Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábadozó plazmaterápia hatékonysága a COVID-19-betegek korai ellátásában. (PLASCOSSA)

A COVID-19 lábadozó plazma és a standard plazma hatékonyságának értékelése az intenzív osztályokon kívül kórházba került COVID-19 betegek korai ellátásában.

A COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) kórházi kezelésében lévő betegek alakulását a légzőrendszer rosszabbodásának kockázata jellemzi a betegség második hetében. A mai napig a kezeléseket jelenleg értékelik, és egyikük sem bizonyult hatékonynak e betegek ellátásában. A lábadozó plazma használata passzív immunterápia. Gyakran használták légúti vírus járványhelyzetekben (az 1918-as vagy 2009-es influenzajárvány idején, vagy a SARS-CoV-1 vagy MERS-CoV világjárvány idején). Az irodalomban közölt hatások ezeknek a plazmáknak a transzfúziójának kedvező hatása mellett szólnak, anélkül, hogy komoly káros hatásokat jelentettek volna.

A PlasCoSSA egy randomizált, kontrollált, hármasvak, párhuzamos klinikai vizsgálat. Ez a tanulmány a lábadozó plazmatranszfúziós terápia hatékonyságát teszteli a COVID-19 betegséggel járó betegek korai ellátásában, az intenzív osztályokon kívül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 fertőzés során két klinikai-biológiai fázis figyelhető meg: egy kezdeti vírusos fázis, amelyet egy immunológiai fázis követ, amelynek kezdete súlyosabb prognózissal jár. A társbetegségekkel vagy klinikai kockázati tényezőkkel rendelkező kórházi betegeknél nagyobb a légzési funkciók romlásának kockázata, és jelentős a kockázata annak, hogy intenzív ellátásra szorulnak.

A lábadozó plazma korai transzfúziója (2 egység 200-230 ml-es aferézis plazma amotoszalénnel inaktiválva) megakadályozná ezt a másodlagos romlást, és csökkentené az intenzív terápiára való áthelyezés kockázatát, a tartózkodás időtartamát és a mortalitást. Figyelembe véve a betegség klinikai és biológiai megnyilvánulásait, beleértve a véralvadási zavarokat, az endothel elváltozásokat, az immunológiai rendellenességeket, érdekesnek tűnik összehasonlítani ezt a lábadozó plazmát egy SARS-CoV-2 antitesteket nem tartalmazó plazmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clamart, Franciaország, 92140
        • HIA Percy
      • Marseille, Franciaország, 13013
        • Hia Laveran
      • Saint-Mandé, Franciaország, 94160
        • HIA Begin
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Hia Sainte Anne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-90 év ;
  2. COVID-19 igazolt eset ;
  3. Légúti tüneteket mutató esetek, a következő kritériumok legalább egyikének ellenőrzése:

    1. Köhögés, nehézlégzés, légzésszám > 24 légzés/perc
    2. Oxigéntelítettség < 95% nyugalmi állapotban a környezeti levegőben
    3. PaO2 < 70 Hgmm
    4. Szkenográfiai pulmonalis kompatibilis a COVID-szal, egyéb etiológia hiányában
  4. Az állapotromlás kockázata, a következő társbetegségi kritériumok legalább egyikének ellenőrzése:

    1. Krónikus légúti patológia
    2. Cukorbetegség
    3. A rák patológiája
    4. Szív-és érrendszeri betegségek
    5. Krónikus veseelégtelenség
    6. Veleszületett vagy szerzett immunhiány
    7. Cirrózis a B stádiumban
    8. Major sarlósejtes szindróma
    9. BMI > 30 kg/m2

VAGY az egyik biológiai kritérium:

  1. D-dimer 1 µg/ml,
  2. Limfociták < 0,8 G/l,
  3. ferritin > 300 µg/l,
  4. Troponin I > 11 pg/mL vagy Troponin T > 24,8 pg/ml

Kizárási kritériumok:

  • Az intenzív osztályra felvett betegek a kórházi ellátás első 6 órájában,
  • A betegek a tünetek kezdetétől számított 10 nap elteltével
  • Életkor 18 év alatti és 90 év feletti
  • Hosszú távú oxigénfüggő betegek (otthon),
  • Dekompenzált krónikus szív-, légzőszervi, urológiai patológia
  • a beteg megtagadja a vérkészítmények beadását,
  • allergiás reakció a plazmatermékekre,
  • IgA hiány,
  • A transzfúzió ellenjavallata
  • Ig transzfúzió 30 napon belül,
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg,
  • Terhes nők,
  • nem tartozik a társadalombiztosításhoz,
  • Jogi vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott, gondnokság alatt álló személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lábadozó plazmával kezelt SARS-CoV-2 betegek
Az alanyok intravénás SARS-CoV-2 Convalescent Plasma injekciót kapnak.
2 db 200-230 ml-es Lábadozó plazma egység, amotoszalennel inaktiválva.
Aktív összehasonlító: Szabványos plazmával kezelt SARS-CoV-2 betegek
Az alanyok standard plazma intravénás injekciót kapnak.
2 standard plazma egység, egyenként 200-230 ml, amotoszalénnel inaktiválva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési idő lélegeztetőgép nélkül.
Időkeret: 30. nap
Túlélési idő lélegeztetőgép-igény nélkül, azaz az oxigénellátásig (a beteg korábban a környezeti levegőben volt), vagy az O2 több mint 6 l/perc-es növekedéséig több mint 24 órán keresztül, vagy non-invazív lélegeztetés, illetve intubálásig, vagy a halál.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 15. nap
A betegek százalékos aránya i) nem kórházban, tevékenységkorlátozás nélkül, ii) nem kórházban, tevékenységkorlátozással, iii) oxigénterápia nélkül kórházba került, iv) oxigénterápiával kórházba került, v) intenzív oxigénterápiával vagy non-invazív lélegeztetéssel kórházba került ( NIV), vi) Kórházi és intubált vagy extracorporalis membrán oxigénkezelésen (ECMO), vii) Elhalt.
15. nap
Morbiditás
Időkeret: 30. nap
A SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) átlagos pontszámának különbsége betegenként a két csoport között.
30. nap
Halálozás
Időkeret: 30. nap
30. nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 30. nap
30. nap
A vírusos garatminta kiürülésére gyakorolt ​​hatás
Időkeret: A felvételkor és a 7. napon
Kvantitatív SARS-CoV2 PCR-t végeztünk garatmintán.
A felvételkor és a 7. napon
A vírusos vérminta kiürülésére gyakorolt ​​hatás
Időkeret: A felvételkor és a 7. napon
Kvantitatív SARS-CoV2 PCR vérmintán.
A felvételkor és a 7. napon
Hatása a vérzéscsillapítási zavarokra
Időkeret: Bevételkor az 1. napon és 48 óránként
Hatások a biológiai vérzéscsillapító paraméterek zavaraira.
Bevételkor az 1. napon és 48 óránként
A semlegesítő antitestek megjelenésének kinetikája
Időkeret: Bevételkor, 7. nap
Anti-SARS-Cov2 immunglobulin G/A szint és anti-SARS-Cov2 semlegesítő antitest szint.
Bevételkor, 7. nap
Transzfúziós endotheliopathiás hatás
Időkeret: Bevételkor, 1. nap, 7. nap
A biológiai endotheliopathia paramétereinek alakulása
Bevételkor, 1. nap, 7. nap
Transzfúziós biológiai Gyulladásos hatás
Időkeret: Bevételkor, 1. nap, 7. nap
Biológiai dózisok értékelése a gyulladásos hatásokra
Bevételkor, 1. nap, 7. nap
Transzfúziós hemovigilance
Időkeret: 30 nap
A transzfúziós nemkívánatos események száma
30 nap
Az antibiotikumok fogyasztásának csökkenése
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
  • Kutatásvezető: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel