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Uso de Ácido Tranexámico en Rellenos Faciales

21 de julio de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensayo controlado aleatorizado que evalúa la coadministración de HA y TXA en rellenos faciales

El propósito general de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración conjunta de ácido tranexámico (TXA) con ácido hialurónico (HA) para reducir la hinchazón, los hematomas y el dolor después de la inyección facial. Esto se hará comparando HA con HA+TXA en participantes que se someten a inyecciones de relleno facial. A los pacientes que se someten a inyecciones de relleno facial casi siempre se les realiza el mismo tipo de inyección bilateralmente para mantener la simetría. Esto brinda una oportunidad única en la que los participantes pueden actuar como sus propios controles. A los participantes se les inyectará HA en la mitad de la cara y en la otra mitad de la cara se inyectará HA+TXA. La hinchazón, los hematomas, el dolor y la satisfacción general se evaluarán mediante encuestas autoinformadas por los participantes, encuestas médicas y revisión de registros médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 18 pero menor o igual a 89 años.
  • Médicamente apropiado para someterse a una inyección de relleno facial electiva en UW Health por parte del investigador principal
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Menores de edad o menores de 18 años
  • Paciente mayor de 89 años
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Individuos incapaces de dar su consentimiento debido a otra condición, como una capacidad de toma de decisiones disminuida.
  • Participantes con antecedentes de un evento trombótico (TVP, EP, accidente cerebrovascular, IM) o trastorno genético que aumenta el riesgo de trombosis
  • Uso concurrente de estrógeno
  • Participante sometido a inyecciones unilaterales de relleno facial
  • Participantes con antecedentes de hipersensibilidad al TXA o a cualquiera de los demás componentes
  • Participantes que reciben tratamiento anticoagulante terapéutico actual
  • Participantes con insuficiencia renal en estadio 2 o superior
  • Participantes en hemodiálisis o peritoneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: HA más TXA
El HA se diluirá con TXA utilizando un concentrador Leur-Lok en una proporción de 1,0 ml de relleno de HA por 0,2 ml de TXA (100 mg/ml)
Droga: Ácido tranexámico
El TXA es un análogo sintético de la lisina que inhibe la activación del plasminógeno a plasmina, lo que inhibe la degradación de los coágulos de fibrina y actúa como antifibrinolítico.
Otros nombres:
  • TXA
Droga: Ácido hialurónico
La hialuronidasa es una sustancia que se propaga o difunde y que modifica la permeabilidad del tejido conjuntivo a través de la hidrólisis del ácido hialurónico, un polisacárido que se encuentra en la sustancia fundamental intercelular del tejido conjuntivo.
Otros nombres:
  • DECIR AH
  • Hialuronidasa
Comparador de placebos: Control: HA más solución salina
HA se diluirá con solución salina en una proporción de 1,0 ml de relleno de HA por 0,2 ml de solución salina
Droga: Ácido hialurónico
La hialuronidasa es una sustancia que se propaga o difunde y que modifica la permeabilidad del tejido conjuntivo a través de la hidrólisis del ácido hialurónico, un polisacárido que se encuentra en la sustancia fundamental intercelular del tejido conjuntivo.
Otros nombres:
  • DECIR AH
  • Hialuronidasa
Otro: Salina
cloruro de sodio y agua para usar como control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la intensidad de los hematomas
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 7
El participante informó la intensidad de la puntuación de los hematomas en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 es sin hematomas y 5 es hematomas graves.
Postprocedimiento día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la intensidad de los hematomas
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 1
El participante informó la intensidad de la puntuación de los hematomas en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 es sin hematomas y 5 es hematomas graves.
Postprocedimiento día 1
Puntuación de la intensidad de los hematomas
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 30
El participante informó la intensidad de la puntuación de los hematomas en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 es sin hematomas y 5 es hematomas graves.
Postprocedimiento día 30
Puntuación de la intensidad de la hinchazón
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 1
El participante informó la intensidad de la puntuación de la inflamación en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 es sin inflamación y 5 es inflamación grave.
Postprocedimiento día 1
Puntuación de la intensidad de la hinchazón
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 7
El participante informó la intensidad de la puntuación de la inflamación en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 es sin inflamación y 5 es inflamación grave.
Postprocedimiento día 7
Puntuación de la intensidad de la hinchazón
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 30
El participante informó la intensidad de la puntuación de la inflamación en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 es sin inflamación y 5 es inflamación grave.
Postprocedimiento día 30
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 1
Los participantes calificarán su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso.
Postprocedimiento día 1
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 7
Los participantes calificarán su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso.
Postprocedimiento día 7
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 30
Los participantes calificarán su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso.
Postprocedimiento día 30
Puntuación de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 1
Los participantes calificarán su satisfacción en una escala Likert de 5 puntos donde 1 es completamente insatisfecho y 5 completamente satisfecho.
Postprocedimiento día 1
Puntuación de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 7
Los participantes calificarán su satisfacción en una escala Likert de 5 puntos donde 1 es completamente insatisfecho y 5 completamente satisfecho.
Postprocedimiento día 7
Puntuación de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 30
Los participantes calificarán su satisfacción en una escala Likert de 5 puntos donde 1 es completamente insatisfecho y 5 completamente satisfecho.
Postprocedimiento día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0573
  • A539730 (Otro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Otro identificador: HS-IRB UW, Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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