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顔面フィラーにおけるトラネキサム酸の使用

2022年7月21日 更新者：University of Wisconsin, Madison

フェイシャルフィラーにおける HA と TXA の同時投与を評価するランダム化比較試験

この研究の全体的な目的は、トラネキサム酸 (TXA) とヒアルロン酸 (HA) の同時投与の安全性と有効性を評価して、顔面注射後の腫れ、あざ、痛みを軽減することです。 これは、顔面フィラー注射を受けている参加者の HA と HA + TXA を比較することによって行われます。 顔面フィラー注射を受ける患者は、ほとんどの場合、対称性を維持するために両側に同じタイプの注射を行います。 これにより、参加者が独自のコントロールとして機能できるユニークな機会が提供されます。 参加者は顔の半分に HA を注射され、顔の残りの半分には HA + TXA が注射されます。 腫れ、あざ、痛み、および全体的な満足度は、参加者の自己申告調査、医師の調査、および医療記録のレビューを使用して評価されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上89歳以下。
  • 主任研究者によるUWヘルスでの選択的顔面フィラー注射を受けることが医学的に適切
  • 英語を話す

除外基準:

  • 未成年または18歳未満
  • 89歳以上の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 意思決定能力の低下など、その他の理由により同意できない方。
  • -血栓症イベント（DVT、PE、脳卒中、MI）または血栓症のリスクを高める遺伝性疾患の病歴を持つ参加者
  • エストロゲンの同時使用
  • 片側顔面フィラー注射を受けている参加者
  • -TXAまたは他の成分に対する過敏症の病歴のある参加者
  • -現在の治療的抗凝固療法を受けている参加者
  • -ステージ2以上の腎不全の参加者
  • -血液または腹膜透析の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入: HA と TXA
HA は、Leur-Lok ハブを使用して TXA で 1.0 mL HA フィラーと 0.2 mL TXA (100mg/mL) の比率で希釈されます。
薬：トラネキサム酸
TXA は、プラスミノーゲンからプラスミンへの活性化を阻害する合成リジン類似体であり、フィブリン塊の分解を阻害し、抗線維素溶解薬として機能します。
他の名前：
  • TXA
薬：ヒアルロン酸
ヒアルロニダーゼは、結合組織の細胞間基質に見られる多糖類であるヒアルロン酸の加水分解を通じて、結合組織の透過性を変更する拡散または拡散物質です。
他の名前：
  • は
  • ヒアルロニダーゼ
プラセボコンパレーター：コントロール: HA プラス生理食塩水
HA は、生理食塩水 0.2 mL に対して HA 充填剤 1.0 mL の比率で生理食塩水で希釈されます。
薬：ヒアルロン酸
ヒアルロニダーゼは、結合組織の細胞間基質に見られる多糖類であるヒアルロン酸の加水分解を通じて、結合組織の透過性を変更する拡散または拡散物質です。
他の名前：
  • は
  • ヒアルロニダーゼ
他の：生理食塩水
コントロールとして使用するための塩化ナトリウムおよび水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あざスコアの強度
時間枠：術後7日目
参加者は、1 が打撲なし、5 が重度の打撲である 5 ポイントのリッカート スケールで打撲スコアの強度を報告しました。
術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あざスコアの強度
時間枠：術後1日目
参加者は、1 が打撲なし、5 が重度の打撲である 5 ポイントのリッカート スケールで打撲スコアの強度を報告しました。
術後1日目
あざスコアの強度
時間枠：術後30日目
参加者は、1 が打撲なし、5 が重度の打撲である 5 ポイントのリッカート スケールで打撲スコアの強度を報告しました。
術後30日目
腫れスコアの強度
時間枠：術後1日目
参加者は、1 が腫れなし、5 が重度の腫れである 5 ポイントのリッカート スケールで腫れスコアの強度を報告しました。
術後1日目
腫れスコアの強度
時間枠：術後7日目
参加者は、1 が腫れなし、5 が重度の腫れである 5 ポイントのリッカート スケールで腫れスコアの強度を報告しました。
術後7日目
腫れスコアの強度
時間枠：術後30日目
参加者は、1 が腫れなし、5 が重度の腫れである 5 ポイントのリッカート スケールで腫れスコアの強度を報告しました。
術後30日目
痛みのスコア
時間枠：術後1日目
参加者は痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みがなく、10 は最も強い痛みです。
術後1日目
痛みのスコア
時間枠：術後7日目
参加者は痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みがなく、10 は最も強い痛みです。
術後7日目
痛みのスコア
時間枠：術後30日目
参加者は痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みがなく、10 は最も強い痛みです。
術後30日目
参加者満足度スコア
時間枠：術後1日目
参加者は、1 が完全に不満で、5 が完全に満足している 5 点のリッカート スケールで満足度を評価します。
術後1日目
参加者満足度スコア
時間枠：術後7日目
参加者は、1 が完全に不満で、5 が完全に満足している 5 点のリッカート スケールで満足度を評価します。
術後7日目
参加者満足度スコア
時間枠：術後30日目
参加者は、1 が完全に不満で、5 が完全に満足している 5 点のリッカート スケールで満足度を評価します。
術後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed M Afifi, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月21日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0573
  • A539730 (その他の識別子：UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (その他の識別子：HS-IRB UW, Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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