Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav használata arcfeltöltésben

2022. július 21. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a HA és a TXA együttes adagolásának értékelése az arcfeltöltésben

A tanulmány általános célja a tranexámsav (TXA) és hialuronsav (HA) együttadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a duzzanat, a zúzódások és a fájdalom csökkentésében az arc injekciója után. Ez úgy történik, hogy a HA-t összehasonlítják a HA+TXA-val az arcfeltöltő injekciót kapó résztvevőknél. Az arcfeltöltő injekciót kapó betegeknél a szimmetria megőrzése érdekében szinte mindig azonos típusú injekciót adnak be kétoldalasan. Ez egyedülálló lehetőséget biztosít, ahol a résztvevők saját vezérlőként szolgálhatnak. A résztvevők arcuk felére HA injekciót kapnak, az arc másik felére pedig HA+TXA injekciót kapnak. A duzzanatokat, a véraláfutásokat, a fájdalmat és az általános elégedettséget a résztvevők által készített felmérések, orvosi felmérések és az orvosi feljegyzések áttekintése alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb, de legfeljebb 89 éves kor.
  • Orvosilag megfelelő, hogy az UW Health elektív arcfeltöltő injekcióján essen át a vizsgálatvezető által
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak vagy 18 év alattiak
  • 89 év feletti beteg
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok az egyének, akik más körülmény, például csökkent döntési képesség miatt nem tudnak beleegyezést adni.
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében trombózisos esemény (MVT, PE, stroke, MI) vagy olyan genetikai rendellenesség szerepel, amely növeli a trombózis kockázatát
  • Ösztrogén egyidejű alkalmazása
  • A résztvevő egyoldalú arcfeltöltő injekciót kap
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a TXA-val vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg terápiás antikoaguláns terápiát kapnak
  • 2. vagy magasabb stádiumú veseelégtelenségben szenvedők
  • Hemo- vagy peritoneális dialízisben résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: HA plusz TXA
A HA-t TXA-val hígítják Leur-Lok hub segítségével 1,0 ml HA töltőanyag és 0,2 ml TXA (100 mg/ml) arányban.
Drog: Tranexámsav
A TXA egy szintetikus lizin analóg, amely gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválódását, így gátolja a fibrinrögök lebomlását, és antifibrinolitikumként szolgál.
Más nevek:
  • TXA
Drog: Hialuronsav
A hialuronidáz egy terjedő vagy diffundáló anyag, amely a kötőszövet sejtközi alapanyagában található poliszacharid, a hialuronsav hidrolízise révén módosítja a kötőszövet permeabilitását.
Más nevek:
  • HA
  • Hialuronidáz
Placebo Comparator: Kontroll: HA plusz sóoldat
A HA-t sóoldattal hígítják 1,0 ml HA töltőanyag és 0,2 ml sóoldat arányában
Drog: Hialuronsav
A hialuronidáz egy terjedő vagy diffundáló anyag, amely a kötőszövet sejtközi alapanyagában található poliszacharid, a hialuronsav hidrolízise révén módosítja a kötőszövet permeabilitását.
Más nevek:
  • HA
  • Hialuronidáz
Egyéb: Sóoldat
nátrium-klorid és víz kontrollként való használatra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zúzódások intenzitása
Időkeret: Az eljárás utáni 7. nap
A résztvevő a zúzódások intenzitásáról számolt be egy 5 pontos Likert-skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs zúzódás, az 5 pedig a súlyos zúzódást.
Az eljárás utáni 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zúzódások intenzitása
Időkeret: Az eljárás utáni 1. nap
A résztvevő a zúzódások intenzitásáról számolt be egy 5 pontos Likert-skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs zúzódás, az 5 pedig a súlyos zúzódást.
Az eljárás utáni 1. nap
A zúzódások intenzitása
Időkeret: Az eljárás utáni nap 30
A résztvevő a zúzódások intenzitásáról számolt be egy 5 pontos Likert-skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs zúzódás, az 5 pedig a súlyos zúzódást.
Az eljárás utáni nap 30
A duzzanat intenzitása pontszám
Időkeret: Az eljárás utáni 1. nap
A résztvevő a duzzanat intenzitásáról számolt be egy 5 pontos Likert-skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs duzzanat, az 5 pedig a súlyos duzzanat.
Az eljárás utáni 1. nap
A duzzanat intenzitása pontszám
Időkeret: Az eljárás utáni 7. nap
A résztvevő a duzzanat intenzitásáról számolt be egy 5 pontos Likert-skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs duzzanat, az 5 pedig a súlyos duzzanat.
Az eljárás utáni 7. nap
A duzzanat intenzitása pontszám
Időkeret: Az eljárás utáni nap 30
A résztvevő a duzzanat intenzitásáról számolt be egy 5 pontos Likert-skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs duzzanat, az 5 pedig a súlyos duzzanat.
Az eljárás utáni nap 30
Fájdalom pontszám
Időkeret: Az eljárás utáni 1. nap
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat, ahol a 0 a nem fájdalom, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom.
Az eljárás utáni 1. nap
Fájdalom pontszám
Időkeret: Az eljárás utáni 7. nap
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat, ahol a 0 a nem fájdalom, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom.
Az eljárás utáni 7. nap
Fájdalom pontszám
Időkeret: Az eljárás utáni nap 30
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat, ahol a 0 a nem fájdalom, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom.
Az eljárás utáni nap 30
Résztvevői elégedettségi pontszám
Időkeret: Az eljárás utáni 1. nap
A résztvevők elégedettségüket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, ahol az 1-es a teljesen elégedetlen és az 5-ös a teljesen elégedett.
Az eljárás utáni 1. nap
Résztvevői elégedettségi pontszám
Időkeret: Az eljárás utáni 7. nap
A résztvevők elégedettségüket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, ahol az 1-es a teljesen elégedetlen és az 5-ös a teljesen elégedett.
Az eljárás utáni 7. nap
Résztvevői elégedettségi pontszám
Időkeret: Az eljárás utáni nap 30
A résztvevők elégedettségüket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, ahol az 1-es a teljesen elégedetlen és az 5-ös a teljesen elégedett.
Az eljárás utáni nap 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0573
  • A539730 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Egyéb azonosító: HS-IRB UW, Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel