцией ( НИВЛ), vi) госпитализирован и интубирован или на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), vii) умер.
День 15
Заболеваемость
Временное ограничение: День 30
Разница среднего балла SOFA (последовательная оценка органной недостаточности) на пациента между двумя группами.
День 30
Смертность
Временное ограничение: День 30
День 30
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 30
День 30
Влияние на клиренс образцов вируса из глотки
Временное ограничение: При включении и 7-й день
Количественная ПЦР на SARS-CoV2 проведена на образце из глотки.
При включении и 7-й день
Влияние на клиренс образцов крови от вирусов
Временное ограничение: При включении и 7-й день
Количественная ПЦР на SARS-CoV2 проводится на образце крови.
При включении и 7-й день
Влияние на нарушения гемостаза
Временное ограничение: При включении, День 1 и каждые 48 часов
Влияние на биологические нарушения показателей гемостаза.
При включении, День 1 и каждые 48 часов
Кинетика появления нейтрализующих антител
Временное ограничение: При включении, День 7
Уровень иммуноглобулина G/A против SARS-Cov2 и уровень нейтрализующих антител против SARS-Cov2.
При включении, День 7
Эффект трансфузионной эндотелиопатии
Временное ограничение: При включении, День 1, День 7
Эволюция биологических параметров эндотелиопатии
При включении, День 1, День 7
Трансфузионный биологический эффект воспаления
Временное ограничение: При включении, День 1, День 7
Оценка биологических доз на эффекты воспаления
При включении, День 1, День 7
Трансфузионная гемонастороженность
Временное ограничение: 30 дней
Количество нежелательных явлений при переливании крови
30 дней
Снижение потребления антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
  • Главный следователь: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться