- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04373330
Parcerias de vida saudável para veteranos com enxaqueca (HELP-VM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios de dor de cabeça, como enxaqueca, ocorrem comumente entre os veteranos e contribuem para a incapacidade e redução da qualidade de vida. Os veteranos com enxaqueca são mais propensos do que aqueles sem dor de cabeça a sofrer alta/aposentadoria relacionada a problemas médicos, transtorno de estresse pós-traumático, distúrbios do sono e dificuldade de reintegração na vida civil.
Apesar dos avanços em nossa compreensão da enxaqueca, ela permanece pouco compreendida e muitas vezes se mostra refratária a intervenções medicamentosas e não medicamentosas validadas. Portanto, existe um enorme valor potencial na busca de vias de intervenção alternativas para o tratamento da enxaqueca. Embora o suporte empírico permaneça limitado, o envolvimento em exercícios regulares de rotina é recomendado para controlar e prevenir a enxaqueca.
Esta abordagem inovadora, se bem-sucedida, poderia ser disseminada rapidamente para o VAMC nos Estados Unidos, causando assim um impacto substancial na carga de saúde pública da enxaqueca e outras doenças crônicas relacionadas ao estilo de vida entre os veteranos de nossa nação. Consistente com a Whole Health Initiative do VA, esta abordagem HELP-VM facilita e apóia a capacidade dos veteranos de cuidar de sua própria saúde e bem-estar e reconhece os muitos benefícios para a saúde de reduzir a atividade sedentária para enxaqueca e além.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Demografia: homens e mulheres residentes na comunidade Veteranos (21 anos de idade ou mais) de todas as raças/etnias atendidos como pacientes no Kernersville Health Care Center.
- Cefaléia Diagnóstico, frequência e cronicidade: Todos os participantes deverão ter um diagnóstico de enxaqueca crônica de acordo com os critérios da ICHD-IIIβ24. Aqueles com frequência de dor de cabeça ≥ 15 dias de dor de cabeça por mês por mais de três meses serão elegíveis para participar.
- Disposição para aceitar a randomização: Os participantes em potencial devem estar dispostos a aceitar a randomização para a intervenção intensiva no estilo de vida ou para a condição de intervenção de comparação.
- Nível de atividade do médico de referência: No momento da inscrição, os possíveis participantes não devem estar participando de uma atividade física regular ou regime de exercícios e devem atender aos critérios de "sedentário" (ou seja, não relatar envolvimento atual em atividade vigorosa ou moderada) em o Questionário Internacional de Atividade Física Short form (IPAQ-SF).
Critério de exclusão:
- Outras condições dolorosas: um diagnóstico de cefaleia diferente da enxaqueca crônica (por exemplo, cefaleia em salvas ou cefaléia por uso excessivo de medicamentos de acordo com os critérios da ICHD-IIIβ24) ou caracteriza um distúrbio de dor diferente da enxaqueca como seu principal problema de apresentação.
- Esquema de tratamento de cefaléia não estável: relata uma mudança na farmacoterapia preventiva ou aguda prescrita pelo médico dentro de três semanas antes da inscrição ou antecipa uma mudança na farmacoterapia preventiva de cefaléia durante o período do estudo.
- História recente de doença cardiovascular: História clínica de doença cardiovascular (DCV) ocorrendo nos últimos 6 meses, incluindo infarto do miocárdio, angina, revascularização coronária, acidente vascular cerebral, AIT, revascularização carotídea, doença arterial periférica e insuficiência cardíaca congestiva. Todas as pessoas com DCV recente devem participar de reabilitação cardíaca (com supervisão adequada, conforme indicado) para reduzir o risco de recorrência; portanto, a randomização pode levantar questões éticas.
- Hipertensão: Hipertensão arterial não controlada: PA > 160/100 mmHg. Os participantes em potencial podem ser reavaliados após o controle.
Gravidez, planejamento de gravidez e amamentação (autorrelato) durante a triagem: Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez no próximo ano.
- Preparação física para o exercício: Aqueles com triagem positiva no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)25 devem obter autorização médica antes da participação e serão excluídos, a menos que a autorização seja obtida e documentada.
- Outras condições médicas e psiquiátricas: Os candidatos serão examinados quanto a outras comorbidades que possam tornar a atividade física insegura ou limitar a participação. Isso inclui outras doenças crônicas que provavelmente limitam a expectativa de vida a menos de 2 a 3 anos (por exemplo, qualquer câncer que exija tratamento nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma), sintomas depressivos elevados e/ou ideação suicida (Questionário de Saúde do Paciente (PHQ- 9)28,29), níveis de ansiedade que podem interferir na participação neste estudo (PROMIS-29 Subescala de Ansiedade30-32 e evidência de transtorno por uso de opioides (Medida atual de uso indevido de opioides (COMM)33).
- Outros: Condições/critérios que possam interferir na participação e aceitação da distribuição aleatória, incluindo o seguinte: incapacidade/relutância em dar consentimento informado, outro membro da família já randomizado para HELP-VM, evidência de problemas psiquiátricos ou cognitivos graves (esquizofrenia, demência, substância ativa ilegal autodeclarada ou abuso de álcool), participação em outro estudo de pesquisa que interferiria no HELP-VM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção intensiva no estilo de vida
A intervenção intensiva no estilo de vida usada no HELP PD e que será usada no HELP-VM foi uma modificação do currículo básico bem-sucedido do Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) adaptado para uso em grupos.
O currículo básico de 16 sessões usado no DPP, abrangendo conceitos-chave relacionados ao equilíbrio de energia, nutrição e atividade física, foi expandido para incluir sessões regulares focadas na resolução de problemas em grupo de barreiras e questões específicas para os membros e para incorporar apresentações de locais grupos comunitários sobre temas relevantes para uma vida saudável (recursos de exercícios, etc.)
A mesma intervenção será usada no HELP-VM e terá como alvo a atividade física de intensidade moderada (meta ≥180 min/sem).
Uma série de DVDs foi desenvolvida no HELP PD para padronizar esse conteúdo central, melhorar a fidelidade da entrega da intervenção e permitir que os CHWs se concentrem na facilitação do grupo e na solução de problemas.
Esta série de DVDs também será usada no HELP-VM.
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Serão 14 sessões entregues ao longo de 6 meses; os materiais consistem em planos de aula CHW, livros de exercícios para participantes e a série de DVDs.
Esses materiais serão adaptados para uso no HELP-VM e incluirão informações sobre enxaqueca e seu manejo, bem como recursos de saúde mental disponíveis para veteranos para doenças comuns como depressão e transtorno de estresse pós-traumático e modificação das recomendações de atividade física para veteranos com mobilidade limitada .
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Sem intervenção: Tratamento médico como de costume
Indivíduos randomizados para MTAU serão encorajados a continuar se engajando em tratamento médico de acordo com o habitual.
O grupo MTAU completará as avaliações iniciais e de acompanhamento de 6 meses, e os participantes completarão o automonitoramento diário dos sintomas no mesmo horário que os participantes do HELP-VM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade- Número de participantes recrutados
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a aceitabilidade do HELP-VM, os investigadores determinarão nossa capacidade de recrutar veteranos para participar da intervenção HELP-VM, conforme administrado por meio da estrutura existente do Programa de Saúde Integral do Salisbury VAMC
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6 meses
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Porcentagem de adesão ao HELP-VM
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a viabilidade da implementação do HELP-VM, os investigadores avaliarão a adesão dos Veteranos ao HELP-VM
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6 meses
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Número de participantes que concluíram a intervenção
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a viabilidade de implementação do HELP-VM, os investigadores avaliarão nossa capacidade de retê-los em um ensaio clínico.
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6 meses
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Média da frequência de cefaléia primária
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a promessa do HELP-VM, os investigadores obterão dados preliminares para estimar as variações (média/DP) da frequência da cefaleia primária
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mara Vitolins, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00064225
- UL1TR001420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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