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Utilisation de l'acide tranexamique dans les charges faciales

21 juillet 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Essai contrôlé randomisé évaluant la co-administration de HA et de TXA dans le remplissage facial

L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration d'acide tranexamique (TXA) avec de l'acide hyaluronique (HA) pour réduire l'enflure, les ecchymoses et la douleur après une injection faciale. Cela sera fait en comparant HA à HA + TXA chez les participants subissant des injections de remplissage facial. Les patients subissant des injections de comblement facial ont presque toujours le même type d'injection effectuée bilatéralement afin de maintenir la symétrie. Cela offre une opportunité unique où les participants peuvent servir de leurs propres contrôles. Les participants recevront une injection de HA sur la moitié de leur visage et l'autre moitié du visage recevra une injection de HA + TXA. L'enflure, les ecchymoses, la douleur et la satisfaction globale seront évaluées à l'aide d'enquêtes autodéclarées par les participants, d'enquêtes auprès des médecins et d'un examen des dossiers médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans mais inférieur ou égal à 89 ans.
  • Médicalement approprié pour subir une injection de remplissage facial élective à UW Health par le chercheur principal
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Mineurs ou moins de 18 ans
  • Patient de plus de 89 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes incapables de donner leur consentement en raison d'une autre condition telle qu'une capacité de prise de décision altérée.
  • Participants ayant des antécédents d'événement thrombotique (TVP, EP, accident vasculaire cérébral, IM) ou de trouble génétique qui augmente le risque de thrombose
  • Utilisation concomitante d'œstrogènes
  • Participant subissant des injections unilatérales de remplissage facial
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité au TXA ou à l'un des autres ingrédients
  • Participants sous traitement anticoagulant thérapeutique en cours
  • Participants atteints d'insuffisance rénale de stade 2 ou plus
  • Participants sous hémodialyse ou dialyse péritonéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : HA plus TXA
L'HA sera dilué avec du TXA à l'aide d'un hub Leur-Lok dans un rapport de 1,0 mL de remplissage HA pour 0,2 mL de TXA (100 mg/mL)
Médicament: L'acide tranexamique
Le TXA est un analogue synthétique de la lysine qui inhibe l'activation du plasminogène en plasmine, inhibant ainsi la dégradation des caillots de fibrine et servant d'antifibrinolytique
Autres noms:
  • ATX
Médicament: Acide hyaluronique
L'hyaluronidase est une substance d'étalement ou de diffusion qui modifie la perméabilité du tissu conjonctif par l'hydrolyse de l'acide hyaluronique, un polysaccharide présent dans la substance fondamentale intercellulaire du tissu conjonctif.
Autres noms:
  • HA
  • Hyaluronidase
Comparateur placebo: Contrôle : HA plus solution saline
HA sera dilué avec une solution saline dans un rapport de 1,0 ml de remplissage HA pour 0,2 ml de solution saline
Médicament: Acide hyaluronique
L'hyaluronidase est une substance d'étalement ou de diffusion qui modifie la perméabilité du tissu conjonctif par l'hydrolyse de l'acide hyaluronique, un polysaccharide présent dans la substance fondamentale intercellulaire du tissu conjonctif.
Autres noms:
  • HA
  • Hyaluronidase
Autre: Saline
chlorure de sodium et eau à utiliser comme témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité des ecchymoses
Délai: Après la procédure jour 7
Le participant a rapporté l'intensité des ecchymoses sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à l'absence d'ecchymoses et 5 à des ecchymoses graves.
Après la procédure jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité des ecchymoses
Délai: Post procédure jour 1
Le participant a rapporté l'intensité des ecchymoses sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à l'absence d'ecchymoses et 5 à des ecchymoses graves.
Post procédure jour 1
Score d'intensité des ecchymoses
Délai: Jour 30 après la procédure
Le participant a rapporté l'intensité des ecchymoses sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à l'absence d'ecchymoses et 5 à des ecchymoses graves.
Jour 30 après la procédure
Intensité du score de gonflement
Délai: Post procédure jour 1
Le participant a rapporté l'intensité du score d'enflure sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à l'absence d'enflure et 5 à un gonflement sévère.
Post procédure jour 1
Intensité du score de gonflement
Délai: Après la procédure jour 7
Le participant a rapporté l'intensité du score d'enflure sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à l'absence d'enflure et 5 à un gonflement sévère.
Après la procédure jour 7
Intensité du score de gonflement
Délai: Jour 30 après la procédure
Le participant a rapporté l'intensité du score d'enflure sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à l'absence d'enflure et 5 à un gonflement sévère.
Jour 30 après la procédure
Score de douleur
Délai: Post procédure jour 1
Les participants évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus élevée.
Post procédure jour 1
Score de douleur
Délai: Après la procédure jour 7
Les participants évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus élevée.
Après la procédure jour 7
Score de douleur
Délai: Jour 30 après la procédure
Les participants évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus élevée.
Jour 30 après la procédure
Score de satisfaction des participants
Délai: Post procédure jour 1
Les participants évalueront leur satisfaction sur une échelle de Likert à 5 points où 1 signifie complètement insatisfait et 5 complètement satisfait.
Post procédure jour 1
Score de satisfaction des participants
Délai: Après la procédure jour 7
Les participants évalueront leur satisfaction sur une échelle de Likert à 5 points où 1 signifie complètement insatisfait et 5 complètement satisfait.
Après la procédure jour 7
Score de satisfaction des participants
Délai: Jour 30 après la procédure
Les participants évalueront leur satisfaction sur une échelle de Likert à 5 points où 1 signifie complètement insatisfait et 5 complètement satisfait.
Jour 30 après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0573
  • A539730 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Autre identifiant: HS-IRB UW, Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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