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Eficacia de la terapia de plasma convaleciente en la atención temprana de pacientes con COVID-19. (PLASCOSSA)

6 de abril de 2022 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Evaluación de la eficacia del plasma convaleciente de COVID-19 frente al plasma estándar en la atención temprana de pacientes con COVID-19 hospitalizados fuera de las unidades de cuidados intensivos.

La evolución de los pacientes hospitalizados por COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) está marcada por el riesgo de empeoramiento del sistema respiratorio durante la segunda semana de la enfermedad. A la fecha, actualmente se están evaluando tratamientos y ninguno de ellos ha demostrado ser efectivo en el cuidado de estos pacientes. El uso de plasma convaleciente es una inmunoterapia pasiva. Se ha utilizado a menudo en situaciones epidémicas de virus respiratorios (durante la pandemia de gripe de 1918 o 2009, o durante la pandemia de SARS-CoV-1 o MERS-CoV). Los efectos reportados en la literatura están a favor de un impacto beneficioso de la transfusión de estos plasmas sin reportar efectos adversos serios.

PlasCoSSA es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, controlado y triple ciego. Este estudio prueba la eficacia de la terapia de transfusión de plasma convaleciente en la atención temprana de pacientes hospitalizados con COVID-19 fuera de las unidades de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la infección por SARS-CoV-2 se pueden observar dos fases clínico-biológicas: una fase viral inicial seguida de una fase inmunológica cuya aparición se ha asociado a un pronóstico más grave. Los pacientes hospitalizados con comorbilidades o factores de riesgo clínico tienen mayor riesgo de deterioro de las funciones respiratorias y riesgo significativo de necesitar cuidados intensivos.

La transfusión precoz de plasma convaleciente (2 unidades de 200-230 mL de plasma de aféresis inactivado por amotosaleno) evitaría este empeoramiento secundario y reduciría el riesgo de ser trasladado a cuidados intensivos, la estancia hospitalaria y la mortalidad. Teniendo en cuenta las manifestaciones clínicas y biológicas de la enfermedad, que incluyen trastornos de la coagulación, alteraciones endoteliales, trastornos inmunológicos, parece interesante comparar este plasma convaleciente con un plasma sin anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clamart, Francia, 92140
        • HIA Percy
      • Marseille, Francia, 13013
        • Hia Laveran
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Hia Begin
      • Toulon, Francia, 83000
        • HIA Sainte Anne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-90 años;
  2. Caso confirmado de COVID-19;
  3. Casos que presenten síntomas respiratorios, cumpliendo al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Tos, disnea, frecuencia respiratoria > 24 respiraciones/min
    2. Saturación de oxígeno < 95% en reposo en aire ambiente
    3. PaO2 < 70 mmHg
    4. Escanografía pulmonar compatible con COVID en ausencia de otra etiología
  4. Riesgo de deterioro, comprobando al menos uno de los siguientes criterios de comorbilidad:

    1. Patología respiratoria crónica
    2. Diabetes
    3. patología del cáncer
    4. Enfermedad cardiovascular
    5. Insuficiencia renal crónica
    6. Inmunodeficiencia congénita o adquirida
    7. Cirrosis en etapa B
    8. Síndrome de células falciformes mayor
    9. IMC > 30 kg/m2

O uno de los criterios biológicos:

  1. Dímero D 1 µg/mL,
  2. Linfocitos < 0,8 G/L,
  3. Ferritina > 300 µg/L,
  4. Troponina I > 11 pg/mL o Troponina T > 24,8 pg/mL

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos dentro de las primeras 6 horas de atención hospitalaria,
  • Pacientes después de 10 días desde el inicio de los síntomas.
  • Edad < 18 años y > 90 años
  • Pacientes dependientes de oxígeno a largo plazo (en casa),
  • Patología cardíaca, respiratoria, urológica crónica descompensada
  • Paciente que rechaza la administración de hemoderivados,
  • Reacción alérgica a los productos del plasma,
  • deficiencia de IgA,
  • Contraindicación a la transfusión
  • Transfusión de Ig dentro de los 30 días,
  • Paciente que participa actualmente en otro ensayo clínico,
  • Mujeres embarazadas,
  • No afiliados a la seguridad social,
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con SARS-CoV-2 tratados con plasma convaleciente
Los sujetos recibirán una inyección intravenosa de plasma convaleciente SARS-CoV-2.
2 unidades de Plasma Convaleciente de 200-230mL cada una, inactivadas por amotosalen.
Comparador activo: Pacientes con SARS-CoV-2 tratados con plasma estándar
Los sujetos recibirán una inyección intravenosa de plasma estándar.
2 Unidades de Plasma Estándar de 200-230mL cada una, inactivadas por amotosalen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia sin necesidad de ventilador.
Periodo de tiempo: Día 30
Tiempo de supervivencia sin necesidad de ventilador, es decir, el tiempo hasta el suministro de oxígeno (paciente previamente en aire ambiente), o un aumento de más de 6L/min de O2 durante más de 24 horas, o el uso de ventilación no invasiva, o intubación, o muerte
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Día 15
El porcentaje de pacientes i) no hospitalizados, sin limitación de actividades, ii) No hospitalizados, con limitación de actividades, iii) Hospitalizados sin oxigenoterapia, iv) Hospitalizados con oxigenoterapia, v) Hospitalizados con oxigenoterapia intensiva o ventilación no invasiva ( VNI), vi) Hospitalizados e intubados o en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), vii) Fallecidos.
Día 15
Morbosidad
Periodo de tiempo: Día 30
Diferencia de la puntuación media SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) por paciente entre los dos grupos.
Día 30
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Efecto sobre la eliminación de especímenes faríngeos virales
Periodo de tiempo: En la inclusión y el día 7
PCR cuantitativa de SARS-CoV2 realizada en muestra faríngea.
En la inclusión y el día 7
Efecto sobre la eliminación de muestras de sangre viral
Periodo de tiempo: En la inclusión y el día 7
PCR cuantitativa de SARS-CoV2 realizada en muestra de sangre.
En la inclusión y el día 7
Efecto sobre los trastornos de la hemostasia
Periodo de tiempo: A la inclusión, Día 1 y cada 48 horas
Efectos sobre los trastornos de los parámetros biológicos de la hemostasia.
A la inclusión, Día 1 y cada 48 horas
Cinética de aparición de anticuerpos neutralizantes.
Periodo de tiempo: En la inclusión, Día 7
Nivel de inmunoglobulina G/A anti-SARS-Cov2 y niveles de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-Cov2.
En la inclusión, Día 7
Efecto de la endoteliopatía por transfusión
Periodo de tiempo: En la inclusión, Día 1, Día 7
Evolución de los parámetros de endoteliopatía biológica
En la inclusión, Día 1, Día 7
Transfusión biológica Efecto Inflamación
Periodo de tiempo: En la inclusión, Día 1, Día 7
Evaluación de dosis biológicas sobre los efectos de la inflamación
En la inclusión, Día 1, Día 7
Hemovigilancia transfusional
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de eventos adversos de transfusión
30 dias
Disminución del consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
  • Investigador principal: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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