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Eficácia da terapia com plasma convalescente no atendimento inicial de pacientes com COVID-19. (PLASCOSSA)

6 de abril de 2022 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Avaliação da eficácia do plasma convalescente de COVID-19 versus plasma padrão no atendimento inicial de pacientes com COVID-19 hospitalizados fora das unidades de terapia intensiva.

A evolução dos pacientes internados por COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) é marcada pelo risco de agravamento do sistema respiratório durante a segunda semana da doença. Até o momento, os tratamentos estão sendo avaliados e nenhum deles se mostrou eficaz no cuidado desses pacientes. O uso de plasma convalescente é uma imunoterapia passiva. Tem sido frequentemente usado em situações de epidemia de vírus respiratórios (durante a pandemia de influenza de 1918 ou 2009, ou durante a pandemia de SARS-CoV-1 ou MERS-CoV). Os efeitos relatados na literatura são a favor de um impacto benéfico da transfusão desses plasmas sem efeitos adversos graves relatados.

PlasCoSSA é um ensaio clínico paralelo, randomizado, controlado, triplo-cego. Este estudo testa a eficácia da terapia de transfusão de plasma convalescente no atendimento inicial de pacientes hospitalizados com COVID-19 fora das unidades de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a infecção por SARS-CoV-2, duas fases clínico-biológicas podem ser observadas: uma fase viral inicial seguida de uma fase imunológica cujo início tem sido associado a um prognóstico mais grave. Pacientes hospitalizados com comorbidades ou fatores de risco clínicos apresentam maior risco de deterioração das funções respiratórias e risco significativo de necessitar de cuidados intensivos.

A transfusão precoce de plasma convalescente (2 unidades de 200-230 mL de plasma de aférese inativado por amotosaleno) preveniria essa piora secundária e reduziria o risco de transferência para terapia intensiva, tempo de internação e mortalidade. Considerando as manifestações clínicas e biológicas da doença, incluindo distúrbios de coagulação, alterações endoteliais, distúrbios imunológicos, parece interessante comparar este plasma convalescente com um plasma de SARS-CoV-2 sem anticorpos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clamart, França, 92140
        • HIA Percy
      • Marseille, França, 13013
        • Hia Laveran
      • Saint-Mandé, França, 94160
        • Hia Begin
      • Toulon, França, 83000
        • HIA Sainte Anne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-90 anos;
  2. caso confirmado de COVID-19;
  3. Casos que apresentem sintomas respiratórios, verificando pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Tosse, dispneia, frequência respiratória > 24 respirações/min
    2. Saturação de oxigênio < 95% em repouso no ar ambiente
    3. PaO2 < 70mmHg
    4. Escanografia pulmonar compatível com COVID na ausência de qualquer outra etiologia
  4. Risco de agravamento, verificando pelo menos um dos seguintes critérios de comorbilidade:

    1. Patologia respiratória crônica
    2. Diabetes
    3. patologia do câncer
    4. Doença cardiovascular
    5. insuficiência renal crônica
    6. Imunodeficiência congênita ou adquirida
    7. Cirrose no estágio B
    8. Síndrome Falciforme Maior
    9. IMC > 30 kg/m2

OU um dos critérios biológicos:

  1. D-dímero 1 µg/mL,
  2. Linfócitos < 0,8 G/L,
  3. Ferritina > 300 µg/L,
  4. Troponina I > 11 pg/mL ou Troponina T > 24,8 pg/mL

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados em terapia intensiva nas primeiras 6 horas de internação,
  • Pacientes após 10 dias do início dos sintomas
  • Idade < 18 anos e > 90 anos
  • Pacientes dependentes de oxigênio de longo prazo (em casa),
  • Patologia cardíaca, respiratória e urológica crônica descompensada
  • Paciente que recusa administração de hemoderivados,
  • Reação alérgica a produtos plasmáticos,
  • deficiência de IgA,
  • Contra-indicação à transfusão
  • transfusão de Ig em 30 dias,
  • Paciente atualmente participando de outro ensaio clínico,
  • mulheres grávidas,
  • Não filiado à segurança social,
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com SARS-CoV-2 tratados com plasma convalescente
Os indivíduos receberão uma injeção intravenosa de plasma convalescente SARS-CoV-2.
2 unidades de Plasma Convalescente de 200-230mL cada, inativado por amotosaleno.
Comparador Ativo: Pacientes com SARS-CoV-2 tratados com plasma padrão
Os indivíduos receberão uma injeção intravenosa de plasma padrão.
2 Unidades de Plasma Padrão de 200-230mL cada, inativadas por amotosaleno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida sem necessidade de ventilador.
Prazo: Dia 30
Tempo de sobrevida sem necessidade de ventilador, ou seja, o tempo até o fornecimento de oxigênio (paciente previamente em ar ambiente), ou aumento de mais de 6L/min de O2 por mais de 24 horas, ou uso de ventilação não invasiva, ou intubação, ou morte.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: Dia 15
A porcentagem de pacientes i) não internados, sem limitação de atividades, ii) não internados, com limitação de atividades, iii) internados sem oxigenoterapia, iv) internados com oxigenoterapia, v) internados com oxigenoterapia intensiva ou ventilação não invasiva ( VNI), vi) Hospitalizado e entubado ou em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), vii) Óbito.
Dia 15
Morbidade
Prazo: Dia 30
Diferença da pontuação média do SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) por paciente entre os dois grupos.
Dia 30
Mortalidade
Prazo: Dia 30
Dia 30
Duração da estadia
Prazo: Dia 30
Dia 30
Efeito na depuração de amostras faríngeas virais
Prazo: Na inclusão e no dia 7
PCR quantitativo de SARS-CoV2 realizado em amostra faríngea.
Na inclusão e no dia 7
Efeito na depuração de amostra de sangue viral
Prazo: Na inclusão e no dia 7
PCR quantitativo de SARS-CoV2 realizado em amostra de sangue.
Na inclusão e no dia 7
Efeito nos distúrbios da hemostasia
Prazo: Na inclusão, Dia 1 e a cada 48 horas
Efeitos nos distúrbios dos parâmetros de hemostasia biológica.
Na inclusão, Dia 1 e a cada 48 horas
Cinética de aparecimento de anticorpos neutralizantes
Prazo: Na inclusão, dia 7
Nível G/A de imunoglobulina anti-SARS-Cov2 e níveis de anticorpos neutralizantes anti-SARS-Cov2.
Na inclusão, dia 7
Efeito da endoteliopatia transfusional
Prazo: Na inclusão, dia 1, dia 7
Evolução dos parâmetros biológicos da endoteliopatia
Na inclusão, dia 1, dia 7
Transfusão biológica Efeito de inflamação
Prazo: Na inclusão, dia 1, dia 7
Avaliação de dosagens biológicas sobre os efeitos da inflamação
Na inclusão, dia 1, dia 7
Hemovigilância transfusional
Prazo: 30 dias
Número de eventos adversos de transfusão
30 dias
Diminuição do consumo de antibióticos
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
  • Investigador principal: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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