Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon käyttö kasvojen täyteaineissa

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan HA:n ja TXA:n yhteiskäyttöä kasvojen täyteaineessa

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida traneksaamihapon (TXA) ja hyaluronihapon (HA) yhteisantamisen turvallisuutta ja tehokkuutta turvotuksen, mustelmien ja kivun vähentämisessä kasvojen injektion jälkeen. Tämä tehdään vertaamalla HA:ta HA+TXA:han osallistujilla, joille tehdään kasvotäyttöruiske. Potilaille, joille suoritetaan kasvotäyteinjektio, on lähes aina samantyyppinen injektio molemminpuolisesti symmetrian säilyttämiseksi. Tämä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden, jossa osallistujat voivat toimia omina ohjaiminaan. Osallistujille ruiskutetaan HA:ta puoleen kasvoista ja toiselle puolelle kasvoista HA+TXA. Turvotusta, mustelmia, kipua ja yleistä tyytyväisyyttä arvioidaan osallistujien itse tekemien kyselyiden, lääkärin kyselyiden ja potilastietojen tarkastelun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta, mutta alle tai yhtä suuri kuin 89 vuotta.
  • Lääketieteellisesti sopiva päätutkijan suorittama valinnainen kasvojen täyteaineinjektio UW Healthissa
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset tai alle 18-vuotiaat
  • Yli 89-vuotias potilas
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta muun tilan, kuten päätöksentekokyvyn heikkenemisen vuoksi.
  • Osallistujat, joilla on ollut tromboottinen tapahtuma (DVT, PE, aivohalvaus, MI) tai geneettinen häiriö, joka lisää tromboosin riskiä
  • Estrogeenin samanaikainen käyttö
  • Osallistujalle tehdään yksipuolisia kasvotäyttöruiskeita
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä TXA:lle tai jollekin muulle lääkkeen aineosalle
  • Osallistujat, jotka ovat parhaillaan terapeuttisessa antikoagulaatiohoidossa
  • Osallistujat, joilla on vaihe 2 tai suurempi munuaisten vajaatoiminta
  • Hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoon osallistuvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio: HA plus TXA
HA laimennetaan TXA:lla käyttämällä Leur-Lok-keskiötä suhteessa 1,0 ml HA-täyteainetta 0,2 ml:aan TXA:ta (100 mg/ml)
Lääke: Traneksaamihappo
TXA on synteettinen lysiinianalogi, joka estää plasminogeenin aktivoitumista plasmiiniksi ja estää siten fibriinihyytymien hajoamista ja toimii antifibrinolyyttisenä aineena.
Muut nimet:
  • TXA
Lääke: Hyaluronihappo
Hyaluronidaasi on leviävä tai leviävä aine, joka muuttaa sidekudoksen läpäisevyyttä hyaluronihapon hydrolyysin kautta. Hyaluronidaasi on polysakkaridi, jota löytyy sidekudoksen solujen välisestä pohja-aineesta.
Muut nimet:
  • HA
  • Hyaluronidaasi
Placebo Comparator: Kontrolli: HA plus suolaliuos
HA laimennetaan suolaliuoksella suhteessa 1,0 ml HA-täyteainetta 0,2 ml:aan suolaliuosta
Lääke: Hyaluronihappo
Hyaluronidaasi on leviävä tai leviävä aine, joka muuttaa sidekudoksen läpäisevyyttä hyaluronihapon hydrolyysin kautta. Hyaluronidaasi on polysakkaridi, jota löytyy sidekudoksen solujen välisestä pohja-aineesta.
Muut nimet:
  • HA
  • Hyaluronidaasi
Muut: Suolaliuos
natriumkloridi ja vesi kontrollina käytettäväksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mustelmien intensiteetti
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Osallistuja raportoi mustelmien intensiteetistä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole mustelmia ja 5 on vakava mustelma.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mustelmien intensiteetti
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Osallistuja raportoi mustelmien intensiteetistä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole mustelmia ja 5 on vakava mustelma.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Mustelmien intensiteetti
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Osallistuja raportoi mustelmien intensiteetistä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole mustelmia ja 5 on vakava mustelma.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Turvotuksen intensiteetti pisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Osallistuja ilmoitti turvotuksen voimakkuudesta 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole turvotusta ja 5 on vakava turvotus.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Turvotuksen intensiteetti pisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Osallistuja ilmoitti turvotuksen voimakkuudesta 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole turvotusta ja 5 on vakava turvotus.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Turvotuksen intensiteetti pisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Osallistuja ilmoitti turvotuksen voimakkuudesta 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole turvotusta ja 5 on vakava turvotus.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Kipupisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Kipupisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Kipupisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Osallistujien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin tyytymätön ja 5 on täysin tyytyväinen.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Osallistujien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin tyytymätön ja 5 on täysin tyytyväinen.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Osallistujien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin tyytymätön ja 5 on täysin tyytyväinen.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0573
  • A539730 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Muu tunniste: HS-IRB UW, Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Injektiokohdan mustelmat

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa