Partenariats pour un mode de vie sain pour les vétérans souffrant de migraine (HELP-VM)
30 juin 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Cette étude pilote, inspirée de l'intervention HELP Prevent Diabetes réussie et validée empiriquement, intègre un élément d'éducation sur la migraine décrivant les liens entre les comportements liés au mode de vie et l'activité migraineuse (par exemple, la fréquence, la déficience) dans une intervention existante sur le mode de vie utilisée précédemment pour les vétérans à risque de développer Diabète de type II.
Les principaux objectifs de cette recherche sont d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité (recrutement), l'engagement (rétention, adhésion) et la promesse de la mise en œuvre du HELP-VM à Salisbury.
Pour atteindre nos objectifs, les enquêteurs proposent d'évaluer l'acceptabilité de HELP-VM en déterminant notre capacité à recruter des vétérans pour participer à l'intervention HELP-VM telle qu'elle est administrée par le biais de la structure existante du programme de santé globale du Salisbury VAMC, afin d'évaluer la faisabilité de mettre en œuvre HELP-VM en évaluant l'adhésion des vétérans à HELP-VM et notre capacité à les retenir dans un essai clinique, et d'évaluer la promesse de HELP-VM en obtenant des données préliminaires pour estimer les variances de primaire (fréquence des maux de tête, altération liée aux maux de tête ) et des mesures de résultats secondaires/exploratoires (par exemple, la détresse émotionnelle, l'utilisation d'analgésiques/d'opiacés, l'auto-efficacité des maux de tête, la douleur catastrophique) pour éclairer un futur essai à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maux de tête tels que la migraine surviennent fréquemment chez les vétérans et contribuent à l'invalidité et à la réduction de la qualité de vie. Les vétérans souffrant de migraine sont plus susceptibles que ceux qui n'ont pas de maux de tête d'être congédiés/retraités pour des raisons médicales, de troubles de stress post-traumatique, de troubles du sommeil et de difficultés à réintégrer la vie civile.
Malgré les avancées dans notre compréhension de la migraine, celle-ci reste mal connue et se révèle souvent réfractaire aux interventions médicamenteuses et non médicamenteuses validées. Par conséquent, il y a une énorme valeur potentielle à poursuivre des voies d'intervention alternatives pour la gestion de la migraine. Bien que le soutien empirique reste limité, la pratique régulière d'exercices physiques est recommandée pour gérer et prévenir la migraine.
Cette approche innovante, si elle réussit, pourrait être diffusée rapidement au VAMC aux États-Unis, ce qui aurait un impact substantiel sur le fardeau de santé publique de la migraine et d'autres maladies chroniques liées au mode de vie parmi les anciens combattants de notre pays. Conformément à la Whole Health Initiative de la VA, cette approche HELP-VM facilite et soutient la capacité des anciens combattants à prendre en charge leur propre santé et leur bien-être, et reconnaît les nombreux avantages pour la santé de la réduction de l'activité sédentaire pour la migraine et au-delà.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Démographie : Hommes et femmes vivant dans la communauté Anciens combattants (âgés de 21 ans et plus) de toutes les races/ethnies vus comme patients au centre de soins de santé de Kernersville.
- Diagnostic, fréquence et chronicité des maux de tête : tous les participants devront avoir un diagnostic de migraine chronique selon les critères ICHD-IIIβ24. Les personnes ayant une fréquence de maux de tête ≥ 15 jours de maux de tête par mois pendant plus de trois mois seront éligibles pour participer.
- Volonté d'accepter la randomisation : les participants potentiels doivent être disposés à accepter la randomisation soit pour l'intervention intensive sur le mode de vie, soit pour la condition d'intervention de comparaison.
- Niveau d'activité de base du médecin : Au moment de l'inscription, les participants potentiels ne doivent pas participer à une activité physique ou à un programme d'exercice régulier et doivent répondre aux critères de « sédentarité » (c'est-à-dire qu'ils ne déclarent pas s'engager actuellement dans une activité vigoureuse ou modérée) sur le questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ-SF).
Critère d'exclusion:
- Autres conditions douloureuses : un diagnostic de céphalée autre que la migraine chronique (par exemple, céphalée en grappe ou céphalée due à l'abus de médicaments selon les critères ICHD-IIIβ24) ou caractérise un trouble de la douleur autre que la migraine comme principal problème de présentation.
- Régime de traitement des maux de tête instable : signale un changement dans la pharmacothérapie préventive ou aiguë des maux de tête prescrite par le médecin dans les trois semaines précédant l'inscription ou anticipe un changement dans la pharmacothérapie préventive des maux de tête pendant la période d'étude.
- Antécédents récents de maladie cardiovasculaire : antécédents cliniques de maladie cardiovasculaire (MCV) survenue au cours des 6 derniers mois, y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, AIT, revascularisation carotidienne, artériopathie périphérique et insuffisance cardiaque congestive. Toutes les personnes atteintes d'une MCV récente devraient participer à une réadaptation cardiaque (avec une supervision appropriée, selon les indications) afin de réduire leur risque de récidive ; par conséquent, la randomisation pourrait soulever des problèmes éthiques.
- Hypertension : Hypertension artérielle non contrôlée : TA > 160/100 mmHg. Les participants potentiels peuvent être re-dépistés après contrôle.
Grossesse, planification de grossesse et allaitement (auto-déclaration) pendant le dépistage : Grossesse, allaitement ou planification de grossesse au cours de la prochaine année.
- Préparation physique à l'exercice : les personnes dont le dépistage est positif au questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q)25 doivent obtenir l'autorisation du médecin avant de participer et seront exclues à moins que l'autorisation ne soit obtenue et documentée.
- Autres conditions médicales et psychiatriques : les candidats seront soumis à un dépistage d'autres conditions comorbides qui pourraient rendre l'activité physique dangereuse ou limiter la participation. Cela inclut d'autres maladies chroniques susceptibles de limiter la durée de vie à moins de 2-3 ans (par exemple, tout cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), des symptômes dépressifs élevés et/ou des idées suicidaires (Patient Health Questionnaire (PHQ- 9)28,29), les niveaux d'anxiété qui pourraient interférer avec la participation à cet essai (PROMIS-29 Anxiety Subscale30-32, et preuves de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (Current Opioid Misuse Measure (COMM)33).
- Autre : conditions/critères susceptibles d'interférer avec la participation et l'acceptation de la randomisation, y compris les éléments suivants : incapacité/réticence à donner un consentement éclairé, un autre membre du ménage déjà randomisé pour HELP-VM, preuve de problèmes psychiatriques ou cognitifs majeurs (schizophrénie, démence, abus de substances illégales actives ou d'alcool autodéclarés), participation à une autre étude de recherche qui interférerait avec HELP-VM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention intensive sur le mode de vie
L'intervention intensive sur le mode de vie utilisée dans HELP PD et qui sera utilisée dans HELP-VM était une modification du programme de base du programme de prévention du diabète (DPP) adapté pour une utilisation en groupe.
Le programme de base de 16 sessions utilisé dans le DPP, couvrant les concepts clés liés à l'équilibre énergétique, à la nutrition et à l'activité physique, a été élargi pour inclure des sessions régulières axées sur la résolution de problèmes en groupe des obstacles et des problèmes spécifiques aux membres et pour incorporer des présentations d'experts locaux. groupes communautaires sur des sujets liés à une vie saine (ressources pour l'exercice, etc.)
La même intervention sera utilisée dans HELP-VM et ciblera une activité physique d'intensité modérée (objectif ≥180 min/semaine).
Une série de DVD a été développée dans HELP PD pour normaliser ce contenu de base, améliorer la fidélité de la prestation des interventions et permettre aux ASC de se concentrer sur l'animation de groupe et la résolution de problèmes.
Cette série de DVD sera également utilisée dans HELP-VM.
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Il y aura 14 sessions dispensées sur une période de 6 mois ; le matériel se compose de plans de cours ASC, de manuels du participant et de la série de DVD.
Ces documents seront adaptés pour être utilisés dans HELP-VM et comprendront des informations sur la migraine et sa gestion ainsi que des ressources en santé mentale disponibles pour les vétérans pour des maladies courantes comme la dépression et le trouble de stress post-traumatique et la modification des recommandations d'activité physique pour les vétérans à mobilité réduite. .
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Aucune intervention: Traitement médical comme d'habitude
Les sujets randomisés pour MTAU seront encouragés à continuer à suivre un traitement médical selon leur habitude.
Le groupe MTAU effectuera des évaluations de base et de suivi de 6 mois, et les participants effectueront une auto-surveillance quotidienne des symptômes selon le même calendrier que les participants HELP-VM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité- Nombre de participants recrutés
Délai: 6 mois
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Pour évaluer l'acceptabilité de HELP-VM, les enquêteurs détermineront notre capacité à recruter des vétérans pour participer à l'intervention HELP-VM telle qu'elle est administrée par le biais de la structure existante du programme de santé globale du Salisbury VAMC.
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6 mois
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Pourcentage d'adhésion à HELP-VM
Délai: 6 mois
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Pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de HELP-VM, les enquêteurs évalueront l'adhésion des vétérans à HELP-VM
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6 mois
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Nombre de participants qui terminent l'intervention
Délai: 6 mois
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Pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de HELP-VM, les investigateurs évalueront notre capacité à les retenir dans un essai clinique.
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6 mois
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Moyenne de la fréquence des céphalées primaires
Délai: 6 mois
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Pour évaluer la promesse de HELP-VM, les enquêteurs obtiendront des données préliminaires pour estimer les variances (moyenne/ET) de la fréquence des maux de tête primaires
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mara Vitolins, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00064225
- UL1TR001420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .