Egészséges életmód partnerségek migrénes veteránok számára (HELP-VM)
2025. június 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ez a kísérleti tanulmány, amely a sikeres és empirikusan validált HELP Prevent Diabetes Intervention mintájára épült, egy migrénre oktató komponenst foglal magában, amely leírja az életmódbeli viselkedések és a migrénes aktivitás (pl. gyakoriság, károsodás) közötti összefüggéseket egy meglévő életmódbeli beavatkozásba, amelyet korábban a fejlődés kockázatának kitett veteránok esetében alkalmaztak. II típusú cukorbetegség.
Ennek a kutatásnak a fő célja a HELP-VM Salisburyben történő megvalósításának megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának (toborzás), elkötelezettségének (megtartásnak, betartásának) és ígéretének felmérése.
Céljaink elérése érdekében a vizsgálók azt javasolják, hogy értékeljük a HELP-VM elfogadhatóságát azáltal, hogy meghatározzuk, hogy képesek vagyunk-e veteránokat toborozni a HELP-VM beavatkozásban való részvételre, a Salisbury VAMC Teljes Egészségügyi Programjának meglévő struktúráján keresztül, hogy értékeljük a program megvalósíthatóságát. A HELP-VM megvalósítása a Veteránok HELP-VM-hez való ragaszkodásának felmérésével és képességünkkel, hogy megtartsuk őket egy klinikai vizsgálatban, valamint hogy értékeljük a HELP-VM ígéretét az elsődleges adatok (fejfájás gyakorisága, fejfájással összefüggő károsodás) varianciáinak becsléséhez szükséges előzetes adatok beszerzésével ) és másodlagos/feltáró eredménymérések (pl. érzelmi szorongás, fájdalomcsillapítók/ópiátok használata, fejfájás önhatékonysága, fájdalom katasztrofális hatása) egy jövőbeli, nagyszabású vizsgálat tájékoztatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejfájásos rendellenességek, mint például a migrén, gyakran fordulnak elő a veteránok körében, és hozzájárulnak a fogyatékossághoz és az életminőség romlásához. A migrénes veteránok nagyobb valószínűséggel tapasztalnak orvosi eredetű elbocsátást/nyugdíjba vonulást, poszttraumás stressz-zavart, alvászavarokat, és nehézségeket tapasztalnak a polgári életbe való visszailleszkedésben, mint azok, akiknek nincs fejfájásuk.
A migrén megértésében tett előrelépések ellenére továbbra is kevéssé ismert, és gyakran ellenállónak bizonyul a validált gyógyszeres és nem gyógyszeres beavatkozásokkal szemben. Ezért óriási potenciál rejlik a migrén kezelésének alternatív beavatkozási módjainak keresésében. Bár az empirikus támogatás továbbra is korlátozott, a rendszeres testmozgás javasolt a migrén kezelésére és megelőzésére.
Ez az innovatív megközelítés, ha sikeres lesz, gyorsan elterjedhetne az Egyesült Államokban működő VAMC-ben, ami jelentős hatást gyakorolna a migrén és más, életmóddal összefüggő krónikus betegségek közegészségügyi terhére nemzetünk veteránjai körében. A VA Whole Health Initiative-jával összhangban ez a HELP-VM megközelítés megkönnyíti és támogatja a veteránok azon képességét, hogy saját egészségükért és jólétükért felelősséget vállaljanak, és elismeri az ülő tevékenység csökkentésének számos egészségügyi előnyét migrén esetén és azon túl.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Demográfiai adatok: Közösségben élő férfiak és nők Veteránok (21 évesek és idősebbek), minden fajhoz/etnikumhoz tartoznak, akiket a Kernersville-i Egészségügyi Központ betegeiként láttak.
- Fejfájás diagnózisa, gyakorisága és krónikussá válása: Minden résztvevőnek rendelkeznie kell a krónikus migrén diagnózisával az ICHD-IIIβ kritériumai szerint24. Azok vehetnek részt, akiknél a fejfájás gyakorisága ≥ 15 fejfájás havonta három hónapnál tovább.
- Hajlandóság a randomizálás elfogadására: A leendő résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy elfogadják a randomizálást akár az intenzív életmódbeli beavatkozáshoz, akár az összehasonlító beavatkozási feltételhez.
- Orvosi tevékenység kiindulási szintje: A beiratkozás időpontjában a leendő résztvevőknek nem szabad rendszeres fizikai tevékenységben vagy testmozgásban részt venniük, és meg kell felelniük az „ülő életmód” kritériumainak (azaz nem számol be arról, hogy aktív vagy mérsékelt tevékenységet folytat) a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív rövid űrlapja (IPAQ-SF).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb fájdalmas állapotok: A krónikus migréntől eltérő fejfájás (pl. cluster fejfájás vagy túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájás az ICHD-IIIβ kritériumai szerint24) diagnózisa, vagy a migréntől eltérő fájdalombetegséget jellemez elsődleges problémaként.
- Nem stabil fejfájás kezelési rend: Bejelenti az orvos által felírt megelőző vagy akut fejfájás gyógyszeres kezelésében bekövetkezett változást a felvételt megelőző három héten belül, vagy előrevetíti a megelőző fejfájás gyógyszeres kezelésének változását a vizsgálati időszak alatt.
- Szív- és érrendszeri betegségek közelmúltbeli kórtörténete: Az elmúlt 6 hónapban előforduló szív- és érrendszeri betegségek (CVD) klinikai kórtörténete, beleértve a szívinfarktust, anginát, koszorúér-revaszkularizációt, stroke-ot, TIA-t, carotis revaszkularizációt, perifériás artériás betegséget és pangásos szívelégtelenséget. Minden közelmúltban CVD-ben szenvedő személynek részt kell vennie a szív-rehabilitációban (megfelelő felügyelet mellett), hogy csökkentse a kiújulás kockázatát; így a randomizálás etikai aggályokat vethet fel.
- Hipertónia: Nem kontrollált magas vérnyomás: BP > 160/100 Hgmm. A potenciális résztvevők ellenőrzése után újra szűrhetők.
Terhesség, terhesség és szoptatás tervezése (önbevallás) a szűrés során: Terhesség, szoptatás, illetve a következő éven belüli terhesség tervezése.
- Fizikai felkészültség az edzésre: A fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívén (PAR-Q)25 pozitívan szűrt személyeknek a részvétel előtt orvosi engedélyt kell kapniuk, és kizárásra kerülnek, hacsak nem szerezték meg és nem dokumentálják.
- Egyéb orvosi és pszichiátriai állapotok: A jelentkezőket kiszűrik más társbetegségek miatt, amelyek a fizikai tevékenységet nem biztonságossá tehetik vagy korlátozhatják a részvételt. Ez magában foglalja az egyéb krónikus betegségeket, amelyek az élettartamot valószínűleg 2-3 évnél rövidebbre korlátozzák (pl. bármely rák, amely kezelést igényelt az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot), az emelkedett depressziós tünetek és/vagy az öngyilkossági gondolatok (Patient Health Questionnaire (PHQ-Patient Health Questionnaire, PHQ-) 9) 28, 29), szorongásos szintek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt (PROMIS-29 szorongásos alskála 30-32, és bizonyíték az opioidhasználati zavarra (Jelenlegi opioid visszaélés mérése (COMM)33).
- Egyéb: Feltételek/kritériumok, amelyek valószínűleg zavarják a részvételt és a véletlenszerű beosztás elfogadását, ideértve a következőket: képtelenség/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, egy másik háztartástag, akit már véletlenszerűen besoroltak a HELP-VM-be, súlyos pszichiátriai vagy kognitív problémák bizonyítéka (skizofrénia, demencia, saját bevallása szerint illegális hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélés), egy másik kutatásban való részvétel, amely zavarná a HELP-VM-et.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív életmódbeli beavatkozás
A HELP PD-ben és a HELP-VM-ben használt intenzív életmód-beavatkozás a sikeres Diabetes Prevention Program (DPP) alaptantervének csoportos használatra adaptált módosítása volt.
A DPP-ben használt 16 ülésből álló alaptanterv, amely az energiaegyensúlyhoz, a táplálkozáshoz és a fizikai aktivitáshoz kapcsolódó kulcsfontosságú fogalmakat lefedi, kibővült, és olyan rendszeres foglalkozásokkal bővült, amelyek az akadályok és a tagokra jellemző problémák csoportos problémamegoldására összpontosítanak, és beépítik a helyi előadásokat. közösségi csoportok az egészséges életmóddal kapcsolatos témákról (mozgási források stb.)
Ugyanezt a beavatkozást alkalmazzák a HELP-VM-ben is, és a közepes intenzitású fizikai aktivitást célozzák meg (cél ≥180 perc/hét).
A HELP PD-ben DVD-sorozatot fejlesztettek ki, hogy szabványosítsák ezt az alapvető tartalmat, javítsák a beavatkozás pontosságát, és lehetővé tegyék a CHW-k számára, hogy a csoportsegítésre és a problémamegoldásra összpontosítsanak.
Ez a DVD-sorozat a HELP-VM-ben is használható lesz.
|
6 hónap alatt 14 ülést tartanak; az anyagok CHW óravázlatokból, résztvevői munkafüzetekből és DVD-sorozatból állnak.
Ezeket az anyagokat a HELP-VM-ben való használatra adaptálják, és információkat tartalmaznak a migrénről és annak kezeléséről, valamint a veteránok számára elérhető mentális egészségügyi erőforrásokról olyan gyakori betegségek esetén, mint a depresszió és a poszttraumás stressz-zavar, valamint módosítják a mozgáskorlátozott veteránok fizikai aktivitására vonatkozó ajánlásokat. .
|
|
Nincs beavatkozás: Orvosi kezelés a szokásos módon
Az MTAU-ba véletlenszerűen besorolt alanyokat arra ösztönzik, hogy a szokásos módon folytassák az orvosi kezelést.
Az MTAU csoport elvégzi a kiindulási és a 6 hónapos nyomon követési értékeléseket, a résztvevők pedig a napi tünetek önellenőrzését ugyanazon ütemterv szerint, mint a HELP-VM résztvevői.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság – A felvett résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A HELP-VM elfogadhatóságának felmérése érdekében a nyomozók meg fogják határozni, hogy képesek vagyunk-e veteránokat toborozni a HELP-VM beavatkozásban való részvételre, a Salisbury VAMC Teljes Egészségügyi Programjának meglévő struktúráján keresztül.
|
6 hónap
|
|
A HELP-VM-hez való ragaszkodás százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A HELP-VM megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése érdekében a nyomozók felmérik a veteránok HELP-VM-hez való ragaszkodását.
|
6 hónap
|
|
A beavatkozást befejező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A HELP-VM megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése érdekében a kutatók felmérik, hogy képesek vagyunk-e megtartani őket egy klinikai vizsgálatban.
|
6 hónap
|
|
Az elsődleges fejfájás gyakoriságának átlaga
Időkeret: 6 hónap
|
A HELP-VM ígéretének értékelése érdekében a vizsgálók előzetes adatokat szereznek be az elsődleges fejfájás gyakoriságának varianciáinak (átlag/SD) becsléséhez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mara Vitolins, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00064225
- UL1TR001420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .