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Uso do Ácido Tranexâmico em Preenchimentos Faciais

21 de julho de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensaio controlado randomizado avaliando a coadministração de HA e TXA no preenchimento facial

O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da coadministração de ácido tranexâmico (TXA) com ácido hialurônico (AH) na redução do inchaço, hematomas e dor após a injeção facial. Isso será feito comparando HA com HA+TXA em participantes submetidos a injeções de preenchimento facial. Pacientes submetidos a injeções de preenchimento facial quase sempre têm o mesmo tipo de injeção realizada bilateralmente para manter a simetria. Isso oferece uma oportunidade única em que os participantes podem servir como seus próprios controles. Os participantes serão injetados com HA na metade do rosto e a outra metade do rosto será injetada com HA + TXA. Inchaço, hematomas, dor e satisfação geral serão avaliados por meio de pesquisas auto-relatadas pelos participantes, pesquisas com médicos e revisão de registros médicos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos mas inferior ou igual a 89 anos.
  • Medicamente apropriado para se submeter a injeção eletiva de preenchimento facial na UW Health pelo investigador principal
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Menores ou menores de 18 anos
  • Paciente com mais de 89 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento devido a outra condição, como capacidade de tomada de decisão prejudicada.
  • Participantes com histórico de evento trombótico (TVP, EP, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) ou distúrbio genético que aumenta o risco de trombose
  • Uso concomitante de estrogênio
  • Participante submetido a injeções unilaterais de preenchimento facial
  • Participantes com histórico de hipersensibilidade ao TXA ou a qualquer um dos outros ingredientes
  • Participantes que estão em terapia de anticoagulação terapêutica atual
  • Participantes com estágio 2 ou mais de insuficiência renal
  • Participantes em diálise hemo ou peritoneal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: HA mais TXA
O HA será diluído com TXA usando um hub Leur-Lok em uma proporção de 1,0 mL de enchimento de HA para 0,2 mL de TXA (100 mg/mL)
Medicamento: Ácido tranexâmico
O TXA é um análogo sintético da lisina que inibe a ativação do plasminogênio em plasmina, inibindo assim a degradação dos coágulos de fibrina e servindo como um antifibrinolítico
Outros nomes:
  • TXA
Medicamento: Ácido hialurônico
A hialuronidase é uma substância disseminada ou difusa que modifica a permeabilidade do tecido conjuntivo através da hidrólise do ácido hialurônico, um polissacarídeo encontrado na substância fundamental intercelular do tecido conjuntivo
Outros nomes:
  • HA
  • Hialuronidase
Comparador de Placebo: Controle: HA mais solução salina
O HA será diluído com solução salina em uma proporção de 1,0 mL de enchimento de HA para 0,2 mL de solução salina
Medicamento: Ácido hialurônico
A hialuronidase é uma substância disseminada ou difusa que modifica a permeabilidade do tecido conjuntivo através da hidrólise do ácido hialurônico, um polissacarídeo encontrado na substância fundamental intercelular do tecido conjuntivo
Outros nomes:
  • HA
  • Hialuronidase
Outro: Salina
cloreto de sódio e água para uso como controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Intensidade de Hematomas
Prazo: Pós-procedimento dia 7
O participante relatou a intensidade da pontuação de hematomas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é sem hematomas e 5 é hematomas graves.
Pós-procedimento dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Intensidade de Hematomas
Prazo: Pós procedimento dia 1
O participante relatou a intensidade da pontuação de hematomas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é sem hematomas e 5 é hematomas graves.
Pós procedimento dia 1
Pontuação de Intensidade de Hematomas
Prazo: Pós procedimento dia 30
O participante relatou a intensidade da pontuação de hematomas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é sem hematomas e 5 é hematomas graves.
Pós procedimento dia 30
Intensidade da Pontuação de Inchaço
Prazo: Pós procedimento dia 1
O participante relatou a intensidade da pontuação do inchaço em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é sem inchaço e 5 é inchaço grave.
Pós procedimento dia 1
Intensidade da Pontuação de Inchaço
Prazo: Pós-procedimento dia 7
O participante relatou a intensidade da pontuação do inchaço em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é sem inchaço e 5 é inchaço grave.
Pós-procedimento dia 7
Intensidade da Pontuação de Inchaço
Prazo: Pós procedimento dia 30
O participante relatou a intensidade da pontuação do inchaço em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é sem inchaço e 5 é inchaço grave.
Pós procedimento dia 30
Pontuação de dor
Prazo: Pós procedimento dia 1
Os participantes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a maior dor.
Pós procedimento dia 1
Pontuação de dor
Prazo: Pós-procedimento dia 7
Os participantes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a maior dor.
Pós-procedimento dia 7
Pontuação de dor
Prazo: Pós procedimento dia 30
Os participantes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a maior dor.
Pós procedimento dia 30
Pontuação de satisfação do participante
Prazo: Pós procedimento dia 1
Os participantes avaliarão sua satisfação em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é totalmente insatisfeito e 5 é totalmente satisfeito.
Pós procedimento dia 1
Pontuação de satisfação do participante
Prazo: Pós-procedimento dia 7
Os participantes avaliarão sua satisfação em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é totalmente insatisfeito e 5 é totalmente satisfeito.
Pós-procedimento dia 7
Pontuação de satisfação do participante
Prazo: Pós procedimento dia 30
Os participantes avaliarão sua satisfação em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é totalmente insatisfeito e 5 é totalmente satisfeito.
Pós procedimento dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0573
  • A539730 (Outro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Outro identificador: HS-IRB UW, Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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