Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveellisen elämän kumppanuuksia migreeniä sairastaville veteraaneille (HELP-VM)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämä pilottitutkimus, joka on mallinnettu onnistuneen ja empiirisesti validoidun HELP Prevent Diabetes Intervention -toimenpiteen pohjalta, sisältää migreenikasvatuskomponentin, joka kuvaa elämäntapakäyttäytymisen ja migreeniaktiivisuuden (esim. esiintymistiheyden, heikkenemisen) välisiä yhteyksiä olemassa olevaan elämäntapainterventioon, jota käytettiin aiemmin kehittymisriskissä oleville veteraaneille. Tyypin II diabetes. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida HELP-VM:n toteuttamisen Salisburyssa toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä (rekrytointi), sitoutumista (säilyttäminen, sitoutuminen) ja lupauksia. Tavoitteidemme saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat, että arvioimme HELP-VM:n hyväksyttävyyden määrittämällä kykymme värvätä veteraaneja osallistumaan HELP-VM-interventioon, jota hallinnoidaan Salisbury VAMC:n koko terveysohjelman nykyisen rakenteen kautta. otamme HELP-VM:n käyttöön arvioimalla veteraanien sitoutumista HELP-VM:ään ja kykyämme pitää heidät kliinisissä tutkimuksissa sekä arvioimalla HELP-VM:n lupauksia hankkimalla alustavia tietoja primaarihäiriöiden (päänsärkyjen esiintymistiheys, päänsäryn aiheuttama heikkeneminen) arvioimiseksi. ) ja toissijaiset/tutkimukselliset tulosmittaukset (esim. emotionaalinen ahdistus, kipulääkkeiden/opiaattien käyttö, päänsäryn itsetehokkuus, kivun tuhoaminen) tulevan laajan tutkimuksen tiedottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänsärkyhäiriöt, kuten migreeni, esiintyvät yleisesti veteraanien keskuudessa ja heikentävät vammaisuutta ja heikentävät elämänlaatua. Veteraanit, joilla on migreeni, ovat todennäköisemmin kuin ne, joilla ei ole päänsärkyä, kokevat lääketieteellistä kotiutumista/eläkkeelle siirtymistä, trauman jälkeistä stressihäiriötä, unihäiriöitä ja vaikeuksia integroitua takaisin siviilielämään.

Huolimatta edistymisestä migreenin ymmärtämisessä, se on edelleen huonosti ymmärretty ja osoittautuu usein kestämättömäksi validoiduille lääkkeille ja muille kuin lääkkeille. Siksi vaihtoehtoisten interventiopolkujen etsiminen migreenin hallintaan on valtava potentiaalinen arvo. Vaikka empiirinen tuki on edelleen rajallista, säännöllistä liikuntaa suositellaan migreenin hallitsemiseksi ja ehkäisemiseksi.

Tämä innovatiivinen lähestymistapa, jos se onnistuu, voitaisiin levittää nopeasti Yhdysvaltojen VAMC:lle, mikä vaikuttaa merkittävästi migreenin ja muiden elämäntapaan liittyvien kroonisten sairauksien kansanterveyteen maamme veteraanien keskuudessa. VA:n Whole Health Initiativen mukaisesti tämä HELP-VM-lähestymistapa helpottaa ja tukee veteraanien kykyä ottaa vastuu omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan ​​ja tunnustaa monet terveydelliset edut, joita voi saada istumisen vähentämisestä migreenin ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Väestötiedot: Yhteisössä asuvat miehet ja naiset Veteraanit (21-vuotiaat ja sitä vanhemmat) kaikista roduista/etnisistä ryhmistä, joita pidetään potilaina Kernersvillen terveyskeskuksessa.
  • Päänsärkydiagnoosi, esiintymistiheys ja kroonisuus: Kaikilta osallistujilta vaaditaan kroonisen migreenin diagnoosi ICHD-IIIβ-kriteerien mukaisesti24. Ne, joiden päänsärkytaajuus on ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa yli kolmen kuukauden ajan, voivat osallistua.
  • Halukkuus hyväksyä satunnaistaminen: Mahdollisten osallistujien on oltava valmiita hyväksymään satunnaistaminen joko intensiiviseen elämäntapainterventioon tai vertailuinterventioon.
  • Lääkärin aktiivisuustaso: Ilmoittautumishetkellä mahdolliset osallistujat eivät saa osallistua säännölliseen fyysiseen toimintaan tai harjoituksiin, ja heidän tulee täyttää "istumisen" kriteerit (eli ei ilmoita osallistuvansa voimakkaaseen tai kohtalaiseen toimintaan) International Physical Activity Questionnaire Short lomake (IPAQ-SF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kivuliaita tiloja: Diagnoosi muusta päänsärkyhäiriöstä kuin kroonisesta migreenistä (esim. klusteripäänsärky tai lääkkeiden liiallinen päänsärky ICHD-IIIβ-kriteerien mukaisesti24) tai luonnehtii muuta kipuhäiriötä kuin migreeniä ensisijaiseksi ongelmakseen.
  • Epästabiili päänsäryn hoito-ohjelma: Raportoi lääkärin määräämän ennaltaehkäisevän tai akuutin päänsäryn farmakoterapian muutoksesta kolmen viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai ennakoi muutoksen ennaltaehkäisevässä päänsäryn lääkehoidossa tutkimusjakson aikana.
  • Viimeaikainen sydän- ja verisuonisairaus: Kliininen historia sydän- ja verisuonitautien (CVD) aikana viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus, TIA, kaulavaltimon revaskularisaatio, ääreisvaltimotauti ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Kaikkien henkilöiden, joilla on äskettäin sydän- ja verisuonitautisairaus, tulisi osallistua sydämen kuntoutukseen (asianmukaisella valvonnalla ohjeiden mukaisesti) uusiutumisen riskin vähentämiseksi; näin ollen satunnaistaminen saattaa herättää eettisiä huolenaiheita.
  • Hypertensio: Hallitsematon korkea verenpaine: BP > 160/100 mmHg. Mahdolliset osallistujat voidaan seuloa uudelleen valvonnan jälkeen.

Raskaus, raskauden suunnittelu ja imetys (itseraportointi) seulonnan aikana: Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu seuraavan vuoden sisällä.

  • Fyysinen valmistautuminen harjoitteluun: Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (PAR-Q)25 positiivisen seulonnan saaneiden on hankittava lääkärin lupa ennen osallistumista, ja heidät suljetaan pois, ellei lupaa hankita ja dokumentoida.
  • Muut lääketieteelliset ja psykiatriset sairaudet: Hakijat seulotaan muiden samanaikaisten sairauksien varalta, jotka voivat tehdä fyysisen toiminnan vaaralliseksi tai rajoittaa osallistumista. Tähän sisältyvät muut krooniset sairaudet, jotka todennäköisesti rajoittavat eliniän alle 2-3 vuoteen (esim. mikä tahansa syöpä, joka on vaatinut hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), kohonneet masennusoireet ja/tai itsemurha-ajatukset (Potilaan terveyskysely (PHQ- 9) 28, 29), ahdistustasot, jotka voivat häiritä osallistumista tähän tutkimukseen (PROMIS-29 Ahdistuksen alaaste 30-32 ja todisteet opioidien käyttöhäiriöstä (nykyinen opioidien väärinkäyttömitta (COMM)33).
  • Muuta: Olosuhteet/kriteerit, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistumista ja satunnaistettujen tehtävien hyväksymistä, mukaan lukien seuraavat: kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoinen suostumus, toinen kotitalouden jäsen on jo satunnaistettu HELP-VM:ään, todisteet vakavista psykiatrisista tai kognitiivisista ongelmista (skitsofrenia, dementia, itse ilmoittama laittoman vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö), osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsisi HELP-VM:ää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen elämäntapainterventio
HELP PD:ssä käytetty intensiivinen elämäntapainterventio, jota tullaan käyttämään HELP-VM:ssä, oli muunnos menestyksekkäästä Diabetes Prevention Program (DPP) -perusopetussuunnitelmasta, joka on mukautettu ryhmäkäyttöön. DPP:ssä käytetty 16 istunnon perusopetussuunnitelma, joka kattaa energiatasapainoon, ravitsemukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät keskeiset käsitteet, laajennettiin sisältämään säännöllisiä istuntoja, joissa keskityttiin ryhmäongelmien ratkaisemiseen jäsenille ominaisten esteiden ja ongelmien ratkaisemiseksi sekä paikallisten esityksiä. yhteisöryhmiä terveelliseen elämäntapaan liittyvistä aiheista (liikuntaresurssit jne.) Samaa toimenpidettä käytetään HELP-VM:ssä ja se kohdistuu kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan (tavoite ≥180 min/vko). HELP PD:ssä kehitettiin DVD-sarja tämän ydinsisällön standardoimiseksi, interventioiden toimittamisen tarkkuuden parantamiseksi ja jotta CHW:t voivat keskittyä ryhmän fasilitointiin ja ongelmanratkaisuun. Tätä DVD-sarjaa käytetään myös HELP-VM:ssä.
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapainterventio
Kuuden kuukauden aikana järjestetään 14 istuntoa; materiaali koostuu CHW-tuntisuunnitelmista, osallistujien työkirjoista ja DVD-sarjasta. Nämä materiaalit mukautetaan käytettäväksi HELP-VM:ssä, ja ne sisältävät tietoa migreenistä ja sen hoidosta sekä veteraaneille saatavilla olevia mielenterveysresursseja yleisten sairauksien, kuten masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön, hoitoon sekä liikuntarajoitteisten veteraanien liikuntasuositusten muokkaamista. .
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen hoito tavalliseen tapaan
MTAU:hun satunnaistettuja koehenkilöitä rohkaistaan ​​jatkamaan lääketieteellistä hoitoa normaalisti. MTAU-ryhmä suorittaa perustilanteen ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit, ja osallistujat suorittavat päivittäisen oireiden itsevalvonnan samassa aikataulussa kuin HELP-VM:n osallistujat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys – Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HELP-VM:n hyväksyttävyyden arvioimiseksi tutkijat määrittävät kykymme värvätä veteraaneja osallistumaan HELP-VM-interventioon, jota hallinnoidaan Salisbury VAMC:n koko terveysohjelman nykyisen rakenteen kautta.
6 kuukautta
HELP-VM:n noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidakseen HELP-VM:n käyttöönoton toteutettavuutta tutkijat arvioivat veteraanien sitoutumista HELP-VM:ään.
6 kuukautta
Intervention suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidakseen HELP-VM:n käyttöönoton toteutettavuutta tutkijat arvioivat kykymme säilyttää ne kliinisessä tutkimuksessa.
6 kuukautta
Ensisijaisen päänsäryn esiintymistiheyden keskiarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HELP-VM:n lupauksen arvioimiseksi tutkijat hankkivat alustavia tietoja primaarisen päänsäryn esiintymistiheyden varianssien (keskiarvo/SD) arvioimiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
W.G. Bill Hefner Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mara Vitolins, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00064225
  • UL1TR001420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen elämäntapainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa