Frühe Intervention bei COVID-19: Favipiravir versus Standardversorgung (PIONEER)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Teilnehmer: Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Neuaufnahme ins Krankenhaus für einen voraussichtlichen Zeitraum von ≥ 1 Nacht

3. Verdacht auf oder bestätigte COVID-19-Infektion

   Patienten haben den Verdacht auf eine COVID-19-Infektion, wenn sie Folgendes haben:

   · Grippeähnliche Erkrankung (Fieber ≥ 37,8 °C und mindestens eines der folgenden respiratorischen Symptome, die akut auftreten müssen: anhaltender Husten, Heiserkeit, Nasenausfluss oder verstopfte Nase, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Keuchen oder Niesen).

   Und

   · Befund entweder aus einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder aus einem CT, der auf eine Covid-19-Infektion hindeutet

   Und

   · Alternative Ursachen gelten als unwahrscheinlich

4. Damit Frauen an der Studie teilnehmen und teilnehmen können, sollten sie: nicht gebärfähig sein

   • Potenzial definiert entweder als postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt) oder körperlich unfähig schwanger zu werden mit dokumentierter Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie oder,
   • oder im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben und sich bereit erklären, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 7 Tagen sexuell abstinent zu bleiben oder eine Verhütungsmethode mit einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr anzuwenden, wie in Anhang B angegeben nach der letzten Dosis. Hormonelle Verhütungsmethoden müssen durch eine Barrieremethode ergänzt werden.
5. Männer, die sexuell aktiv sind, müssen für einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, wie in Anhang B aufgeführt

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend, aufgrund möglicher Teratogenität
2. Leberfunktionsstörung - (AST oder ALT > 3,5 x Obergrenze des Normalwerts)
3. Derzeit in einer interventionellen Arzneimittelstudie eingeschrieben
4. Medikamente können nicht oral oder nasogastral eingenommen werden
5. Bekannte Empfindlichkeit Favipiravir