- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04373330
Healthy Living Partnerskap för veteraner med migrän (HELP-VM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudvärkssjukdomar som migrän förekommer ofta bland veteraner och bidrar till funktionshinder och minskad livskvalitet. Veteraner med migrän är mer benägna än de utan huvudvärk att uppleva medicinskt relaterad utskrivning/pensionering, posttraumatisk stressyndrom, sömnstörningar och svårigheter att återintegrera tillbaka till det civila livet.
Trots framsteg i vår förståelse av migrän förblir den dåligt förstådd och visar sig ofta vara motståndskraftig mot validerade läkemedels- och icke-läkemedelsinterventioner. Därför finns det ett enormt potentiellt värde i att eftersträva alternativa interventionsvägar för migränhantering. Även om det empiriska stödet fortfarande är begränsat, rekommenderas regelbunden träning för att hantera och förebygga migrän.
Detta innovativa tillvägagångssätt, om framgångsrikt, skulle kunna spridas snabbt till VAMC i USA, och därigenom få en betydande inverkan på folkhälsobördan av migrän och andra livsstilsrelaterade kroniska sjukdomar bland vår nations veteraner. I enlighet med VA:s Whole Health Initiative, underlättar och stödjer detta HELP-VM-tillvägagångssätt veteraners förmåga att ta ansvar för sin egen hälsa och välbefinnande, och erkänner de många hälsofördelarna med att minska stillasittande aktivitet för migrän och däröver.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Megan B Irby, PhD
- Telefonnummer: 13367133107
- E-post: mirby@wakehealth.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mara Vitolins, PhD
- Telefonnummer: 13367162886
- E-post: mvitolin@wakehealth.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Demografi: Män och kvinnor i samhället Veteraner (21 år och äldre) av alla raser/etniciteter som ses som patienter på Kernersville Health Care Center.
- Huvudvärk Diagnos, frekvens och kronicitet: Alla deltagare kommer att behöva ha en diagnos av kronisk migrän enligt ICHD-IIIβ kriterier24. De med huvudvärkfrekvens ≥ 15 huvudvärksdagar per månad i mer än tre månader kommer att vara berättigade att delta.
- Vilja att acceptera randomisering: Blivande deltagare måste vara villiga att acceptera randomisering till antingen den intensiva livsstilsinterventionen eller jämförelseinterventionstillståndet.
- Baslinjenivå för läkaraktivitet: Vid tidpunkten för inskrivningen får potentiella deltagare inte delta i en vanlig fysisk aktivitet eller träning, och de bör uppfylla kriterierna för "stillasittande" (dvs. rapporterar inte aktuellt engagemang i kraftig eller måttlig aktivitet) på International Physical Activity Questionnaire Short form (IPAQ-SF).
Exklusions kriterier:
- Andra smärtsamma tillstånd: En diagnos av annan huvudvärkssjukdom än kronisk migrän (t.ex. klusterhuvudvärk eller överanvändningshuvudvärk enligt ICHD-IIIβ kriterier24) eller karakteriserar en annan smärtsjukdom än migrän som deras primära problem.
- Instabil huvudvärkbehandlingsregim: Rapporterar en förändring av läkarens föreskrivna läkemedelsbehandling med förebyggande eller akut huvudvärk inom tre veckor före inskrivningen eller förutser en förändring i den förebyggande huvudvärksfarmakoterapin under studieperioden.
- Nylig historia av hjärt-kärlsjukdom: Klinisk historia av kardiovaskulär sjukdom (CVD) som inträffat under de senaste 6 månaderna, inklusive hjärtinfarkt, angina, koronar revaskularisering, stroke, TIA, revaskularisering av halspulsåder, perifer artärsjukdom och kronisk hjärtsvikt. Alla personer med nyligen hjärt-kärlsjukdom bör delta i hjärtrehabilitering (med lämplig övervakning enligt indikation) för att minska risken för återfall; randomisering kan därför ge upphov till etiska problem.
- Hypertoni: Okontrollerat högt blodtryck: BP > 160/100 mmHg. Potentiella deltagare kan granskas på nytt efter kontroll.
Graviditet, planering av graviditet och amning (självrapportering) under screening: Graviditet, amning eller planering av graviditet inom det närmaste året.
- Fysisk beredskap för träning: De som screenar positivt på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)25 måste erhålla läkartillstånd innan de deltar och kommer att uteslutas om inte tillståndet erhålls och dokumenteras.
- Andra medicinska och psykiatriska tillstånd: Kandidater kommer att screenas för andra komorbida tillstånd som kan göra fysisk aktivitet osäker eller begränsa deltagandet. Detta inkluderar andra kroniska sjukdomar som sannolikt begränsar livslängden till mindre än 2-3 år (t.ex. all cancer som har krävt behandling under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer), förhöjda depressiva symtom och/eller självmordstankar (Patient Health Questionnaire (PHQ- 9)28,29), ångestnivåer som kan störa deltagandet i denna studie (PROMIS-29 Anxiety Subscale30-32, och bevis på opioidanvändningsstörning (Current Opioid Misuse Measure (COMM)33).
- Övrigt: Tillstånd/kriterier som sannolikt kommer att störa deltagande och acceptans av randomiserade uppdrag, inklusive följande: oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke, en annan hushållsmedlem som redan randomiserats till HELP-VM, bevis på allvarliga psykiatriska eller kognitiva problem (schizofreni, demens, självrapporterad aktiv illegal substans eller alkoholmissbruk), deltagande i en annan forskningsstudie som skulle störa HELP-VM.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intensiv livsstilsintervention
Den intensiva livsstilsintervention som används i HELP PD och som kommer att användas i HELP-VM var en modifiering av det framgångsrika Diabetes Prevention Program (DPP) grundläroplanen anpassad för användning i grupper.
Den 16-sessions grundläggande läroplanen som används i DPP, som täcker nyckelbegrepp relaterade till energibalans, näring och fysisk aktivitet, utökades till att omfatta regelbundna sessioner fokuserade på gruppproblemlösning av hinder och problem som är specifika för medlemmarna och för att införliva presentationer från lokala samhällsgrupper om ämnen som är relevanta för ett hälsosamt liv (motionsresurser, etc.)
Samma intervention kommer att användas i HELP-VM och kommer att inriktas på fysisk aktivitet med måttlig intensitet (mål ≥180 min/vecka).
En DVD-serie utvecklades i HELP PD för att standardisera detta kärninnehåll, förbättra tillförlitligheten av interventionsleveranser och för att låta CHWs fokusera på gruppfacilitering och problemlösning.
Denna DVD-serie kommer också att användas i HELP-VM.
|
Det kommer att hållas 14 sessioner under loppet av 6 månader; Materialet består av CHW-lektionsplaner, deltagares arbetsböcker och DVD-serien.
Dessa material kommer att anpassas för användning i HELP-VM och kommer att innehålla information om migrän och dess hantering samt mentala hälsoresurser tillgängliga för veteraner för vanliga sjukdomar som depression och posttraumatisk stressyndrom och modifierande rekommendationer om fysisk aktivitet för veteraner med begränsad rörlighet .
|
Inget ingripande: Medicinsk behandling som vanligt
Försökspersoner som randomiserats till MTAU kommer att uppmuntras att fortsätta engagera sig i medicinsk behandling som vanligt.
MTAU-gruppen kommer att slutföra baslinje- och 6-månaders uppföljningsbedömningar, och deltagarna kommer att genomföra daglig självövervakning av symtom enligt samma schema som HELP-VM-deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans- Antal deltagare som rekryterats
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma acceptansen av HELP-VM kommer utredarna att fastställa vår förmåga att rekrytera veteraner för att delta i HELP-VM-interventionen som administreras genom den befintliga strukturen för Salisbury VAMC:s Whole Health Program
|
6 månader
|
Procentandel av följsamhet till HELP-VM
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera genomförbarheten av att implementera HELP-VM kommer utredarna att bedöma veteranernas efterlevnad av HELP-VM
|
6 månader
|
Antal deltagare som genomför interventionen
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera genomförbarheten av att implementera HELP-VM kommer utredarna att bedöma vår förmåga att behålla dem i en klinisk prövning.
|
6 månader
|
Medel för primär huvudvärkfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera löftet om HELP-VM kommer utredarna att skaffa preliminära data för att uppskatta varianser (medelvärde/SD) av primär huvudvärkfrekvens
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00064225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensiv livsstilsintervention
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresAvslutad
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Rekrytering
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadNjursjukdom i slutskedet
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Rochester; Syracuse...AvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomarFörenta staterna
-
Universidad San JorgeAvslutadUnilateral cerebral paresSpanien
-
University of ZurichOkändAutismspektrumstörningSchweiz
-
Boston University Charles River CampusHar inte rekryterat ännu
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalAvslutadRelativa patientfördelar med ett sjukhus-PCMH-samarbete inom en ACO för att förbättra vårdövergångarPatientengagemang | Biverkningar | ÅterinläggningarFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering