Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tranexamsyre i ansiktsfyllstoffer

21. juli 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Randomisert kontrollert forsøk som evaluerer samadministrasjonen av HA og TXA i ansiktsfiller

Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av tranexamsyre (TXA) med hyaluronsyre (HA) for å redusere hevelse, blåmerker og smerte etter ansiktsinjeksjon. Dette vil bli gjort ved å sammenligne HA med HA+TXA hos deltakere som gjennomgår ansiktsfyllinjeksjoner. Pasienter som gjennomgår ansiktsfillerinjeksjoner får nesten alltid samme type injeksjon utført bilateralt for å opprettholde symmetri. Dette gir en unik mulighet der deltakerne kan fungere som sine egne kontroller. Deltakerne vil bli injisert med HA på halvparten av ansiktet og den andre halvdelen av ansiktet vil bli injisert med HA+TXA. Hevelse, blåmerker, smerte og generell tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av deltaker selvrapporterte undersøkelser, legeundersøkelser og gjennomgang av medisinske journaler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år, men mindre enn eller lik 89 år.
  • Medisinsk passende for å gjennomgå valgfri ansiktsfyllerinjeksjon ved UW Health av hovedetterforsker
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller under 18 år
  • Pasient over 89 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi samtykke på grunn av en annen tilstand, for eksempel nedsatt beslutningsevne.
  • Deltakere med en historie med en trombotisk hendelse (DVT, PE, hjerneslag, MI) eller genetisk lidelse som øker risikoen for trombose
  • Samtidig bruk av østrogen
  • Deltaker som gjennomgår ensidige injeksjoner med ansiktsfiller
  • Deltakere med tidligere overfølsomhet overfor TXA eller noen av de andre innholdsstoffene
  • Deltakere som er på aktuell terapeutisk antikoagulasjonsbehandling
  • Deltakere med stadium 2 eller større nyresvikt
  • Deltakere på hemo- eller peritonealdialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: HA pluss TXA
HA vil bli fortynnet med TXA ved å bruke en Leur-Lok-hub i forholdet 1,0 ml HA-fyllstoff til 0,2 ml TXA (100 mg/ml)
Legemiddel: Tranexaminsyre
TXA er en syntetisk lysinanalog som hemmer aktiveringen av plasminogen til plasmin, og dermed hemmer nedbrytning av fibrinkagel og fungerer som et antifibrinolytikum
Andre navn:
  • TXA
Legemiddel: Hyaluronsyre
Hyaluronidase er et spredende eller diffuserende stoff som modifiserer permeabiliteten til bindevev gjennom hydrolyse av hyaluronsyre, et polysakkarid som finnes i den intercellulære grunnsubstansen i bindevevet
Andre navn:
  • HA
  • Hyaluronidase
Placebo komparator: Kontroll: HA pluss saltvann
HA vil bli fortynnet med saltvann i forholdet 1,0 ml HA fyllstoff til 0,2 ml saltvann
Legemiddel: Hyaluronsyre
Hyaluronidase er et spredende eller diffuserende stoff som modifiserer permeabiliteten til bindevev gjennom hydrolyse av hyaluronsyre, et polysakkarid som finnes i den intercellulære grunnsubstansen i bindevevet
Andre navn:
  • HA
  • Hyaluronidase
Annen: Saltvann
natriumklorid og vann for bruk som kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av blåmerker
Tidsramme: Etter prosedyre dag 7
Deltakeren rapporterte intensiteten av blåmerker på en 5-punkts Likert-skala der 1 er ingen blåmerker og 5 er alvorlige blåmerker.
Etter prosedyre dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av blåmerker
Tidsramme: Etter prosedyre dag 1
Deltakeren rapporterte intensiteten av blåmerker på en 5-punkts Likert-skala der 1 er ingen blåmerker og 5 er alvorlige blåmerker.
Etter prosedyre dag 1
Intensitet av blåmerker
Tidsramme: Etter prosedyre dag 30
Deltakeren rapporterte intensiteten av blåmerker på en 5-punkts Likert-skala der 1 er ingen blåmerker og 5 er alvorlige blåmerker.
Etter prosedyre dag 30
Intensitet av hevelse Score
Tidsramme: Etter prosedyre dag 1
Deltakeren rapporterte intensiteten av hevelsen på en 5-punkts Likert-skala der 1 er ingen hevelse og 5 er alvorlig hevelse.
Etter prosedyre dag 1
Intensitet av hevelse Score
Tidsramme: Etter prosedyre dag 7
Deltakeren rapporterte intensiteten av hevelsen på en 5-punkts Likert-skala der 1 er ingen hevelse og 5 er alvorlig hevelse.
Etter prosedyre dag 7
Intensitet av hevelse Score
Tidsramme: Etter prosedyre dag 30
Deltakeren rapporterte intensiteten av hevelsen på en 5-punkts Likert-skala der 1 er ingen hevelse og 5 er alvorlig hevelse.
Etter prosedyre dag 30
Smertescore
Tidsramme: Etter prosedyre dag 1
Deltakerne vil rangere smertene sine på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den høyeste smerten.
Etter prosedyre dag 1
Smertescore
Tidsramme: Etter prosedyre dag 7
Deltakerne vil rangere smertene sine på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den høyeste smerten.
Etter prosedyre dag 7
Smertescore
Tidsramme: Etter prosedyre dag 30
Deltakerne vil rangere smertene sine på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den høyeste smerten.
Etter prosedyre dag 30
Deltakertilfredshetspoeng
Tidsramme: Etter prosedyre dag 1
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala der 1 er helt misfornøyd og 5 er helt fornøyd.
Etter prosedyre dag 1
Deltakertilfredshetspoeng
Tidsramme: Etter prosedyre dag 7
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala der 1 er helt misfornøyd og 5 er helt fornøyd.
Etter prosedyre dag 7
Deltakertilfredshetspoeng
Tidsramme: Etter prosedyre dag 30
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala der 1 er helt misfornøyd og 5 er helt fornøyd.
Etter prosedyre dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0573
  • A539730 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Annen identifikator: HS-IRB UW, Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blåmerker på injeksjonsstedet

Kliniske studier på Tranexaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere