Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van tranexaminezuur in gezichtsvullers

21 juli 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de gelijktijdige toediening van HA en TXA in Facial Filler

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van tranexaminezuur (TXA) met hyaluronzuur (HA) bij het verminderen van zwelling, blauwe plekken en pijn na gezichtsinjectie. Dit zal worden gedaan door HA te vergelijken met HA+TXA bij deelnemers die gezichtsvullerinjecties ondergaan. Bij patiënten die gezichtsvullerinjecties ondergaan, wordt bijna altijd hetzelfde type injectie bilateraal uitgevoerd om de symmetrie te behouden. Dit biedt een unieke mogelijkheid waarbij deelnemers kunnen dienen als hun eigen controles. Deelnemers krijgen een injectie met HA op de helft van hun gezicht en de andere helft van het gezicht wordt geïnjecteerd met HA+TXA. Zwelling, blauwe plekken, pijn en algemene tevredenheid zullen worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde enquêtes door deelnemers, onderzoeken door artsen en beoordeling van medische dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 maar jonger dan of gelijk aan 89 jaar.
  • Medisch geschikt om een ​​electieve gezichtsvullerinjectie te ondergaan bij UW Health door hoofdonderzoeker
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen of jonger dan 18 jaar
  • Patiënt ouder dan 89 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen die geen toestemming kunnen geven vanwege een andere aandoening, zoals een verminderde besluitvormingscapaciteit.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een trombotische gebeurtenis (DVT, PE, beroerte, MI) of een genetische aandoening die het risico op trombose verhoogt
  • Gelijktijdig gebruik van oestrogeen
  • Deelnemer ondergaat unilaterale filler-injecties in het gezicht
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor TXA of een van de andere ingrediënten
  • Deelnemers die momenteel therapeutische antistollingstherapie volgen
  • Deelnemers met stadium 2 of hoger nierfalen
  • Deelnemers aan hemo- of peritoneale dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: HA plus TXA
HA wordt verdund met TXA met behulp van een Leur-Lok-naaf in een verhouding van 1,0 ml HA-vulmiddel tot 0,2 ml TXA (100 mg/ml)
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
TXA is een synthetische lysine-analoog die de activering van plasminogeen naar plasmine remt, waardoor de afbraak van fibrinestolsels wordt geremd en dient als een antifibrinolyticum.
Andere namen:
  • TXA
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Hyaluronidase is een zich verspreidende of verspreidende stof die de doorlaatbaarheid van bindweefsel wijzigt door de hydrolyse van hyaluronzuur, een polysaccharide dat wordt aangetroffen in de intercellulaire grondsubstantie van bindweefsel
Andere namen:
  • HA
  • Hyaluronidase
Placebo-vergelijker: Controle: HA plus zoutoplossing
HA wordt verdund met zoutoplossing in een verhouding van 1,0 ml HA-vulmiddel tot 0,2 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Hyaluronidase is een zich verspreidende of verspreidende stof die de doorlaatbaarheid van bindweefsel wijzigt door de hydrolyse van hyaluronzuur, een polysaccharide dat wordt aangetroffen in de intercellulaire grondsubstantie van bindweefsel
Andere namen:
  • HA
  • Hyaluronidase
Ander: Zoutoplossing
natriumchloride en water voor gebruik als controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van blauwe plekken Score
Tijdsspanne: Postprocedure dag 7
De deelnemer rapporteerde de intensiteit van blauwe plekken op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 geen blauwe plekken is en 5 ernstige blauwe plekken.
Postprocedure dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van blauwe plekken Score
Tijdsspanne: Post procedure dag 1
De deelnemer rapporteerde de intensiteit van blauwe plekken op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 geen blauwe plekken is en 5 ernstige blauwe plekken.
Post procedure dag 1
Intensiteit van blauwe plekken Score
Tijdsspanne: Post procedure dag 30
De deelnemer rapporteerde de intensiteit van blauwe plekken op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 geen blauwe plekken is en 5 ernstige blauwe plekken.
Post procedure dag 30
Intensiteit van zwelling Score
Tijdsspanne: Post procedure dag 1
De deelnemer rapporteerde de intensiteit van de zwellingscore op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 geen zwelling is en 5 ernstige zwelling is.
Post procedure dag 1
Intensiteit van zwelling Score
Tijdsspanne: Postprocedure dag 7
De deelnemer rapporteerde de intensiteit van de zwellingscore op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 geen zwelling is en 5 ernstige zwelling is.
Postprocedure dag 7
Intensiteit van zwelling Score
Tijdsspanne: Post procedure dag 30
De deelnemer rapporteerde de intensiteit van de zwellingscore op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 geen zwelling is en 5 ernstige zwelling is.
Post procedure dag 30
Pijn Score
Tijdsspanne: Post procedure dag 1
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Post procedure dag 1
Pijn Score
Tijdsspanne: Postprocedure dag 7
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Postprocedure dag 7
Pijn Score
Tijdsspanne: Post procedure dag 30
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Post procedure dag 30
Tevredenheidsscore deelnemers
Tijdsspanne: Post procedure dag 1
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 helemaal ontevreden is en 5 helemaal tevreden.
Post procedure dag 1
Tevredenheidsscore deelnemers
Tijdsspanne: Postprocedure dag 7
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 helemaal ontevreden is en 5 helemaal tevreden.
Postprocedure dag 7
Tevredenheidsscore deelnemers
Tijdsspanne: Post procedure dag 30
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 helemaal ontevreden is en 5 helemaal tevreden.
Post procedure dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0573
  • A539730 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Andere identificatie: HS-IRB UW, Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren