Användning av tranexaminsyra i ansiktsfyllmedel
21 juli 2022 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Randomiserat kontrollerat försök som utvärderar samadministrationen av HA och TXA i ansiktsfyllmedel
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av tranexamsyra (TXA) med hyaluronsyra (HA) för att minska svullnad, blåmärken och smärta efter ansiktsinjektion.
Detta kommer att göras genom att jämföra HA med HA+TXA hos deltagare som genomgår ansiktsfyllmedelsinjektioner.
Patienter som genomgår ansiktsfiller-injektioner får nästan alltid samma typ av injektion utförd bilateralt för att bibehålla symmetri.
Detta ger en unik möjlighet där deltagarna kan fungera som sina egna kontroller.
Deltagarna kommer att injiceras med HA på halva ansiktet och den andra halvan av ansiktet kommer att injiceras med HA+TXA.
Svullnad, blåmärken, smärta och övergripande tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av deltagarnas självrapporterade undersökningar, läkarundersökningar och genomgång av medicinska journaler.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 men mindre än eller lika med 89 år.
- Medicinskt lämpligt att genomgå valfri ansiktsfyllmedelsinjektion på UW Health av huvudutredare
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Minderåriga eller under 18 år
- Patient över 89 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Individer som inte kan ge sitt samtycke på grund av ett annat tillstånd såsom nedsatt beslutsförmåga.
- Deltagare med en historia av en trombotisk händelse (DVT, PE, stroke, MI) eller genetisk störning som ökar risken för trombos
- Samtidig användning av östrogen
- Deltagare som genomgår ensidiga ansiktsfyllmedelsinjektioner
- Deltagare med tidigare överkänslighet mot TXA eller något av övriga innehållsämnen
- Deltagare som är på aktuell terapeutisk antikoagulationsterapi
- Deltagare med steg 2 eller högre njursvikt
- Deltagare i hemo- eller peritonealdialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: HA plus TXA
HA kommer att spädas ut med TXA med ett Leur-Lok-nav i förhållandet 1,0 ml HA-fyllmedel till 0,2 ml TXA (100 mg/ml)
|
TXA är en syntetisk lysinanalog som hämmar aktiveringen av plasminogen till plasmin, och på så sätt hämmar nedbrytningen av fibrinklumpar och fungerar som ett antifibrinolytikum
Andra namn:
Hyaluronidas är ett spridande eller spridande ämne som modifierar bindvävens permeabilitet genom hydrolys av hyaluronsyra, en polysackarid som finns i bindvävens intercellulära grundsubstans.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll: HA plus koksaltlösning
HA späds med koksaltlösning i förhållandet 1,0 ml HA-fyllmedel till 0,2 ml koksaltlösning
|
Hyaluronidas är ett spridande eller spridande ämne som modifierar bindvävens permeabilitet genom hydrolys av hyaluronsyra, en polysackarid som finns i bindvävens intercellulära grundsubstans.
Andra namn:
natriumklorid och vatten för användning som kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitet av blåmärken
Tidsram: Efter proceduren dag 7
|
Deltagaren rapporterade intensiteten av blåmärken på en 5-punkts Likert-skala där 1 är inga blåmärken och 5 är allvarliga blåmärken.
|
Efter proceduren dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitet av blåmärken
Tidsram: Efter proceduren dag 1
|
Deltagaren rapporterade intensiteten av blåmärken på en 5-punkts Likert-skala där 1 är inga blåmärken och 5 är allvarliga blåmärken.
|
Efter proceduren dag 1
|
|
Intensitet av blåmärken
Tidsram: Efter proceduren dag 30
|
Deltagaren rapporterade intensiteten av blåmärken på en 5-punkts Likert-skala där 1 är inga blåmärken och 5 är allvarliga blåmärken.
|
Efter proceduren dag 30
|
|
Intensitet av svullnad Poäng
Tidsram: Efter proceduren dag 1
|
Deltagaren rapporterade intensiteten av svullnadspoäng på en 5-gradig Likert-skala där 1 är ingen svullnad och 5 är allvarlig svullnad.
|
Efter proceduren dag 1
|
|
Intensitet av svullnad Poäng
Tidsram: Efter proceduren dag 7
|
Deltagaren rapporterade intensiteten av svullnadspoäng på en 5-gradig Likert-skala där 1 är ingen svullnad och 5 är allvarlig svullnad.
|
Efter proceduren dag 7
|
|
Intensitet av svullnad Poäng
Tidsram: Efter proceduren dag 30
|
Deltagaren rapporterade intensiteten av svullnadspoäng på en 5-gradig Likert-skala där 1 är ingen svullnad och 5 är allvarlig svullnad.
|
Efter proceduren dag 30
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Efter proceduren dag 1
|
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den högsta smärtan.
|
Efter proceduren dag 1
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Efter proceduren dag 7
|
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den högsta smärtan.
|
Efter proceduren dag 7
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Efter proceduren dag 30
|
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den högsta smärtan.
|
Efter proceduren dag 30
|
|
Betyg för deltagarnöjdhet
Tidsram: Efter proceduren dag 1
|
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse på en 5-gradig Likert-skala där 1 är helt missnöjd och 5 är helt nöjd.
|
Efter proceduren dag 1
|
|
Betyg för deltagarnöjdhet
Tidsram: Efter proceduren dag 7
|
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse på en 5-gradig Likert-skala där 1 är helt missnöjd och 5 är helt nöjd.
|
Efter proceduren dag 7
|
|
Betyg för deltagarnöjdhet
Tidsram: Efter proceduren dag 30
|
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse på en 5-gradig Likert-skala där 1 är helt missnöjd och 5 är helt nöjd.
|
Efter proceduren dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Sår, Icke-penetrerande
- Kontusioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Viskostillskott
- Tranexaminsyra
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0573
- A539730 (Annan identifierare: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol version 0.11 (Annan identifierare: HS-IRB UW, Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .