Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partnerství zdravého života pro veterány s migrénou (HELP-VM)

30. června 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato pilotní studie, vytvořená na základě úspěšné a empiricky ověřené intervence HELP Prevent Diabetes Intervention, začleňuje složku vzdělávání o migréně popisující souvislosti mezi životním stylem a aktivitou migrény (např. frekvence, zhoršení) do stávající intervence životního stylu používané dříve u veteránů s rizikem rozvoje. Diabetes typu II. Hlavním cílem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost, přijatelnost (nábor), angažovanost (udržení, dodržování) a příslib implementace HELP-VM v Salisbury. Abychom dosáhli našich cílů, vyšetřovatelé navrhují posoudit přijatelnost HELP-VM tím, že určí naši schopnost rekrutovat veterány k účasti na zásahu HELP-VM, jak je spravováno prostřednictvím stávající struktury celého programu zdraví Salisbury VAMC's Whole Health Program, aby se vyhodnotila proveditelnost implementace HELP-VM posouzením dodržování HELP-VM veterány a naší schopnosti udržet si je v klinickém hodnocení a vyhodnocení příslibu HELP-VM získáním předběžných údajů pro odhad rozptylů primárních (frekvence bolestí hlavy, poruchy související s bolestí hlavy ) a sekundární/průzkumná výsledná opatření (např. emocionální tíseň, užívání analgetik/opiátů, bolest hlavy, katastrofální bolest) pro informování budoucího rozsáhlého pokusu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy bolesti hlavy, jako je migréna, se u veteránů běžně vyskytují a přispívají k invaliditě a snížené kvalitě života. U veteránů s migrénou je pravděpodobnější než u lidí bez bolesti hlavy, že zažijí zdravotní propuštění/důchod, posttraumatickou stresovou poruchu, poruchy spánku a potíže s reintegrací zpět do civilního života.

Navzdory pokrokům v našem chápání migrény zůstává špatně pochopena a často se ukazuje jako odolná vůči ověřeným lékovým i nelékovým intervencím. Proto existuje obrovská potenciální hodnota ve sledování alternativních intervenčních cest pro léčbu migrény. Přestože empirická podpora zůstává omezená, pro zvládání a prevenci migrény se doporučuje rutinní cvičení.

Tento inovativní přístup, bude-li úspěšný, by mohl být rychle šířen do VAMC ve Spojených státech, což by mělo podstatný dopad na zátěž veřejného zdraví, kterou představuje migréna a další chronická onemocnění související s životním stylem mezi veterány naší země. V souladu s iniciativou VA pro celé zdraví tento přístup HELP-VM usnadňuje a podporuje schopnost veteránů převzít odpovědnost za své zdraví a pohodu a uznává mnoho zdravotních přínosů snížení sedavé aktivity při migréně i mimo ni.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Demografické údaje: Muži a ženy žijící v komunitě Veteráni (ve věku 21 let a starší) všech ras/etnic viděných jako pacienti v Kernersville Health Care Center.
  • Diagnóza bolesti hlavy, frekvence a chronicita: Všichni účastníci budou muset mít diagnózu chronické migrény podle kritérií ICHD-IIIβ24. Osoby s frekvencí bolesti hlavy ≥ 15 dnů za měsíc po dobu delší než tři měsíce se budou moci zúčastnit.
  • Ochota přijmout randomizaci: Potenciální účastníci musí být ochotni přijmout randomizaci buď na intenzivní zásah do životního stylu, nebo na srovnávací zásah.
  • Základní úroveň aktivity lékaře: V době zápisu se potenciální účastníci nesmějí účastnit pravidelné fyzické aktivity nebo cvičebního režimu a měli by splňovat kritéria pro „sedavý“ (tj. neuvádí aktuální zapojení do intenzivní nebo středně těžké aktivity) na krátký formulář International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).

Kritéria vyloučení:

  • Jiné bolestivé stavy: Diagnóza poruchy hlavy jiné než chronická migréna (např. klastrová bolest hlavy nebo bolest hlavy z nadměrného užívání léků podle kritérií ICHD-IIIβ24) nebo charakterizuje jako primární problém bolesti jinou poruchu než migrénu.
  • Režim léčby nestabilní bolesti hlavy: Hlásí změnu ve farmakoterapii preventivní nebo akutní farmakoterapie bolesti hlavy lékařem během tří týdnů před zařazením do studie nebo předpokládá změnu farmakoterapie preventivní léčby bolesti hlavy během období studie.
  • Nedávná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění: Klinická anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (CVD) vyskytující se během posledních 6 měsíců, včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, koronární revaskularizace, mrtvice, TIA, revaskularizace karotid, onemocnění periferních tepen a městnavého srdečního selhání. Všechny osoby s nedávnou KVO by se měly účastnit srdeční rehabilitace (s příslušným dohledem, jak je indikováno), aby se snížilo riziko recidivy; proto může randomizace vyvolat etické obavy.
  • Hypertenze: Nekontrolovaný vysoký krevní tlak: TK > 160/100 mmHg. Potenciální účastníci mohou být po kontrole znovu prověřeni.

Těhotenství, plánování těhotenství a kojení (self-report) během screeningu: Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu příštího roku.

  • Fyzická připravenost na cvičení: Ti, kteří mají pozitivní screening v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)25, musí před účastí získat povolení od lékaře a budou vyloučeni, pokud povolení nebude získáno a zdokumentováno.
  • Jiné zdravotní a psychiatrické stavy: Uchazeči budou vyšetřeni na další komorbidní stavy, které by mohly učinit fyzickou aktivitu nebezpečnou nebo omezit účast. To zahrnuje další chronická onemocnění, která pravděpodobně omezí délku života na méně než 2–3 roky (např. jakákoli rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), zvýšené depresivní příznaky a/nebo sebevražedné myšlenky (Dotazník o zdraví pacienta (PHQ- 9)28,29), úrovně úzkosti, které by mohly narušovat účast v této studii (PROMIS-29 Subškála úzkosti30-32, a důkazy o poruše užívání opioidů (Current Opioid Misuse Measure (COMM)33).
  • Jiné: Podmínky/kritéria pravděpodobně narušující účast a přijetí randomizovaného přidělení, včetně následujících: neschopnost/neochota dát informovaný souhlas, jiný člen domácnosti již randomizovaný do HELP-VM, důkazy o závažných psychiatrických nebo kognitivních problémech (schizofrenie, demence, samostatně hlášené zneužívání aktivní nelegální látky nebo alkoholu), účast na jiné výzkumné studii, která by interferovala s HELP-VM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní zásah do životního stylu
Intenzivní intervence v oblasti životního stylu používaná v HELP PD a která bude použita v HELP-VM byla modifikací úspěšného základního kurikula Diabetes Prevention Program (DPP) přizpůsobeného pro použití ve skupinách. Základní kurikulum o 16 sezeních používané v DPP, pokrývající klíčové koncepty související s energetickou bilancí, výživou a fyzickou aktivitou, bylo rozšířeno o pravidelné sezení zaměřené na skupinové řešení bariér a problémů specifických pro členy a začlenění prezentací místních komunitní skupiny na témata související se zdravým životním stylem (cvičební prostředky atd.) Stejná intervence bude použita v HELP-VM a bude zaměřena na středně intenzivní fyzickou aktivitu (cíl ≥180 min/týden). Série DVD byla vyvinuta v HELP PD, aby standardizovala tento základní obsah, zlepšila věrnost poskytování intervencí a umožnila CHW zaměřit se na skupinovou facilitaci a řešení problémů. Tato série DVD bude také použita v HELP-VM.
Behaviorální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu
V průběhu 6 měsíců proběhne 14 sezení; materiály se skládají z plánů lekcí CHW, pracovních sešitů pro účastníky a série DVD. Tyto materiály budou přizpůsobeny pro použití v HELP-VM a budou obsahovat informace o migréně a jejím zvládání, stejně jako zdroje duševního zdraví dostupné veteránům pro běžná onemocnění, jako je deprese a posttraumatická stresová porucha, a upravující doporučení pro fyzickou aktivitu pro veterány s omezenou pohyblivostí. .
Žádný zásah: Lékařské ošetření jako obvykle
Subjekty randomizované do MTAU budou vyzvány, aby pokračovaly v lékařské léčbě jako obvykle. Skupina MTAU dokončí základní a 6měsíční následná hodnocení a účastníci dokončí každodenní sebemonitoring symptomů podle stejného plánu jako účastníci HELP-VM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost – počet přijatých účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Aby bylo možné posoudit přijatelnost HELP-VM, vyšetřovatelé určí naši schopnost rekrutovat veterány k účasti na zásahu HELP-VM, jak je spravováno prostřednictvím stávající struktury celého programu zdraví Salisbury VAMC's Whole Health Program.
6 měsíců
Procento dodržování HELP-VM
Časové okno: 6 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost implementace HELP-VM, vyšetřovatelé posoudí dodržování HELP-VM veteránů
6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončí intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost implementace HELP-VM, vyšetřovatelé posoudí naši schopnost udržet je v klinické studii.
6 měsíců
Průměr primární frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
K vyhodnocení příslibu HELP-VM získají vyšetřovatelé předběžná data k odhadu rozptylů (průměr/SD) frekvence primární bolesti hlavy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
W.G. Bill Hefner Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mara Vitolins, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00064225
  • UL1TR001420 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní intervence v oblasti životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit