페이셜 필러에서 트라넥삼산의 사용
2022년 7월 21일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
안면 필러에서 HA와 TXA의 병용 투여를 평가하는 무작위 대조 시험
이 연구의 전반적인 목적은 안면 주사 후 붓기, 멍, 통증을 감소시키는 히알루론산(HA)과 트라넥삼산(TXA)의 병용투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이는 안면 필러 주사를 받는 참가자의 HA와 HA+TXA를 비교하여 수행됩니다.
안면 필러 주사를 받는 환자는 대칭을 유지하기 위해 거의 항상 동일한 유형의 주사를 양쪽에 시행합니다.
이는 참가자가 자신의 컨트롤 역할을 할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.
참가자는 얼굴의 절반에 HA를 주사하고 나머지 절반에는 HA+TXA를 주사합니다.
붓기, 멍, 통증 및 전반적인 만족도는 참가자가 직접 보고한 설문 조사, 의사 설문 조사 및 의료 기록 검토를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상 89세 이하입니다.
- UW Health에서 주임 조사관에 의해 선택적 안면 필러 주사를 받는 것이 의학적으로 적절함
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 미성년자 또는 18세 미만
- 89세 이상의 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 의사 결정 능력 장애와 같은 다른 조건으로 인해 동의할 수 없는 개인.
- 혈전증 사건(DVT, PE, 뇌졸중, MI) 또는 혈전증 위험을 증가시키는 유전 질환의 병력이 있는 참가자
- 에스트로겐의 동시 사용
- 일방적인 안면 필러 주사를 받고 있는 참가자
- TXA 또는 기타 성분에 과민증 병력이 있는 참가자
- 현재 치료적 항응고 요법을 받고 있는 참가자
- 2단계 이상의 신부전 환자
- 혈액 투석 또는 복막 투석을 받는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: HA + TXA
HA는 1.0mL HA 필러 대 0.2mL TXA(100mg/mL)의 비율로 Leur-Lok 허브를 사용하여 TXA로 희석됩니다.
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TXA는 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 억제하여 피브린 응고의 분해를 억제하고 항섬유소 용해제 역할을 하는 합성 라이신 유사체입니다.
다른 이름들:
히알루로니다아제는 결합조직의 세포간 기저물질에서 발견되는 다당류인 히알루론산의 가수분해를 통해 결합조직의 투과성을 변형시키는 확산 또는 확산 물질입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군: HA + 식염수
HA는 1.0mL HA 필러 대 0.2mL 식염수의 비율로 식염수로 희석됩니다.
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히알루로니다아제는 결합조직의 세포간 기저물질에서 발견되는 다당류인 히알루론산의 가수분해를 통해 결합조직의 투과성을 변형시키는 확산 또는 확산 물질입니다.
다른 이름들:
대조군으로 사용하기 위한 염화나트륨 및 물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타박상 점수의 강도
기간: 시술 후 7일차
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참가자는 5점 리커트 척도에서 멍의 강도를 보고했으며, 1은 멍이 없는 경우, 5는 심한 멍이 있는 경우입니다.
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시술 후 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타박상 점수의 강도
기간: 시술 후 1일차
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참가자는 5점 리커트 척도에서 멍의 강도를 보고했으며, 1은 멍이 없는 경우, 5는 심한 멍이 있는 경우입니다.
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시술 후 1일차
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타박상 점수의 강도
기간: 시술 후 30일
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참가자는 5점 리커트 척도에서 멍의 강도를 보고했으며, 1은 멍이 없는 경우, 5는 심한 멍이 있는 경우입니다.
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시술 후 30일
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붓기 점수의 강도
기간: 시술 후 1일차
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참가자는 5점 리커트 척도로 부종의 강도를 보고했으며, 1은 부종이 없는 경우, 5는 심한 부종이 있는 경우입니다.
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시술 후 1일차
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붓기 점수의 강도
기간: 시술 후 7일차
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참가자는 5점 리커트 척도로 부종의 강도를 보고했으며, 1은 부종이 없는 경우, 5는 심한 부종이 있는 경우입니다.
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시술 후 7일차
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붓기 점수의 강도
기간: 시술 후 30일
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참가자는 5점 리커트 척도로 부종의 강도를 보고했으며, 1은 부종이 없는 경우, 5는 심한 부종이 있는 경우입니다.
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시술 후 30일
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통증 점수
기간: 시술 후 1일차
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참가자는 0-10 척도로 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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시술 후 1일차
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통증 점수
기간: 시술 후 7일차
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참가자는 0-10 척도로 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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시술 후 7일차
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통증 점수
기간: 시술 후 30일
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참가자는 0-10 척도로 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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시술 후 30일
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참가자 만족도 점수
기간: 시술 후 1일차
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참가자는 5점 리커트 척도(1은 완전히 불만족, 5는 완전히 만족)로 만족도를 평가합니다.
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시술 후 1일차
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참가자 만족도 점수
기간: 시술 후 7일차
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참가자는 5점 리커트 척도(1은 완전히 불만족, 5는 완전히 만족)로 만족도를 평가합니다.
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시술 후 7일차
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참가자 만족도 점수
기간: 시술 후 30일
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참가자는 5점 리커트 척도(1은 완전히 불만족, 5는 완전히 만족)로 만족도를 평가합니다.
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0573
- A539730 (기타 식별자: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol version 0.11 (기타 식별자: HS-IRB UW, Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
-
Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병