- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04373330
Partnerships voor gezond leven voor veteranen met migraine (HELP-VM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijnaandoeningen zoals migraine komen vaak voor bij veteranen en dragen bij aan invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven. Veteranen met migraine hebben meer kans dan degenen zonder hoofdpijn om medisch gerelateerd ontslag / pensionering, posttraumatische stressstoornis, slaapstoornissen en moeilijkheden om weer in het burgerleven te integreren te ervaren.
Ondanks vooruitgang in ons begrip van migraine, blijft het slecht begrepen en blijkt het vaak ongevoelig voor gevalideerde medicamenteuze en niet-medicamenteuze interventies. Daarom is er een enorme potentiële waarde in het nastreven van alternatieve interventieroutes voor migrainebeheer. Hoewel empirische ondersteuning beperkt blijft, wordt routinematige betrokkenheid bij regelmatige lichaamsbeweging aanbevolen voor het beheersen en voorkomen van migraine.
Deze innovatieve aanpak zou, indien succesvol, snel kunnen worden verspreid naar de VAMC in de Verenigde Staten, waardoor een substantiële impact zou zijn op de volksgezondheidslast van migraine en andere levensstijlgerelateerde chronische ziekten onder de veteranen van ons land. In overeenstemming met het Whole Health Initiative van de VA, vergemakkelijkt en ondersteunt deze HELP-VM-benadering het vermogen van veteranen om de leiding te nemen over hun eigen gezondheid en welzijn, en erkent het de vele gezondheidsvoordelen van het verminderen van sedentaire activiteit voor migraine en daarbuiten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Demografie: mannen en vrouwen die in de gemeenschap wonen Veteranen (21 jaar en ouder) van alle rassen/etniciteiten die als patiënten worden gezien in het Kernersville Health Care Center.
- Hoofdpijn Diagnose, frequentie en chroniciteit: Alle deelnemers moeten een diagnose van chronische migraine hebben volgens de ICHD-IIIβ-criteria24. Degenen met een hoofdpijnfrequentie van ≥ 15 hoofdpijndagen per maand gedurende meer dan drie maanden komen in aanmerking voor deelname.
- Bereidheid om randomisatie te accepteren: toekomstige deelnemers moeten bereid zijn om randomisatie naar de intensieve leefstijlinterventie of de vergelijkingsinterventieconditie te accepteren.
- Baseline Activiteitsniveau arts: Op het moment van inschrijving mogen toekomstige deelnemers niet deelnemen aan een regelmatige fysieke activiteit of trainingsregime, en moeten ze voldoen aan de criteria voor "sedentair" (d.w.z. meldt geen huidige betrokkenheid bij krachtige of matige activiteit) op de International Physical Activity Questionnaire Short form (IPAQ-SF).
Uitsluitingscriteria:
- Andere pijnlijke aandoeningen: een diagnose van een andere hoofdpijnstoornis dan chronische migraine (bijv. clusterhoofdpijn of hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen volgens ICHD-IIIβ-criteria24) of kenmerkt een andere pijnstoornis dan migraine als hun primaire presenterende probleem.
- Onstabiel behandelingsregime voor hoofdpijn: meldt een verandering in de door de arts voorgeschreven farmacotherapie voor preventieve of acute hoofdpijn binnen drie weken voorafgaand aan inschrijving of anticipeert op een verandering in de farmacotherapie voor preventieve hoofdpijn tijdens de onderzoeksperiode.
- Recente geschiedenis van hart- en vaatziekten: Klinische geschiedenis van hart- en vaatziekten (HVZ) die in de afgelopen 6 maanden is opgetreden, waaronder myocardinfarct, angina, coronaire revascularisatie, beroerte, TIA, revascularisatie van de halsslagader, perifere arteriële ziekte en congestief hartfalen. Alle personen met recente HVZ moeten deelnemen aan hartrevalidatie (met passend toezicht zoals aangegeven) om hun risico op herhaling te verminderen; daarom kan randomisatie ethische bezwaren oproepen.
- Hypertensie: ongecontroleerde hoge bloeddruk: bloeddruk > 160/100 mmHg. Potentiële deelnemers kunnen na controle opnieuw worden gescreend.
Zwangerschap, zwangerschap plannen en borstvoeding (zelfrapportage) tijdens screening: Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschap plannen binnen een jaar.
- Fysieke paraatheid voor lichaamsbeweging: Degenen die positief screenen op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)25 moeten voorafgaand aan deelname toestemming van een arts verkrijgen en zullen worden uitgesloten tenzij de goedkeuring is verkregen en gedocumenteerd.
- Andere medische en psychiatrische aandoeningen: Kandidaten worden gescreend op andere comorbide aandoeningen die lichamelijke activiteit onveilig kunnen maken of deelname kunnen beperken. Dit geldt ook voor andere chronische ziekten die de levensduur waarschijnlijk beperken tot minder dan 2-3 jaar (bijv. elke vorm van kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker), verhoogde depressieve symptomen en/of zelfmoordgedachten (Patient Health Questionnaire (PHQ- 9)28,29), angstniveaus die deelname aan dit onderzoek zouden kunnen belemmeren (PROMIS-29 Angstsubschaal30-32, en bewijs van opioïdengebruiksstoornis (Current Opioid Misuse Measure (COMM)33).
- Overig: Omstandigheden/criteria die deelname aan en acceptatie van gerandomiseerde toewijzing waarschijnlijk verstoren, waaronder de volgende: onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven, een ander lid van het huishouden dat al is gerandomiseerd naar HELP-VM, bewijs van ernstige psychiatrische of cognitieve problemen (schizofrenie, dementie, zelfgerapporteerde actieve illegale substantie of alcoholmisbruik), deelname aan een ander onderzoek dat zou interfereren met HELP-VM.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve leefstijlinterventie
De intensieve leefstijlinterventie die werd gebruikt in HELP PD en die zal worden gebruikt in HELP-VM, was een aanpassing van het succesvolle kerncurriculum van het Diabetes Preventieprogramma (DPP), aangepast voor gebruik in groepen.
Het kerncurriculum van 16 sessies dat wordt gebruikt in DPP, waarin de belangrijkste concepten met betrekking tot energiebalans, voeding en lichaamsbeweging aan de orde komen, werd uitgebreid met reguliere sessies gericht op het oplossen van problemen in de groep van barrières en problemen die specifiek zijn voor de leden en met presentaties van lokale gemeenschapsgroepen over onderwerpen die relevant zijn voor gezond leven (hulpmiddelen voor lichaamsbeweging, enz.)
Dezelfde interventie zal worden gebruikt in HELP-VM en zal gericht zijn op fysieke activiteit met matige intensiteit (doel ≥180 min/wk).
Er is een dvd-serie ontwikkeld in HELP PD om deze kerninhoud te standaardiseren, de getrouwheid van de interventie te verbeteren en de CHW's in staat te stellen zich te concentreren op groepsfacilitering en probleemoplossing.
Deze dvd-serie zal ook worden gebruikt in HELP-VM.
|
Er worden 14 sessies gegeven in de loop van 6 maanden; materiaal bestaat uit CHW-lesplannen, werkboeken voor deelnemers en de dvd-serie.
Deze materialen zullen worden aangepast voor gebruik in HELP-VM en zullen informatie bevatten over migraine en het beheer ervan, evenals middelen voor geestelijke gezondheid die beschikbaar zijn voor veteranen voor veelvoorkomende ziekten zoals depressie en posttraumatische stressstoornis en aangepaste aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor veteranen met beperkte mobiliteit .
|
|
Geen tussenkomst: Medische behandeling zoals gebruikelijk
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar MTAU zullen worden aangemoedigd om door te gaan met medische behandeling zoals gebruikelijk.
De MTAU-groep voltooit basisbeoordelingen en follow-upbeoordelingen na 6 maanden, en deelnemers zullen dagelijkse zelfcontrole van symptomen uitvoeren volgens hetzelfde schema als HELP-VM-deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid- Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de aanvaardbaarheid van HELP-VM te beoordelen, zullen de onderzoekers ons vermogen bepalen om veteranen te rekruteren om deel te nemen aan de HELP-VM-interventie zoals toegediend via de bestaande structuur van het Salisbury VAMC's Whole Health Program
|
6 maanden
|
|
Percentage van naleving van HELP-VM
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de haalbaarheid van de implementatie van HELP-VM te evalueren, zullen de onderzoekers de naleving van HELP-VM door veteranen beoordelen
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de interventie voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de haalbaarheid van de implementatie van HELP-VM te evalueren, zullen de onderzoekers beoordelen of we in staat zijn om ze in een klinische proef te behouden.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde van primaire hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de belofte van HELP-VM te evalueren, zullen de onderzoekers voorlopige gegevens verkrijgen om de varianties (gemiddelde/SD) van de primaire hoofdpijnfrequentie te schatten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mara Vitolins, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00064225
- UL1TR001420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .