Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso dell'acido tranexamico nei filler facciali

21 luglio 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio controllato randomizzato che valuta la co-somministrazione di HA e TXA nel filler facciale

Lo scopo generale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di acido tranexamico (TXA) con acido ialuronico (HA) nel ridurre gonfiore, lividi e dolore dopo l'iniezione facciale. Ciò verrà fatto confrontando HA con HA + TXA nei partecipanti sottoposti a iniezioni di filler facciale. I pazienti sottoposti a iniezioni di filler facciali hanno quasi sempre lo stesso tipo di iniezione eseguita bilateralmente per mantenere la simmetria. Ciò offre un'opportunità unica in cui i partecipanti possono fungere da propri controlli. Ai partecipanti verrà iniettato HA su metà del viso e l'altra metà del viso verrà iniettata con HA + TXA. Gonfiore, lividi, dolore e soddisfazione generale saranno valutati utilizzando sondaggi auto-segnalati dai partecipanti, sondaggi medici e revisione delle cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni ma inferiore o uguale a 89 anni.
  • Dal punto di vista medico appropriato per sottoporsi a iniezione elettiva di filler facciale presso UW Health da parte del ricercatore principale
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Minori o di età inferiore ai 18 anni
  • Paziente di età superiore a 89 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Individui incapaci di dare il consenso a causa di un'altra condizione come la compromissione della capacità decisionale.
  • Partecipanti con una storia di evento trombotico (TVP, EP, ictus, infarto del miocardio) o disturbo genetico che aumenta il rischio di trombosi
  • Uso concomitante di estrogeni
  • Partecipante sottoposto a iniezioni unilaterali di filler facciale
  • - Partecipanti con storia di ipersensibilità al TXA o a uno qualsiasi degli altri ingredienti
  • - Partecipanti che sono in terapia anticoagulante terapeutica in corso
  • - Partecipanti con insufficienza renale di stadio 2 o superiore
  • Partecipanti in dialisi emo o peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: HA più TXA
HA sarà diluito con TXA utilizzando un hub Leur-Lok in un rapporto di 1,0 ml di riempitivo HA a 0,2 ml di TXA (100 mg/ml)
Droga: Acido tranexamico
TXA è un analogo sintetico della lisina che inibisce l'attivazione del plasminogeno a plasmina, inibendo così la degradazione dei coaguli di fibrina e fungendo da antifibrinolitico
Altri nomi:
  • TXA
Droga: Acido ialuronico
La ialuronidasi è una sostanza che si diffonde o diffonde che modifica la permeabilità del tessuto connettivo attraverso l'idrolisi dell'acido ialuronico, un polisaccaride presente nella sostanza fondamentale intercellulare del tessuto connettivo
Altri nomi:
  • HA
  • Ialuronidasi
Comparatore placebo: Controllo: HA più soluzione salina
L'HA sarà diluito con soluzione fisiologica in un rapporto di 1,0 ml di riempitivo HA a 0,2 ml di soluzione fisiologica
Droga: Acido ialuronico
La ialuronidasi è una sostanza che si diffonde o diffonde che modifica la permeabilità del tessuto connettivo attraverso l'idrolisi dell'acido ialuronico, un polisaccaride presente nella sostanza fondamentale intercellulare del tessuto connettivo
Altri nomi:
  • HA
  • Ialuronidasi
Altro: Salino
cloruro di sodio e acqua per l'uso come controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intensità dei lividi
Lasso di tempo: Post procedura giorno 7
Il partecipante ha riportato l'intensità del punteggio di lividi su una scala Likert a 5 punti dove 1 è nessun livido e 5 è grave lividi.
Post procedura giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intensità dei lividi
Lasso di tempo: Post procedura giorno 1
Il partecipante ha riportato l'intensità del punteggio di lividi su una scala Likert a 5 punti dove 1 è nessun livido e 5 è grave lividi.
Post procedura giorno 1
Punteggio di intensità dei lividi
Lasso di tempo: Post procedura giorno 30
Il partecipante ha riportato l'intensità del punteggio di lividi su una scala Likert a 5 punti dove 1 è nessun livido e 5 è grave lividi.
Post procedura giorno 30
Intensità del punteggio di gonfiore
Lasso di tempo: Post procedura giorno 1
Il partecipante ha riportato l'intensità del punteggio di gonfiore su una scala Likert a 5 punti dove 1 è nessun gonfiore e 5 è grave gonfiore.
Post procedura giorno 1
Intensità del punteggio di gonfiore
Lasso di tempo: Post procedura giorno 7
Il partecipante ha riportato l'intensità del punteggio di gonfiore su una scala Likert a 5 punti dove 1 è nessun gonfiore e 5 è grave gonfiore.
Post procedura giorno 7
Intensità del punteggio di gonfiore
Lasso di tempo: Post procedura giorno 30
Il partecipante ha riportato l'intensità del punteggio di gonfiore su una scala Likert a 5 punti dove 1 è nessun gonfiore e 5 è grave gonfiore.
Post procedura giorno 30
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Post procedura giorno 1
I partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più alto.
Post procedura giorno 1
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Post procedura giorno 7
I partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più alto.
Post procedura giorno 7
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Post procedura giorno 30
I partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più alto.
Post procedura giorno 30
Punteggio di soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Post procedura giorno 1
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione su una scala Likert a 5 punti dove 1 è completamente insoddisfatto e 5 è completamente soddisfatto.
Post procedura giorno 1
Punteggio di soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Post procedura giorno 7
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione su una scala Likert a 5 punti dove 1 è completamente insoddisfatto e 5 è completamente soddisfatto.
Post procedura giorno 7
Punteggio di soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Post procedura giorno 30
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione su una scala Likert a 5 punti dove 1 è completamente insoddisfatto e 5 è completamente soddisfatto.
Post procedura giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0573
  • A539730 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Altro identificatore: HS-IRB UW, Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lividi al sito di iniezione

Prove cliniche su Acido tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi