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Verwendung von Tranexamsäure in Gesichtsfüllern

21. Juli 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von HA und TXA in Gesichtsfüllern

Der allgemeine Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) mit Hyaluronsäure (HA) bei der Verringerung von Schwellungen, Blutergüssen und Schmerzen nach einer Gesichtsinjektion. Dies erfolgt durch Vergleich von HA mit HA+TXA bei Teilnehmern, die sich Gesichtsfüller-Injektionen unterziehen. Bei Patienten, die sich Gesichtsfüller-Injektionen unterziehen, wird fast immer dieselbe Art von Injektion bilateral durchgeführt, um die Symmetrie aufrechtzuerhalten. Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, bei der die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen dienen können. Den Teilnehmern wird HA auf der Hälfte ihres Gesichts injiziert, und auf der anderen Hälfte des Gesichts wird HA+TXA injiziert. Schwellungen, Blutergüsse, Schmerzen und die allgemeine Zufriedenheit werden anhand von Umfragen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, Arztbefragungen und Überprüfung der Krankenakten bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18, aber kleiner oder gleich 89 Jahre.
  • Medizinisch angemessen, um sich einer elektiven Gesichtsfüllerinjektion bei UW Health durch den Hauptprüfarzt zu unterziehen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige oder unter 18 Jahren
  • Patient über 89 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die aufgrund einer anderen Bedingung, wie z. B. einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines thrombotischen Ereignisses (TVT, LE, Schlaganfall, MI) oder einer genetischen Störung, die das Thromboserisiko erhöht
  • Gleichzeitige Anwendung von Östrogen
  • Teilnehmer, der sich einseitigen Gesichtsfüller-Injektionen unterzieht
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen TXA oder einen der anderen Inhaltsstoffe
  • Teilnehmer, die eine aktuelle therapeutische Antikoagulationstherapie erhalten
  • Teilnehmer mit Nierenversagen im Stadium 2 oder höher
  • Teilnehmer an Hämo- oder Peritonealdialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: HA plus TXA
HA wird mit TXA unter Verwendung eines Leur-Lok-Hubs in einem Verhältnis von 1,0 ml HA-Füllstoff zu 0,2 ml TXA (100 mg/ml) verdünnt.
Arzneimittel: Tranexamsäure
TXA ist ein synthetisches Lysin-Analogon, das die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin hemmt, somit den Abbau von Fibringerinnseln hemmt und als Antifibrinolytikum dient
Andere Namen:
  • TXA
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Hyaluronidase ist eine sich ausbreitende oder diffundierende Substanz, die die Durchlässigkeit des Bindegewebes durch die Hydrolyse von Hyaluronsäure modifiziert, einem Polysaccharid, das in der interzellulären Grundsubstanz des Bindegewebes vorkommt
Andere Namen:
  • HA
  • Hyaluronidase
Placebo-Komparator: Kontrolle: HA plus Kochsalzlösung
HA wird mit Kochsalzlösung in einem Verhältnis von 1,0 ml HA-Füllstoff zu 0,2 ml Kochsalzlösung verdünnt
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Hyaluronidase ist eine sich ausbreitende oder diffundierende Substanz, die die Durchlässigkeit des Bindegewebes durch die Hydrolyse von Hyaluronsäure modifiziert, einem Polysaccharid, das in der interzellulären Grundsubstanz des Bindegewebes vorkommt
Andere Namen:
  • HA
  • Hyaluronidase
Sonstiges: Kochsalzlösung
Natriumchlorid und Wasser zur Verwendung als Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Bluterguss-Scores
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 7
Der Teilnehmer berichtete über die Intensität der Blutergüsse auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Blutergüsse und 5 schwere Blutergüsse bedeutet.
Tag nach dem Eingriff 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Bluterguss-Scores
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 1
Der Teilnehmer berichtete über die Intensität der Blutergüsse auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Blutergüsse und 5 schwere Blutergüsse bedeutet.
Tag nach dem Eingriff 1
Intensität des Bluterguss-Scores
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 30
Der Teilnehmer berichtete über die Intensität der Blutergüsse auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Blutergüsse und 5 schwere Blutergüsse bedeutet.
Tag nach dem Eingriff 30
Intensität der Schwellungsbewertung
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 1
Der Teilnehmer berichtete über die Intensität der Schwellung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Schwellung und 5 eine starke Schwellung bedeutet.
Tag nach dem Eingriff 1
Intensität der Schwellungsbewertung
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 7
Der Teilnehmer berichtete über die Intensität der Schwellung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Schwellung und 5 eine starke Schwellung bedeutet.
Tag nach dem Eingriff 7
Intensität der Schwellungsbewertung
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 30
Der Teilnehmer berichtete über die Intensität der Schwellung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Schwellung und 5 eine starke Schwellung bedeutet.
Tag nach dem Eingriff 30
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 1
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Tag nach dem Eingriff 1
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 7
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Tag nach dem Eingriff 7
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 30
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Tag nach dem Eingriff 30
Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 1
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 völlig unzufrieden und 5 völlig zufrieden ist.
Tag nach dem Eingriff 1
Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 7
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 völlig unzufrieden und 5 völlig zufrieden ist.
Tag nach dem Eingriff 7
Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 30
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 völlig unzufrieden und 5 völlig zufrieden ist.
Tag nach dem Eingriff 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0573
  • A539730 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Andere Kennung: HS-IRB UW, Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutergüsse an der Injektionsstelle

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