Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partnerships voor gezond leven voor veteranen met migraine (HELP-VM)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Deze pilootstudie, gemodelleerd naar de succesvolle en empirisch gevalideerde HELP Prevent Diabetes Intervention, bevat een migraine-educatiecomponent die de verbanden beschrijft tussen levensstijlgedrag en migraine-activiteit (bijv. Frequentie, beperking) in een bestaande levensstijlinterventie die eerder werd gebruikt voor veteranen die risico lopen op het ontwikkelen Diabetes type II. De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid (werving), betrokkenheid (behoud, therapietrouw) en belofte van de implementatie van de HELP-VM in Salisbury. Om onze doelstellingen te bereiken, stellen de onderzoekers voor om de aanvaardbaarheid van HELP-VM te beoordelen door ons vermogen te bepalen om veteranen te rekruteren om deel te nemen aan de HELP-VM-interventie zoals beheerd door de bestaande structuur van het Salisbury VAMC's Whole Health Program, om de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van HELP-VM door de naleving van HELP-VM door veteranen te beoordelen en ons vermogen om ze in een klinische proef te behouden, en de belofte van HELP-VM te evalueren door voorlopige gegevens te verkrijgen om varianties van primaire (hoofdpijnfrequentie, hoofdpijngerelateerde stoornissen) in te schatten ) en secundaire/verkennende uitkomstmaten (bijv. emotioneel leed, gebruik van analgetica/opiaten, zelfeffectiviteit van hoofdpijn, catastrofale pijn) om een ​​toekomstig, grootschalig onderzoek te informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijnaandoeningen zoals migraine komen vaak voor bij veteranen en dragen bij aan invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven. Veteranen met migraine hebben meer kans dan degenen zonder hoofdpijn om medisch gerelateerd ontslag / pensionering, posttraumatische stressstoornis, slaapstoornissen en moeilijkheden om weer in het burgerleven te integreren te ervaren.

Ondanks vooruitgang in ons begrip van migraine, blijft het slecht begrepen en blijkt het vaak ongevoelig voor gevalideerde medicamenteuze en niet-medicamenteuze interventies. Daarom is er een enorme potentiële waarde in het nastreven van alternatieve interventieroutes voor migrainebeheer. Hoewel empirische ondersteuning beperkt blijft, wordt routinematige betrokkenheid bij regelmatige lichaamsbeweging aanbevolen voor het beheersen en voorkomen van migraine.

Deze innovatieve aanpak zou, indien succesvol, snel kunnen worden verspreid naar de VAMC in de Verenigde Staten, waardoor een substantiële impact zou zijn op de volksgezondheidslast van migraine en andere levensstijlgerelateerde chronische ziekten onder de veteranen van ons land. In overeenstemming met het Whole Health Initiative van de VA, vergemakkelijkt en ondersteunt deze HELP-VM-benadering het vermogen van veteranen om de leiding te nemen over hun eigen gezondheid en welzijn, en erkent het de vele gezondheidsvoordelen van het verminderen van sedentaire activiteit voor migraine en daarbuiten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Demografie: mannen en vrouwen die in de gemeenschap wonen Veteranen (21 jaar en ouder) van alle rassen/etniciteiten die als patiënten worden gezien in het Kernersville Health Care Center.
  • Hoofdpijn Diagnose, frequentie en chroniciteit: Alle deelnemers moeten een diagnose van chronische migraine hebben volgens de ICHD-IIIβ-criteria24. Degenen met een hoofdpijnfrequentie van ≥ 15 hoofdpijndagen per maand gedurende meer dan drie maanden komen in aanmerking voor deelname.
  • Bereidheid om randomisatie te accepteren: toekomstige deelnemers moeten bereid zijn om randomisatie naar de intensieve leefstijlinterventie of de vergelijkingsinterventieconditie te accepteren.
  • Baseline Activiteitsniveau arts: Op het moment van inschrijving mogen toekomstige deelnemers niet deelnemen aan een regelmatige fysieke activiteit of trainingsregime, en moeten ze voldoen aan de criteria voor "sedentair" (d.w.z. meldt geen huidige betrokkenheid bij krachtige of matige activiteit) op de International Physical Activity Questionnaire Short form (IPAQ-SF).

Uitsluitingscriteria:

  • Andere pijnlijke aandoeningen: een diagnose van een andere hoofdpijnstoornis dan chronische migraine (bijv. clusterhoofdpijn of hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen volgens ICHD-IIIβ-criteria24) of kenmerkt een andere pijnstoornis dan migraine als hun primaire presenterende probleem.
  • Onstabiel behandelingsregime voor hoofdpijn: meldt een verandering in de door de arts voorgeschreven farmacotherapie voor preventieve of acute hoofdpijn binnen drie weken voorafgaand aan inschrijving of anticipeert op een verandering in de farmacotherapie voor preventieve hoofdpijn tijdens de onderzoeksperiode.
  • Recente geschiedenis van hart- en vaatziekten: Klinische geschiedenis van hart- en vaatziekten (HVZ) die in de afgelopen 6 maanden is opgetreden, waaronder myocardinfarct, angina, coronaire revascularisatie, beroerte, TIA, revascularisatie van de halsslagader, perifere arteriële ziekte en congestief hartfalen. Alle personen met recente HVZ moeten deelnemen aan hartrevalidatie (met passend toezicht zoals aangegeven) om hun risico op herhaling te verminderen; daarom kan randomisatie ethische bezwaren oproepen.
  • Hypertensie: ongecontroleerde hoge bloeddruk: bloeddruk > 160/100 mmHg. Potentiële deelnemers kunnen na controle opnieuw worden gescreend.

Zwangerschap, zwangerschap plannen en borstvoeding (zelfrapportage) tijdens screening: Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschap plannen binnen een jaar.

  • Fysieke paraatheid voor lichaamsbeweging: Degenen die positief screenen op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)25 moeten voorafgaand aan deelname toestemming van een arts verkrijgen en zullen worden uitgesloten tenzij de goedkeuring is verkregen en gedocumenteerd.
  • Andere medische en psychiatrische aandoeningen: Kandidaten worden gescreend op andere comorbide aandoeningen die lichamelijke activiteit onveilig kunnen maken of deelname kunnen beperken. Dit geldt ook voor andere chronische ziekten die de levensduur waarschijnlijk beperken tot minder dan 2-3 jaar (bijv. elke vorm van kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker), verhoogde depressieve symptomen en/of zelfmoordgedachten (Patient Health Questionnaire (PHQ- 9)28,29), angstniveaus die deelname aan dit onderzoek zouden kunnen belemmeren (PROMIS-29 Angstsubschaal30-32, en bewijs van opioïdengebruiksstoornis (Current Opioid Misuse Measure (COMM)33).
  • Overig: Omstandigheden/criteria die deelname aan en acceptatie van gerandomiseerde toewijzing waarschijnlijk verstoren, waaronder de volgende: onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven, een ander lid van het huishouden dat al is gerandomiseerd naar HELP-VM, bewijs van ernstige psychiatrische of cognitieve problemen (schizofrenie, dementie, zelfgerapporteerde actieve illegale substantie of alcoholmisbruik), deelname aan een ander onderzoek dat zou interfereren met HELP-VM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve leefstijlinterventie
De intensieve leefstijlinterventie die werd gebruikt in HELP PD en die zal worden gebruikt in HELP-VM, was een aanpassing van het succesvolle kerncurriculum van het Diabetes Preventieprogramma (DPP), aangepast voor gebruik in groepen. Het kerncurriculum van 16 sessies dat wordt gebruikt in DPP, waarin de belangrijkste concepten met betrekking tot energiebalans, voeding en lichaamsbeweging aan de orde komen, werd uitgebreid met reguliere sessies gericht op het oplossen van problemen in de groep van barrières en problemen die specifiek zijn voor de leden en met presentaties van lokale gemeenschapsgroepen over onderwerpen die relevant zijn voor gezond leven (hulpmiddelen voor lichaamsbeweging, enz.) Dezelfde interventie zal worden gebruikt in HELP-VM en zal gericht zijn op fysieke activiteit met matige intensiteit (doel ≥180 min/wk). Er is een dvd-serie ontwikkeld in HELP PD om deze kerninhoud te standaardiseren, de getrouwheid van de interventie te verbeteren en de CHW's in staat te stellen zich te concentreren op groepsfacilitering en probleemoplossing. Deze dvd-serie zal ook worden gebruikt in HELP-VM.
Er worden 14 sessies gegeven in de loop van 6 maanden; materiaal bestaat uit CHW-lesplannen, werkboeken voor deelnemers en de dvd-serie. Deze materialen zullen worden aangepast voor gebruik in HELP-VM en zullen informatie bevatten over migraine en het beheer ervan, evenals middelen voor geestelijke gezondheid die beschikbaar zijn voor veteranen voor veelvoorkomende ziekten zoals depressie en posttraumatische stressstoornis en aangepaste aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor veteranen met beperkte mobiliteit .
Geen tussenkomst: Medische behandeling zoals gebruikelijk
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar MTAU zullen worden aangemoedigd om door te gaan met medische behandeling zoals gebruikelijk. De MTAU-groep voltooit basisbeoordelingen en follow-upbeoordelingen na 6 maanden, en deelnemers zullen dagelijkse zelfcontrole van symptomen uitvoeren volgens hetzelfde schema als HELP-VM-deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid- Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de aanvaardbaarheid van HELP-VM te beoordelen, zullen de onderzoekers ons vermogen bepalen om veteranen te rekruteren om deel te nemen aan de HELP-VM-interventie zoals toegediend via de bestaande structuur van het Salisbury VAMC's Whole Health Program
6 maanden
Percentage van naleving van HELP-VM
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de haalbaarheid van de implementatie van HELP-VM te evalueren, zullen de onderzoekers de naleving van HELP-VM door veteranen beoordelen
6 maanden
Aantal deelnemers dat de interventie voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de haalbaarheid van de implementatie van HELP-VM te evalueren, zullen de onderzoekers beoordelen of we in staat zijn om ze in een klinische proef te behouden.
6 maanden
Gemiddelde van primaire hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de belofte van HELP-VM te evalueren, zullen de onderzoekers voorlopige gegevens verkrijgen om de varianties (gemiddelde/SD) van de primaire hoofdpijnfrequentie te schatten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mara Vitolins, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00064225
  • UL1TR001420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren