Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu traneksamowego w wypełniaczach do twarzy

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające jednoczesne podawanie HA i TXA w wypełniaczu twarzy

Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania kwasu traneksamowego (TXA) z kwasem hialuronowym (HA) w zmniejszaniu obrzęku, siniaków i bólu po wstrzyknięciu do twarzy. Zostanie to zrobione poprzez porównanie HA z HA + TXA u uczestników poddawanych zastrzykom wypełniacza twarzy. Pacjenci poddawani zastrzykom wypełniacza twarzy prawie zawsze mają ten sam rodzaj zastrzyku wykonywany obustronnie w celu zachowania symetrii. Zapewnia to wyjątkową okazję, w której uczestnicy mogą służyć jako własne kontrole. Uczestnikom zostanie wstrzyknięty HA na połowę twarzy, a na drugą połowę twarzy zostanie wstrzyknięty HA+TXA. Obrzęk, siniaki, ból i ogólne zadowolenie zostaną ocenione za pomocą ankiet wypełnianych przez uczestników, ankiet lekarskich i przeglądu dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub większy niż 18 lat, ale mniejszy lub równy 89 lat.
  • Medycznie uzasadnione poddanie się planowemu zastrzykowi wypełniacza twarzy w UW Health przez głównego badacza
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie lub poniżej 18. roku życia
  • Pacjent w wieku powyżej 89 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody z powodu innego stanu, takiego jak upośledzona zdolność podejmowania decyzji.
  • Uczestnicy z historią zdarzenia zakrzepowego (ZŻG, ZP, udar, zawał mięśnia sercowego) lub chorobą genetyczną, która zwiększa ryzyko zakrzepicy
  • Jednoczesne stosowanie estrogenu
  • Uczestnik poddawany jednostronnym zastrzykom wypełniającym twarz
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na TXA lub którykolwiek z pozostałych składników
  • Uczestnicy, którzy są w trakcie aktualnej terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej
  • Uczestnicy z niewydolnością nerek w stadium 2 lub większym
  • Uczestnicy dializ hemo- lub otrzewnowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: HA plus TXA
HA zostanie rozcieńczony TXA za pomocą nasadki Leur-Lok w proporcji 1,0 ml wypełniacza HA na 0,2 ml TXA (100 mg/ml)
Lek: Kwas traneksamowy
TXA jest syntetycznym analogiem lizyny, który hamuje aktywację plazminogenu do plazminy, hamując w ten sposób degradację skrzepów fibrynowych i pełniąc funkcję antyfibrynolityczną
Inne nazwy:
  • TXA
Lek: Kwas hialuronowy
Hialuronidaza jest substancją rozprzestrzeniającą się lub dyfuzyjną, która modyfikuje przepuszczalność tkanki łącznej poprzez hydrolizę kwasu hialuronowego, polisacharydu znajdującego się w międzykomórkowej substancji podstawowej tkanki łącznej
Inne nazwy:
  • HA
  • Hialuronidaza
Komparator placebo: Kontrola: HA plus sól fizjologiczna
HA zostanie rozcieńczony solą fizjologiczną w stosunku 1,0 ml wypełniacza HA na 0,2 ml soli fizjologicznej
Lek: Kwas hialuronowy
Hialuronidaza jest substancją rozprzestrzeniającą się lub dyfuzyjną, która modyfikuje przepuszczalność tkanki łącznej poprzez hydrolizę kwasu hialuronowego, polisacharydu znajdującego się w międzykomórkowej substancji podstawowej tkanki łącznej
Inne nazwy:
  • HA
  • Hialuronidaza
Inny: Solankowy
chlorek sodu i woda do stosowania jako kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności siniaków
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 7
Uczestnik zgłosił intensywność siniaków na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak siniaków, a 5 to poważne siniaki.
Dzień po zabiegu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności siniaków
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 1
Uczestnik zgłosił intensywność siniaków na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak siniaków, a 5 to poważne siniaki.
Dzień po zabiegu 1
Ocena intensywności siniaków
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 30
Uczestnik zgłosił intensywność siniaków na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak siniaków, a 5 to poważne siniaki.
Dzień po zabiegu 30
Ocena intensywności obrzęku
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 1
Uczestnik zgłaszał intensywność obrzęku w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak obrzęku, a 5 ciężki obrzęk.
Dzień po zabiegu 1
Ocena intensywności obrzęku
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 7
Uczestnik zgłaszał intensywność obrzęku w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak obrzęku, a 5 ciężki obrzęk.
Dzień po zabiegu 7
Ocena intensywności obrzęku
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 30
Uczestnik zgłaszał intensywność obrzęku w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak obrzęku, a 5 ciężki obrzęk.
Dzień po zabiegu 30
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 1
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
Dzień po zabiegu 1
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 7
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
Dzień po zabiegu 7
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 30
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
Dzień po zabiegu 30
Wynik satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 1
Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza całkowite niezadowolenie, a 5 całkowite zadowolenie.
Dzień po zabiegu 1
Wynik satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 7
Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza całkowite niezadowolenie, a 5 całkowite zadowolenie.
Dzień po zabiegu 7
Wynik satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 30
Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza całkowite niezadowolenie, a 5 całkowite zadowolenie.
Dzień po zabiegu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0573
  • A539730 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Inny identyfikator: HS-IRB UW, Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj