片頭痛の退役軍人のための健康的な生活パートナーシップ (HELP-VM)
2025年6月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
このパイロット研究は、成功し、経験的に検証された HELP Prevent Diabetes Intervention をモデルにしており、ライフスタイル行動と片頭痛活動 (頻度、機能障害など) との関連性を説明する片頭痛教育コンポーネントを、開発のリスクがある退役軍人に対して以前に使用された既存のライフスタイル介入に組み込んでいます。 II型糖尿病。
この調査の主な目的は、ソールズベリーで HELP-VM を実装することの実現可能性、受容性 (採用)、関与 (保持、順守)、および約束を評価することです。
私たちの目的を達成するために、研究者は、ソールズベリーVAMCのホールヘルスプログラムの既存の構造を通じて管理されるHELP-VM介入に参加する退役軍人を募集する能力を決定することにより、HELP-VMの受容性を評価し、その実現可能性を評価することを提案します。退役軍人の HELP-VM への順守と、臨床試験で退役軍人を保持する能力を評価することにより HELP-VM を実装し、プライマリ (頭痛の頻度、頭痛関連の障害) の分散を推定するための予備データを取得することにより、HELP-VM の見込みを評価する）および二次的/探索的アウトカム指標（例：精神的苦痛、鎮痛薬/アヘン剤の使用、頭痛の自己効力感、痛みの破局化）は、将来の大規模試験に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛などの頭痛障害は、退役軍人の間で一般的に発生し、身体障害や生活の質の低下の一因となっています。 片頭痛のある退役軍人は、頭痛のない退役軍人よりも、医学的に関連する退院/退職、心的外傷後ストレス障害、睡眠障害、および市民生活への再統合の困難を経験する可能性が高くなります.
片頭痛の理解は進んでいますが、理解が不十分なままであり、多くの場合、有効な薬物および非薬物介入に対して難治性であることが証明されています。 したがって、片頭痛管理のための代替介入経路を追求することには、非常に大きな潜在的価値があります。 実証的な裏付けはまだ限られていますが、片頭痛の管理と予防のために定期的な運動を定期的に行うことが推奨されています。
この革新的なアプローチが成功すれば、米国の VAMC に急速に普及する可能性があり、それにより、米国の退役軍人の片頭痛やその他のライフスタイル関連の慢性疾患による公衆衛生上の負担に大きな影響を与えることができます。 VA の Whole Health Initiative と一致するこの HELP-VM アプローチは、退役軍人が自分の健康と幸福を管理する能力を促進およびサポートし、片頭痛やそれ以降の座りがちな活動を減らすことの多くの健康上の利点を認識しています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人口統計: コミュニティに住む男性と女性すべての人種/民族の退役軍人 (21 歳以上) は、カーナーズビル ヘルス ケア センターで患者として見られます。
- 頭痛の診断、頻度、および慢性：すべての参加者は、ICHD-IIIβ基準に従って慢性片頭痛の診断を受ける必要があります24。 頭痛の頻度が 1 か月あたり 15 日以上、3 か月以上続いている方は参加資格があります。
- 無作為化を受け入れる意欲：参加予定者は、集中的なライフスタイル介入または比較介入条件のいずれかへの無作為化を喜んで受け入れる必要があります。
- ベースラインの医師の活動レベル: 登録時に、予定されている参加者は定期的な身体活動や運動療法に参加してはならず、「座りっぱなし」の基準を満たす必要があります (つまり、現在活発なまたは中等度の活動に従事していると報告していません)。 International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)。
除外基準:
- その他の痛みを伴う状態: 慢性片頭痛以外の頭痛障害 (例えば、ICHD-IIIβ 基準 24 による群発頭痛または薬物乱用頭痛) の診断、または片頭痛以外の痛み障害を主要な提示問題として特徴付けます。
- -不安定な頭痛治療レジメン：登録前3週間以内に医師が処方した予防的または急性頭痛の薬物療法の変更を報告するか、研究期間中の予防的頭痛の薬物療法の変更を予測します。
- 心血管疾患の最近の病歴：心筋梗塞、狭心症、冠動脈血行再建術、脳卒中、TIA、頸動脈血行再建術、末梢動脈疾患、およびうっ血性心不全を含む、過去6か月以内に発生した心血管疾患（CVD）の病歴。 最近心血管疾患を患ったすべての人は、再発のリスクを軽減するために、心臓リハビリテーションに参加する必要があります（指示に従って適切な監督を受けて）。したがって、無作為化は倫理的な懸念を引き起こす可能性があります。
- 高血圧: コントロールされていない高血圧: BP > 160/100 mmHg。 潜在的な参加者は、制御後に再スクリーニングできます。
スクリーニング中の妊娠、妊娠の計画および授乳（自己申告）：妊娠、授乳、または翌年以内の妊娠の計画。
- 運動に対する身体的準備: 身体活動準備アンケート (PAR-Q) 25 でスクリーニング陽性の者は、参加前に医師のクリアランスを取得する必要があり、クリアランスが取得されて文書化されていない限り除外されます。
- その他の医学的および精神医学的状態：候補者は、身体活動を危険にさらしたり、参加を制限したりする可能性のある他の併存疾患についてスクリーニングされます。 これには、寿命を 2 ～ 3 年未満に制限する可能性が高い他の慢性疾患 (たとえば、非黒色腫皮膚がんを除く過去 5 年間に治療が必要ながん)、抑うつ症状の上昇および/または自殺念慮 (患者健康アンケート (PHQ- 9)28,29)、この試験への参加を妨げる可能性のある不安レベル (PROMIS-29 Anxiety Subscale30-32)、およびオピオイド使用障害の証拠 (Current Opioid Misuse Measure (COMM)33)。
- その他: 以下を含む、無作為化された割り当ての参加と受け入れを妨げる可能性のある条件/基準: インフォームドコンセントを与えることができない/不本意、すでに HELP-VM に無作為化された別の世帯員、主要な精神医学的または認知的問題の証拠 (統合失調症、認知症、自己申告のアクティブな違法薬物またはアルコール乱用)、HELP-VM を妨害する別の調査研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的なライフスタイル介入
HELP PD で使用され、HELP-VM で使用される集中的なライフスタイル介入は、成功した糖尿病予防プログラム (DPP) コア カリキュラムをグループでの使用に合わせて修正したものです。
DPP で使用される 16 セッションのコア カリキュラムは、エネルギー バランス、栄養、および身体活動に関連する重要な概念をカバーし、障壁やメンバーに固有の問題のグループ問題解決に焦点を当てた定期的なセッションを含むように拡張され、ローカルからのプレゼンテーションを組み込むようになりました。健康的な生活に関連するトピックに関するコミュニティ グループ (運動リソースなど)
同じ介入が HELP-VM で使用され、中程度の強度の身体活動を対象とします (目標は週 180 分以上)。
HELP PD では DVD シリーズが開発され、このコア コンテンツを標準化し、介入実施の忠実度を向上させ、CHW がグループの円滑化と問題解決に集中できるようにしました。
この DVD シリーズは、HELP-VM でも使用されます。
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6 か月間に 14 回のセッションが行われます。教材は、CHW レッスン プラン、参加者用ワークブック、および DVD シリーズで構成されています。
これらの資料は、HELP-VM での使用に合わせて調整され、片頭痛とその管理に関する情報、およびうつ病や心的外傷後ストレス障害などの一般的な病気のために退役軍人が利用できるメンタルヘルス リソース、および運動制限のある退役軍人向けの身体活動の推奨事項の変更に関する情報が含まれます。 .
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介入なし：通常通りの診療
MTAU に無作為に割り付けられた被験者は、通常通りに治療に従事し続けることが奨励されます。
MTAU グループはベースラインと 6 か月のフォローアップ評価を完了し、参加者は HELP-VM 参加者と同じスケジュールで毎日の症状の自己監視を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性 - 採用された参加者の数
時間枠：6ヶ月
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HELP-VM の受容性を評価するために、調査官は、ソールズベリー VAMC の Whole Health Program の既存の構造を通じて管理されるように、HELP-VM 介入に参加する退役軍人を募集する能力を判断します。
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6ヶ月
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HELP-VMの順守率
時間枠：6ヶ月
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HELP-VM の実装の実現可能性を評価するために、調査員は退役軍人の HELP-VM への順守を評価します。
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6ヶ月
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介入を完了した参加者の数
時間枠：6ヶ月
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HELP-VM の実装の実現可能性を評価するために、研究者は臨床試験でそれらを保持する能力を評価します。
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6ヶ月
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一次性頭痛頻度の平均
時間枠：6ヶ月
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HELP-VM の可能性を評価するために、研究者は一次性頭痛頻度の分散 (平均/SD) を推定するための予備データを取得します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mara Vitolins, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集中的な生活習慣への介入の臨床試験
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University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del Rocío招待による登録身体活動 | エクササイズ | 防止 | ウェアラブル デバイス | 閉経後の女性における骨粗鬆症スペイン
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了