偏头痛退伍军人的健康生活伙伴关系 (HELP-VM)
2025年6月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
这项试点研究以成功且经过实证验证的 HELP 预防糖尿病干预为蓝本，将描述生活方式行为与偏头痛活动（例如，频率、损伤）之间联系的偏头痛教育成分纳入以前用于有患糖尿病风险的退伍军人的现有生活方式干预中II型糖尿病。
本研究的主要目标是评估在索尔兹伯里实施 HELP-VM 的可行性、可接受性（招募）、参与度（保留、坚持）和承诺。
为了实现我们的目标，研究人员建议通过确定我们招募退伍军人参与通过索尔兹伯里 VAMC 整体健康计划的现有结构管理的 HELP-VM 干预的能力来评估 HELP-VM 的可接受性，以评估可行性通过评估退伍军人对 HELP-VM 的依从性以及我们在临床试验中保留他们的能力来实施 HELP-VM，并通过获取初步数据来估计主要（头痛频率、头痛相关损伤）的差异来评估 HELP-VM 的前景) 和次要/探索性结果测量（例如，情绪困扰、镇痛药/阿片类药物的使用、头痛的自我效能、疼痛灾难化）为未来的大规模试验提供信息。
研究概览
详细说明
偏头痛等头痛疾病在退伍军人中很常见，会导致残疾和生活质量下降。 与没有头痛的退伍军人相比，患有偏头痛的退伍军人更有可能经历与医疗相关的出院/退休、创伤后应激障碍、睡眠障碍以及难以重新融入平民生活。
尽管我们对偏头痛的理解有所进步，但它仍然知之甚少，而且常常被证明对经过验证的药物和非药物干预无效。 因此，寻求偏头痛管理的替代干预途径具有巨大的潜在价值。 尽管实证支持仍然有限，但建议定期进行定期锻炼以控制和预防偏头痛。
这种创新方法如果成功，可以迅速传播到美国的 VAMC，从而对我们国家退伍军人中偏头痛和其他生活方式相关慢性病的公共卫生负担产生重大影响。 与 VA 的整体健康倡议一致，这种 HELP-VM 方法促进和支持退伍军人掌控自己的健康和福祉的能力，并认识到减少久坐活动对偏头痛及其他疾病的许多健康益处。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 人口统计数据：所有种族/族裔的社区居民男性和女性退伍军人（21 岁及以上）在 Kernersville Health Care Center 被视为患者。
- 头痛诊断、频率和长期性：所有参与者都需要根据 ICHD-IIIβ 标准诊断为慢性偏头痛 24。 头痛频率每月≥ 15 天且持续三个月以上的人将有资格参加。
- 接受随机化的意愿：准参与者必须愿意接受随机化到强化生活方式干预或比较干预条件。
- 基线医师活动水平：在注册时，准参与者不得参加定期的体育活动或锻炼方案，并且应符合“久坐”的标准（即，不报告当前从事剧烈或适度的活动）国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF)。
排除标准：
- 其他疼痛状况：诊断为慢性偏头痛以外的头痛障碍（例如，根据 ICHD-IIIβ 标准 24 的丛集性头痛或药物过度使用性头痛）或将偏头痛以外的疼痛障碍定性为他们的主要表现问题。
- 不稳定的头痛治疗方案：报告在入组前三周内医生规定的预防性或急性头痛药物治疗发生变化，或预计在研究期间预防性头痛药物治疗发生变化。
- 心血管疾病近期史：过去6个月内发生的心血管疾病（CVD）临床史，包括心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉血运重建、中风、TIA、颈动脉血运重建、外周动脉疾病和充血性心力衰竭。 所有近期患有 CVD 的人都应该参加心脏康复（根据指示进行适当的监督）以降低他们复发的风险；因此，随机化可能会引起伦理问题。
- 高血压：不受控制的高血压：BP > 160/100 mmHg。 潜在参与者可以在控制后重新筛选。
筛查期间怀孕、计划怀孕和哺乳（自我报告）：怀孕、哺乳或计划在明年怀孕。
- 运动的身体准备：那些在身体活动准备问卷 (PAR-Q)25 上呈阳性的人必须在参与前获得医生许可，除非获得许可并记录在案，否则将被排除在外。
- 其他医疗和精神疾病：将对候选人进行筛查，以确定是否存在其他可能导致身体活动不安全或限制参与的合并症。 这包括可能将寿命限制在 2-3 年以下的其他慢性疾病（例如，过去 5 年内需要治疗的任何癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外）、抑郁症状加重和/或自杀意念（患者健康问卷（PHQ- 9)28,29)，可能会干扰参与该试验的焦虑水平（PROMIS-29 焦虑分量表 30-32）和阿片类药物使用障碍的证据（当前阿片类药物滥用测量 (COMM)33）。
- 其他：可能会干扰随机分配的参与和接受的条件/标准，包括以下内容：不能/不愿给予知情同意，另一名家庭成员已经随机分配到 HELP-VM，有严重精神或认知问题（精神分裂症、痴呆、自我报告的活性非法物质或酒精滥用），参与另一项会干扰 HELP-VM 的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化生活方式干预
HELP PD 中使用的强化生活方式干预以及将在 HELP-VM 中使用的强化生活方式干预是对成功的糖尿病预防计划 (DPP) 核心课程的修改，适用于团体。
DPP 中使用的 16 节核心课程涵盖了与能量平衡、营养和身体活动相关的关键概念，并扩展到包括专注于小组解决障碍和成员特有问题的常规课程，并纳入了当地的演讲与健康生活相关的社区团体（运动资源等）
相同的干预将用于 HELP-VM，并将针对中等强度的身体活动（目标≥180 分钟/周）。
在 HELP PD 中开发了一个 DVD 系列，以标准化这一核心内容，提高干预交付的保真度，并让 CHWs 专注于小组促进和解决问题。
该 DVD 系列也将用于 HELP-VM。
|
将在 6 个月内交付 14 节课；材料包括 CHW 课程计划、参与者工作簿和 DVD 系列。
这些材料将适用于 HELP-VM，包括有关偏头痛及其管理的信息，以及可供退伍军人治疗抑郁症和创伤后应激障碍等常见疾病的心理健康资源，并修改针对行动不便的退伍军人的身体活动建议.
|
|
无干预：照常就医
将鼓励随机分配到 MTAU 的受试者按照他们的习惯继续接受医学治疗。
MTAU 小组将完成基线和 6 个月的后续评估，参与者将按照与 HELP-VM 参与者相同的时间表完成每日症状自我监测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可接受性——招募的参与者人数
大体时间：6个月
|
为了评估 HELP-VM 的可接受性，调查人员将确定我们招募退伍军人参与通过索尔兹伯里 VAMC 整体健康计划的现有结构管理的 HELP-VM 干预的能力
|
6个月
|
|
遵守 HELP-VM 的百分比
大体时间：6个月
|
为了评估实施 HELP-VM 的可行性，研究人员将评估退伍军人对 HELP-VM 的依从性
|
6个月
|
|
完成干预的参与者人数
大体时间：6个月
|
为了评估实施 HELP-VM 的可行性，研究人员将评估我们在临床试验中保留他们的能力。
|
6个月
|
|
原发性头痛频率的平均值
大体时间：6个月
|
为了评估 HELP-VM 的前景，研究人员将获得初步数据来估计原发性头痛频率的方差（平均值/标准差）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mara Vitolins, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.