Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny tranexamové v obličejových výplních

21. července 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící současné podávání HA a TXA v obličejové výplni

Celkovým účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost současného podávání kyseliny tranexamové (TXA) s kyselinou hyaluronovou (HA) při snižování otoků, modřin a bolesti po injekci do obličeje. To bude provedeno srovnáním HA s HA+TXA u účastníků podstupujících injekce výplně obličeje. Pacienti, kteří podstupují injekce výplně obličeje, mají téměř vždy stejný typ injekce prováděný oboustranně, aby byla zachována symetrie. To poskytuje jedinečnou příležitost, kde mohou účastníci sloužit jako vlastní ovládací prvky. Účastníkům bude aplikována injekce HA do poloviny obličeje a do druhé poloviny obličeje bude aplikována injekce HA+TXA. Otoky, modřiny, bolest a celková spokojenost budou posouzeny pomocí průzkumů, které účastníci sami uvedli, průzkumů lékařů a kontroly lékařských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18, ale nižší nebo rovný 89 let.
  • Z lékařského hlediska vhodné podstoupit elektivní injekci výplně obličeje v UW Health hlavním výzkumníkem
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí nebo mladší 18 let
  • Pacient starší 89 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jednotlivci neschopní dát souhlas kvůli jiné podmínce, jako je zhoršená schopnost rozhodovat.
  • Účastníci s anamnézou trombotické příhody (DVT, PE, cévní mozková příhoda, IM) nebo genetickou poruchou, která zvyšuje riziko trombózy
  • Současné užívání estrogenů
  • Účastník podstupující jednostranné injekce výplně obličeje
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na TXA nebo na kteroukoli další složku
  • Účastníci, kteří jsou na současné terapeutické antikoagulační léčbě
  • Účastníci s renálním selháním stupně 2 nebo vyšším
  • Účastníci hemo- nebo peritoneální dialýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: HA plus TXA
HA bude naředěna TXA pomocí rozbočovače Leur-Lok v poměru 1,0 ml plniva HA k 0,2 ml TXA (100 mg/ml)
Lék: Kyselina tranexamová
TXA je syntetický analog lysinu, který inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin, čímž inhibuje degradaci fibrinových sraženin a slouží jako antifibrinolytikum
Ostatní jména:
  • TXA
Lék: Kyselina hyaluronová
Hyaluronidáza je šířící se nebo difuzní látka, která modifikuje propustnost pojivové tkáně hydrolýzou kyseliny hyaluronové, polysacharidu, který se nachází v mezibuněčné základní látce pojivové tkáně.
Ostatní jména:
  • HA
  • Hyaluronidáza
Komparátor placeba: Kontrola: HA plus fyziologický roztok
HA se zředí fyziologickým roztokem v poměru 1,0 ml plniva HA k 0,2 ml fyziologického roztoku
Lék: Kyselina hyaluronová
Hyaluronidáza je šířící se nebo difuzní látka, která modifikuje propustnost pojivové tkáně hydrolýzou kyseliny hyaluronové, polysacharidu, který se nachází v mezibuněčné základní látce pojivové tkáně.
Ostatní jména:
  • HA
  • Hyaluronidáza
Jiný: Solný
chlorid sodný a voda pro použití jako kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity modřin
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastník uvedl intenzitu modřin skóre na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 je žádná modřina a 5 je těžká modřina.
Den po zákroku 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity modřin
Časové okno: Den po zákroku 1
Účastník uvedl intenzitu modřin skóre na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 je žádná modřina a 5 je těžká modřina.
Den po zákroku 1
Skóre intenzity modřin
Časové okno: Den po zákroku 30
Účastník uvedl intenzitu modřin skóre na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 je žádná modřina a 5 je těžká modřina.
Den po zákroku 30
Skóre intenzity otoku
Časové okno: Den po zákroku 1
Účastník uvedl skóre intenzity otoku na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 je žádný otok a 5 je silný otok.
Den po zákroku 1
Skóre intenzity otoku
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastník uvedl skóre intenzity otoku na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 je žádný otok a 5 je silný otok.
Den po zákroku 7
Skóre intenzity otoku
Časové okno: Den po zákroku 30
Účastník uvedl skóre intenzity otoku na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 je žádný otok a 5 je silný otok.
Den po zákroku 30
Skóre bolesti
Časové okno: Den po zákroku 1
Účastníci budou hodnotit svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejvyšší bolest.
Den po zákroku 1
Skóre bolesti
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastníci budou hodnotit svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejvyšší bolest.
Den po zákroku 7
Skóre bolesti
Časové okno: Den po zákroku 30
Účastníci budou hodnotit svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejvyšší bolest.
Den po zákroku 30
Skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: Den po zákroku 1
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost na 5bodové Likertově škále, kde 1 je zcela nespokojen a 5 je zcela spokojen.
Den po zákroku 1
Skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost na 5bodové Likertově škále, kde 1 je zcela nespokojen a 5 je zcela spokojen.
Den po zákroku 7
Skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: Den po zákroku 30
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost na 5bodové Likertově škále, kde 1 je zcela nespokojen a 5 je zcela spokojen.
Den po zákroku 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0573
  • A539730 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Jiný identifikátor: HS-IRB UW, Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modřina v místě vpichu

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit