COVID-19 的早期干预：Favipiravir 与标准护理 (PIONEER)
2021年11月17日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
对 COVID-19 住院患者进行早期干预的随机对照试验：Favipiravir 和 Standard Care 与 Standard Care
目前我们不知道如何最好地治疗感染 COVID-19 的患者。
这项研究正在研究将参与者随机分配到 favipiravir 或常规护理，是否可以帮助疑似或确诊感染 COVID-19 的患者。
研究概览
详细说明
一项关于 favipiravir 和标准临床护理联合使用与单独使用标准临床护理的前瞻性、随机化、开放标签研究。
基于计算机的软件将以 1:1 的比例随机分配参与者，使其接受 favipiravir 和标准医疗护理或仅接受标准医疗护理。 分配的医疗制度将开始为期 10 天。
将在基线以及第 5 天和第 10 天以及第 14 天和第 28 天之间收集研究血液、痰液鼻拭子和尿液样本，以便进行比较分析。
随机分组后 14-28 天还将进行 COVID-19 抗体测试。 如果在同意后 28 天内进行了临床指示的支气管镜检查，则将采集额外的支气管镜清洗和刷洗样本以及配对血样用于研究目的如果参与者在后一个时间点之一之前出院，则他们将被要求返回到医院（前提是他们足够好）以收集重复样本。
参与者在服用研究药物时将受到密切监测。 参与者将在受试者死亡或随机化后 28 天时研究退出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
502
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
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Porto Alegre、巴西
- Grupo Hospitalar Conceição
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Rio De Janeiro、巴西
- Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
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Hull、英国
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
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London、英国
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、英国
- West Middlesex University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人参与者：签署知情同意书
- 新入院时间预计持续 ≥ 1 晚
疑似或确诊感染 COVID-19
如果患者出现以下情况，则怀疑他们感染了 COVID-19：
· 流感样疾病（发热≥37.8°C 且至少出现以下呼吸道症状之一，且必须为急性发作：持续咳嗽、声音嘶哑、流鼻涕或鼻塞、呼吸急促、喉咙痛、喘息或打喷嚏）。
和
· 从胸部 X 光片或 CT 中发现提示 Covid-19 感染
和
· 其他原因被认为不太可能
对于有资格进入和参与研究的女性，她们应该：
- 潜在定义为绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄≥ 45 岁）或身体上无法通过记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术怀孕，或者，
- 或有生育能力 在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意在治疗期间和 7 天期间保持性禁欲或使用每年失败率 < 1% 的避孕方法，如附录 B 所示最后一次服药后。 激素避孕法必须辅之以屏障法。
- 性活跃的男性必须在最后一次服药后至少 7 天内使用附录 B 中列出的适当避孕方法
排除标准：
- 由于潜在的致畸性，怀孕或哺乳
- 肝功能损害 -（AST 或 ALT > 3.5 x 正常上限）
- 目前正在参加一项介入药物研究
- 无法通过口服或鼻饲途径服药
- 已知敏感性法匹拉韦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：法匹拉韦和护理标准
法匹拉韦：第 1 天 1800mg 每天两次，第 2-10 天 800mg 每天两次
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抗病毒物质
其他名称：
COVID-19 的护理管理标准
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其他：护理标准
无试验干预
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COVID-19 的护理管理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化到持续临床改善（维持 24 小时）七类有序量表两分或出院的时间，以先发生者为准
大体时间：从随机化开始最多 28 天
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从随机化到持续临床改善（维持 24 小时）七类有序量表两分或出院的时间，以先发生者为准 七类序数量表是：
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从随机化开始最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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七类有序量表的临床状态（第 7 天）
大体时间：随机分组第 7 天
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根据七类顺序量表给出的患者临床状态（参见主要终点量表）
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随机分组第 7 天
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七类有序量表的临床状态（第 14 天）
大体时间：随机分组第 14 天
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根据七类顺序量表给出的患者临床状态（参见主要终点量表）
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随机分组第 14 天
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总生存期
大体时间：随机分组后 28 天
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患者存活至研究结束
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随机分组后 28 天
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是时候将 NEWS 分数提高两分了
大体时间：从随机化开始最多 28 天
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如果保持 24 小时，从随机化到患者状况的 NEWS 评分改善两分的时间。
有关新闻分数的详细信息，请参阅 https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
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从随机化开始最多 28 天
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是时候将温度的 NEWS 元素得分提高两分了
大体时间：从随机化开始最多 28 天
|
如果保持 24 小时，从随机化到温度的 NEWS 要素得分提高两分的时间。
有关新闻分数的详细信息，请参阅 https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
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从随机化开始最多 28 天
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是时候将心率的 NEWS 元素得分提高两分了
大体时间：从随机化开始最多 28 天
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如果保持 24 小时，则从随机化到心率的 NEWS 元素评分提高两分的时间。
有关新闻分数的详细信息，请参阅 https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
从随机化开始最多 28 天
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呼吸频率的 NEWS 元素得分提高两分的时间
大体时间：从随机化开始最多 28 天
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如果保持 24 小时，从随机化到呼吸频率的 NEWS 元素评分提高两分的时间。
有关新闻分数的详细信息，请参阅 https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
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从随机化开始最多 28 天
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是时候将氧饱和度的 NEWS 要素得分提高两分了。
大体时间：从随机化开始最多 28 天
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如果保持 24 小时，从随机化到氧饱和度的 NEWS 元素评分提高两分的时间。
有关新闻分数的详细信息，请参阅 https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
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从随机化开始最多 28 天
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进入重症监护室
大体时间：从随机化开始最多 28 天
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重症监护患者入院频率
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从随机化开始最多 28 天
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机械通气要求
大体时间：从随机化开始最多 28 天
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要求对患者进行机械通气的频率
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从随机化开始最多 28 天
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无创通气、持续气道正压或高流量氧气的要求
大体时间：从随机化开始最多 28 天
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要求对患者进行无创通气、持续气道正压通气或高流量氧气的频率
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从随机化开始最多 28 天
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细菌或真菌感染的发生率
大体时间：从随机化开始最多 28 天
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患者中经培养证实的细菌或真菌感染的频率
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从随机化开始最多 28 天
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不是由 COVID-19 感染直接引起的不良事件的发生率。
大体时间：从随机化开始最多 28 天。
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临床医生未直接归因于 COVID-19 感染的患者不良事件的频率和严重程度。
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从随机化开始最多 28 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重新入院治疗
大体时间：从随机化开始最多 28 天
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出院患者再入院治疗的频率。
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从随机化开始最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pallav Shah、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月25日
研究完成 (实际的)
2021年6月25日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月1日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月17日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CW002
- 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究团队希望在提出适当请求后对 COVID-19 试验进行任何荟萃分析。
目前尚未制定共享 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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