Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerstwo na rzecz zdrowego trybu życia dla weteranów z migreną (HELP-VM)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
To badanie pilotażowe, wzorowane na udanym i potwierdzonym empirycznie badaniu HELP Prevent Diabetes Intervention, zawiera komponent edukacyjny dotyczący migreny, opisujący powiązania między zachowaniami związanymi ze stylem życia a aktywnością migreny (np. Cukrzyca typu II. Głównymi celami tego badania są ocena wykonalności, akceptowalności (rekrutacja), zaangażowania (zatrzymanie, przestrzeganie) i obietnicy wdrożenia HELP-VM w Salisbury. Aby osiągnąć nasze cele, badacze proponują ocenę dopuszczalności HELP-VM poprzez określenie naszej zdolności do rekrutacji weteranów do udziału w interwencji HELP-VM zarządzanej przez istniejącą strukturę programu Whole Health Salisbury VAMC, w celu oceny wykonalności wdrażanie HELP-VM poprzez ocenę przestrzegania HELP-VM przez weteranów i naszą zdolność do zatrzymania ich w badaniu klinicznym oraz ocenę obietnicy HELP-VM poprzez uzyskanie wstępnych danych do oszacowania wariancji pierwotnej (częstotliwość bólu głowy, upośledzenie związane z bólem głowy ) oraz drugorzędne/eksploracyjne pomiary wyników (np. stres emocjonalny, stosowanie środków przeciwbólowych/opiatów, poczucie własnej skuteczności w bólu głowy, ból katastroficzny) w celu pozyskania informacji do przyszłego badania na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bóle głowy, takie jak migrena, występują powszechnie wśród weteranów i przyczyniają się do niepełnosprawności i obniżenia jakości życia. Weterani z migreną częściej niż ci bez bólu głowy doświadczają zwolnień lekarskich/przeniesień na emeryturę, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń snu i trudności z ponowną integracją z życiem cywilnym.

Pomimo postępów w naszym rozumieniu migreny, pozostaje ona słabo poznana i często okazuje się oporna na zatwierdzone interwencje lekowe i nielekowe. Dlatego poszukiwanie alternatywnych ścieżek interwencji w leczeniu migreny ma ogromną potencjalną wartość. Chociaż wsparcie empiryczne pozostaje ograniczone, zaleca się rutynowe wykonywanie regularnych ćwiczeń w leczeniu migreny i zapobieganiu jej.

To innowacyjne podejście, jeśli się powiedzie, może zostać szybko rozpowszechnione wśród VAMC w Stanach Zjednoczonych, wywierając tym samym znaczący wpływ na obciążenie zdrowia publicznego migreną i innymi chorobami przewlekłymi związanymi ze stylem życia wśród weteranów naszego kraju. Zgodnie z Whole Health Initiative VA, to podejście HELP-VM ułatwia i wspiera zdolność weteranów do przejmowania odpowiedzialności za własne zdrowie i dobre samopoczucie oraz uznaje wiele korzyści zdrowotnych wynikających z ograniczenia siedzącej aktywności w przypadku migreny i nie tylko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dane demograficzne: Mężczyźni i kobiety mieszkający w społeczności Weterani (w wieku 21 lat i starsi) wszystkich ras/grup etnicznych postrzegani jako pacjenci w Centrum Opieki Zdrowotnej Kernersville.
  • Diagnoza bólu głowy, częstość występowania i przewlekłość: wszyscy uczestnicy będą musieli mieć zdiagnozowaną przewlekłą migrenę zgodnie z kryteriami ICHD-IIIβ24. Do udziału kwalifikują się osoby z częstotliwością bólu głowy ≥ 15 dni z bólem głowy w miesiącu przez ponad trzy miesiące.
  • Gotowość do zaakceptowania randomizacji: Potencjalni uczestnicy muszą być gotowi zaakceptować randomizację do intensywnej interwencji związanej ze stylem życia lub warunku interwencji porównawczej.
  • Wyjściowy poziom aktywności lekarza: W momencie rejestracji potencjalni uczestnicy nie mogą uczestniczyć w regularnej aktywności fizycznej ani w schemacie ćwiczeń i powinni spełniać kryteria „siedzącego trybu życia” (tj. Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).

Kryteria wyłączenia:

  • Inne dolegliwości bólowe: Rozpoznanie zaburzenia bólowego innego niż przewlekła migrena (np. klasterowy ból głowy lub ból głowy związany z nadużywaniem leków zgodnie z kryteriami ICHD-IIIβ24) lub scharakteryzowanie zaburzenia bólowego innego niż migrena jako głównego problemu.
  • Niestabilny schemat leczenia bólu głowy: zgłasza zmianę w przepisanej przez lekarza farmakoterapii zapobiegawczej lub ostrej farmakoterapii bólu głowy w ciągu trzech tygodni przed włączeniem do badania lub przewiduje zmianę farmakoterapii zapobiegawczej bólu głowy w okresie badania.
  • Niedawna historia chorób sercowo-naczyniowych: Historia kliniczna chorób sercowo-naczyniowych (CVD) występujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa, udar, TIA, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej, choroba tętnic obwodowych i zastoinowa niewydolność serca. Wszystkie osoby z niedawną chorobą sercowo-naczyniową powinny uczestniczyć w rehabilitacji kardiologicznej (pod odpowiednim nadzorem, zgodnie ze wskazaniami), aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby; w związku z tym randomizacja może budzić obawy natury etycznej.
  • Nadciśnienie: Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi: BP > 160/100 mmHg. Potencjalni uczestnicy mogą zostać ponownie prześwietleni po kontroli.

Ciąża, planowanie ciąży i karmienie piersią (samoopis) podczas badań przesiewowych: Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku.

  • Fizyczna gotowość do ćwiczeń: osoby, które uzyskały pozytywny wynik w kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)25, muszą uzyskać zgodę lekarza przed uczestnictwem i zostaną wykluczone, o ile nie uzyskają zgody i nie zostaną udokumentowane.
  • Inne stany medyczne i psychiczne: Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem innych współistniejących schorzeń, które mogą sprawić, że aktywność fizyczna będzie niebezpieczna lub ograniczy uczestnictwo. Dotyczy to innych chorób przewlekłych, które mogą ograniczyć długość życia do mniej niż 2-3 lat (np. każdy nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), nasilonych objawów depresyjnych i/lub myśli samobójczych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ- 9)28,29), poziomy lęku, które mogłyby zakłócać udział w tym badaniu (podskala lęku PROMIS-2930-32 oraz dowody na zaburzenie związane z używaniem opioidów (Current Opioid Misuse Measure (COMM)33).
  • Inne: Warunki/kryteria, które mogą zakłócać udział i akceptację randomizowanego przydziału, w tym: niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody, inny członek gospodarstwa domowego już losowo przydzielony do HELP-VM, objawy poważnych problemów psychiatrycznych lub poznawczych (schizofrenia, demencja, samozgłoszenie nielegalnej substancji czynnej lub nadużywanie alkoholu), udział w innym badaniu naukowym, które kolidowałoby z programem HELP-VM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna interwencja w styl życia
Intensywna interwencja dotycząca stylu życia zastosowana w HELP PD i która zostanie zastosowana w HELP-VM była modyfikacją udanej podstawy programowej Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP), przystosowaną do wykorzystania w grupach. Stosowana w DPP 16-sesyjna podstawa programowa, obejmująca kluczowe zagadnienia związane z bilansem energetycznym, odżywianiem i aktywnością fizyczną, została poszerzona o regularne sesje ukierunkowane na grupowe rozwiązywanie problemów i barier charakterystycznych dla członków oraz o prezentacje lokalnych grupy społeczne zajmujące się tematami związanymi ze zdrowym trybem życia (zasoby do ćwiczeń itp.) Ta sama interwencja zostanie zastosowana w HELP-VM i będzie ukierunkowana na aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności (cel ≥180 min/tydzień). W HELP PD opracowano serię DVD w celu ujednolicenia tej podstawowej treści, poprawy wierności realizacji interwencji oraz umożliwienia CHW skupienia się na facylitacji grupowej i rozwiązywaniu problemów. Ta seria DVD będzie również używana w HELP-VM.
Behawioralne: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia
W ciągu 6 miesięcy odbędzie się 14 sesji; materiały składają się z planów lekcji CHW, zeszytów ćwiczeń dla uczestników oraz serii DVD. Materiały te zostaną przystosowane do wykorzystania w HELP-VM i będą zawierać informacje na temat migreny i jej leczenia, a także zasoby dotyczące zdrowia psychicznego dostępne dla weteranów w przypadku powszechnych chorób, takich jak depresja i zespół stresu pourazowego, oraz modyfikujące zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla weteranów o ograniczonej sprawności ruchowej .
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Osoby przydzielone losowo do grupy MTAU będą zachęcane do kontynuowania leczenia zgodnie ze swoimi zwyczajami. Grupa MTAU przeprowadzi ocenę wyjściową i kontrolną po 6 miesiącach, a uczestnicy będą codziennie samodzielnie monitorować objawy według tego samego harmonogramu, co uczestnicy HELP-VM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność – liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Aby ocenić dopuszczalność HELP-VM, śledczy określą naszą zdolność rekrutacji weteranów do udziału w interwencji HELP-VM zarządzanej w ramach istniejącej struktury programu Whole Health Salisbury VAMC
6 miesiąc
Procent przestrzegania HELP-VM
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Aby ocenić wykonalność wdrożenia HELP-VM, badacze ocenią przestrzeganie przez weteranów HELP-VM
6 miesiąc
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Aby ocenić wykonalność wdrożenia HELP-VM, badacze ocenią naszą zdolność do zatrzymania ich w badaniu klinicznym.
6 miesiąc
Średnia częstość pierwotnego bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Aby ocenić obietnicę HELP-VM, badacze uzyskają wstępne dane w celu oszacowania wariancji (średnia/odchylenie standardowe) częstotliwości pierwotnego bólu głowy
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

W.G. "Bill" Hefner Salisbury VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00064225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj