氨甲环酸在面部填充剂中的应用
2022年7月21日 更新者：University of Wisconsin, Madison
随机对照试验评估 HA 和 TXA 在面部填充物中的共同给药
本研究的总体目的是评估氨甲环酸 (TXA) 与透明质酸 (HA) 联合给药在面部注射后减轻肿胀、瘀伤和疼痛方面的安全性和有效性。
这将通过比较接受面部填充剂注射的参与者的 HA 和 HA+TXA 来完成。
接受面部填充剂注射的患者几乎总是双侧进行相同类型的注射，以保持对称性。
这提供了一个独特的机会，参与者可以作为他们自己的控制。
参与者将在半边脸注射 HA，另一半脸将注射 HA+TXA。
将使用参与者自我报告的调查、医生调查和病历审查来评估肿胀、瘀伤、疼痛和总体满意度。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁但小于或等于 89 岁。
- 医学上适合由首席研究员在 UW Health 接受选择性面部填充剂注射
- 英语会话
排除标准：
- 未成年人或 18 岁以下
- 89岁以上患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 由于决策能力受损等其他情况而无法给予同意的个人。
- 有血栓形成事件（DVT、PE、中风、MI）或增加血栓形成风险的遗传性疾病病史的参与者
- 同时使用雌激素
- 接受单侧面部填充剂注射的参与者
- 对 TXA 或任何其他成分有过敏史的参与者
- 目前正在接受治疗性抗凝治疗的参与者
- 患有 2 期或更严重肾功能衰竭的参与者
- 血液透析或腹膜透析的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：HA 加 TXA
HA 将使用 Leur-Lok 中心以 1.0 mL HA 填料与 0.2 mL TXA (100mg/mL) 的比例用 TXA 稀释
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TXA 是一种合成的赖氨酸类似物，可抑制纤溶酶原向纤溶酶的活化，从而抑制纤维蛋白凝块的降解并用作抗纤维蛋白溶解剂
其他名称：
透明质酸酶是一种扩散或扩散物质，它通过水解透明质酸来改变结缔组织的渗透性，透明质酸是一种存在于结缔组织细胞间基质中的多糖
其他名称：
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安慰剂比较：对照：HA 加生理盐水
HA 将以 1.0 mL HA 填充剂与 0.2 mL 生理盐水的比例用生理盐水稀释
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透明质酸酶是一种扩散或扩散物质，它通过水解透明质酸来改变结缔组织的渗透性，透明质酸是一种存在于结缔组织细胞间基质中的多糖
其他名称：
用作对照的氯化钠和水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘀伤强度评分
大体时间：术后第 7 天
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参与者报告了 5 点李克特量表上的瘀伤强度，其中 1 表示没有瘀伤，5 表示严重瘀伤。
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术后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘀伤强度评分
大体时间：术后第 1 天
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参与者报告了 5 点李克特量表上的瘀伤强度，其中 1 表示没有瘀伤，5 表示严重瘀伤。
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术后第 1 天
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瘀伤强度评分
大体时间：术后第 30 天
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参与者报告了 5 点李克特量表上的瘀伤强度，其中 1 表示没有瘀伤，5 表示严重瘀伤。
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术后第 30 天
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肿胀强度评分
大体时间：术后第 1 天
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参与者报告了 5 点李克特量表的肿胀强度评分，其中 1 表示没有肿胀，5 表示严重肿胀。
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术后第 1 天
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肿胀强度评分
大体时间：术后第 7 天
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参与者报告了 5 点李克特量表的肿胀强度评分，其中 1 表示没有肿胀，5 表示严重肿胀。
|
术后第 7 天
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肿胀强度评分
大体时间：术后第 30 天
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参与者报告了 5 点李克特量表的肿胀强度评分，其中 1 表示没有肿胀，5 表示严重肿胀。
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术后第 30 天
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疼痛评分
大体时间：术后第 1 天
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参与者将按照 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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术后第 1 天
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疼痛评分
大体时间：术后第 7 天
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参与者将按照 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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术后第 7 天
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疼痛评分
大体时间：术后第 30 天
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参与者将按照 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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术后第 30 天
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参与者满意度得分
大体时间：术后第 1 天
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参与者将按照 5 点李克特量表对他们的满意度进行评分，其中 1 表示完全不满意，5 表示完全满意。
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术后第 1 天
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参与者满意度得分
大体时间：术后第 7 天
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参与者将按照 5 点李克特量表对他们的满意度进行评分，其中 1 表示完全不满意，5 表示完全满意。
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术后第 7 天
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参与者满意度得分
大体时间：术后第 30 天
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参与者将按照 5 点李克特量表对他们的满意度进行评分，其中 1 表示完全不满意，5 表示完全满意。
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术后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed M Afifi, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月1日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0573
- A539730 (其他标识符：UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (其他标识符：UW Madison)
- Protocol version 0.11 (其他标识符：HS-IRB UW, Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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