Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention i COVID-19: Favipiravir verser standardpleje (PIONEER)

17. november 2021 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig intervention hos patienter indlagt med COVID-19: Favipiravir og standardpleje verser standardpleje

I øjeblikket ved vi ikke, hvordan vi bedst behandler patienter inficeret med COVID-19. Denne undersøgelse ser på, om randomisering af deltagere til enten favipiravir eller til sædvanlig behandling kan hjælpe patienter med mistænkt eller påvist COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, åbent studie af den kombinerede brug af favipiravir og standard klinisk pleje versus standard klinisk pleje alene.

En computerbaseret software vil randomisere deltagerne 1:1 til enten at modtage favipiravir og standard medicinsk behandling eller standard medicinsk behandling alene. Den tildelte lægebehandling vil begynde i 10 dage.

Forskningsblod, sputum næsepodning og urinprøver vil blive indsamlet ved baseline, såvel som mellem dag 5 og 10 og mellem dag 14 og 28 for at muliggøre sammenlignende analyser.

En COVID-19 antistoftest vil også blive udført 14-28 dage efter randomisering. I tilfælde af klinisk indiceret bronkoskopi, der finder sted inden for 28 dage efter samtykke, vil der blive taget yderligere bronkoskopi-vaske- og børsteprøver og parret blodprøve til forskningsformål. Hvis en deltager udskrives inden et af sidstnævnte tidspunkter, vil de blive bedt om at returnere til hospitalet (forudsat at de har det godt nok) til indsamling af gentagne prøver.

Deltagerne vil blive nøje overvåget, mens de tager undersøgelsesmedicinen. Deltagerne vil studere exit ved forsøgspersonens død eller 28 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Grupo Hospitalar Conceição
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • West Middlesex University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere: Underskrevet informeret samtykke
  2. Ny indlæggelse på hospitalet i periode, der forventes at vare ≥ 1 nat

  3. Mistænkt eller bekræftet COVID-19-infektion

    Patienter er mistænkt for COVID-19-infektion, hvis de har følgende:

    · Influenzalignende sygdom (feber ≥37,8°C og mindst et af følgende luftvejssymptomer, som skal være akutte: vedvarende hoste, hæshed, næseflåd eller tilstoppet næse, åndenød, ondt i halsen, hvæsende vejrtrækning eller nysen).

    Og

    · Fund fra enten røntgen af ​​thorax eller CT, der tyder på Covid-19-infektion

    Og

    · Alternative årsager anses for usandsynlige

  4. For at kvinder skal være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, skal de være: ikke-føde

    • potentiale defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,
    • eller af den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer at forblive seksuelt afholdende eller bruge en præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % pr. år som angivet i appendiks B under behandlingen og i en periode på 7 dage efter sidste dosis. Hormonelle præventionsmetoder skal suppleres med en barrieremetode.
  5. Mænd, der er seksuelt aktive, skal bruge en passende præventionsmetode som anført i bilag B i en periode på mindst 7 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende på grund af potentiel teratogenicitet
  2. Nedsat leverfunktion - (AST eller ALAT > 3,5 x øvre normalgrænse)
  3. I øjeblikket tilmeldt et interventionelt lægemiddelstudie
  4. Ude af stand til at tage medicin via oral eller nasogastrisk vej
  5. Kendt følsomhed Favipiravir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Favipiravir & Standard of Care
Favipiravir: Dag 1 1800 mg to gange dagligt, dag 2-10 800 mg to gange dagligt
Medicin: Favipiravir
Anti-viral
Andre navne:
  • Avigan
Andet: Standard for plejeledelse
Standard for plejestyring for COVID-19
ANDET: Standard for pleje
Ingen forsøgsintervention
Andet: Standard for plejeledelse
Standard for plejestyring for COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til en vedvarende klinisk forbedring (opretholdt i 24 timer) med to point på en ordinær skala med syv kategorier eller til udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Op til 28 dage fra randomisering

Tid fra randomisering til en vedvarende klinisk forbedring (opretholdt i 24 timer) med to point på en ordinær skala med syv kategorier eller til udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først

Ordinalskalaen i syv kategorier er:

  1. Ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter
  2. Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normalen
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver nasal high-flow iltbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele
  6. Indlagt, kræver ECMO (ekstrakorporal membran-iltning), invasiv mekanisk ventilation eller begge dele
  7. Død
Op til 28 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status på en ordinær skala med syv kategorier (dag 7)
Tidsramme: Dag 7 fra randomisering
Klinisk status for patienter ved givet på syv-kategori ordinal skala (se primært endepunkt for skala)
Dag 7 fra randomisering
Klinisk status på en ordinær skala med syv kategorier (dag 14)
Tidsramme: Dag 14 fra randomisering
Klinisk status for patienter ved givet på syv-kategori ordinal skala (se primært endepunkt for skala)
Dag 14 fra randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
Patienters overlevelse til slutningen af ​​undersøgelsen
28 dage fra randomisering
Tid til forbedring med to point på NEWS-resultatet
Tidsramme: Op til 28 dage fra randomisering
Tid fra randomisering til forbedring med to point på NEWS-score for patientens tilstand, hvis den opretholdes i 24 timer. For detaljer om NEWS-score se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Op til 28 dage fra randomisering
Tid til forbedring med to point på NEWS elementscore for temperatur
Tidsramme: Op til 28 dage fra randomisering
Tid fra randomisering til forbedring med to point på NEWS-elementets score for temperatur, hvis den opretholdes i 24 timer. For detaljer om NEWS-score se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Op til 28 dage fra randomisering
Tid til forbedring med to point på NEWS-elementscore for puls
Tidsramme: Op til 28 dage fra randomisering
Tid fra randomisering til forbedring med to point på NEWS-elementets score for puls, hvis den opretholdes i 24 timer. For detaljer om NEWS-score se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Op til 28 dage fra randomisering
Tid til forbedring med to point på NEWS-elementets score for respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 28 dage fra randomisering
Tid fra randomisering til forbedring med to point på NEWS-elementets score for respirationsfrekvens, hvis den opretholdes i 24 timer. For detaljer om NEWS-score se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Op til 28 dage fra randomisering
Tid til forbedring med to point på NEWS elementscore for iltmætning.
Tidsramme: Op til 28 dage fra randomisering
Tid fra randomisering til forbedring med to point på NEWS-elementets score for iltmætning, hvis den opretholdes i 24 timer. For detaljer om NEWS-score se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Op til 28 dage fra randomisering
Indlæggelse på intensiv
Tidsramme: Op til 28 dage fra randomisering
Hyppighed af indlæggelse af patienter på intensiv
Op til 28 dage fra randomisering
Krav til mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage fra randomisering
Hyppighed af krav om at administrere mekanisk ventilation til patienter
Op til 28 dage fra randomisering
Krav til non-invasiv ventilation, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller højflow ilt
Tidsramme: Op til 28 dage fra randomisering
Hyppighed af krav om at administrere non-invasiv ventilation, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller højflow ilt til patienter
Op til 28 dage fra randomisering
Forekomst af bakteriel eller svampeinfektion
Tidsramme: Op til 28 dage fra randomisering
Hyppighed af kultur-bekræftet bakteriel eller svampeinfektion hos patienter
Op til 28 dage fra randomisering
Forekomst af uønskede hændelser, der ikke er direkte forårsaget af COVID-19-infektion.
Tidsramme: Op til 28 dage fra randomisering.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser hos patienter, der ikke direkte af klinikere tilskrives COVID-19-infektion.
Op til 28 dage fra randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse i døgnbehandling
Tidsramme: Op til 28 dage fra randomisering
Hyppighed af genindlæggelse til døgnbehandling af patienter udskrevet fra hospital.
Op til 28 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Imperial College London
NEAT ID Foundation
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CW002
  • 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet ønsker at muliggøre metaanalyser af COVID-19-forsøg med passende anmodninger. Der er ikke lavet nogen plan om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Favipiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner