Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транексамовой кислоты в филлерах для лица

21 июля 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке совместного применения ГК и ТХА в филлерах для лица

Общая цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность совместного введения транексамовой кислоты (ТХА) с гиалуроновой кислотой (ГК) для уменьшения отека, кровоподтеков и боли после инъекций в лицо. Это будет сделано путем сравнения HA с HA + TXA у участников, которым делают инъекции филлеров в лицо. Пациентам, подвергающимся инъекциям филлера в лицо, почти всегда делают инъекции одного и того же типа двусторонне, чтобы сохранить симметрию. Это дает уникальную возможность, когда участники могут выступать в качестве своих собственных элементов управления. Участникам будет введена ГК на половину лица, а на другую половину лица будет введена ГК + ТХА. Отек, кровоподтеки, боль и общее удовлетворение будут оцениваться с помощью опросов участников, опросов врачей и изучения медицинских карт.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18, но меньше или равен 89 годам.
  • С медицинской точки зрения целесообразно пройти плановую инъекцию филлера для лица в UW Health, проводимую главным исследователем.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние или моложе 18 лет
  • Пациент старше 89 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, которые не могут дать согласие из-за другого состояния, такого как нарушение способности принимать решения.
  • Участники с тромботическим событием в анамнезе (ТГВ, ТЭЛА, инсультом, инфарктом миокарда) или генетическим заболеванием, повышающим риск тромбоза
  • Одновременное применение эстрогенов
  • Участник, перенесший односторонние инъекции филлеров в лицо
  • Участники с гиперчувствительностью к TXA или любому другому ингредиенту в анамнезе
  • Участники, находящиеся на текущей терапевтической антикоагулянтной терапии
  • Участники со стадией 2 или более высокой почечной недостаточностью
  • Участники на гемо- или перитонеальном диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: ГК плюс ТХА
ГК будет разбавлена ​​TXA с использованием концентратора Leur-Lok в соотношении 1,0 мл филлера HA к 0,2 мл TXA (100 мг/мл).
Лекарство: Транексамовая кислота
ТХА представляет собой синтетический аналог лизина, который ингибирует активацию плазминогена в плазмин, тем самым подавляя деградацию фибриновых сгустков и действуя как антифибринолитическое средство.
Другие имена:
  • ТХА
Лекарство: Гиалуроновая кислота
Гиалуронидаза представляет собой распространяющееся или диффундирующее вещество, которое изменяет проницаемость соединительной ткани посредством гидролиза гиалуроновой кислоты, полисахарида, обнаруженного в межклеточном основном веществе соединительной ткани.
Другие имена:
  • Га
  • Гиалуронидаза
Плацебо Компаратор: Контроль: ГК плюс физиологический раствор
ГК разводят физиологическим раствором в соотношении 1,0 мл наполнителя ГК к 0,2 мл физиологического раствора.
Лекарство: Гиалуроновая кислота
Гиалуронидаза представляет собой распространяющееся или диффундирующее вещество, которое изменяет проницаемость соединительной ткани посредством гидролиза гиалуроновой кислоты, полисахарида, обнаруженного в межклеточном основном веществе соединительной ткани.
Другие имена:
  • Га
  • Гиалуронидаза
Другой: Физиологический раствор
хлорид натрия и вода для использования в качестве контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности кровоподтеков
Временное ограничение: Постпроцедурный день 7
Участник сообщил об интенсивности кровоподтеков по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — отсутствие кровоподтеков, а 5 — сильные кровоподтеки.
Постпроцедурный день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности кровоподтеков
Временное ограничение: После процедуры день 1
Участник сообщил об интенсивности кровоподтеков по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — отсутствие кровоподтеков, а 5 — сильные кровоподтеки.
После процедуры день 1
Оценка интенсивности кровоподтеков
Временное ограничение: После процедуры день 30
Участник сообщил об интенсивности кровоподтеков по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — отсутствие кровоподтеков, а 5 — сильные кровоподтеки.
После процедуры день 30
Оценка интенсивности отека
Временное ограничение: После процедуры день 1
Участник сообщил об интенсивности отека по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие отека, а 5 — сильный отек.
После процедуры день 1
Оценка интенсивности отека
Временное ограничение: Постпроцедурный день 7
Участник сообщил об интенсивности отека по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие отека, а 5 — сильный отек.
Постпроцедурный день 7
Оценка интенсивности отека
Временное ограничение: После процедуры день 30
Участник сообщил об интенсивности отека по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие отека, а 5 — сильный отек.
После процедуры день 30
Оценка боли
Временное ограничение: После процедуры день 1
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
После процедуры день 1
Оценка боли
Временное ограничение: Постпроцедурный день 7
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
Постпроцедурный день 7
Оценка боли
Временное ограничение: После процедуры день 30
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
После процедуры день 30
Оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: После процедуры день 1
Участники оценивают свою удовлетворенность по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — полностью неудовлетворен, а 5 — полностью удовлетворен.
После процедуры день 1
Оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: Постпроцедурный день 7
Участники оценивают свою удовлетворенность по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — полностью неудовлетворен, а 5 — полностью удовлетворен.
Постпроцедурный день 7
Оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: После процедуры день 30
Участники оценивают свою удовлетворенность по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — полностью неудовлетворен, а 5 — полностью удовлетворен.
После процедуры день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0573
  • A539730 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Другой идентификатор: HS-IRB UW, Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться