Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tranexamsyre i ansigtsfyldstoffer

21. juli 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer samadministrationen af ​​HA og TXA i ansigtsfyldstof

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af tranexamsyre (TXA) med hyaluronsyre (HA) til at reducere hævelse, blå mærker og smerter efter ansigtsinjektion. Dette vil blive gjort ved at sammenligne HA med HA+TXA hos deltagere, der gennemgår ansigtsfiller-injektioner. Patienter, der gennemgår ansigtsfiller-injektioner, får næsten altid den samme type injektion udført bilateralt for at bevare symmetri. Dette giver en unik mulighed, hvor deltagerne kan fungere som deres egne kontroller. Deltagerne vil blive injiceret med HA på halvdelen af ​​deres ansigt, og den anden halvdel af ansigtet vil blive injiceret med HA+TXA. Hævelse, blå mærker, smerter og overordnet tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af deltagerens selvrapporterede undersøgelser, lægeundersøgelser og gennemgang af lægejournaler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år, men mindre end eller lig med 89 år.
  • Medicinsk passende at gennemgå en elektiv ansigtsfyldstofinjektion på UW Health af hovedforsker
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller under 18 år
  • Patient over 89 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af en anden betingelse, såsom nedsat beslutningsevne.
  • Deltagere med en historie med en trombosehændelse (DVT, PE, slagtilfælde, MI) eller genetisk lidelse, der øger risikoen for trombose
  • Samtidig brug af østrogen
  • Deltager, der gennemgår ensidige ansigtsfiller-injektioner
  • Deltagere med tidligere overfølsomhed over for TXA eller et af de øvrige indholdsstoffer
  • Deltagere, der er i aktuel terapeutisk antikoagulationsbehandling
  • Deltagere med fase 2 eller større nyresvigt
  • Deltagere i hæmo- eller peritonealdialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: HA plus TXA
HA vil blive fortyndet med TXA ved hjælp af en Leur-Lok-hub i forholdet 1,0 ml HA-fyldstof til 0,2 ml TXA (100 mg/mL)
Medicin: Tranexamsyre
TXA er en syntetisk lysinanalog, der hæmmer aktiveringen af ​​plasminogen til plasmin, og dermed hæmmer nedbrydning af fibrinpropper og fungerer som et antifibrinolytikum
Andre navne:
  • TXA
Medicin: Hyaluronsyre
Hyaluronidase er et sprednings- eller diffuserende stof, som ændrer permeabiliteten af ​​bindevæv gennem hydrolyse af hyaluronsyre, et polysaccharid, der findes i bindevævets intercellulære grundsubstans
Andre navne:
  • HA
  • Hyaluronidase
Placebo komparator: Kontrol: HA plus saltvand
HA fortyndes med saltvand i forholdet 1,0 mL HA-fyldstof til 0,2 mL saltvand
Medicin: Hyaluronsyre
Hyaluronidase er et sprednings- eller diffuserende stof, som ændrer permeabiliteten af ​​bindevæv gennem hydrolyse af hyaluronsyre, et polysaccharid, der findes i bindevævets intercellulære grundsubstans
Andre navne:
  • HA
  • Hyaluronidase
Andet: Saltvand
natriumchlorid og vand til brug som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for blå mærkers intensitet
Tidsramme: Efter procedure dag 7
Deltageren rapporterede intensiteten af ​​blå mærker på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen blå mærker og 5 er alvorlige blå mærker.
Efter procedure dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for blå mærkers intensitet
Tidsramme: Efterbehandling dag 1
Deltageren rapporterede intensiteten af ​​blå mærker på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen blå mærker og 5 er alvorlige blå mærker.
Efterbehandling dag 1
Score for blå mærkers intensitet
Tidsramme: Efterbehandling dag 30
Deltageren rapporterede intensiteten af ​​blå mærker på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen blå mærker og 5 er alvorlige blå mærker.
Efterbehandling dag 30
Intensitet af hævelse Score
Tidsramme: Efterbehandling dag 1
Deltageren rapporterede intensiteten af ​​hævelse på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen hævelse og 5 er alvorlig hævelse.
Efterbehandling dag 1
Intensitet af hævelse Score
Tidsramme: Efter procedure dag 7
Deltageren rapporterede intensiteten af ​​hævelse på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen hævelse og 5 er alvorlig hævelse.
Efter procedure dag 7
Intensitet af hævelse Score
Tidsramme: Efterbehandling dag 30
Deltageren rapporterede intensiteten af ​​hævelse på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen hævelse og 5 er alvorlig hævelse.
Efterbehandling dag 30
Smertescore
Tidsramme: Efterbehandling dag 1
Deltagerne vil vurdere deres smerter på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den højeste smerte.
Efterbehandling dag 1
Smertescore
Tidsramme: Efter procedure dag 7
Deltagerne vil vurdere deres smerter på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den højeste smerte.
Efter procedure dag 7
Smertescore
Tidsramme: Efterbehandling dag 30
Deltagerne vil vurdere deres smerter på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den højeste smerte.
Efterbehandling dag 30
Deltagertilfredshedsscore
Tidsramme: Efterbehandling dag 1
Deltagerne vurderer deres tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt utilfreds og 5 er helt tilfreds.
Efterbehandling dag 1
Deltagertilfredshedsscore
Tidsramme: Efter procedure dag 7
Deltagerne vurderer deres tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt utilfreds og 5 er helt tilfreds.
Efter procedure dag 7
Deltagertilfredshedsscore
Tidsramme: Efterbehandling dag 30
Deltagerne vurderer deres tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt utilfreds og 5 er helt tilfreds.
Efterbehandling dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0573
  • A539730 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Anden identifikator: HS-IRB UW, Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blå mærker på injektionsstedet

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner