Sunnlivspartnerskap for veteraner med migrene (HELP-VM)
30. juni 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Denne pilotstudien, basert på den vellykkede og empirisk validerte HELP Prevent Diabetes Intervention, inkluderer en migreneopplæringskomponent som beskriver koblingene mellom livsstilsatferd og migreneaktivitet (f. Type II diabetes.
Hovedmålene med denne forskningen er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten (rekruttering), engasjementet (oppbevaring, overholdelse) og løftet om implementering av HELP-VM på Salisbury.
For å nå våre mål, foreslår etterforskerne å vurdere akseptabiliteten av HELP-VM ved å bestemme vår evne til å rekruttere veteraner til å delta i HELP-VM-intervensjonen som administreres gjennom den eksisterende strukturen til Salisbury VAMCs Whole Health Program, for å evaluere gjennomførbarheten av implementere HELP-VM ved å vurdere veteraners tilslutning til HELP-VM og vår kapasitet til å beholde dem i en klinisk utprøving, og å evaluere løftet om HELP-VM ved å innhente foreløpige data for å estimere varianser av primær (hodepinefrekvens, hodepinerelatert svekkelse ) og sekundære/utforskende utfallsmål (f.eks. emosjonell nød, bruk av analgetika/opiater, hodepine-selveffektivitet, smertekatastrofer) for å informere om en fremtidig, storstilt studie.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodepinelidelser som migrene forekommer ofte blant veteraner og bidrar til funksjonshemming og redusert livskvalitet. Veteraner med migrene er mer sannsynlig enn de uten hodepine å oppleve medisinsk relatert utskrivning/pensjonering, posttraumatisk stresslidelse, søvnforstyrrelser og problemer med å reintegrere tilbake i det sivile livet.
Til tross for fremskritt i vår forståelse av migrene, forblir den dårlig forstått og viser seg ofte å være motstandsdyktig mot validerte medikamentelle og ikke-medikamentelle intervensjoner. Derfor er det en enorm potensiell verdi i å forfølge alternative intervensjonsveier for migrenebehandling. Selv om empirisk støtte fortsatt er begrenset, anbefales det å delta i regelmessig trening for å håndtere og forebygge migrene.
Denne innovative tilnærmingen, hvis den lykkes, kan raskt spres til VAMC i USA, og dermed ha en betydelig innvirkning på folkehelsebyrden av migrene og andre livsstilsrelaterte kroniske sykdommer blant vår nasjons veteraner. I samsvar med VAs Whole Health Initiative, letter og støtter denne HELP-VM-tilnærmingen veteraners kapasitet til å ta ansvar for sin egen helse og velvære, og anerkjenner de mange helsemessige fordelene ved å redusere stillesittende aktivitet for migrene og utover.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demografi: Menn og kvinner i lokalsamfunnet Veteraner (21 år og eldre) av alle raser/etnisiteter sett på som pasienter ved Kernersville Health Care Center.
- Hodepine Diagnose, frekvens og kronisitet: Alle deltakere vil bli pålagt å ha en diagnose av kronisk migrene i henhold til ICHD-IIIβ kriterier24. De med hodepinefrekvens ≥ 15 hodepinedager per måned i mer enn tre måneder vil være kvalifisert til å delta.
- Villighet til å akseptere randomisering: Potensielle deltakere må være villige til å akseptere randomisering til enten den intensive livsstilsintervensjonen eller sammenligningsintervensjonen.
- Baseline legeaktivitetsnivå: På påmeldingstidspunktet må potensielle deltakere ikke delta i en vanlig fysisk aktivitet eller treningsregime, og bør oppfylle kriteriene for "stillesittende" (dvs. rapporterer ikke nåværende engasjement i kraftig eller moderat aktivitet) på International Physical Activity Questionnaire Short form (IPAQ-SF).
Ekskluderingskriterier:
- Andre smertefulle tilstander: En diagnose av andre hodepineforstyrrelser enn kronisk migrene (f.eks. gruppehodepine eller overforbrukshodepine i henhold til ICHD-IIIβ-kriterier24) eller karakteriserer en annen smertelidelse enn migrene som deres primære problem.
- Ikke-stabilt hodepinebehandlingsregime: Rapporterer en endring i leges foreskrevet forebyggende eller akutt hodepine farmakoterapi innen tre uker før påmelding eller forventer en endring i forebyggende hodepine farmakoterapi i løpet av studieperioden.
- Nylig historie med kardiovaskulær sykdom: Klinisk historie med kardiovaskulær sykdom (CVD) som har forekommet i løpet av de siste 6 månedene, inkludert hjerteinfarkt, angina, koronar revaskularisering, hjerneslag, TIA, revaskularisering av karotis, perifer arteriell sykdom og kongestiv hjertesvikt. Alle personer med nylig CVD bør delta i hjerterehabilitering (med passende tilsyn som angitt) for å redusere risikoen for tilbakefall; Derfor kan randomisering skape etiske bekymringer.
- Hypertensjon: Ukontrollert høyt blodtrykk: BP > 160/100 mmHg. Potensielle deltakere kan screenes på nytt etter kontrollert.
Graviditet, planlegging av graviditet og amming (selvrapportering) under screening: Graviditet, amming eller planlegging av graviditet innen neste år.
- Fysisk beredskap for trening: De som er positive på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)25, må få legegodkjenning før deltakelse, og vil bli ekskludert med mindre godkjenningen er innhentet og dokumentert.
- Andre medisinske og psykiatriske tilstander: Kandidater vil bli screenet for andre komorbide tilstander som kan gjøre fysisk aktivitet utrygg eller begrense deltakelse. Dette inkluderer andre kroniske sykdommer som sannsynligvis vil begrense levetiden til mindre enn 2-3 år (f.eks. enhver kreft som har krevd behandling de siste 5 årene unntatt ikke-melanom hudkreft), forhøyede depressive symptomer og/eller selvmordstanker (Patient Health Questionnaire (PHQ- 9)28,29), angstnivåer som kan forstyrre deltakelse i denne studien (PROMIS-29 Anxiety Subscale30-32, og bevis på opioidbruksforstyrrelse (Current Opioid Misuse Measure (COMM)33).
- Annet: Forhold/kriterier som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse og aksept av randomiserte oppdrag, inkludert følgende: manglende evne/vilje til å gi informert samtykke, et annet husstandsmedlem som allerede er randomisert til HELP-VM, bevis på store psykiatriske eller kognitive problemer (schizofreni, demens, selvrapportert aktivt ulovlig stoff eller alkoholmisbruk), deltakelse i en annen forskningsstudie som ville forstyrre HELP-VM.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv livsstilsintervensjon
Den intensive livsstilsintervensjonen som ble brukt i HELP PD og som vil bli brukt i HELP-VM var en modifikasjon av det vellykkede Diabetes Prevention Program (DPP) kjerneplanen tilpasset bruk i grupper.
Kjerneplanen på 16 økter brukt i DPP, som dekker nøkkelbegreper relatert til energibalanse, ernæring og fysisk aktivitet, ble utvidet til å inkludere vanlige økter med fokus på gruppeproblemløsning av barrierer og problemstillinger som er spesifikke for medlemmene og for å inkludere presentasjoner fra lokale samfunnsgrupper om emner som er relevante for en sunn livsstil (treningsressurser osv.)
Den samme intervensjonen vil bli brukt i HELP-VM og vil målrette fysisk aktivitet med moderat intensitet (mål ≥180 min/uke).
En DVD-serie ble utviklet i HELP PD for å standardisere dette kjerneinnholdet, forbedre troverdigheten til intervensjonslevering og for å la CHWs fokusere på gruppetilrettelegging og problemløsning.
Denne DVD-serien vil også bli brukt i HELP-VM.
|
Det vil bli levert 14 økter i løpet av 6 måneder; materialet består av CHW-leksjonsplaner, arbeidsbøker for deltakere og DVD-serien.
Disse materialene vil bli tilpasset for bruk i HELP-VM og vil inkludere informasjon om migrene og dens behandling, samt mentale helseressurser tilgjengelig for veteraner for vanlige sykdommer som depresjon og posttraumatisk stresslidelse og modifisere fysisk aktivitetsanbefalinger for veteraner med begrenset mobilitet .
|
|
Ingen inngripen: Medisinsk behandling som vanlig
Forsøkspersoner som er randomisert til MTAU vil bli oppfordret til å fortsette å delta i medisinsk behandling som vanlig.
MTAU-gruppen vil fullføre baseline- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger, og deltakerne vil fullføre daglig symptom-egenovervåking på samme tidsplan som HELP-VM-deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet- Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere akseptabiliteten av HELP-VM, vil etterforskerne bestemme vår evne til å rekruttere veteraner til å delta i HELP-VM-intervensjonen som administreres gjennom den eksisterende strukturen til Salisbury VAMCs Whole Health Program
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av tilslutning til HELP-VM
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere muligheten for å implementere HELP-VM, vil etterforskerne vurdere veteraners tilslutning til HELP-VM
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som fullfører intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere muligheten for å implementere HELP-VM, vil etterforskerne vurdere vår kapasitet til å beholde dem i en klinisk studie.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnitt av primær hodepinefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere løftet om HELP-VM, vil etterforskerne innhente foreløpige data for å estimere varianser (gjennomsnitt/SD) av primær hodepinefrekvens
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mara Vitolins, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00064225
- UL1TR001420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .