- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04372979
Eficacia de la terapia de plasma convaleciente en la atención temprana de pacientes con COVID-19. (PLASCOSSA)
Evaluación de la eficacia del plasma convaleciente de COVID-19 frente al plasma estándar en la atención temprana de pacientes con COVID-19 hospitalizados fuera de las unidades de cuidados intensivos.
La evolución de los pacientes hospitalizados por COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) está marcada por el riesgo de empeoramiento del sistema respiratorio durante la segunda semana de la enfermedad. A la fecha, actualmente se están evaluando tratamientos y ninguno de ellos ha demostrado ser efectivo en el cuidado de estos pacientes. El uso de plasma convaleciente es una inmunoterapia pasiva. Se ha utilizado a menudo en situaciones epidémicas de virus respiratorios (durante la pandemia de gripe de 1918 o 2009, o durante la pandemia de SARS-CoV-1 o MERS-CoV). Los efectos reportados en la literatura están a favor de un impacto beneficioso de la transfusión de estos plasmas sin reportar efectos adversos serios.
PlasCoSSA es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, controlado y triple ciego. Este estudio prueba la eficacia de la terapia de transfusión de plasma convaleciente en la atención temprana de pacientes hospitalizados con COVID-19 fuera de las unidades de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la infección por SARS-CoV-2 se pueden observar dos fases clínico-biológicas: una fase viral inicial seguida de una fase inmunológica cuya aparición se ha asociado a un pronóstico más grave. Los pacientes hospitalizados con comorbilidades o factores de riesgo clínico tienen mayor riesgo de deterioro de las funciones respiratorias y riesgo significativo de necesitar cuidados intensivos.
La transfusión precoz de plasma convaleciente (2 unidades de 200-230 mL de plasma de aféresis inactivado por amotosaleno) evitaría este empeoramiento secundario y reduciría el riesgo de ser trasladado a cuidados intensivos, la estancia hospitalaria y la mortalidad. Teniendo en cuenta las manifestaciones clínicas y biológicas de la enfermedad, que incluyen trastornos de la coagulación, alteraciones endoteliales, trastornos inmunológicos, parece interesante comparar este plasma convaleciente con un plasma sin anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clamart, Francia, 92140
- HIA Percy
-
Marseille, Francia, 13013
- Hia Laveran
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Hia Begin
-
Toulon, Francia, 83000
- HIA Sainte Anne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años;
- Caso confirmado de COVID-19;
Casos que presenten síntomas respiratorios, cumpliendo al menos uno de los siguientes criterios:
- Tos, disnea, frecuencia respiratoria > 24 respiraciones/min
- Saturación de oxígeno < 95% en reposo en aire ambiente
- PaO2 < 70 mmHg
- Escanografía pulmonar compatible con COVID en ausencia de otra etiología
Riesgo de deterioro, comprobando al menos uno de los siguientes criterios de comorbilidad:
- Patología respiratoria crónica
- Diabetes
- patología del cáncer
- Enfermedad cardiovascular
- Insuficiencia renal crónica
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Cirrosis en etapa B
- Síndrome de células falciformes mayor
- IMC > 30 kg/m2
O uno de los criterios biológicos:
- Dímero D 1 µg/mL,
- Linfocitos < 0,8 G/L,
- Ferritina > 300 µg/L,
- Troponina I > 11 pg/mL o Troponina T > 24,8 pg/mL
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados en cuidados intensivos dentro de las primeras 6 horas de atención hospitalaria,
- Pacientes después de 10 días desde el inicio de los síntomas.
- Edad < 18 años y > 90 años
- Pacientes dependientes de oxígeno a largo plazo (en casa),
- Patología cardíaca, respiratoria, urológica crónica descompensada
- Paciente que rechaza la administración de hemoderivados,
- Reacción alérgica a los productos del plasma,
- deficiencia de IgA,
- Contraindicación a la transfusión
- Transfusión de Ig dentro de los 30 días,
- Paciente que participa actualmente en otro ensayo clínico,
- Mujeres embarazadas,
- No afiliados a la seguridad social,
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con SARS-CoV-2 tratados con plasma convaleciente
Los sujetos recibirán una inyección intravenosa de plasma convaleciente SARS-CoV-2.
|
2 unidades de Plasma Convaleciente de 200-230mL cada una, inactivadas por amotosalen.
|
|
Comparador activo: Pacientes con SARS-CoV-2 tratados con plasma estándar
Los sujetos recibirán una inyección intravenosa de plasma estándar.
|
2 Unidades de Plasma Estándar de 200-230mL cada una, inactivadas por amotosalen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de supervivencia sin necesidad de ventilador.
Periodo de tiempo: Día 30
|
Tiempo de supervivencia sin necesidad de ventilador, es decir, el tiempo hasta el suministro de oxígeno (paciente previamente en aire ambiente), o un aumento de más de 6L/min de O2 durante más de 24 horas, o el uso de ventilación no invasiva, o intubación, o muerte
|
Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: Día 15
|
El porcentaje de pacientes i) no hospitalizados, sin limitación de actividades, ii) No hospitalizados, con limitación de actividades, iii) Hospitalizados sin oxigenoterapia, iv) Hospitalizados con oxigenoterapia, v) Hospitalizados con oxigenoterapia intensiva o ventilación no invasiva ( VNI), vi) Hospitalizados e intubados o en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), vii) Fallecidos.
|
Día 15
|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: Día 30
|
Diferencia de la puntuación media SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) por paciente entre los dos grupos.
|
Día 30
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
|
|
Efecto sobre la eliminación de especímenes faríngeos virales
Periodo de tiempo: En la inclusión y el día 7
|
PCR cuantitativa de SARS-CoV2 realizada en muestra faríngea.
|
En la inclusión y el día 7
|
|
Efecto sobre la eliminación de muestras de sangre viral
Periodo de tiempo: En la inclusión y el día 7
|
PCR cuantitativa de SARS-CoV2 realizada en muestra de sangre.
|
En la inclusión y el día 7
|
|
Efecto sobre los trastornos de la hemostasia
Periodo de tiempo: A la inclusión, Día 1 y cada 48 horas
|
Efectos sobre los trastornos de los parámetros biológicos de la hemostasia.
|
A la inclusión, Día 1 y cada 48 horas
|
|
Cinética de aparición de anticuerpos neutralizantes.
Periodo de tiempo: En la inclusión, Día 7
|
Nivel de inmunoglobulina G/A anti-SARS-Cov2 y niveles de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-Cov2.
|
En la inclusión, Día 7
|
|
Efecto de la endoteliopatía por transfusión
Periodo de tiempo: En la inclusión, Día 1, Día 7
|
Evolución de los parámetros de endoteliopatía biológica
|
En la inclusión, Día 1, Día 7
|
|
Transfusión biológica Efecto Inflamación
Periodo de tiempo: En la inclusión, Día 1, Día 7
|
Evaluación de dosis biológicas sobre los efectos de la inflamación
|
En la inclusión, Día 1, Día 7
|
|
Hemovigilancia transfusional
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de eventos adversos de transfusión
|
30 dias
|
|
Disminución del consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Catherine VERRET, Service de Santé des Armées-Direction de la Formation de la Recherche et de l'Innovation
- Investigador principal: Christophe MARTINAUD, Centre de Transfusion Sanguine des Armées
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Ahn DG, Shin HJ, Kim MH, Lee S, Kim HS, Myoung J, Kim BT, Kim SJ. Current Status of Epidemiology, Diagnosis, Therapeutics, and Vaccines for Novel Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). J Microbiol Biotechnol. 2020 Mar 28;30(3):313-324. doi: 10.4014/jmb.2003.03011.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Walls AC, Park YJ, Tortorici MA, Wall A, McGuire AT, Veesler D. Structure, Function, and Antigenicity of the SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein. Cell. 2020 Apr 16;181(2):281-292.e6. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.058. Epub 2020 Mar 9. Erratum In: Cell. 2020 Dec 10;183(6):1735.
- Zhang JS, Chen JT, Liu YX, Zhang ZS, Gao H, Liu Y, Wang X, Ning Y, Liu YF, Gao Q, Xu JG, Qin C, Dong XP, Yin WD. A serological survey on neutralizing antibody titer of SARS convalescent sera. J Med Virol. 2005 Oct;77(2):147-50. doi: 10.1002/jmv.20431.
- Subbarao K, McAuliffe J, Vogel L, Fahle G, Fischer S, Tatti K, Packard M, Shieh WJ, Zaki S, Murphy B. Prior infection and passive transfer of neutralizing antibody prevent replication of severe acute respiratory syndrome coronavirus in the respiratory tract of mice. J Virol. 2004 Apr;78(7):3572-7. doi: 10.1128/jvi.78.7.3572-3577.2004.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Thevarajan I, Nguyen THO, Koutsakos M, Druce J, Caly L, van de Sandt CE, Jia X, Nicholson S, Catton M, Cowie B, Tong SYC, Lewin SR, Kedzierska K. Breadth of concomitant immune responses prior to patient recovery: a case report of non-severe COVID-19. Nat Med. 2020 Apr;26(4):453-455. doi: 10.1038/s41591-020-0819-2. No abstract available.
- Bouadma L, Lescure FX, Lucet JC, Yazdanpanah Y, Timsit JF. Severe SARS-CoV-2 infections: practical considerations and management strategy for intensivists. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):579-582. doi: 10.1007/s00134-020-05967-x. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Liu L, Wei Q, Lin Q, Fang J, Wang H, Kwok H, Tang H, Nishiura K, Peng J, Tan Z, Wu T, Cheung KW, Chan KH, Alvarez X, Qin C, Lackner A, Perlman S, Yuen KY, Chen Z. Anti-spike IgG causes severe acute lung injury by skewing macrophage responses during acute SARS-CoV infection. JCI Insight. 2019 Feb 21;4(4):e123158. doi: 10.1172/jci.insight.123158. eCollection 2019 Feb 21.
- Tirado SM, Yoon KJ. Antibody-dependent enhancement of virus infection and disease. Viral Immunol. 2003;16(1):69-86. doi: 10.1089/088282403763635465.
- Chaichana P, Okabayashi T, Puiprom O, Sasayama M, Sasaki T, Yamashita A, Ramasoota P, Kurosu T, Ikuta K. Low levels of antibody-dependent enhancement in vitro using viruses and plasma from dengue patients. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92173. doi: 10.1371/journal.pone.0092173. eCollection 2014.
- Houser KV, Broadbent AJ, Gretebeck L, Vogel L, Lamirande EW, Sutton T, Bock KW, Minai M, Orandle M, Moore IN, Subbarao K. Enhanced inflammation in New Zealand white rabbits when MERS-CoV reinfection occurs in the absence of neutralizing antibody. PLoS Pathog. 2017 Aug 17;13(8):e1006565. doi: 10.1371/journal.ppat.1006565. eCollection 2017 Aug.
- van Griensven J, Edwards T, de Lamballerie X, Semple MG, Gallian P, Baize S, Horby PW, Raoul H, Magassouba N, Antierens A, Lomas C, Faye O, Sall AA, Fransen K, Buyze J, Ravinetto R, Tiberghien P, Claeys Y, De Crop M, Lynen L, Bah EI, Smith PG, Delamou A, De Weggheleire A, Haba N; Ebola-Tx Consortium. Evaluation of Convalescent Plasma for Ebola Virus Disease in Guinea. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):33-42. doi: 10.1056/NEJMoa1511812.
- Dufour-Gaume F, Delaune D, Martinaud C, Sailliol A. Early and repeated use of plasma for the management of Ebola patients: Reflection around a case. Transfus Clin Biol. 2017 Feb;24(1):5-8. doi: 10.1016/j.tracli.2016.08.005. Epub 2016 Sep 14.
- Tirumalai RS, Chan KC, Prieto DA, Issaq HJ, Conrads TP, Veenstra TD. Characterization of the low molecular weight human serum proteome. Mol Cell Proteomics. 2003 Oct;2(10):1096-103. doi: 10.1074/mcp.M300031-MCP200. Epub 2003 Aug 13.
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Chen L, Li X, Chen M, Feng Y, Xiong C. The ACE2 expression in human heart indicates new potential mechanism of heart injury among patients infected with SARS-CoV-2. Cardiovasc Res. 2020 May 1;116(6):1097-1100. doi: 10.1093/cvr/cvaa078. Erratum In: Cardiovasc Res. 2020 Oct 1;116(12):1994.
- Recalcati S. Cutaneous manifestations in COVID-19: a first perspective. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 May;34(5):e212-e213. doi: 10.1111/jdv.16387. No abstract available.
- Wu F, Peng Z, Park PW, Kozar RA. Loss of Syndecan-1 Abrogates the Pulmonary Protective Phenotype Induced by Plasma After Hemorrhagic Shock. Shock. 2017 Sep;48(3):340-345. doi: 10.1097/SHK.0000000000000832.
- Whitney JE, Zhang B, Koterba N, Chen F, Bush J, Graham K, Lacey SF, Melenhorst JJ, Teachey DT, Mensinger JL, Yehya N, Weiss SL. Systemic Endothelial Activation Is Associated With Early Acute Respiratory Distress Syndrome in Children With Extrapulmonary Sepsis. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):344-352. doi: 10.1097/CCM.0000000000004091.
- Garraud O, Heshmati F, Pozzetto B, Lefrere F, Girot R, Saillol A, Laperche S. Plasma therapy against infectious pathogens, as of yesterday, today and tomorrow. Transfus Clin Biol. 2016 Feb;23(1):39-44. doi: 10.1016/j.tracli.2015.12.003. Epub 2016 Jan 6.
- Dinsdale RJ, Hazeldine J, Al Tarrah K, Hampson P, Devi A, Ermogenous C, Bamford AL, Bishop J, Watts S, Kirkman E, Dalle Lucca JJ, Midwinter M, Woolley T, Foster M, Lord JM, Moiemen N, Harrison P. Dysregulation of the actin scavenging system and inhibition of DNase activity following severe thermal injury. Br J Surg. 2020 Mar;107(4):391-401. doi: 10.1002/bjs.11310. Epub 2019 Sep 10.
- Squizzato A, Hunt BJ, Kinasewitz GT, Wada H, Ten Cate H, Thachil J, Levi M, Vicente V, D'Angelo A, Di Nisio M. Supportive management strategies for disseminated intravascular coagulation. An international consensus. Thromb Haemost. 2016 May 2;115(5):896-904. doi: 10.1160/TH15-09-0740. Epub 2015 Dec 17.
- Di Nisio M, Thachil J, Squizzato A. Management of disseminated intravascular coagulation: a survey of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):239-42. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.022. Epub 2015 May 23.
- Garraud O, Malot S, Herbrecht R, Ojeda-Uribe M, Lin JS, Veyradier A, Payrat JM, Liu K, Corash L, Coppo P. Amotosalen-inactivated fresh frozen plasma is comparable to solvent-detergent inactivated plasma to treat thrombotic thrombocytopenic purpura. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102665. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.007. Epub 2019 Nov 5.
- van Griensven J, De Weiggheleire A, Delamou A, Smith PG, Edwards T, Vandekerckhove P, Bah EI, Colebunders R, Herve I, Lazaygues C, Haba N, Lynen L. The Use of Ebola Convalescent Plasma to Treat Ebola Virus Disease in Resource-Constrained Settings: A Perspective From the Field. Clin Infect Dis. 2016 Jan 1;62(1):69-74. doi: 10.1093/cid/civ680. Epub 2015 Aug 10.
- Brown JF, Dye JM, Tozay S, Jeh-Mulbah G, Wohl DA, Fischer WA 2nd, Cunningham CK, Rowe K, Zacharias P, van Hasselt J, Norwood DA, Thielman NM, Zak SE, Hoover DL. Anti-Ebola Virus Antibody Levels in Convalescent Plasma and Viral Load After Plasma Infusion in Patients With Ebola Virus Disease. J Infect Dis. 2018 Jul 13;218(4):555-562. doi: 10.1093/infdis/jiy199.
- Di Minno G, Navarro D, Perno CF, Canaro M, Gurtler L, Ironside JW, Eichler H, Tiede A. Pathogen reduction/inactivation of products for the treatment of bleeding disorders: what are the processes and what should we say to patients? Ann Hematol. 2017 Aug;96(8):1253-1270. doi: 10.1007/s00277-017-3028-4. Epub 2017 Jun 18.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Shi Y, Wang Y, Shao C, Huang J, Gan J, Huang X, Bucci E, Piacentini M, Ippolito G, Melino G. COVID-19 infection: the perspectives on immune responses. Cell Death Differ. 2020 May;27(5):1451-1454. doi: 10.1038/s41418-020-0530-3. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- Chang L, Yan Y, Wang L. Coronavirus Disease 2019: Coronaviruses and Blood Safety. Transfus Med Rev. 2020 Apr;34(2):75-80. doi: 10.1016/j.tmrv.2020.02.003. Epub 2020 Feb 21.
- Hashem AM, Hassan AM, Tolah AM, Alsaadi MA, Abunada Q, Damanhouri GA, El-Kafrawy SA, Picard-Maureau M, Azhar EI, Hindawi SI. Amotosalen and ultraviolet A light efficiently inactivate MERS-coronavirus in human platelet concentrates. Transfus Med. 2019 Dec;29(6):434-441. doi: 10.1111/tme.12638. Epub 2019 Nov 6.
- Lin L, Hanson CV, Alter HJ, Jauvin V, Bernard KA, Murthy KK, Metzel P, Corash L. Inactivation of viruses in platelet concentrates by photochemical treatment with amotosalen and long-wavelength ultraviolet light. Transfusion. 2005 Apr;45(4):580-90. doi: 10.1111/j.0041-1132.2005.04316.x.
- Chang L, Zhao L, Gong H, Wang L, Wang L. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 RNA Detected in Blood Donations. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1631-1633. doi: 10.3201/eid2607.200839. Epub 2020 Jun 21.
Enlaces Útiles
- Anticoagulant treatment for the prevention of thrombotic risk in a patient hospitalized with COVID-19 and monitoring of hemostasis.
- Efficacy and Safety Human Coronavirus Immune Plasma (HCIP) vs. Control (SARS-CoV-2 Non-immune Plasma) Among Adults Exposed to COVID-19 - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Transfusion of therapeutic plasma: products, indications (Haute Autorité de Santé, France)
- Coronavirus SARS-CoV-2 management of people at risk of severe forms (Haut Conseil de la Santé Publique; 2020)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01166-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .