이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

편두통 퇴역군인을 위한 건강한 생활 파트너십 (HELP-VM)

2025년 6월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
성공적이고 경험적으로 검증된 HELP Prevent Diabetes Intervention을 모델로 한 이 파일럿 연구는 생활 습관 행동과 편두통 활동(예: 빈도, 손상) 사이의 연결을 설명하는 편두통 교육 구성 요소를 이전에 발달 위험이 있는 재향군인을 위해 사용된 기존 생활 습관 중재에 통합합니다. 제2형 당뇨병. 이 연구의 주요 목표는 Salisbury에서 HELP-VM을 구현하는 가능성, 수용 가능성(모집), 참여(유지, 준수) 및 약속을 평가하는 것입니다. 우리의 목표를 달성하기 위해 조사관은 Salisbury VAMC의 전체 건강 프로그램의 기존 구조를 통해 관리되는 HELP-VM 개입에 참여할 퇴역 군인을 모집할 수 있는 능력을 결정하여 HELP-VM의 수용 가능성을 평가할 것을 제안합니다. 제대군인의 HELP-VM 준수 여부와 임상 시험에서 이를 유지할 수 있는 능력을 평가하고 기본 데이터(두통 빈도, 두통 관련 손상)를 추정하기 위한 예비 데이터를 확보하여 HELP-VM의 가능성을 평가하여 HELP-VM을 구현합니다. ) 및 2차/탐구적 결과 측정(예: 정서적 고통, 진통제/아편제 사용, 두통 자기효능감, 통증 파국화)을 통해 미래의 대규모 임상시험 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

편두통과 같은 두통 장애는 퇴역 군인들 사이에서 일반적으로 발생하며 장애 및 삶의 질 저하에 기여합니다. 편두통이 있는 재향군인은 두통이 없는 재향군인보다 의학적으로 관련된 제대/은퇴, 외상 후 스트레스 장애, 수면 장애, 민간인 생활로의 복귀 어려움을 경험할 가능성이 더 높습니다.

편두통에 대한 우리의 이해가 발전했음에도 불구하고 여전히 잘 이해되지 않고 있으며 검증된 약물 및 비약물 개입에 불응하는 경우가 많습니다. 따라서 편두통 관리를 위한 대체 개입 경로를 추구하는 데 엄청난 잠재적 가치가 있습니다. 경험적 지원은 제한적이지만 편두통을 관리하고 예방하기 위해 규칙적인 운동을 정기적으로 하는 것이 좋습니다.

이 혁신적인 접근 방식이 성공한다면 미국의 VAMC에 빠르게 보급되어 편두통 및 기타 생활 습관 관련 만성 질환의 공중 보건 부담에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. VA의 전체 건강 이니셔티브와 일치하는 이 HELP-VM 접근 방식은 퇴역 군인이 자신의 건강과 웰빙을 책임질 수 있는 능력을 촉진하고 지원하며 편두통 및 그 이상에 대한 좌식 활동 감소의 많은 건강상의 이점을 인식합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인구 통계: Kernersville Health Care Center에서 환자로 보이는 모든 인종/민족의 지역 사회 거주 남성 및 여성 재향군인(21세 이상).
  • 두통 진단, 빈도 및 만성: 모든 참가자는 ICHD-IIIβ 기준24에 따라 만성 편두통 진단을 받아야 합니다. 3개월 이상 한 달에 15일 이상 두통 빈도가 있는 사람은 참가 자격이 있습니다.
  • 무작위 배정 수락 의지: 예비 참가자는 집중적인 생활 방식 개입 또는 비교 개입 조건에 대한 무작위 배정을 기꺼이 수용해야 합니다.
  • 기본 의사 활동 수준: 등록 당시 예상 참가자는 정기적인 신체 활동이나 운동 요법에 참여하지 않아야 하며 "정식" 기준을 충족해야 합니다(즉, 활발하거나 중간 정도의 활동에 대한 현재 참여를 보고하지 않음). 국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF).

제외 기준:

  • 기타 통증 상태: 만성 편두통 이외의 두통 장애(예: ICHD-IIIβ 기준24에 따른 군발두통 또는 약물과용두통)의 진단 또는 편두통 이외의 통증 장애를 주요 제시 문제로 특징짓는 경우.
  • 불안정한 두통 치료 요법: 등록 전 3주 이내에 의사가 처방한 예방적 또는 급성 두통 약물 요법의 변경을 보고하거나 연구 기간 동안 예방적 두통 약물 요법의 변경을 예상합니다.
  • 심혈관 질환의 최근 병력: 심근 경색, 협심증, 관상 동맥 혈관 재생, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 경동맥 혈관 재생, 말초 동맥 질환 및 울혈성 심부전을 포함하여 지난 6개월 이내에 발생한 심혈관 질환(CVD)의 임상 병력. 최근 CVD가 있는 모든 사람은 재발 위험을 줄이기 위해 심장 재활(적절한 감독 하에)에 참여해야 합니다. 따라서 무작위화는 윤리적 문제를 제기할 수 있습니다.
  • 고혈압: 조절되지 않는 고혈압: BP > 160/100 mmHg. 잠재적 참가자는 제어 후 다시 심사할 수 있습니다.

검진 중 임신, 계획 임신 및 모유 수유(자기 보고): 임신, 모유 수유 또는 내년 내 임신 계획.

  • 운동을 위한 신체적 준비: 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)25에서 양성으로 선별된 사람들은 참여 전에 의사의 허가를 받아야 하며 허가를 받고 문서화하지 않으면 제외됩니다.
  • 기타 의학적 및 정신과적 상태: 응시자는 신체 활동을 안전하지 않게 만들거나 참여를 제한할 수 있는 다른 병적 상태에 대해 선별됩니다. 여기에는 수명을 2-3년 미만으로 제한할 가능성이 있는 다른 만성 질환(예: 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 치료가 필요한 모든 암), 우울 증상 증가 및/또는 자살 생각(환자 건강 설문지(PHQ- 9)28,29), 본 시험 참여를 방해할 수 있는 불안 수준(PROMIS-29 Anxiety Subscale30-32), 오피오이드 사용 장애의 증거(Current Opioid Miuse Measure(COMM)33).
  • 기타: 다음을 포함하여 무작위 할당의 참여 및 수용을 방해할 가능성이 있는 조건/기준: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음/의지 없음, 이미 HELP-VM에 무작위 배정된 다른 가족 구성원, 주요 정신 또는 인지 문제(정신분열증, 치매, 활성 불법 약물 또는 알코올 남용 자체 보고), HELP-VM을 방해하는 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중적 인 라이프 스타일 개입
HELP PD에 사용되고 HELP-VM에 사용될 집중적인 라이프스타일 개입은 그룹에서 사용하도록 조정된 성공적인 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 핵심 커리큘럼의 수정입니다. 에너지 균형, 영양 및 신체 활동과 관련된 주요 개념을 다루는 DPP에서 사용되는 16개 세션의 핵심 커리큘럼은 멤버별 장벽 및 문제의 그룹 문제 해결에 초점을 맞춘 정기 세션을 포함하고 현지 프레젠테이션을 통합하도록 확장되었습니다. 건강한 삶과 관련된 주제에 대한 커뮤니티 그룹(운동 자원 등) 동일한 개입이 HELP-VM에서 사용되며 중간 강도의 신체 활동을 목표로 합니다(목표 ≥180분/주). 이 핵심 콘텐츠를 표준화하고 개입 전달의 충실도를 개선하며 CHW가 그룹 촉진 및 문제 해결에 집중할 수 있도록 HELP PD에서 DVD 시리즈가 개발되었습니다. 이 DVD 시리즈는 HELP-VM에서도 사용됩니다.
행동: 집중적인 생활 습관 개입
6개월 동안 14개의 세션이 제공됩니다. 자료는 CHW 수업 계획, 참가자 워크북 및 DVD 시리즈로 구성됩니다. 이러한 자료는 HELP-VM에서 사용하도록 조정되며 편두통 및 관리에 대한 정보와 우울증 및 외상 후 스트레스 장애와 같은 일반적인 질병에 대해 재향군인이 사용할 수 있는 정신 건강 리소스와 제한된 이동성을 가진 재향군인을 위한 신체 활동 권장 사항 수정을 포함합니다. .
간섭 없음: 평소와 같은 치료
MTAU에 무작위 배정된 피험자는 평소와 같이 의료 치료에 계속 참여하도록 권장됩니다. MTAU 그룹은 기준선 및 6개월 후속 평가를 완료하고 참가자는 HELP-VM 참가자와 동일한 일정에 따라 일일 증상 자체 모니터링을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 가능성 - 모집된 참가자 수
기간: 6개월
HELP-VM의 수용 가능성을 평가하기 위해 조사관은 솔즈베리 VAMC의 전체 건강 프로그램의 기존 구조를 통해 관리되는 HELP-VM 개입에 참여할 재향 군인 모집 능력을 결정할 것입니다.
6개월
HELP-VM 준수율
기간: 6개월
HELP-VM 구현 가능성을 평가하기 위해 조사관은 퇴역 군인의 HELP-VM 준수 여부를 평가합니다.
6개월
중재를 완료한 참가자 수
기간: 6개월
HELP-VM 구현 가능성을 평가하기 위해 조사관은 임상 시험에서 이를 유지할 수 있는 능력을 평가할 것입니다.
6개월
원발성 두통 빈도의 평균
기간: 6개월
HELP-VM의 가능성을 평가하기 위해 조사관은 원발성 두통 빈도의 분산(평균/SD)을 추정하기 위한 예비 데이터를 얻을 것입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
W.G. Bill Hefner Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mara Vitolins, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00064225
  • UL1TR001420 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

집중적인 생활 습관 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다